Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av konsentrasjon av aflatoksinmetabolitter i follikkelvæske på laboratorie- og kliniske resultater i ICSI

1. november 2023 oppdatert av: Romany Hany, Assiut University

Effekten av konsentrasjon av aflatoksinmetabolitter i follikulærvæske på laboratorie- og kliniske resultater i intracytoplasmatiske sæd-injeksjonssykluser

Mykotoksiner er sekundære giftige metabolitter produsert av Aspergillus-, Penicillium- og Fusarium-arter av sopp, når de infiserer og formerer seg på forskjellige landbruksvarer enten i felten og/eller under lagring. De velkjente helseskadelige effektene av mykotoksiner hos mennesker inkluderer leverkreft, endemisk nefropati på Balkan, nedsatt vekst hos barn, immunundertrykkelse, nevralrørsdefekter og død ved akutt eksponering. Imidlertid tyder økende bevis også på at mykotoksiner kan ha en negativ innvirkning på menneskelig fruktbarhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Aflatoksiner (AF) forurenser forskjellige typer mat og fôrvarer, spesielt i varme og fuktige områder i verden. De viktigste AF-ene er karakterisert som B1, B2, G1 og G2, blant disse fire er B1 mest kjent på grunn av dens hepatokarsinogene natur. AF-er M1 og M2 produseres ved biologisk metabolisme av AFB1 og AFB2 fra forurenset fôr som brukes av dyr og skilles ut i melk og meieriprodukter.

Naturlig forekomst av mykotoksiner er tilstede i en stor del av verdens matforsyning og utgjør en potensiell trussel mot mattrygghet og matsikkerhet. Fra et globalt perspektiv av mattrygghet og matsikkerhet, har mykotoksinforurensning av matvarer fått mye oppmerksomhet som potensielle helsefarer for mennesker og dyr.

Studier med dyre- og cellemodeller indikerer at zearalenon, deoksynivalenol, ochratoksin A og aflatoksin B1 kan påvirke fruktbarheten negativt, hovedsakelig gjennom skade på kjønnsorganer, kjønnsceller og forstyrrelse av steroidogenese. For eksempel har dyremodeller indikert at eksponering for de nevnte mykotoksinene kan fremme uønskede effekter på spermatozoer, sertoli og Leydig-cellefunksjon, oocyttmodning og livmor- og eggstokkutvikling og funksjon, både in vivo og ex vivo. De kan også indusere oksidativt stress som resulterer i sperm-DNA-skade og deretter reduserte befruktningshastigheter og lavere embryokvalitet. Videre kan mykotoksiner virke hormonforstyrrende, endre steroidhormon-homeostase, og følgelig føre til subfertilitet eller infertilitet. Hos mennesker har zearalenon blitt knyttet til tidlig pubertet hos jenter, og korrelerer med ekstremt høye serumøstrogennivåer, mens aflatoksin B1 har vært knyttet til dårlig sædkvalitet hos infertile menn. Tatt i betraktning at flere eksponeringer for disse mykotoksinene er rapportert hos mennesker og at det er en homologi i organsystemer mellom dyr og mennesker, kan disse funnene ha klinisk relevans for menneskelig infertilitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Assiu University
        • Ta kontakt med:
          • Romany H Gerges, Resident
        • Hovedetterforsker:
          • Karim S Abdullah, Lecturer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår IVF med ICSI som metode for inseminering

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    • Infertile kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering med intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (IVF/ICSI) og fersk embryooverføring ved enheten i alderen 18 til 39 år
    • Indikasjoner for IVF vil enten være eggløsningsforstyrrelser, tubal lidelser eller uforklarlig infertilitet.
    • Alle nedreguleringsprotokoller og alle typer gonadotropiner for eggstokkstimulering vil bli inkludert.
  2. Ekskluderingskriterier:

    • Pasienter som nekter å delta i klinisk forskning
    • Betydelig medisinsk sykdom (hypertensjon, diabetes mellitus, hjertesykdom, blodsykdom, etc.)
    • Mannlig faktor infertilitet.
    • Kvinner med bekreftede intrauterine lesjoner, dvs. polypper, submukøse myomer, adhesjoner, septa eller hydrosalpinges. Kvinner med disse lesjonene vil bare bli inkludert hvis de er korrigert.
    • Kvinner med forventet dårlig respons på eggstokkstimulering; definert som antral follikkeltall mindre enn 5, anti-mullerian hormon (AMH) mindre enn 0,8 ng/ml eller en historie med tidligere IVF-syklus som ga mindre enn 5 oocytter.
    • Kvinner som gjennomgår IVF ikke ICSI som metode for inseminering for alle hentede oocytter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uker fra embryooverføring
- Klinisk graviditet: tilstedeværelse av svangerskapssekk og fosterstang med synlige pulsasjoner etter 4 uker fra embryooverføring.
4 uker fra embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: 2 uker fra embryooverføring
positiv bHCG i serumet målt 2 uker etter embryooverføring
2 uker fra embryooverføring
Oocyttkvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter oppsamling av egg
Andel oocytter av god kvalitet: antall oocytter av god kvalitet delt på totalt antall hentede oocytter x 100
Umiddelbart etter oppsamling av egg
Befruktningsgrad
Tidsramme: 16-18 timer etter insimination
antall befruktede oocytter delt på totalt antall injiserte oocytter x 100
16-18 timer etter insimination
Embryo kvalitet
Tidsramme: 3-5 dager etter eggoppsamling
- Prosentandel av embryoer av god kvalitet: antall embryoer av god kvalitet delt på totalt antall injiserte oocytter x 100 vurdert på dagen for embryooverføring
3-5 dager etter eggoppsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romany H Gerges, Resident, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aflatoxins effect in ICSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere