Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de concentratie van aflatoxinemetabolieten in folliculaire vloeistof op laboratorium- en klinische resultaten bij ICSI

1 november 2023 bijgewerkt door: Romany Hany, Assiut University

Het effect van de concentratie van aflatoxinemetabolieten in folliculaire vloeistof op laboratorium- en klinische resultaten bij intracytoplasmatische sperma-injectiecycli

Mycotoxinen zijn secundaire toxische metabolieten die worden geproduceerd door Aspergillus-, Penicillium- en Fusarium-schimmelsoorten, wanneer ze verschillende landbouwgrondstoffen infecteren en zich vermenigvuldigen, hetzij in het veld en/of tijdens opslag. De bekende nadelige gezondheidseffecten van mycotoxinen bij mensen zijn onder meer leverkanker, endemische nefropathie op de Balkan, groeistoornissen bij kinderen, immuunsuppressie, neurale buisdefecten en overlijden bij acute blootstelling. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat mycotoxinen de menselijke vruchtbaarheid negatief kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Aflatoxinen (AF's) verontreinigen verschillende soorten voedsel en diervoeders, vooral in warme en vochtige streken van de wereld. De belangrijkste AF's worden gekenmerkt als B1, B2, G1 en G2, van deze vier is B1 vooral bekend vanwege zijn hepatocarcinogene aard]. AF's M1 en M2 worden geproduceerd door biologisch metabolisme van AFB1 en AFB2 uit besmet voer dat door dieren wordt gebruikt en wordt uitgescheiden in melk en zuivelproducten.

Mycotoxinen komen van nature voor in een groot deel van de wereldvoedselvoorziening en vormen een potentiële bedreiging voor de voedselveiligheid en -zekerheid. Vanuit mondiaal perspectief van voedselveiligheid en voedselzekerheid heeft mycotoxinebesmetting van voedsel veel aandacht gekregen als potentiële gezondheidsrisico's voor mens en dier.

Studies met dier- en celmodellen geven aan dat zearalenon, deoxynivalenol, ochratoxine A en aflatoxine B1 de vruchtbaarheid negatief kunnen beïnvloeden, voornamelijk door schade aan geslachtsorganen, gameten en verstoring van de steroïdogenese. Diermodellen hebben bijvoorbeeld aangetoond dat blootstelling aan de bovengenoemde mycotoxinen nadelige effecten kan hebben op de functie van spermatozoa, sertoli en Leydig-cellen, de rijping van eicellen en de ontwikkeling en functie van de baarmoeder en de eierstokken, zowel in vivo als ex vivo. Ze kunnen ook oxidatieve stress veroorzaken, wat resulteert in DNA-schade aan het sperma en vervolgens verminderde bevruchtingspercentages en lagere embryokwaliteit. Bovendien kunnen mycotoxinen werken als hormoonontregelaars, waardoor de homeostase van het steroïde hormoon wordt gewijzigd, wat leidt tot subfertiliteit of onvruchtbaarheid. Bij mensen is zearalenon in verband gebracht met vroegtijdige puberteit bij meisjes, wat correleert met extreem hoge oestrogeenspiegels in het serum, terwijl aflatoxine B1 in verband is gebracht met een slechte spermakwaliteit bij onvruchtbare mannen. Gezien het feit dat meerdere blootstellingen aan deze mycotoxinen bij mensen zijn gemeld en dat er een homologie is in orgaansystemen tussen dieren en mensen, kunnen deze bevindingen klinische relevantie hebben bij menselijke onvruchtbaarheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Assiu University
        • Contact:
          • Romany H Gerges, Resident
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karim S Abdullah, Lecturer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die IVF ondergaan met ICSI als inseminatiemethode

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    • Onvruchtbare vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan met intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF/ICSI) en terugplaatsing van verse embryo's op de afdeling tussen 18 en 39 jaar
    • Indicaties voor IVF zijn ovulatoire aandoeningen, tubaire aandoeningen of onverklaarbare onvruchtbaarheid.
    • Alle downregulatieprotocollen en alle soorten gonadotropines voor ovariële stimulatie zullen worden opgenomen.
  2. Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten die weigeren deel te nemen aan klinisch onderzoek
    • Aanzienlijke medische ziekte (hypertensie, diabetes mellitus, hartziekte, bloedziekte, enz.)
    • Mannelijke factor onvruchtbaarheid.
    • Vrouwen met bevestigde intra-uteriene laesies, d.w.z. poliepen, submukeuze myomen, verklevingen, septa of hydrosalpingen. Vrouwen met deze laesies worden alleen opgenomen als ze gecorrigeerd zijn.
    • Vrouwen met een verwachte slechte respons op ovariële stimulatie; gedefinieerd als antrale follikeltelling van minder dan 5, anti-mulleriaans hormoon (AMH) van minder dan 0,8 ng/ml of een voorgeschiedenis van een eerdere IVF-cyclus die minder dan 5 oöcyten opleverde.
    • Vrouwen die IVF ondergaan, niet ICSI als inseminatiemethode voor alle teruggevonden eicellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
- Klinische zwangerschap: de aanwezigheid van een zwangerschapszak en foetuspaal met zichtbare pulsaties 4 weken na de embryotransfer.
4 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
positieve bHCG in het serum gemeten 2 weken na embryotransfer
2 weken na embryotransfer
Eicel kwaliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het ophalen van de eicel
Percentage eicellen van goede kwaliteit: het aantal eicellen van goede kwaliteit gedeeld door het totale aantal gewonnen eicellen x 100
Onmiddellijk na het ophalen van de eicel
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 16-18 uur na insiminatie
het aantal bevruchte eicellen gedeeld door het totaal aantal geïnjecteerde eicellen x 100
16-18 uur na insiminatie
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 3-5 dagen na het ophalen van de eicel
- Percentage embryo's van goede kwaliteit: het aantal embryo's van goede kwaliteit gedeeld door het totaal aantal geïnjecteerde eicellen x 100 beoordeeld op de dag van de embryotransfer
3-5 dagen na het ophalen van de eicel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romany H Gerges, Resident, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aflatoxins effect in ICSI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren