- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05583370
Влияние концентрации метаболитов афлатоксина в фолликулярной жидкости на лабораторные и клинические результаты ИКСИ
Влияние концентрации метаболитов афлатоксина в фолликулярной жидкости на лабораторные и клинические результаты в циклах интрацитоплазматической инъекции спермы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Афлатоксины (АФ) загрязняют различные виды продуктов питания и кормов, особенно в жарких и влажных регионах мира. Основные ФП характеризуются как B1, B2, G1 и G2, из этих четырех наиболее известен B1 из-за его гепатоканцерогенного характера]. АФ М1 и М2 образуются в результате биологического метаболизма АФВ1 и АФВ2 из контаминированного корма, используемого животными, и выделяются с молоком и молочными продуктами.
Природное присутствие микотоксинов присутствует в большей части продуктов питания в мире и несет потенциальную угрозу безопасности пищевых продуктов и продовольственной безопасности. С глобальной точки зрения безопасности пищевых продуктов и продовольственной безопасности загрязнение пищевых продуктов микотоксинами привлекло большое внимание как потенциальная опасность для здоровья людей и животных.
Исследования с использованием животных и клеточных моделей показывают, что зеараленон, дезоксиниваленол, охратоксин А и афлатоксин В1 могут неблагоприятно влиять на фертильность, в основном за счет повреждения половых органов, гамет и нарушения стероидогенеза. Например, модели на животных показали, что воздействие вышеупомянутых микотоксинов может способствовать неблагоприятному воздействию на функцию сперматозоидов, клеток Сертоли и Лейдига, созревание ооцитов, а также развитие и функцию матки и яичников как in vivo, так и ex vivo. Они также могут вызывать окислительный стресс, приводящий к повреждению ДНК сперматозоидов и, как следствие, к снижению скорости оплодотворения и снижению качества эмбрионов. Кроме того, микотоксины могут действовать как эндокринные разрушители, изменяя гомеостаз стероидных гормонов, что приводит к снижению фертильности или бесплодию. У людей зеараленон был связан с преждевременным половым созреванием у девочек, что коррелирует с чрезвычайно высоким уровнем эстрогена в сыворотке, тогда как афлатоксин B1 был связан с плохим качеством спермы у бесплодных мужчин. Учитывая, что сообщалось о многократном воздействии этих микотоксинов на людей и что существует гомология систем органов у животных и человека, эти результаты могут иметь клиническое значение при бесплодии человека.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Romany H Gerges, Resident
- Номер телефона: 1503633620
- Электронная почта: romany.hany1996@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karim S Abdallah, MD
- Номер телефона: +20 1270595485
- Электронная почта: karimsayed88@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Assiu University
-
Контакт:
- Romany H Gerges, Resident
-
Главный следователь:
- Karim S Abdullah, Lecturer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Бесплодные женщины, проходящие экстракорпоральное оплодотворение с интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ЭКО/ИКСИ) и переносом свежих эмбрионов в отделении в возрасте от 18 до 39 лет
- Показаниями к ЭКО могут быть нарушения овуляции, нарушения маточных труб или необъяснимое бесплодие.
- Будут включены все протоколы снижения регуляции и все типы гонадотропинов для стимуляции яичников.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в клинических исследованиях
- Серьезные медицинские заболевания (гипертония, сахарный диабет, болезни сердца, заболевания крови и т. д.)
- Мужской фактор бесплодия.
- Женщины с подтвержденными внутриутробными поражениями, т. е. полипы, подслизистые миомы, спайки, перегородки или гидросальпинизм. Женщины с этими поражениями будут включены только в том случае, если они будут исправлены.
- Женщины с ожидаемой плохой реакцией на стимуляцию яичников; определяется как количество антральных фолликулов менее 5, уровень антимюллерова гормона (АМГ) менее 0,8 нг/мл или наличие в анамнезе предыдущего цикла ЭКО, в результате которого было получено менее 5 ооцитов.
- Женщины, перенесшие ЭКО, а не ИКСИ в качестве метода инсеминации для всех полученных ооцитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
- Клиническая беременность
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
- Клиническая беременность: наличие плодного яйца и плодного полюса с видимой пульсацией через 4 недели после переноса эмбриона.
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биохимическая беременность
Временное ограничение: 2 недели после переноса эмбрионов
|
положительный bHCG в сыворотке через 2 недели после переноса эмбриона
|
2 недели после переноса эмбрионов
|
Качество ооцитов
Временное ограничение: Сразу после забора яйцеклетки
|
Процент ооцитов хорошего качества: количество ооцитов хорошего качества, разделенное на общее количество извлеченных ооцитов x 100
|
Сразу после забора яйцеклетки
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: Через 16-18 часов после осеменения
|
количество оплодотворенных ооцитов, деленное на общее количество инъецированных ооцитов x 100
|
Через 16-18 часов после осеменения
|
Качество эмбриона
Временное ограничение: 3-5 дней после забора яйцеклеток
|
- Процент эмбрионов хорошего качества: количество эмбрионов хорошего качества, деленное на общее количество инъецированных ооцитов x 100, оцененное в день переноса эмбрионов.
|
3-5 дней после забора яйцеклеток
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Romany H Gerges, Resident, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aflatoxins effect in ICSI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .