- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05583370
Effekten af koncentration af aflatoksinmetabolitter i follikulær væske på laboratorie- og kliniske resultater i ICSI
Effekten af koncentration af aflatoksinmetabolitter i follikulær væske på laboratorie- og kliniske resultater i intracytoplasmatiske sæd-injektionscyklusser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aflatoksiner (AF'er) forurener forskellige typer fødevarer og fodervarer, især i varme og fugtige områder i verden. De vigtigste AF'er er karakteriseret som B1, B2, G1 og G2, blandt disse fire er B1 bedst kendt på grund af dets hepatocarcinogene natur]. AF'er M1 og M2 produceres ved biologisk metabolisme af AFB1 og AFB2 fra forurenet foder, der anvendes af dyr og udskilles i mælk og mejeriprodukter.
Naturlig forekomst af mykotoksiner er til stede i en stor del af verdens fødevareforsyning og udgør en potentiel trussel mod fødevaresikkerheden og fødevaresikkerheden. Fra et globalt perspektiv af fødevaresikkerhed og fødevaresikkerhed har mykotoksinkontamination af fødevarer fået stor opmærksomhed som potentielle sundhedsfarer for mennesker og dyr.
Undersøgelser med dyre- og cellemodeller indikerer, at zearalenon, deoxynivalenol, ochratoksin A og aflatoksin B1 kan påvirke fertiliteten negativt, hovedsageligt gennem skader på kønsorganer, kønsceller og forstyrrelse af steroidogenese. For eksempel har dyremodeller indikeret, at eksponering for de førnævnte mykotoksiner kan fremme uønskede virkninger på spermatozoer, sertoli og Leydig-cellefunktion, oocytmodning og livmoder- og ovarieudvikling og -funktion, både in vivo og ex vivo. De kan også inducere oxidativ stress, hvilket resulterer i sæd-DNA-skader og efterfølgende reducerede befrugtningshastigheder og lavere embryokvalitet. Ydermere kan mykotoksiner fungere som hormonforstyrrende stoffer, ændre steroidhormon-homeostasen, og som følge heraf føre til subfertilitet eller infertilitet. Hos mennesker er zearalenon blevet forbundet med tidlig pubertet hos piger, hvilket korrelerer med ekstremt høje serumøstrogenniveauer, hvorimod aflatoksin B1 er blevet forbundet med dårlig sædkvalitet hos infertile mænd. I betragtning af, at flere eksponeringer for disse mykotoksiner er blevet rapporteret hos mennesker, og at der er en homologi i organsystemer mellem dyr og mennesker, kan disse fund have klinisk relevans for human infertilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Romany H Gerges, Resident
- Telefonnummer: 1503633620
- E-mail: romany.hany1996@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karim S Abdallah, MD
- Telefonnummer: +20 1270595485
- E-mail: karimsayed88@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Assiu University
-
Kontakt:
- Romany H Gerges, Resident
-
Ledende efterforsker:
- Karim S Abdullah, Lecturer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering med intracytoplasmatisk sædinjektion (IVF/ICSI) og frisk embryooverførsel på enheden i alderen mellem 18 og 39 år
- Indikationer for IVF vil enten være ægløsningslidelser, æggeledernes lidelser eller uforklarlig infertilitet.
- Alle nedreguleringsprotokoller og alle typer gonadotropiner til ovariestimulering vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i klinisk forskning
- Betydelig medicinsk sygdom (hypertension, diabetes mellitus, hjertesygdom, blodsygdom osv.)
- Mandlig faktor infertilitet.
- Kvinder med bekræftede intrauterine læsioner, dvs. polypper, submukøse myomer, adhæsioner, septa eller hydrosalpinges. Kvinder med disse læsioner vil kun blive inkluderet, hvis de korrigeres.
- Kvinder med forventet dårlig respons på ovariestimulering; defineret som antral follikeltal mindre end 5, anti-mullerian hormon (AMH) mindre end 0,8 ng/ml eller en historie med tidligere IVF-cyklus, der gav mindre end 5 oocytter.
- Kvinder, der gennemgår IVF, ikke ICSI som metode til insemination for alle udvundne oocytter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
- Klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uger fra embryooverførsel
|
- Klinisk graviditet: tilstedeværelsen af svangerskabssæk og fosterstang med synlige pulseringer efter 4 uger fra embryooverførsel.
|
4 uger fra embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 2 uger fra embryooverførsel
|
positiv bHCG i serumet målt 2 uger efter embryooverførsel
|
2 uger fra embryooverførsel
|
Oocytkvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter opsamling af æg
|
Procentdel af oocytter af god kvalitet: antallet af oocytter af god kvalitet divideret med det samlede antal udvundne oocytter x 100
|
Umiddelbart efter opsamling af æg
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 16-18 timer efter insimination
|
antallet af befrugtede oocytter divideret med det samlede antal injicerede oocytter x 100
|
16-18 timer efter insimination
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: 3-5 dage efter opsamling af æg
|
- Procentdel af embryoner af god kvalitet: antallet af embryoner af god kvalitet divideret med det samlede antal injicerede oocytter x 100 vurderet på dagen for embryooverførsel
|
3-5 dage efter opsamling af æg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romany H Gerges, Resident, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aflatoxins effect in ICSI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .