Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​koncentration af aflatoksinmetabolitter i follikulær væske på laboratorie- og kliniske resultater i ICSI

1. november 2023 opdateret af: Romany Hany, Assiut University

Effekten af ​​koncentration af aflatoksinmetabolitter i follikulær væske på laboratorie- og kliniske resultater i intracytoplasmatiske sæd-injektionscyklusser

Mykotoksiner er sekundære toksiske metabolitter produceret af Aspergillus, Penicillium og Fusarium svampearter, når de inficerer og formerer sig på forskellige landbrugsprodukter enten i marken og/eller under opbevaring. De velkendte sundhedsskadelige virkninger af mykotoksiner hos mennesker omfatter leverkræft, Balkan endemisk nefropati, svækkelse af børns vækst, immunundertrykkelse, neuralrørsdefekter og død ved akut eksponering. Imidlertid tyder voksende beviser også på, at mykotoksiner kan have en negativ indflydelse på menneskers fertilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aflatoksiner (AF'er) forurener forskellige typer fødevarer og fodervarer, især i varme og fugtige områder i verden. De vigtigste AF'er er karakteriseret som B1, B2, G1 og G2, blandt disse fire er B1 bedst kendt på grund af dets hepatocarcinogene natur]. AF'er M1 og M2 produceres ved biologisk metabolisme af AFB1 og AFB2 fra forurenet foder, der anvendes af dyr og udskilles i mælk og mejeriprodukter.

Naturlig forekomst af mykotoksiner er til stede i en stor del af verdens fødevareforsyning og udgør en potentiel trussel mod fødevaresikkerheden og fødevaresikkerheden. Fra et globalt perspektiv af fødevaresikkerhed og fødevaresikkerhed har mykotoksinkontamination af fødevarer fået stor opmærksomhed som potentielle sundhedsfarer for mennesker og dyr.

Undersøgelser med dyre- og cellemodeller indikerer, at zearalenon, deoxynivalenol, ochratoksin A og aflatoksin B1 kan påvirke fertiliteten negativt, hovedsageligt gennem skader på kønsorganer, kønsceller og forstyrrelse af steroidogenese. For eksempel har dyremodeller indikeret, at eksponering for de førnævnte mykotoksiner kan fremme uønskede virkninger på spermatozoer, sertoli og Leydig-cellefunktion, oocytmodning og livmoder- og ovarieudvikling og -funktion, både in vivo og ex vivo. De kan også inducere oxidativ stress, hvilket resulterer i sæd-DNA-skader og efterfølgende reducerede befrugtningshastigheder og lavere embryokvalitet. Ydermere kan mykotoksiner fungere som hormonforstyrrende stoffer, ændre steroidhormon-homeostasen, og som følge heraf føre til subfertilitet eller infertilitet. Hos mennesker er zearalenon blevet forbundet med tidlig pubertet hos piger, hvilket korrelerer med ekstremt høje serumøstrogenniveauer, hvorimod aflatoksin B1 er blevet forbundet med dårlig sædkvalitet hos infertile mænd. I betragtning af, at flere eksponeringer for disse mykotoksiner er blevet rapporteret hos mennesker, og at der er en homologi i organsystemer mellem dyr og mennesker, kan disse fund have klinisk relevans for human infertilitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Rekruttering
        • Assiu University
        • Kontakt:
          • Romany H Gerges, Resident
        • Ledende efterforsker:
          • Karim S Abdullah, Lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår IVF med ICSI som inseminationsmetode

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    • Infertile kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering med intracytoplasmatisk sædinjektion (IVF/ICSI) og frisk embryooverførsel på enheden i alderen mellem 18 og 39 år
    • Indikationer for IVF vil enten være ægløsningslidelser, æggeledernes lidelser eller uforklarlig infertilitet.
    • Alle nedreguleringsprotokoller og alle typer gonadotropiner til ovariestimulering vil blive inkluderet.
  2. Ekskluderingskriterier:

    • Patienter, der nægter at deltage i klinisk forskning
    • Betydelig medicinsk sygdom (hypertension, diabetes mellitus, hjertesygdom, blodsygdom osv.)
    • Mandlig faktor infertilitet.
    • Kvinder med bekræftede intrauterine læsioner, dvs. polypper, submukøse myomer, adhæsioner, septa eller hydrosalpinges. Kvinder med disse læsioner vil kun blive inkluderet, hvis de korrigeres.
    • Kvinder med forventet dårlig respons på ovariestimulering; defineret som antral follikeltal mindre end 5, anti-mullerian hormon (AMH) mindre end 0,8 ng/ml eller en historie med tidligere IVF-cyklus, der gav mindre end 5 oocytter.
    • Kvinder, der gennemgår IVF, ikke ICSI som metode til insemination for alle udvundne oocytter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uger fra embryooverførsel
- Klinisk graviditet: tilstedeværelsen af ​​svangerskabssæk og fosterstang med synlige pulseringer efter 4 uger fra embryooverførsel.
4 uger fra embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 2 uger fra embryooverførsel
positiv bHCG i serumet målt 2 uger efter embryooverførsel
2 uger fra embryooverførsel
Oocytkvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter opsamling af æg
Procentdel af oocytter af god kvalitet: antallet af oocytter af god kvalitet divideret med det samlede antal udvundne oocytter x 100
Umiddelbart efter opsamling af æg
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 16-18 timer efter insimination
antallet af befrugtede oocytter divideret med det samlede antal injicerede oocytter x 100
16-18 timer efter insimination
Embryo kvalitet
Tidsramme: 3-5 dage efter opsamling af æg
- Procentdel af embryoner af god kvalitet: antallet af embryoner af god kvalitet divideret med det samlede antal injicerede oocytter x 100 vurderet på dagen for embryooverførsel
3-5 dage efter opsamling af æg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romany H Gerges, Resident, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aflatoxins effect in ICSI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner