- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05583370
L'effet de la concentration des métabolites de l'aflatoxine dans le liquide folliculaire sur les résultats de laboratoire et cliniques dans l'ICSI
L'effet de la concentration de métabolites d'aflatoxine dans le liquide folliculaire sur les résultats de laboratoire et cliniques dans les cycles d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les aflatoxines (AF) contaminent différents types de produits destinés à l'alimentation humaine et animale, en particulier dans les régions chaudes et humides du monde . Les FA majeures sont caractérisées par B1, B2, G1 et G2, parmi ces quatre, B1 est surtout connue en raison de son caractère hépatocarcinogène ]. Les AF M1 et M2 sont produits par le métabolisme biologique de l'AFB1 et de l'AFB2 à partir d'aliments contaminés utilisés par les animaux et excrétés dans le lait et les produits laitiers.
La présence naturelle de mycotoxines est présente dans une grande partie de l'approvisionnement alimentaire mondial et constitue une menace potentielle pour la sécurité sanitaire des aliments. Du point de vue mondial de la sécurité sanitaire des aliments et de la sécurité alimentaire, la contamination des aliments par les mycotoxines a attiré beaucoup d'attention en tant que risques potentiels pour la santé des humains et des animaux.
Des études utilisant des modèles animaux et cellulaires indiquent que la zéaralénone, le déoxynivalénol, l'ochratoxine A et l'aflatoxine B1 peuvent nuire à la fertilité, principalement en endommageant les organes sexuels, les gamètes et en perturbant la stéroïdogenèse. Par exemple, des modèles animaux ont indiqué que l'exposition aux mycotoxines susmentionnées peut favoriser des effets néfastes sur les spermatozoïdes, la fonction des cellules de sertoli et de Leydig, la maturation des ovocytes et le développement et la fonction utérine et ovarienne, à la fois in vivo et ex vivo. Ils peuvent également induire un stress oxydatif entraînant des dommages à l'ADN des spermatozoïdes et, par la suite, des taux de fécondation réduits et une qualité embryonnaire inférieure. De plus, les mycotoxines peuvent agir comme des perturbateurs endocriniens, altérant l'homéostasie des hormones stéroïdes, entraînant par conséquent une sous-fertilité ou une infertilité. Chez l'homme, la zéaralénone a été associée à une puberté précoce chez les filles, en corrélation avec des taux sériques d'œstrogènes extrêmement élevés, tandis que l'aflatoxine B1 a été associée à une mauvaise qualité du sperme chez les hommes infertiles. Considérant que des expositions multiples à ces mycotoxines ont été signalées chez l'homme et qu'il existe une homologie dans les systèmes d'organes entre les animaux et les humains, ces résultats peuvent avoir une pertinence clinique dans l'infertilité humaine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romany H Gerges, Resident
- Numéro de téléphone: 1503633620
- E-mail: romany.hany1996@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karim S Abdallah, MD
- Numéro de téléphone: +20 1270595485
- E-mail: karimsayed88@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Recrutement
- Assiu University
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Contact:
- Romany H Gerges, Resident
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Chercheur principal:
- Karim S Abdullah, Lecturer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes stériles subissant une fécondation in vitro avec injection intracytoplasmique de sperme (FIV/ICSI) et transfert d'embryon frais à l'Unité âgées de 18 à 39 ans
- Les indications de la FIV seront soit les troubles ovulatoires, les troubles tubaires ou l'infertilité inexpliquée.
- Tous les protocoles de régulation à la baisse et tous les types de gonadotrophines pour la stimulation ovarienne seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de participer à la recherche clinique
- Maladie médicale importante (hypertension, diabète sucré, maladie cardiaque, maladie du sang, etc.)
- L'infertilité masculine.
- Femmes présentant des lésions intra-utérines confirmées, c'est-à-dire des polypes, des myomes sous-muqueux, des adhérences, des septa ou des hydrosalpinges. Les femmes présentant ces lésions ne seront incluses que si elles sont corrigées.
- Femmes avec une faible réponse attendue à la stimulation ovarienne ; défini comme un nombre de follicules antraux inférieur à 5, une hormone anti-mullérienne (AMH) inférieure à 0,8 ng/mL ou des antécédents de cycle de FIV antérieur ayant produit moins de 5 ovocytes.
- Femmes subissant une FIV et non une ICSI comme méthode d'insémination pour tous les ovocytes récupérés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
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- Grossesse clinique : présence d'un sac gestationnel et d'un pôle fœtal avec des pulsations visibles après 4 semaines de transfert d'embryon.
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4 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse biochimique
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
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bHCG positif dans le sérum mesuré 2 semaines après le transfert d'embryon
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2 semaines après le transfert d'embryon
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Qualité des ovocytes
Délai: Immédiatement après le prélèvement d'ovules
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Pourcentage d'ovocytes de bonne qualité : le nombre d'ovocytes de bonne qualité divisé par le nombre total d'ovocytes récupérés x 100
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Immédiatement après le prélèvement d'ovules
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Taux de fécondation
Délai: 16-18 heures après insinuation
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le nombre d'ovocytes fécondés divisé par le nombre total d'ovocytes injectés x 100
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16-18 heures après insinuation
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Qualité de l'embryon
Délai: 3 à 5 jours après le prélèvement des ovules
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- Pourcentage d'embryons de bonne qualité : nombre d'embryons de bonne qualité divisé par le nombre total d'ovocytes injectés x 100 évalué le jour du transfert d'embryon
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3 à 5 jours après le prélèvement des ovules
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romany H Gerges, Resident, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Aflatoxins effect in ICSI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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