- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05583370
Effekten av koncentrationen av aflatoxinmetaboliter i follikulär vätska på laboratorie- och kliniska resultat i ICSI
Effekten av koncentrationen av aflatoxinmetaboliter i follikulär vätska på laboratorie- och kliniska resultat i intracytoplasmatiska spermierinjektionscykler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Aflatoxiner (AF) förorenar olika typer av livsmedel och foderråvaror, särskilt i varma och fuktiga områden i världen. De stora AF:erna karakteriseras som B1, B2, G1 och G2, bland dessa fyra är B1 mest känd på grund av sin hepatokarcinogena natur]. AF:s M1 och M2 produceras genom biologisk metabolism av AFB1 och AFB2 från kontaminerat foder som används av djur och utsöndras i mjölk och mejeriprodukter.
Naturlig förekomst av mykotoxiner finns i en stor del av världens livsmedelsförsörjning och utgör ett potentiellt hot mot livsmedelssäkerheten och livsmedelsförsörjningen. Ur ett globalt perspektiv av livsmedelssäkerhet och livsmedelssäkerhet, har mykotoxinkontamination av livsmedel fått stor uppmärksamhet som potentiella hälsorisker för människor och djur.
Studier med djur- och cellmodeller tyder på att zearalenon, deoxynivalenol, ochratoxin A och aflatoxin B1 kan påverka fertiliteten negativt, främst genom skador på könsorgan, könsceller och störningar av steroidogenesen. Djurmodeller har till exempel visat att exponering för ovannämnda mykotoxiner kan främja negativa effekter på spermatozoer, sertoli och Leydig-cellfunktion, oocytmognad och livmoder- och äggstocksutveckling och funktion, både in vivo och ex vivo. De kan också inducera oxidativ stress vilket resulterar i spermie-DNA-skada och därefter minskade befruktningshastigheter och lägre embryonkvalitet. Dessutom kan mykotoxiner fungera som endokrina störande medel, förändra steroidhormonets homeostas, vilket följaktligen leder till subfertilitet eller infertilitet. Hos människor har zearalenon kopplats till tidig pubertet hos flickor, vilket korrelerar med extremt höga serumöstrogennivåer, medan aflatoxin B1 har kopplats till dålig spermiekvalitet hos infertila män. Med tanke på att flera exponeringar för dessa mykotoxiner har rapporterats hos människor och att det finns en homologi i organsystem mellan djur och människor, kan dessa fynd ha klinisk relevans för mänsklig infertilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila kvinnor som genomgår provrörsbefruktning med intracytoplasmatisk spermieinjektion (IVF/ICSI) och färsk embryoöverföring på enheten i åldern 18 till 39 år
- Indikationer för IVF kommer att vara antingen ägglossningsstörningar, äggledarstörningar eller oförklarad infertilitet.
- Alla nedregleringsprotokoll och alla typer av gonadotropiner för ovariestimulering kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta i klinisk forskning
- Betydande medicinsk sjukdom (hypertoni, diabetes mellitus, hjärtsjukdom, blodsjukdom, etc.)
- Manlig faktor infertilitet.
- Kvinnor med bekräftade intrauterina lesioner, dvs polyper, submukösa myom, sammanväxningar, septa eller hydrosalpinges. Kvinnor med dessa lesioner kommer endast att inkluderas om de korrigeras.
- Kvinnor med förväntat dåligt svar på äggstocksstimulering; definieras som antralfollikeltal mindre än 5, anti-mullerian hormon (AMH) mindre än 0,8 ng/ml eller en historia av tidigare IVF-cykel som gav mindre än 5 oocyter.
- Kvinnor som genomgår IVF inte ICSI som inseminationsmetod för alla hämtade oocyter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
- Klinisk graviditet
Tidsram: 4 veckor från embryoöverföring
|
- Klinisk graviditet: förekomsten av graviditetssäck och fosterstolpe med synliga pulsationer efter 4 veckor från embryoöverföring.
|
4 veckor från embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditet
Tidsram: 2 veckor från embryoöverföring
|
positiv bHCG i serumet uppmätt 2 veckor efter embryoöverföring
|
2 veckor från embryoöverföring
|
|
Oocytkvalitet
Tidsram: Omedelbart efter äggupptagning
|
Andel oocyter av god kvalitet: antalet oocyter av god kvalitet dividerat med det totala antalet hämtade oocyter x 100
|
Omedelbart efter äggupptagning
|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 16-18 timmar efter insimination
|
antalet befruktade oocyter dividerat med det totala antalet injicerade oocyter x 100
|
16-18 timmar efter insimination
|
|
Embryonkvalitet
Tidsram: 3-5 dagar efter äggupptagning
|
- Andel embryon av god kvalitet: antalet embryon av god kvalitet dividerat med det totala antalet injicerade oocyter x 100 bedömda på dagen för embryoöverföring
|
3-5 dagar efter äggupptagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Romany H Gerges, Resident, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Aflatoxins effect in ICSI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .