- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05583370
Die Wirkung der Konzentration von Aflatoxin-Metaboliten in Follikelflüssigkeit auf Labor- und klinische Ergebnisse bei ICSI
Die Wirkung der Konzentration von Aflatoxin-Metaboliten in Follikelflüssigkeit auf Labor- und klinische Ergebnisse in intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aflatoxine (AFs) kontaminieren verschiedene Arten von Lebens- und Futtermitteln, insbesondere in heißen und feuchten Regionen der Welt . Die wichtigsten AFs sind als B1, B2, G1 und G2 gekennzeichnet, von diesen vieren ist B1 am besten wegen seiner hepatokarzinogenen Natur bekannt]. Die AFs M1 und M2 werden durch den biologischen Metabolismus von AFB1 und AFB2 aus kontaminiertem Tierfutter produziert und in Milch und Milchprodukte ausgeschieden.
Natürliche Vorkommen von Mykotoxinen sind in einem großen Teil der weltweiten Lebensmittelversorgung vorhanden und bergen eine potenzielle Bedrohung für die Lebensmittelsicherheit und Lebensmittelsicherheit. Aus globaler Sicht der Lebensmittelsicherheit und Lebensmittelsicherheit hat die Kontamination von Lebensmitteln mit Mykotoxinen viel Aufmerksamkeit als potenzielle Gesundheitsgefährdung für Menschen und Tiere erlangt.
Studien mit Tier- und Zellmodellen weisen darauf hin, dass Zearalenon, Deoxynivalenol, Ochratoxin A und Aflatoxin B1 die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können, hauptsächlich durch Schädigung der Geschlechtsorgane, Gameten und Störung der Steroidogenese. Beispielsweise haben Tiermodelle gezeigt, dass die Exposition gegenüber den oben genannten Mykotoxinen sowohl in vivo als auch ex vivo nachteilige Wirkungen auf Spermatozoen, Sertoli- und Leydig-Zellfunktion, Oozytenreifung sowie Entwicklung und Funktion von Uterus und Eierstöcken fördern kann. Sie können auch oxidativen Stress induzieren, der zu einer DNA-Schädigung der Spermien und in der Folge zu verringerten Befruchtungsraten und einer geringeren Embryoqualität führt. Darüber hinaus können Mykotoxine als endokrine Disruptoren wirken, die die Homöostase der Steroidhormone verändern und folglich zu Subfertilität oder Unfruchtbarkeit führen. Beim Menschen wurde Zearalenon mit einer vorzeitigen Pubertät bei Mädchen in Verbindung gebracht, was mit extrem hohen Östrogenspiegeln im Serum korreliert, während Aflatoxin B1 mit einer schlechten Spermienqualität bei unfruchtbaren Männern in Verbindung gebracht wurde. In Anbetracht der Tatsache, dass beim Menschen über mehrfache Expositionen gegenüber diesen Mykotoxinen berichtet wurde und dass es eine Homologie der Organsysteme zwischen Tieren und Menschen gibt, könnten diese Ergebnisse klinische Relevanz für die menschliche Unfruchtbarkeit haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiu University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Frauen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren, die sich einer In-vitro-Fertilisation mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (IVF/ICSI) und frischem Embryotransfer unterziehen
- Indikationen für IVF sind entweder Ovulationsstörungen, Eileiterstörungen oder ungeklärte Unfruchtbarkeit.
- Alle Herunterregulierungsprotokolle und alle Arten von Gonadotropinen zur ovariellen Stimulation werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der klinischen Forschung teilzunehmen
- Bedeutende medizinische Erkrankung (Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Bluterkrankungen usw.)
- Männlicher Faktor Unfruchtbarkeit.
- Frauen mit bestätigten intrauterinen Läsionen, d. h. Polypen, submukösen Myomen, Adhäsionen, Septen oder Hydrosalpingen. Frauen mit diesen Läsionen werden nur eingeschlossen, wenn sie korrigiert wurden.
- Frauen mit erwarteter schlechter Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke; definiert als Antralfollikelzahl von weniger als 5, Anti-Müller-Hormon (AMH) von weniger als 0,8 ng/ml oder eine Vorgeschichte eines früheren IVF-Zyklus, der weniger als 5 Eizellen hervorgebracht hat.
- Frauen, die sich IVF und nicht ICSI als Inseminationsmethode für alle entnommenen Eizellen unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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- Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen ab Embryotransfer
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- Klinische Schwangerschaft: Vorhandensein einer Fruchtblase und eines fötalen Pols mit sichtbaren Pulsationen 4 Wochen nach dem Embryotransfer.
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4 Wochen ab Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Wochen ab Embryotransfer
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positives bHCG im Serum gemessen 2 Wochen nach Embryotransfer
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2 Wochen ab Embryotransfer
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Oozytenqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Eizellentnahme
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Prozentsatz der Eizellen guter Qualität: Die Anzahl der Eizellen guter Qualität dividiert durch die Gesamtzahl der entnommenen Eizellen x 100
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Unmittelbar nach der Eizellentnahme
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16-18 Stunden nach der Befruchtung
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die Anzahl der befruchteten Eizellen dividiert durch die Gesamtzahl der injizierten Eizellen x 100
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16-18 Stunden nach der Befruchtung
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Qualität des Embryos
Zeitfenster: 3-5 Tage nach der Entnahme der Eizelle
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- Prozentsatz der Embryonen guter Qualität: die Anzahl der Embryonen guter Qualität dividiert durch die Gesamtzahl der injizierten Eizellen x 100, die am Tag des Embryotransfers bewertet wird
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3-5 Tage nach der Entnahme der Eizelle
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Romany H Gerges, Resident, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aflatoxins effect in ICSI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aflatoxinvergiftung
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Cornell UniversityUniversity of Maryland; The Nelson Mandela African Institution of Science and...Abgeschlossen