- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05586178
COVID-19 부스터 이해를 높이기 위한 정보 제공 및 일관성 프레이밍
연구 개요
상태
상세 설명
제안된 무작위 대조 시험은 UCLA Health가 환자에게 2가 COVID-19 부스터에 대해 알린 후 몇 주 후에 실시될 예정입니다. 이 시험은 텍스트 기반 알림이 2가 COVID-19 부스터의 활용을 증가시킬 수 있는지 여부를 테스트하고 부스터를 얻으려는 의도를 높이는 다양한 방법을 조사합니다. 이 임상시험에는 연구 시점에 COVID-19 2가 부스터를 받을 자격이 있는 모든 UCLA Health 환자 중 약 40%의 환자가 무작위로 선택되고 나머지 적격 환자의 35%는 다른 임상시험에 무작위로 할당됩니다(사전 등록 제목: "의도를 높이고 Covid-19 부스터 테이크업을 촉진하기 위한 조치 촉진") 및 25%가 세 번째 시험에 무작위로 할당되었습니다(사전 등록 제목: "Covid-19 부스터 및 독감 예방 주사 번들에 대한 프롬프트의 효과"). 세 가지 시험이 동시에 실행됩니다.
이 시험을 위해 무작위로 선택된 환자는 7가지 조건에 대해 동일한 비율로 무작위 배정됩니다: 텍스트 알림을 받지 않는 홀드아웃 조건 및 텍스트 메시지를 받는 6가지 추가 조건(간단한 알림, 고유성 정보 알림, 자격 정보 알림, 심각도 정보) 알림, 일관성 알림, 일관성 및 고유성 정보 알림, 무장/중재 섹션의 설명 참조). 각 암 내에서 환자는 문자 메시지를 수신할 33개의 시간 슬롯 중 하나로 추가로 무작위 배정됩니다(즉, 11일 동안 오전 9시, 오후 12시, 오후 4시를 포함하여 하루에 3가지 시점). 1-4일 및 8-11일에는 5-7일보다 환자 수가 약간 적습니다.
첫째, 텍스트 알림이 백신 섭취를 증가시키는지 여부를 테스트하기 위해 조사관은 홀드아웃 조건을 6개의 알림 암 조합과 비교할 것입니다.
조사관은 다음과 같은 추가 질문도 조사합니다.
- 조사관은 정보 제공 전략이 백신 섭취에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 이를 위해 조사관은 (1) 고유성 정보 알림, (2) 자격 정보 알림 및 (3) 심각도 정보 알림 사이에서 백신 섭취 및 링크 클릭률을 비교합니다. 주어진 결과에서 세 가지 정보 제공 알림 간에 상당한 차이가 있는 경우 조사관은 이 세 가지 알림을 단순 알림 및 홀드아웃 암과 개별적으로 비교합니다. 주어진 결과에서 세 가지 정보 제공 알림에 큰 차이가 없는 경우 조사관은 이 세 알림의 평균을 단순 알림 및 홀드아웃과 비교합니다. 조사관은 또한 간단한 알림을 홀드아웃 팔과 비교할 것입니다. 심각도 정보 알림의 경우 조사관은 경쟁 예측을 합니다. 한편으로 과소 평가된 심각성을 강조하면 백신의 인지된 중요성이 증가할 수 있습니다. 다른 한편으로, 이 메시지의 부정적인 가치는 반응을 일으켜 사람들이 COVID-19와 예방 접종에 대해 생각하지 않도록 유도할 수 있습니다.
- 조사관은 일관성 프레이밍이 백신 섭취에 어떤 영향을 미치고 일관성과 고유성 정보의 조합이 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다. 한편으로, 일관성 원칙에 관한 심리학 문헌은 사람들이 과거의 행동과 위치에 따라 일관되게 행동하려고 노력한다고 제안합니다. 따라서 사람들에게 기본 시리즈를 완료하고 건강을 잘 보호했다는 사실을 상기시키면 2가 부스터를 받음으로써 지속적으로 자신을 돌보도록 동기를 부여할 수 있습니다. 반면에 환자는 자신을 보호하기 위해 필요한 단계를 이미 완료했다고 생각하면서 기본 시리즈를 이미 마쳤다는 사실을 상기시킨 후 만족할 수 있습니다. 따라서 조사관은 일관성 프레이밍이 백신 섭취를 효과적으로 증가시킬 수 있는지에 대해 경쟁적인 예측을 했습니다. 2가 부스터가 이전 용량과 어떻게 다른지에 대한 일관성 및 고유성 정보의 조합이 가장 강력할 수 있습니다. 일관성 프레이밍의 역할을 이해하기 위해 조사관은 일관성 알림을 단순 알림(백신 섭취 및 링크 클릭률 모두에서) 및 홀드아웃 조건(백신 섭취에서만)과 비교합니다. 일관성 프레이밍 및 고유성 정보의 효과를 테스트하기 위해 조사관은 일관성 및 고유성 정보 알림을 일관성 알림, 고유성 정보 알림, 단순 알림 및 홀드아웃과 각각 비교합니다.
- 수사관들은 문자 메시지가 전송되는 시간의 역할을 탐구할 것입니다. 조사관은 텍스트 미리 알림의 효과(즉, 6개의 미리 알림 팔과 홀드아웃의 조합)가 날짜와 시간에 따라 어떻게 달라지는지 조사할 것입니다. 추가 사양으로 조사관은 시간 추세를 제어하고 캘리포니아에서 2가 추가 접종을 받지 않았거나 시험 시작 전날 UCLA Health에서 추가 접종 약속을 예약하지 않은 모든 환자를 분석할 것입니다.
분석:
조사관은 앞서 언급한 결과 변수를 예측하기 위해 강력한 표준 오차로 일반 최소 자승 회귀(OLS)를 실행할 것입니다. 단, 조사관은 부스터 획득 시간을 예측하기 위해 관리 검열과 함께 Cox 비례 위험 모델을 사용합니다. 유의 수준은 0.05입니다. 회귀에는 다음 제어 변수가 포함됩니다.
- 33개의 시간대 중 하나에 대한 표시기
- 참가자 나이
- 참가자 인종/민족 지표(흑인 비히스패닉, 히스패닉, 아시아인 비히스패닉, 백인 비히스패닉, 기타/혼합, 알 수 없음)
- 참가자 성별에 대한 지표(남성, 여성, 기타/불명)
조사관은 문자 알림 전송의 주요 효과(즉, 6개의 알림 팔과 홀드아웃의 조합)가 다음과 관계없이 강력한지 여부를 테스트합니다.
- 환자가 여성이든 남성이든
- 환자가 백인이 아닌 비히스패닉인지 소수 인종/민족인지 여부
- 환자가 65세 이상(65세 포함) 또는 65세 미만인지 여부
조사관은 (1) 행동을 촉진하기 위해 문자 알림을 보내는 효과와 (2) 정보 제공을 통해 의도를 높이는 효과에 대해 다음 중재자를 조사할 것입니다. 조사관은 일관성 프레이밍의 효과에 대해 상충하는 예측을 했기 때문에 조사관은 이 분석에서 일관성 프레이밍을 포함하는 부문을 제외할 것입니다.
- COVID-19 백신 1차 시리즈의 첫 번째 접종 시기
- 시험이 시작되기 전에 환자가 최소한 하나의 오리지널 부스터를 받았는지 여부
- 환자의 의무기록에 따라 2020-2021 시즌 또는 2021-2022 독감 시즌 중 독감 예방 주사를 맞았는지 여부
- 환자의 이웃이 공화당에 얼마나 강하게 찬성하는지(vs. UCLA Health가 최종적으로 익명화된 주소(예: 우편번호) 제공에 동의하고 샘플에 공화당 성향 카운티에 거주하는 환자가 포함된 경우 민주당) 정당.
추가 정보: 이 시험이 시작된 지 3일 만에 조사관은 UCLA Health의 부스터 공급이 매우 제한적이며 환자가 UCLA Health에서 약속을 찾을 수 없다는 사실을 알게 되었습니다. 조사관은 지역 약국이 계속해서 약속을 잡을 수 있음을 확인했습니다. 따라서 조사관은 모든 문자 메시지를 업데이트하여 (1) UCLA Health에 부스터 예약이 제한되어 있음을 설명하고, (2) 더 이상 UCLA Health의 일정 예약에 대한 직접 링크를 제공하지 않으며, (3) 대신 환자가 지역 약국.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- UCLA Health 데이터베이스에 휴대폰 번호 또는 SMS 가능 전화번호가 있어야 합니다.
- CAIR 데이터를 기반으로 COVID-19 백신 1차 시리즈 완료
- 마지막 COVID-19 백신 접종(추가 접종 포함)은 CAIR 데이터를 기반으로 시험 준비를 위해 환자 목록을 가져오는 날짜보다 최소 2개월 전에 이루어졌습니다. 마지막 두 기준은 업데이트된 부스터에 적합한 환자를 식별하기 위한 것입니다.
제외 기준:
- 문자 메시지를 받은 날 이전에 어디에서나 (CAIR 데이터 기준) 2가 추가 접종을 받은 환자
- 문자 메시지를 받는 날 이전에 2가 부스터를 받기 위해 UCLA Health에서 이미 약속을 잡은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 홀드아웃
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실험적: 간단한 알림
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환자는 이제 2가 COVID-19 부스터 및 촉진 조치를 받을 수 있음을 상기시키는 문자 메시지를 받게 됩니다.
메시지에는 UCLA Health에서 부스터 예약을 예약할 수 있는 링크와 vaccine.gov 링크가 포함됩니다.
(사람들이 2가 부스터를 가지고 있는 지역 약국을 찾을 수 있는 곳).
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|
실험적: 일관성 알림
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환자는 이제 2가 COVID-19 부스터 및 촉진 조치를 받을 수 있음을 상기시키는 문자 메시지를 받게 됩니다.
메시지에는 UCLA Health에서 부스터 예약을 예약할 수 있는 링크와 vaccine.gov 링크가 포함됩니다.
(사람들이 2가 부스터를 가지고 있는 지역 약국을 찾을 수 있는 곳).
메시지는 일관성의 심리적 원리를 활용할 것입니다.
의료 기록을 기반으로 환자에게 COVID-19 백신 1차 시리즈를 완료했고 건강을 잘 보호했으며 이제 2가 부스터를 받을 수 있음을 강조할 것입니다.
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|
실험적: 고유 정보 알림
|
환자는 이제 2가 COVID-19 부스터 및 촉진 조치를 받을 수 있음을 상기시키는 문자 메시지를 받게 됩니다.
메시지에는 UCLA Health에서 부스터 예약을 예약할 수 있는 링크와 vaccine.gov 링크가 포함됩니다.
(사람들이 2가 부스터를 가지고 있는 지역 약국을 찾을 수 있는 곳).
이 메시지에는 2가 부스터가 환자가 받은 이전 용량과 어떻게 다른지, 왜 가치가 있는지에 대한 정보가 포함됩니다.
|
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실험적: 자격 정보 알림
|
환자는 이제 2가 COVID-19 부스터 및 촉진 조치를 받을 수 있음을 상기시키는 문자 메시지를 받게 됩니다.
메시지에는 UCLA Health에서 부스터 예약을 예약할 수 있는 링크와 vaccine.gov 링크가 포함됩니다.
(사람들이 2가 부스터를 가지고 있는 지역 약국을 찾을 수 있는 곳).
이 메시지는 환자에게 그들이 고위험군인지, 원래 부스터를 받았는지 또는 이전에 COVID-19에 걸렸는지 여부에 관계없이 의료 기록을 기반으로 2가 부스터를 받을 자격이 있으며 업데이트된 부스터가 그들에게 가치가 있음을 명확히 할 것입니다. .
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실험적: 심각도 정보 알림
|
환자는 이제 2가 COVID-19 부스터 및 촉진 조치를 받을 수 있음을 상기시키는 문자 메시지를 받게 됩니다.
메시지에는 UCLA Health에서 부스터 예약을 예약할 수 있는 링크와 vaccine.gov 링크가 포함됩니다.
(사람들이 2가 부스터를 가지고 있는 지역 약국을 찾을 수 있는 곳).
이 메시지에는 사람들이 심각하거나 오래 지속되는 COVID-19 증상이 나타날 가능성이 과소평가되는 경우가 많다는 정보가 포함됩니다.
메시지는 또한 2가 부스터가 그러한 기회를 줄일 수 있다고 언급할 것입니다.
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실험적: 일관성 및 고유성 정보 알림
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환자는 이제 2가 COVID-19 부스터 및 촉진 조치를 받을 수 있음을 상기시키는 문자 메시지를 받게 됩니다.
메시지에는 UCLA Health에서 부스터 예약을 예약할 수 있는 링크와 vaccine.gov 링크가 포함됩니다.
(사람들이 2가 부스터를 가지고 있는 지역 약국을 찾을 수 있는 곳).
메시지는 일관성의 심리적 원리를 활용할 것입니다.
의료 기록을 기반으로 환자에게 COVID-19 백신 1차 시리즈를 완료했고 건강을 잘 보호했으며 이제 2가 부스터를 받을 수 있음을 강조할 것입니다.
이 메시지에는 2가 부스터가 환자가 받은 이전 용량과 어떻게 다른지, 왜 가치가 있는지에 대한 정보가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주 안에 부스터 섭취
기간: 문자 수신 후 2주
|
사람들이 캘리포니아 예방접종 등록소(CAIR)에 보고하는 장소에서 2가 추가접종을 받았는지 여부
|
문자 수신 후 2주
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4주 만에 부스터 섭취
기간: 문자 수신 후 4주
|
사람들이 캘리포니아 예방접종 등록소(CAIR)에 보고하는 장소에서 2가 추가접종을 받았는지 여부
|
문자 수신 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1주일 동안 링크 클릭률
기간: 문자 수신 후 1주일
|
사람들이 문자 메시지에 제공된 링크를 하나 이상 클릭하는지 여부
|
문자 수신 후 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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