- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05583370
Effekten av konsentrasjon av aflatoksinmetabolitter i follikkelvæske på laboratorie- og kliniske resultater i ICSI
Effekten av konsentrasjon av aflatoksinmetabolitter i follikulærvæske på laboratorie- og kliniske resultater i intracytoplasmatiske sæd-injeksjonssykluser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Aflatoksiner (AF) forurenser forskjellige typer mat og fôrvarer, spesielt i varme og fuktige områder i verden. De viktigste AF-ene er karakterisert som B1, B2, G1 og G2, blant disse fire er B1 mest kjent på grunn av dens hepatokarsinogene natur. AF-er M1 og M2 produseres ved biologisk metabolisme av AFB1 og AFB2 fra forurenset fôr som brukes av dyr og skilles ut i melk og meieriprodukter.
Naturlig forekomst av mykotoksiner er tilstede i en stor del av verdens matforsyning og utgjør en potensiell trussel mot mattrygghet og matsikkerhet. Fra et globalt perspektiv av mattrygghet og matsikkerhet, har mykotoksinforurensning av matvarer fått mye oppmerksomhet som potensielle helsefarer for mennesker og dyr.
Studier med dyre- og cellemodeller indikerer at zearalenon, deoksynivalenol, ochratoksin A og aflatoksin B1 kan påvirke fruktbarheten negativt, hovedsakelig gjennom skade på kjønnsorganer, kjønnsceller og forstyrrelse av steroidogenese. For eksempel har dyremodeller indikert at eksponering for de nevnte mykotoksinene kan fremme uønskede effekter på spermatozoer, sertoli og Leydig-cellefunksjon, oocyttmodning og livmor- og eggstokkutvikling og funksjon, både in vivo og ex vivo. De kan også indusere oksidativt stress som resulterer i sperm-DNA-skade og deretter reduserte befruktningshastigheter og lavere embryokvalitet. Videre kan mykotoksiner virke hormonforstyrrende, endre steroidhormon-homeostase, og følgelig føre til subfertilitet eller infertilitet. Hos mennesker har zearalenon blitt knyttet til tidlig pubertet hos jenter, og korrelerer med ekstremt høye serumøstrogennivåer, mens aflatoksin B1 har vært knyttet til dårlig sædkvalitet hos infertile menn. Tatt i betraktning at flere eksponeringer for disse mykotoksinene er rapportert hos mennesker og at det er en homologi i organsystemer mellom dyr og mennesker, kan disse funnene ha klinisk relevans for menneskelig infertilitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Romany H Gerges, Resident
- Telefonnummer: 1503633620
- E-post: romany.hany1996@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karim S Abdallah, MD
- Telefonnummer: +20 1270595485
- E-post: karimsayed88@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiu University
-
Ta kontakt med:
- Romany H Gerges, Resident
-
Hovedetterforsker:
- Karim S Abdullah, Lecturer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering med intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (IVF/ICSI) og fersk embryooverføring ved enheten i alderen 18 til 39 år
- Indikasjoner for IVF vil enten være eggløsningsforstyrrelser, tubal lidelser eller uforklarlig infertilitet.
- Alle nedreguleringsprotokoller og alle typer gonadotropiner for eggstokkstimulering vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i klinisk forskning
- Betydelig medisinsk sykdom (hypertensjon, diabetes mellitus, hjertesykdom, blodsykdom, etc.)
- Mannlig faktor infertilitet.
- Kvinner med bekreftede intrauterine lesjoner, dvs. polypper, submukøse myomer, adhesjoner, septa eller hydrosalpinges. Kvinner med disse lesjonene vil bare bli inkludert hvis de er korrigert.
- Kvinner med forventet dårlig respons på eggstokkstimulering; definert som antral follikkeltall mindre enn 5, anti-mullerian hormon (AMH) mindre enn 0,8 ng/ml eller en historie med tidligere IVF-syklus som ga mindre enn 5 oocytter.
- Kvinner som gjennomgår IVF ikke ICSI som metode for inseminering for alle hentede oocytter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
- Klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uker fra embryooverføring
|
- Klinisk graviditet: tilstedeværelse av svangerskapssekk og fosterstang med synlige pulsasjoner etter 4 uker fra embryooverføring.
|
4 uker fra embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: 2 uker fra embryooverføring
|
positiv bHCG i serumet målt 2 uker etter embryooverføring
|
2 uker fra embryooverføring
|
Oocyttkvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter oppsamling av egg
|
Andel oocytter av god kvalitet: antall oocytter av god kvalitet delt på totalt antall hentede oocytter x 100
|
Umiddelbart etter oppsamling av egg
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 16-18 timer etter insimination
|
antall befruktede oocytter delt på totalt antall injiserte oocytter x 100
|
16-18 timer etter insimination
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: 3-5 dager etter eggoppsamling
|
- Prosentandel av embryoer av god kvalitet: antall embryoer av god kvalitet delt på totalt antall injiserte oocytter x 100 vurdert på dagen for embryooverføring
|
3-5 dager etter eggoppsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romany H Gerges, Resident, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aflatoxins effect in ICSI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .