Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la concentration des métabolites de l'aflatoxine dans le liquide folliculaire sur les résultats de laboratoire et cliniques dans l'ICSI

1 novembre 2023 mis à jour par: Romany Hany, Assiut University

L'effet de la concentration de métabolites d'aflatoxine dans le liquide folliculaire sur les résultats de laboratoire et cliniques dans les cycles d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes

Les mycotoxines sont des métabolites toxiques secondaires produits par les espèces de champignons Aspergillus, Penicillium et Fusarium, lorsqu'ils infectent et prolifèrent sur divers produits agricoles, que ce soit dans les champs et/ou pendant le stockage. Les effets néfastes bien connus des mycotoxines sur la santé chez l'homme comprennent le cancer du foie, la néphropathie endémique des Balkans, les troubles de la croissance de l'enfant, la suppression immunitaire, les anomalies du tube neural et la mort en cas d'exposition aiguë. Cependant, de plus en plus de preuves suggèrent également que les mycotoxines peuvent avoir une influence négative sur la fertilité humaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les aflatoxines (AF) contaminent différents types de produits destinés à l'alimentation humaine et animale, en particulier dans les régions chaudes et humides du monde . Les FA majeures sont caractérisées par B1, B2, G1 et G2, parmi ces quatre, B1 est surtout connue en raison de son caractère hépatocarcinogène ]. Les AF M1 et M2 sont produits par le métabolisme biologique de l'AFB1 et de l'AFB2 à partir d'aliments contaminés utilisés par les animaux et excrétés dans le lait et les produits laitiers.

La présence naturelle de mycotoxines est présente dans une grande partie de l'approvisionnement alimentaire mondial et constitue une menace potentielle pour la sécurité sanitaire des aliments. Du point de vue mondial de la sécurité sanitaire des aliments et de la sécurité alimentaire, la contamination des aliments par les mycotoxines a attiré beaucoup d'attention en tant que risques potentiels pour la santé des humains et des animaux.

Des études utilisant des modèles animaux et cellulaires indiquent que la zéaralénone, le déoxynivalénol, l'ochratoxine A et l'aflatoxine B1 peuvent nuire à la fertilité, principalement en endommageant les organes sexuels, les gamètes et en perturbant la stéroïdogenèse. Par exemple, des modèles animaux ont indiqué que l'exposition aux mycotoxines susmentionnées peut favoriser des effets néfastes sur les spermatozoïdes, la fonction des cellules de sertoli et de Leydig, la maturation des ovocytes et le développement et la fonction utérine et ovarienne, à la fois in vivo et ex vivo. Ils peuvent également induire un stress oxydatif entraînant des dommages à l'ADN des spermatozoïdes et, par la suite, des taux de fécondation réduits et une qualité embryonnaire inférieure. De plus, les mycotoxines peuvent agir comme des perturbateurs endocriniens, altérant l'homéostasie des hormones stéroïdes, entraînant par conséquent une sous-fertilité ou une infertilité. Chez l'homme, la zéaralénone a été associée à une puberté précoce chez les filles, en corrélation avec des taux sériques d'œstrogènes extrêmement élevés, tandis que l'aflatoxine B1 a été associée à une mauvaise qualité du sperme chez les hommes infertiles. Considérant que des expositions multiples à ces mycotoxines ont été signalées chez l'homme et qu'il existe une homologie dans les systèmes d'organes entre les animaux et les humains, ces résultats peuvent avoir une pertinence clinique dans l'infertilité humaine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • Assiu University
        • Contact:
          • Romany H Gerges, Resident
        • Chercheur principal:
          • Karim S Abdullah, Lecturer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes subissant une FIV avec ICSI comme méthode d'insémination

La description

  1. Critère d'intégration:

    • Femmes stériles subissant une fécondation in vitro avec injection intracytoplasmique de sperme (FIV/ICSI) et transfert d'embryon frais à l'Unité âgées de 18 à 39 ans
    • Les indications de la FIV seront soit les troubles ovulatoires, les troubles tubaires ou l'infertilité inexpliquée.
    • Tous les protocoles de régulation à la baisse et tous les types de gonadotrophines pour la stimulation ovarienne seront inclus.
  2. Critère d'exclusion:

    • Patients qui refusent de participer à la recherche clinique
    • Maladie médicale importante (hypertension, diabète sucré, maladie cardiaque, maladie du sang, etc.)
    • L'infertilité masculine.
    • Femmes présentant des lésions intra-utérines confirmées, c'est-à-dire des polypes, des myomes sous-muqueux, des adhérences, des septa ou des hydrosalpinges. Les femmes présentant ces lésions ne seront incluses que si elles sont corrigées.
    • Femmes avec une faible réponse attendue à la stimulation ovarienne ; défini comme un nombre de follicules antraux inférieur à 5, une hormone anti-mullérienne (AMH) inférieure à 0,8 ng/mL ou des antécédents de cycle de FIV antérieur ayant produit moins de 5 ovocytes.
    • Femmes subissant une FIV et non une ICSI comme méthode d'insémination pour tous les ovocytes récupérés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
- Grossesse clinique : présence d'un sac gestationnel et d'un pôle fœtal avec des pulsations visibles après 4 semaines de transfert d'embryon.
4 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse biochimique
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
bHCG positif dans le sérum mesuré 2 semaines après le transfert d'embryon
2 semaines après le transfert d'embryon
Qualité des ovocytes
Délai: Immédiatement après le prélèvement d'ovules
Pourcentage d'ovocytes de bonne qualité : le nombre d'ovocytes de bonne qualité divisé par le nombre total d'ovocytes récupérés x 100
Immédiatement après le prélèvement d'ovules
Taux de fécondation
Délai: 16-18 heures après insinuation
le nombre d'ovocytes fécondés divisé par le nombre total d'ovocytes injectés x 100
16-18 heures après insinuation
Qualité de l'embryon
Délai: 3 à 5 jours après le prélèvement des ovules
- Pourcentage d'embryons de bonne qualité : nombre d'embryons de bonne qualité divisé par le nombre total d'ovocytes injectés x 100 évalué le jour du transfert d'embryon
3 à 5 jours après le prélèvement des ovules

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romany H Gerges, Resident, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aflatoxins effect in ICSI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner