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Die Wirkung der Konzentration von Aflatoxin-Metaboliten in Follikelflüssigkeit auf Labor- und klinische Ergebnisse bei ICSI

8. Mai 2025 aktualisiert von: Romany Hany, Assiut University

Die Wirkung der Konzentration von Aflatoxin-Metaboliten in Follikelflüssigkeit auf Labor- und klinische Ergebnisse in intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen

Mykotoxine sind sekundäre toxische Metaboliten, die von Aspergillus-, Penicillium- und Fusarium-Pilzarten produziert werden, wenn sie verschiedene landwirtschaftliche Rohstoffe entweder auf dem Feld und/oder während der Lagerung infizieren und sich darauf vermehren. Zu den bekannten gesundheitsschädlichen Wirkungen von Mykotoxinen beim Menschen gehören Leberkrebs, endemische Nephropathie auf dem Balkan, Wachstumsstörungen bei Kindern, Immunsuppression, Neuralrohrdefekte und Tod bei akuter Exposition. Allerdings deuten immer mehr Hinweise darauf hin, dass Mykotoxine die menschliche Fruchtbarkeit negativ beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aflatoxine (AFs) kontaminieren verschiedene Arten von Lebens- und Futtermitteln, insbesondere in heißen und feuchten Regionen der Welt . Die wichtigsten AFs sind als B1, B2, G1 und G2 gekennzeichnet, von diesen vieren ist B1 am besten wegen seiner hepatokarzinogenen Natur bekannt]. Die AFs M1 und M2 werden durch den biologischen Metabolismus von AFB1 und AFB2 aus kontaminiertem Tierfutter produziert und in Milch und Milchprodukte ausgeschieden.

Natürliche Vorkommen von Mykotoxinen sind in einem großen Teil der weltweiten Lebensmittelversorgung vorhanden und bergen eine potenzielle Bedrohung für die Lebensmittelsicherheit und Lebensmittelsicherheit. Aus globaler Sicht der Lebensmittelsicherheit und Lebensmittelsicherheit hat die Kontamination von Lebensmitteln mit Mykotoxinen viel Aufmerksamkeit als potenzielle Gesundheitsgefährdung für Menschen und Tiere erlangt.

Studien mit Tier- und Zellmodellen weisen darauf hin, dass Zearalenon, Deoxynivalenol, Ochratoxin A und Aflatoxin B1 die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können, hauptsächlich durch Schädigung der Geschlechtsorgane, Gameten und Störung der Steroidogenese. Beispielsweise haben Tiermodelle gezeigt, dass die Exposition gegenüber den oben genannten Mykotoxinen sowohl in vivo als auch ex vivo nachteilige Wirkungen auf Spermatozoen, Sertoli- und Leydig-Zellfunktion, Oozytenreifung sowie Entwicklung und Funktion von Uterus und Eierstöcken fördern kann. Sie können auch oxidativen Stress induzieren, der zu einer DNA-Schädigung der Spermien und in der Folge zu verringerten Befruchtungsraten und einer geringeren Embryoqualität führt. Darüber hinaus können Mykotoxine als endokrine Disruptoren wirken, die die Homöostase der Steroidhormone verändern und folglich zu Subfertilität oder Unfruchtbarkeit führen. Beim Menschen wurde Zearalenon mit einer vorzeitigen Pubertät bei Mädchen in Verbindung gebracht, was mit extrem hohen Östrogenspiegeln im Serum korreliert, während Aflatoxin B1 mit einer schlechten Spermienqualität bei unfruchtbaren Männern in Verbindung gebracht wurde. In Anbetracht der Tatsache, dass beim Menschen über mehrfache Expositionen gegenüber diesen Mykotoxinen berichtet wurde und dass es eine Homologie der Organsysteme zwischen Tieren und Menschen gibt, könnten diese Ergebnisse klinische Relevanz für die menschliche Unfruchtbarkeit haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer IVF mit ICSI als Inseminationsmethode unterziehen

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • Unfruchtbare Frauen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren, die sich einer In-vitro-Fertilisation mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (IVF/ICSI) und frischem Embryotransfer unterziehen
    • Indikationen für IVF sind entweder Ovulationsstörungen, Eileiterstörungen oder ungeklärte Unfruchtbarkeit.
    • Alle Herunterregulierungsprotokolle und alle Arten von Gonadotropinen zur ovariellen Stimulation werden eingeschlossen.
  2. Ausschlusskriterien:

    • Patienten, die sich weigern, an der klinischen Forschung teilzunehmen
    • Bedeutende medizinische Erkrankung (Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Bluterkrankungen usw.)
    • Männlicher Faktor Unfruchtbarkeit.
    • Frauen mit bestätigten intrauterinen Läsionen, d. h. Polypen, submukösen Myomen, Adhäsionen, Septen oder Hydrosalpingen. Frauen mit diesen Läsionen werden nur eingeschlossen, wenn sie korrigiert wurden.
    • Frauen mit erwarteter schlechter Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke; definiert als Antralfollikelzahl von weniger als 5, Anti-Müller-Hormon (AMH) von weniger als 0,8 ng/ml oder eine Vorgeschichte eines früheren IVF-Zyklus, der weniger als 5 Eizellen hervorgebracht hat.
    • Frauen, die sich IVF und nicht ICSI als Inseminationsmethode für alle entnommenen Eizellen unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen ab Embryotransfer
- Klinische Schwangerschaft: Vorhandensein einer Fruchtblase und eines fötalen Pols mit sichtbaren Pulsationen 4 Wochen nach dem Embryotransfer.
4 Wochen ab Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Wochen ab Embryotransfer
positives bHCG im Serum gemessen 2 Wochen nach Embryotransfer
2 Wochen ab Embryotransfer
Oozytenqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Eizellentnahme
Prozentsatz der Eizellen guter Qualität: Die Anzahl der Eizellen guter Qualität dividiert durch die Gesamtzahl der entnommenen Eizellen x 100
Unmittelbar nach der Eizellentnahme
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16-18 Stunden nach der Befruchtung
die Anzahl der befruchteten Eizellen dividiert durch die Gesamtzahl der injizierten Eizellen x 100
16-18 Stunden nach der Befruchtung
Qualität des Embryos
Zeitfenster: 3-5 Tage nach der Entnahme der Eizelle
- Prozentsatz der Embryonen guter Qualität: die Anzahl der Embryonen guter Qualität dividiert durch die Gesamtzahl der injizierten Eizellen x 100, die am Tag des Embryotransfers bewertet wird
3-5 Tage nach der Entnahme der Eizelle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Romany H Gerges, Resident, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aflatoxins effect in ICSI

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aflatoxinvergiftung

  • Cornell University
    University of Maryland; The Nelson Mandela African Institution of Science and...
    Abgeschlossen
    Einnahme von Aflatoxin
    Tansania
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