Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av koncentrationen av aflatoxinmetaboliter i follikulär vätska på laboratorie- och kliniska resultat i ICSI

8 maj 2025 uppdaterad av: Romany Hany, Assiut University

Effekten av koncentrationen av aflatoxinmetaboliter i follikulär vätska på laboratorie- och kliniska resultat i intracytoplasmatiska spermierinjektionscykler

Mykotoxiner är sekundära toxiska metaboliter som produceras av svamparter Aspergillus, Penicillium och Fusarium, när de infekterar och förökar sig på olika jordbruksprodukter antingen på fältet och/eller under lagring. De välkända skadliga hälsoeffekterna av mykotoxiner hos människor inkluderar levercancer, endemisk nefropati på Balkan, försämrad tillväxt av barn, immunsuppression, neuralrörsdefekter och död vid akut exponering. Men växande bevis tyder också på att mykotoxiner kan påverka mänsklig fertilitet negativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Aflatoxiner (AF) förorenar olika typer av livsmedel och foderråvaror, särskilt i varma och fuktiga områden i världen. De stora AF:erna karakteriseras som B1, B2, G1 och G2, bland dessa fyra är B1 mest känd på grund av sin hepatokarcinogena natur]. AF:s M1 och M2 produceras genom biologisk metabolism av AFB1 och AFB2 från kontaminerat foder som används av djur och utsöndras i mjölk och mejeriprodukter.

Naturlig förekomst av mykotoxiner finns i en stor del av världens livsmedelsförsörjning och utgör ett potentiellt hot mot livsmedelssäkerheten och livsmedelsförsörjningen. Ur ett globalt perspektiv av livsmedelssäkerhet och livsmedelssäkerhet, har mykotoxinkontamination av livsmedel fått stor uppmärksamhet som potentiella hälsorisker för människor och djur.

Studier med djur- och cellmodeller tyder på att zearalenon, deoxynivalenol, ochratoxin A och aflatoxin B1 kan påverka fertiliteten negativt, främst genom skador på könsorgan, könsceller och störningar av steroidogenesen. Djurmodeller har till exempel visat att exponering för ovannämnda mykotoxiner kan främja negativa effekter på spermatozoer, sertoli och Leydig-cellfunktion, oocytmognad och livmoder- och äggstocksutveckling och funktion, både in vivo och ex vivo. De kan också inducera oxidativ stress vilket resulterar i spermie-DNA-skada och därefter minskade befruktningshastigheter och lägre embryonkvalitet. Dessutom kan mykotoxiner fungera som endokrina störande medel, förändra steroidhormonets homeostas, vilket följaktligen leder till subfertilitet eller infertilitet. Hos människor har zearalenon kopplats till tidig pubertet hos flickor, vilket korrelerar med extremt höga serumöstrogennivåer, medan aflatoxin B1 har kopplats till dålig spermiekvalitet hos infertila män. Med tanke på att flera exponeringar för dessa mykotoxiner har rapporterats hos människor och att det finns en homologi i organsystem mellan djur och människor, kan dessa fynd ha klinisk relevans för mänsklig infertilitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiu University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som genomgår IVF med ICSI som inseminationsmetod

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier:

    • Infertila kvinnor som genomgår provrörsbefruktning med intracytoplasmatisk spermieinjektion (IVF/ICSI) och färsk embryoöverföring på enheten i åldern 18 till 39 år
    • Indikationer för IVF kommer att vara antingen ägglossningsstörningar, äggledarstörningar eller oförklarad infertilitet.
    • Alla nedregleringsprotokoll och alla typer av gonadotropiner för ovariestimulering kommer att inkluderas.
  2. Exklusions kriterier:

    • Patienter som vägrar att delta i klinisk forskning
    • Betydande medicinsk sjukdom (hypertoni, diabetes mellitus, hjärtsjukdom, blodsjukdom, etc.)
    • Manlig faktor infertilitet.
    • Kvinnor med bekräftade intrauterina lesioner, dvs polyper, submukösa myom, sammanväxningar, septa eller hydrosalpinges. Kvinnor med dessa lesioner kommer endast att inkluderas om de korrigeras.
    • Kvinnor med förväntat dåligt svar på äggstocksstimulering; definieras som antralfollikeltal mindre än 5, anti-mullerian hormon (AMH) mindre än 0,8 ng/ml eller en historia av tidigare IVF-cykel som gav mindre än 5 oocyter.
    • Kvinnor som genomgår IVF inte ICSI som inseminationsmetod för alla hämtade oocyter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Klinisk graviditet
Tidsram: 4 veckor från embryoöverföring
- Klinisk graviditet: förekomsten av graviditetssäck och fosterstolpe med synliga pulsationer efter 4 veckor från embryoöverföring.
4 veckor från embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditet
Tidsram: 2 veckor från embryoöverföring
positiv bHCG i serumet uppmätt 2 veckor efter embryoöverföring
2 veckor från embryoöverföring
Oocytkvalitet
Tidsram: Omedelbart efter äggupptagning
Andel oocyter av god kvalitet: antalet oocyter av god kvalitet dividerat med det totala antalet hämtade oocyter x 100
Omedelbart efter äggupptagning
Befruktningsgrad
Tidsram: 16-18 timmar efter insimination
antalet befruktade oocyter dividerat med det totala antalet injicerade oocyter x 100
16-18 timmar efter insimination
Embryonkvalitet
Tidsram: 3-5 dagar efter äggupptagning
- Andel embryon av god kvalitet: antalet embryon av god kvalitet dividerat med det totala antalet injicerade oocyter x 100 bedömda på dagen för embryoöverföring
3-5 dagar efter äggupptagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Romany H Gerges, Resident, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Aflatoxins effect in ICSI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera