Wpływ stężenia metabolitów aflatoksyn w płynie pęcherzykowym na wyniki laboratoryjne i kliniczne ICSI
Wpływ stężenia metabolitów aflatoksyn w płynie pęcherzykowym na wyniki laboratoryjne i kliniczne w cyklach docytoplazmatycznego wstrzykiwania nasienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aflatoksyny (AF) zanieczyszczają różne rodzaje żywności i pasz, zwłaszcza w gorących i wilgotnych regionach świata. Główne AF są scharakteryzowane jako B1, B2, G1 i G2, spośród tych czterech B1 jest najlepiej znany ze względu na swój wątrobotwórczy charakter. AF M1 i M2 są wytwarzane w wyniku biologicznego metabolizmu AFB1 i AFB2 z zanieczyszczonej paszy używanej przez zwierzęta i wydalane z mlekiem i produktami mlecznymi.
Naturalne występowanie mykotoksyn występuje w znacznej części światowego zaopatrzenia w żywność i niesie ze sobą potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa żywności i bezpieczeństwa żywnościowego. Z globalnej perspektywy bezpieczeństwa żywnościowego zanieczyszczenie żywności mikotoksynami zyskało wiele uwagi jako potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Badania na modelach zwierzęcych i komórkowych wskazują, że zearalenon, deoksyniwalenol, ochratoksyna A i aflatoksyna B1 mogą niekorzystnie wpływać na płodność, głównie poprzez uszkodzenia narządów płciowych, gamet i zaburzenia steroidogenezy. Na przykład modele zwierzęce wykazały, że narażenie na wyżej wymienione mykotoksyny może sprzyjać niekorzystnym skutkom dla plemników, funkcji komórek sertoliego i Leydiga, dojrzewaniu oocytów oraz rozwoju i funkcji macicy i jajników, zarówno in vivo, jak i ex vivo. Mogą również wywoływać stres oksydacyjny, powodujący uszkodzenie DNA plemników, a w konsekwencji zmniejszenie wskaźnika zapłodnienia i gorszą jakość zarodka. Co więcej, mikotoksyny mogą działać jako substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, zmieniając homeostazę hormonów steroidowych, co w konsekwencji prowadzi do obniżonej płodności lub niepłodności. U ludzi zearalenon powiązano z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym u dziewcząt, korelując z wyjątkowo wysokim poziomem estrogenu w surowicy, podczas gdy aflatoksyna B1 została powiązana ze słabą jakością nasienia u bezpłodnych mężczyzn. Biorąc pod uwagę, że u ludzi odnotowano wielokrotne narażenie na te mikotoksyny oraz że istnieje homologia w układach narządów między zwierzętami a ludźmi, odkrycia te mogą mieć znaczenie kliniczne w przypadku niepłodności u ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodne kobiety w wieku od 18 do 39 lat poddawane zabiegowi zapłodnienia in vitro z wewnątrzcytoplazmatyczną iniekcją plemnika (IVF/ICSI) i transferem świeżego zarodka
- Wskazaniami do IVF będą zaburzenia owulacji, zaburzenia jajowodów lub niewyjaśniona niepłodność.
- Uwzględnione zostaną wszystkie protokoły regulacji w dół i wszystkie rodzaje gonadotropin do stymulacji jajników.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniach klinicznych
- Poważna choroba medyczna (nadciśnienie, cukrzyca, choroba serca, choroba krwi itp.)
- Niepłodność czynnika męskiego.
- Kobiety z potwierdzonymi zmianami wewnątrzmacicznymi tj. polipy, mięśniaki podśluzówkowe, zrosty, przegrody lub wodniaki jajowodowe. Kobiety z tymi zmianami zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy zostaną skorygowane.
- Kobiety z oczekiwaną słabą odpowiedzią na stymulację jajników; zdefiniowane jako liczba pęcherzyków antralnych mniejsza niż 5, hormon antymullerowski (AMH) mniejsza niż 0,8 ng/ml lub poprzedni cykl IVF, w którym uzyskano mniej niż 5 oocytów.
- Kobiety poddawane IVF nie ICSI jako metoda inseminacji dla wszystkich pobranych oocytów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie od transferu zarodków
|
- Ciąża kliniczna: obecność pęcherzyka ciążowego i bieguna płodu z widocznymi pulsacjami po 4 tygodniach od transferu zarodka.
|
4 tygodnie od transferu zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie od transferu zarodków
|
bHCG dodatnie w surowicy mierzone 2 tygodnie po transferze zarodków
|
2 tygodnie od transferu zarodków
|
|
Jakość oocytów
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu komórki jajowej
|
Procent oocytów dobrej jakości: liczba oocytów dobrej jakości podzielona przez całkowitą liczbę pobranych oocytów x 100
|
Natychmiast po pobraniu komórki jajowej
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 16-18 godzin po insimacji
|
liczba zapłodnionych oocytów podzielona przez całkowitą liczbę wstrzykniętych oocytów x 100
|
16-18 godzin po insimacji
|
|
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 3-5 dni po pobraniu komórki jajowej
|
- Procent zarodków dobrej jakości: liczba zarodków dobrej jakości podzielona przez całkowitą liczbę wstrzykniętych oocytów x 100 ocenionych w dniu transferu zarodków
|
3-5 dni po pobraniu komórki jajowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romany H Gerges, Resident, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aflatoxins effect in ICSI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .