Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koncentrace metabolitů aflatoxinu ve folikulární tekutině na laboratorní a klinické výsledky u ICSI

8. května 2025 aktualizováno: Romany Hany, Assiut University

Vliv koncentrace metabolitů aflatoxinu ve folikulární tekutině na laboratorní a klinické výsledky v cyklech intracytoplazmatických injekcí spermií

Mykotoxiny jsou sekundární toxické metabolity produkované houbami Aspergillus, Penicillium a Fusarium, když infikují a množí se na různých zemědělských komoditách buď na poli a/nebo během skladování. Mezi dobře známé škodlivé účinky mykotoxinů na lidské zdraví patří rakovina jater, balkánská endemická nefropatie, porucha růstu dětí, potlačení imunity, defekty neurální trubice a smrt při akutní expozici. Rostoucí důkazy však také naznačují, že mykotoxiny mohou negativně ovlivňovat lidskou plodnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Aflatoxiny (AF) kontaminují různé druhy potravin a krmiv, zejména v horkých a vlhkých oblastech světa. Hlavní AF jsou charakterizovány jako B1, B2, G1 a G2, z těchto čtyř je B1 nejlépe známý pro svou hepatokarcinogenní povahu]. AF M1 a M2 jsou produkovány biologickým metabolismem AFB1 a AFB2 z kontaminovaného krmiva používaného zvířaty a vylučovaného do mléka a mléčných výrobků.

Přirozený výskyt mykotoxinů je přítomen ve velké části světové potravinové nabídky a představuje potenciální hrozbu pro bezpečnost potravin a zabezpečení potravin. Z globálního hlediska bezpečnosti potravin a potravinové bezpečnosti si kontaminace potravin mykotoxiny získala velkou pozornost jako potenciální zdravotní rizika pro lidi a zvířata.

Studie na zvířecích a buněčných modelech ukazují, že zearalenon, deoxynivalenol, ochratoxin A a aflatoxin B1 mohou nepříznivě ovlivnit plodnost, zejména poškozením pohlavních orgánů, gamet a narušením steroidogeneze. Například zvířecí modely ukázaly, že vystavení výše uvedeným mykotoxinům může podporovat nepříznivé účinky na funkci spermií, Sertoliových a Leydigových buněk, zrání oocytů a vývoj a funkci dělohy a vaječníků, a to jak in vivo, tak ex vivo. Mohou také vyvolat oxidační stres, který má za následek poškození DNA spermií a následně sníženou míru oplodnění a nižší kvalitu embrya. Kromě toho mohou mykotoxiny působit jako endokrinní disruptory, měnit homeostázu steroidních hormonů, což následně vede k subfertilitě nebo neplodnosti. U lidí je zearalenon spojován s předčasnou pubertou u dívek, což koreluje s extrémně vysokými hladinami estrogenu v séru, zatímco aflatoxin B1 je spojován se špatnou kvalitou spermií u neplodných mužů. Vzhledem k tomu, že u lidí byly hlášeny vícenásobné expozice těmto mykotoxinům a že existuje homologie v orgánových systémech mezi zvířaty a lidmi, mohou mít tato zjištění klinický význam u lidské neplodnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assiu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující IVF s ICSI jako metodou inseminace

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    • Neplodné ženy podstupující in vitro fertilizaci s intracytoplazmatickou injekcí spermie (IVF/ICSI) a přenosem čerstvého embrya na oddělení ve věku 18 až 39 let
    • Indikacemi pro IVF budou buď poruchy ovulace, tubární poruchy nebo nevysvětlitelná neplodnost.
    • Budou zahrnuty všechny protokoly down-regulace a všechny typy gonadotropinů pro stimulaci vaječníků.
  2. Kritéria vyloučení:

    • Pacienti, kteří se odmítají účastnit klinického výzkumu
    • Závažné zdravotní onemocnění (hypertenze, diabetes mellitus, srdeční onemocnění, onemocnění krve atd.)
    • Mužský faktor neplodnosti.
    • Ženy s potvrzenými intrauterinními lézemi, tj. polypy, submukózními myomy, srůsty, přepážkami nebo hydrosalpingy. Ženy s těmito lézemi budou zahrnuty pouze v případě, že budou opraveny.
    • Ženy s očekávanou špatnou reakcí na stimulaci vaječníků; definovaný jako počet antrálních folikulů nižší než 5, anti-mullerian hormon (AMH) nižší než 0,8 ng/ml nebo předchozí cyklus IVF v anamnéze, který přinesl méně než 5 oocytů.
    • Ženy podstupující IVF ne ICSI jako metodu inseminace pro všechny odebrané oocyty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Klinické těhotenství
Časové okno: 4 týdny od přenosu embrya
- Klinické těhotenství: přítomnost gestačního vaku a fetálního pólu s viditelnými pulzacemi po 4 týdnech od přenosu embrya.
4 týdny od přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické těhotenství
Časové okno: 2 týdny od přenosu embrya
pozitivní bHCG v séru naměřené 2 týdny po embryotransferu
2 týdny od přenosu embrya
Kvalita oocytů
Časové okno: Ihned po odběru vajíčka
Procento oocytů dobré kvality: počet oocytů dobré kvality dělený celkovým počtem získaných oocytů x 100
Ihned po odběru vajíčka
Míra hnojení
Časové okno: 16-18 hodin po insiminaci
počet oplodněných oocytů dělený celkovým počtem injikovaných oocytů x 100
16-18 hodin po insiminaci
Kvalita embrya
Časové okno: 3-5 dní po odběru vajíčka
- Procento kvalitních embryí: počet kvalitních embryí dělený celkovým počtem injikovaných oocytů x 100 hodnocených v den embryotransferu
3-5 dní po odběru vajíčka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romany H Gerges, Resident, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Aflatoxins effect in ICSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit