- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05583370
Het effect van de concentratie van aflatoxinemetabolieten in folliculaire vloeistof op laboratorium- en klinische resultaten bij ICSI
Het effect van de concentratie van aflatoxinemetabolieten in folliculaire vloeistof op laboratorium- en klinische resultaten bij intracytoplasmatische sperma-injectiecycli
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aflatoxinen (AF's) verontreinigen verschillende soorten voedsel en diervoeders, vooral in warme en vochtige streken van de wereld. De belangrijkste AF's worden gekenmerkt als B1, B2, G1 en G2, van deze vier is B1 vooral bekend vanwege zijn hepatocarcinogene aard]. AF's M1 en M2 worden geproduceerd door biologisch metabolisme van AFB1 en AFB2 uit besmet voer dat door dieren wordt gebruikt en wordt uitgescheiden in melk en zuivelproducten.
Mycotoxinen komen van nature voor in een groot deel van de wereldvoedselvoorziening en vormen een potentiële bedreiging voor de voedselveiligheid en -zekerheid. Vanuit mondiaal perspectief van voedselveiligheid en voedselzekerheid heeft mycotoxinebesmetting van voedsel veel aandacht gekregen als potentiële gezondheidsrisico's voor mens en dier.
Studies met dier- en celmodellen geven aan dat zearalenon, deoxynivalenol, ochratoxine A en aflatoxine B1 de vruchtbaarheid negatief kunnen beïnvloeden, voornamelijk door schade aan geslachtsorganen, gameten en verstoring van de steroïdogenese. Diermodellen hebben bijvoorbeeld aangetoond dat blootstelling aan de bovengenoemde mycotoxinen nadelige effecten kan hebben op de functie van spermatozoa, sertoli en Leydig-cellen, de rijping van eicellen en de ontwikkeling en functie van de baarmoeder en de eierstokken, zowel in vivo als ex vivo. Ze kunnen ook oxidatieve stress veroorzaken, wat resulteert in DNA-schade aan het sperma en vervolgens verminderde bevruchtingspercentages en lagere embryokwaliteit. Bovendien kunnen mycotoxinen werken als hormoonontregelaars, waardoor de homeostase van het steroïde hormoon wordt gewijzigd, wat leidt tot subfertiliteit of onvruchtbaarheid. Bij mensen is zearalenon in verband gebracht met vroegtijdige puberteit bij meisjes, wat correleert met extreem hoge oestrogeenspiegels in het serum, terwijl aflatoxine B1 in verband is gebracht met een slechte spermakwaliteit bij onvruchtbare mannen. Gezien het feit dat meerdere blootstellingen aan deze mycotoxinen bij mensen zijn gemeld en dat er een homologie is in orgaansystemen tussen dieren en mensen, kunnen deze bevindingen klinische relevantie hebben bij menselijke onvruchtbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Romany H Gerges, Resident
- Telefoonnummer: 1503633620
- E-mail: romany.hany1996@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Karim S Abdallah, MD
- Telefoonnummer: +20 1270595485
- E-mail: karimsayed88@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiu University
-
Contact:
- Romany H Gerges, Resident
-
Hoofdonderzoeker:
- Karim S Abdullah, Lecturer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan met intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF/ICSI) en terugplaatsing van verse embryo's op de afdeling tussen 18 en 39 jaar
- Indicaties voor IVF zijn ovulatoire aandoeningen, tubaire aandoeningen of onverklaarbare onvruchtbaarheid.
- Alle downregulatieprotocollen en alle soorten gonadotropines voor ovariële stimulatie zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan klinisch onderzoek
- Aanzienlijke medische ziekte (hypertensie, diabetes mellitus, hartziekte, bloedziekte, enz.)
- Mannelijke factor onvruchtbaarheid.
- Vrouwen met bevestigde intra-uteriene laesies, d.w.z. poliepen, submukeuze myomen, verklevingen, septa of hydrosalpingen. Vrouwen met deze laesies worden alleen opgenomen als ze gecorrigeerd zijn.
- Vrouwen met een verwachte slechte respons op ovariële stimulatie; gedefinieerd als antrale follikeltelling van minder dan 5, anti-mulleriaans hormoon (AMH) van minder dan 0,8 ng/ml of een voorgeschiedenis van een eerdere IVF-cyclus die minder dan 5 oöcyten opleverde.
- Vrouwen die IVF ondergaan, niet ICSI als inseminatiemethode voor alle teruggevonden eicellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
- Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
- Klinische zwangerschap: de aanwezigheid van een zwangerschapszak en foetuspaal met zichtbare pulsaties 4 weken na de embryotransfer.
|
4 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
|
positieve bHCG in het serum gemeten 2 weken na embryotransfer
|
2 weken na embryotransfer
|
Eicel kwaliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het ophalen van de eicel
|
Percentage eicellen van goede kwaliteit: het aantal eicellen van goede kwaliteit gedeeld door het totale aantal gewonnen eicellen x 100
|
Onmiddellijk na het ophalen van de eicel
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 16-18 uur na insiminatie
|
het aantal bevruchte eicellen gedeeld door het totaal aantal geïnjecteerde eicellen x 100
|
16-18 uur na insiminatie
|
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 3-5 dagen na het ophalen van de eicel
|
- Percentage embryo's van goede kwaliteit: het aantal embryo's van goede kwaliteit gedeeld door het totaal aantal geïnjecteerde eicellen x 100 beoordeeld op de dag van de embryotransfer
|
3-5 dagen na het ophalen van de eicel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romany H Gerges, Resident, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aflatoxins effect in ICSI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .