- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05583370
Vliv koncentrace metabolitů aflatoxinu ve folikulární tekutině na laboratorní a klinické výsledky u ICSI
Vliv koncentrace metabolitů aflatoxinu ve folikulární tekutině na laboratorní a klinické výsledky v cyklech intracytoplazmatických injekcí spermií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aflatoxiny (AF) kontaminují různé druhy potravin a krmiv, zejména v horkých a vlhkých oblastech světa. Hlavní AF jsou charakterizovány jako B1, B2, G1 a G2, z těchto čtyř je B1 nejlépe známý pro svou hepatokarcinogenní povahu]. AF M1 a M2 jsou produkovány biologickým metabolismem AFB1 a AFB2 z kontaminovaného krmiva používaného zvířaty a vylučovaného do mléka a mléčných výrobků.
Přirozený výskyt mykotoxinů je přítomen ve velké části světové potravinové nabídky a představuje potenciální hrozbu pro bezpečnost potravin a zabezpečení potravin. Z globálního hlediska bezpečnosti potravin a potravinové bezpečnosti si kontaminace potravin mykotoxiny získala velkou pozornost jako potenciální zdravotní rizika pro lidi a zvířata.
Studie na zvířecích a buněčných modelech ukazují, že zearalenon, deoxynivalenol, ochratoxin A a aflatoxin B1 mohou nepříznivě ovlivnit plodnost, zejména poškozením pohlavních orgánů, gamet a narušením steroidogeneze. Například zvířecí modely ukázaly, že vystavení výše uvedeným mykotoxinům může podporovat nepříznivé účinky na funkci spermií, Sertoliových a Leydigových buněk, zrání oocytů a vývoj a funkci dělohy a vaječníků, a to jak in vivo, tak ex vivo. Mohou také vyvolat oxidační stres, který má za následek poškození DNA spermií a následně sníženou míru oplodnění a nižší kvalitu embrya. Kromě toho mohou mykotoxiny působit jako endokrinní disruptory, měnit homeostázu steroidních hormonů, což následně vede k subfertilitě nebo neplodnosti. U lidí je zearalenon spojován s předčasnou pubertou u dívek, což koreluje s extrémně vysokými hladinami estrogenu v séru, zatímco aflatoxin B1 je spojován se špatnou kvalitou spermií u neplodných mužů. Vzhledem k tomu, že u lidí byly hlášeny vícenásobné expozice těmto mykotoxinům a že existuje homologie v orgánových systémech mezi zvířaty a lidmi, mohou mít tato zjištění klinický význam u lidské neplodnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné ženy podstupující in vitro fertilizaci s intracytoplazmatickou injekcí spermie (IVF/ICSI) a přenosem čerstvého embrya na oddělení ve věku 18 až 39 let
- Indikacemi pro IVF budou buď poruchy ovulace, tubární poruchy nebo nevysvětlitelná neplodnost.
- Budou zahrnuty všechny protokoly down-regulace a všechny typy gonadotropinů pro stimulaci vaječníků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítají účastnit klinického výzkumu
- Závažné zdravotní onemocnění (hypertenze, diabetes mellitus, srdeční onemocnění, onemocnění krve atd.)
- Mužský faktor neplodnosti.
- Ženy s potvrzenými intrauterinními lézemi, tj. polypy, submukózními myomy, srůsty, přepážkami nebo hydrosalpingy. Ženy s těmito lézemi budou zahrnuty pouze v případě, že budou opraveny.
- Ženy s očekávanou špatnou reakcí na stimulaci vaječníků; definovaný jako počet antrálních folikulů nižší než 5, anti-mullerian hormon (AMH) nižší než 0,8 ng/ml nebo předchozí cyklus IVF v anamnéze, který přinesl méně než 5 oocytů.
- Ženy podstupující IVF ne ICSI jako metodu inseminace pro všechny odebrané oocyty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Klinické těhotenství
Časové okno: 4 týdny od přenosu embrya
|
- Klinické těhotenství: přítomnost gestačního vaku a fetálního pólu s viditelnými pulzacemi po 4 týdnech od přenosu embrya.
|
4 týdny od přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické těhotenství
Časové okno: 2 týdny od přenosu embrya
|
pozitivní bHCG v séru naměřené 2 týdny po embryotransferu
|
2 týdny od přenosu embrya
|
|
Kvalita oocytů
Časové okno: Ihned po odběru vajíčka
|
Procento oocytů dobré kvality: počet oocytů dobré kvality dělený celkovým počtem získaných oocytů x 100
|
Ihned po odběru vajíčka
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 16-18 hodin po insiminaci
|
počet oplodněných oocytů dělený celkovým počtem injikovaných oocytů x 100
|
16-18 hodin po insiminaci
|
|
Kvalita embrya
Časové okno: 3-5 dní po odběru vajíčka
|
- Procento kvalitních embryí: počet kvalitních embryí dělený celkovým počtem injikovaných oocytů x 100 hodnocených v den embryotransferu
|
3-5 dní po odběru vajíčka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romany H Gerges, Resident, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aflatoxins effect in ICSI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .