- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05586178
Információszolgáltatás és következetes keretezés a COVID-19 Booster felvételének növelése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt randomizált, kontrollos vizsgálatra néhány héttel azután kerül sor, hogy az UCLA Health értesítette pácienseit a kétértékű COVID-19 boosterekről. A próba azt vizsgálja, hogy a szöveges emlékeztetők növelhetik-e a bivalens COVID-19 boosterek elterjedését, és különböző módokat vizsgálnak meg az emlékeztető beszerzési szándékának növelésére. Ebben a vizsgálatban az összes UCLA Health-beteg közül véletlenszerűen kiválasztott betegek kb. 40%-a fog részt venni, akik a vizsgálat időpontjában a COVID-19 bivalens emlékeztető adásra jogosultak, a fennmaradó jogosult betegek 35%-át pedig véletlenszerűen beosztják egy másik vizsgálatba (előzetes regisztráció). cím: „A szándékok fellendítése és a Covid-19 Booster felszívódásának elősegítése érdekében tett intézkedések elősegítése”), és 25%-a véletlenszerűen egy harmadik vizsgálathoz (Előregisztrációs cím: „A Covid-19 Booster és influenza elleni védőoltás összeállítására vonatkozó felszólítás hatásai”). A három próba egyidejűleg zajlik majd.
Az ebbe a vizsgálatba véletlenszerűen kiválasztott betegeket egyenlő arányban véletlenszerűen osztják be 7 feltételre: egy Holdout állapotra, amely nem kap szöveges emlékeztetőt, és 6 további feltételre, amely szöveges üzenetet kap (egyszerű emlékeztető, emlékeztető az egyediségre, emlékeztető a jogosultságra, a súlyossági információra). emlékeztető, következetesség emlékeztető, valamint konzisztencia és egyediség információ emlékeztető; lásd a leírást az Élesítés/Beavatkozások részben). Mindegyik karon belül a betegeket tovább véletlenszerűen besorolják a 33 időrés egyikébe, hogy mikor kapják meg a szöveges üzenetet (azaz napi 3 időpontban, beleértve a 9:00, 12:00 és 16:00 időpontokat 11 napon keresztül). Az 1–4. és a 8–11. napon valamivel kevesebb beteg van, mint az 5–7. napon.
Először is, annak tesztelésére, hogy a szöveges emlékeztetők növelik-e a vakcina felvételét, a vizsgálók összehasonlítják a visszatartási feltételt a 6 emlékeztető kar kombinációjával.
A nyomozók további kérdéseket is megvizsgálnak:
- A kutatók azt fogják vizsgálni, hogy az információszolgáltatási stratégiák hogyan befolyásolják a vakcina felvételét. Ebből a célból a vizsgálók összehasonlítják az oltóanyagfelvételt és a linkek kattintási arányát (1) az egyediségre vonatkozó emlékeztető, (2) a jogosultságra vonatkozó információ emlékeztetője és (3) a súlyossági információ emlékeztetője között. Ha egy adott kimenetelben jelentős különbségek vannak három információszolgáltatási emlékeztető között, a nyomozók külön-külön összehasonlítják ezt a három emlékeztetőt az egyszerű emlékeztetővel és a visszatartó karral. Ha egy adott kimenetelben nincs szignifikáns különbség a három információszolgáltatási emlékeztető között, a nyomozók összehasonlítják e három emlékeztető átlagát az egyszerű emlékeztetővel és visszatartással. A nyomozók összehasonlítják az egyszerű emlékeztetőt a kitartó karral is. A súlyossági információkra vonatkozó emlékeztetőt illetően a nyomozóknak versengő előrejelzéseik vannak. Egyrészt az alábecsült súlyosság kiemelése növelheti a vakcina vélt fontosságát; másrészt ennek az üzenetnek a negatív értéke reakcióképességet válthat ki, ami arra készteti az embereket, hogy ne gondoljanak a COVID-19-re és a védőoltásra.
- A kutatók azt fogják vizsgálni, hogy a konzisztencia-keret hogyan befolyásolja a vakcina felvételét, és hogy a konzisztencia és az egyediség információ kombinációja pozitív hatással van-e. Egyrészt a konzisztencia elvével foglalkozó pszichológiai szakirodalom azt sugallja, hogy az emberek igyekeznek következetesen viselkedni múltbeli tetteikkel és pozícióikkal; így, ha emlékeztetjük az embereket arra, hogy befejezték az elsődleges sorozatot, és jó munkát végeztek egészségük védelmében, arra ösztönözheti őket, hogy következetesen vigyázzanak magukra a bivalens emlékeztető beszerzésével. Másrészt a betegek önelégültek lehetnek, miután emlékeztetik őket arra, hogy már befejezték az elsődleges sorozatot, és azt gondolják, hogy már elvégezték a szükséges lépéseket, hogy megvédjék magukat. Ezért a kutatók versengő jóslataik vannak arról, hogy a konzisztencia-keret hatékonyan növelheti-e a vakcina felvételét. A konzisztencia és az egyediség információinak kombinációja, amelyek arra vonatkoznak, hogy a bivalens emlékeztető mennyiben különbözik az előző dózisoktól, a legerősebb lehet. A konzisztencia-keret szerepének megértése érdekében a vizsgálók összehasonlítják a konzisztencia-emlékeztetőt az egyszerű emlékeztetővel (mind az oltásfelvétel, mind a linkek kattintási aránya tekintetében) és a visszatartási feltétellel (csak vakcinafelvétel esetén). A konzisztencia-keretezés és az egyediség információinak hatásának teszteléséhez a vizsgálók összehasonlítják a konzisztencia- és egyediségi információs emlékeztetőt a konzisztencia-emlékeztetővel, az egyediség-információ-emlékeztetővel, az egyszerű emlékeztetővel és a visszatartással.
- A nyomozók megvizsgálják a szöveges üzenet elküldésének időpontjának szerepét. A nyomozók megvizsgálják, hogyan változik a szöveges emlékeztetők hatása (azaz a 6 emlékeztető kar kombinációja a kitartással szemben) napokon és időpontokonként. További specifikációként a vizsgálók ellenőrizni fogják az időbeli trendet, és elemzik mindazokat a betegeket, akik nem kaptak kétértékű emlékeztető oltást Kaliforniában, vagy nem egyeztettek emlékeztető jelzést az UCLA Health-en a vizsgálat megkezdése előtti napon.
Elemzés:
A vizsgálók közönséges legkisebb négyzetes regressziót (OLS) fognak futtatni robusztus standard hibákkal a fent említett eredményváltozók előrejelzésére, azzal a kivétellel, hogy a vizsgálók Cox-féle arányos kockázati modellt használnak adminisztratív cenzúrával az emlékeztető megszerzésének időpontjának előrejelzésére. A szignifikancia szintje 0,05 lesz. A regressziók a következő vezérlőváltozókat tartalmazzák:
- Indikátorok a 33 időrés egyikéhez
- Résztvevő életkora (Ha hiányzik az érték, a vizsgálók az átlagot helyettesítik, és egy álváltozót adnak hozzá a hiányzó életkorú betegek jelzésére)
- A résztvevő faji/etnikai hovatartozásának mutatói (fekete, nem spanyol, spanyol, ázsiai, nem spanyol, fehér, nem spanyol, egyéb/vegyes, ismeretlen)
- A résztvevő nemének mutatói (férfi, nő, egyéb/ismeretlen)
A nyomozók megvizsgálják, hogy a szöveges emlékeztetők küldésének fő hatása (azaz a 6 emlékeztető kar kombinációja a kitartással szemben) robusztus-e, függetlenül a következőktől:
- Akár nő, akár férfi a beteg
- Függetlenül attól, hogy a beteg fehér nem spanyol vagy faji/etnikai kisebbséghez tartozik
- Függetlenül attól, hogy a beteg 65 év feletti (beleértve a 65 évet is) vagy 65 év alatti
A nyomozók a következő moderátorokat vizsgálják, hogy (1) milyen hatással van egy szöveges emlékeztető küldése a cselekvés megkönnyítésére, és (2) milyen hatása van az információszolgáltatáson keresztüli szándékok fellendítésére; mivel a vizsgálók versengő előrejelzései vannak a konzisztencia-keretezés hatékonyságáról, a vizsgálók kizárják a konzisztencia-keretezést tartalmazó ágakat ebből az elemzésből:
- A COVID-19 vakcina elsődleges sorozatának első adagjának időpontja
- A betegek kaptak-e legalább egy eredeti emlékeztetőt a vizsgálat megkezdése előtt
- Függetlenül attól, hogy a beteg kapott-e influenza elleni oltást a 2020-2021-es vagy a 2021-2022-es influenzaszezonban a beteg kórlapja szerint
- Milyen erősen támogatja a páciens környezete a republikánusokat (vs. Demokrata) Párt, ha az UCLA Health végül beleegyezik az azonosítás nélküli címek (pl. irányítószám) megadására, és ha a mintában republikánus irányzatú megyékben élő betegek is szerepelnek.
Kiegészítő információ: Három nappal a vizsgálat után a vizsgálók megtudták, hogy az UCLA Healthnél nagyon korlátozott a boosterek kínálata, és a betegek nem találnak időpontot az UCLA Healthnél. A nyomozók igazolták, hogy a helyi gyógyszertárak továbbra is rendelkeznek-e időpontokkal. Így a vizsgálók frissítették az összes szöveges üzenetet annak érdekében, hogy (1) elmagyarázzák, hogy az UCLA Health korlátozott emlékeztető időpontokkal rendelkezik, (2) többé nem biztosítanak közvetlen linket az UCLA Health időpontjainak ütemezéséhez, és (3) ehelyett arra ösztönzik a betegeket, hogy időpontot kérjenek a következő címen: helyi gyógyszertárak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Legyen mobiltelefonszáma vagy SMS-képes telefonszáma az UCLA Health adatbázisában
- A COVID-19 vakcina elsődleges sorozatának elvégzése a CAIR adatok alapján
- Az utolsó COVID-19 vakcina beadása (beleértve az emlékeztető oltást is) a CAIR adatok alapján legalább két hónappal a vizsgálatra való felkészülés során a beteglista összeállítása előtt történt. Az utolsó két kritérium azon betegek azonosítását szolgálta, akik jogosultak a frissített emlékeztető oltásra.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik bárhol megkapták a bivalens emlékeztetőt (CAIR adatok alapján) a szöveges üzenet kézhezvételének napja előtt
- Azok a betegek, akik már időpontot egyeztettek az UCLA Health-nél a bivalens emlékeztető megszerzésére az SMS-üzenet kézhezvételének napja előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kitart
|
|
|
Kísérleti: Egyszerű emlékeztető
|
A betegek szöveges üzenetet kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy mostantól megkaphatják a kétértékű COVID-19 emlékeztetőt és könnyítő intézkedést.
Az üzenet tartalmazni fog egy hivatkozást az emlékeztető időpont egyeztetésére az UCLA Healthnél, valamint a vaccine.gov oldalra mutató hivatkozást.
(ahol az emberek megtalálják azokat a helyi gyógyszertárakat, amelyekben megtalálható a bivalens booster).
|
|
Kísérleti: Konzisztencia emlékeztető
|
A betegek szöveges üzenetet kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy mostantól megkaphatják a kétértékű COVID-19 emlékeztetőt és könnyítő intézkedést.
Az üzenet tartalmazni fog egy hivatkozást az emlékeztető időpont egyeztetésére az UCLA Healthnél, valamint a vaccine.gov oldalra mutató hivatkozást.
(ahol az emberek megtalálják azokat a helyi gyógyszertárakat, amelyekben megtalálható a bivalens booster).
Az üzenet a következetesség pszichológiai elvét fogja érvényesíteni.
Kiemeli a betegek figyelmét, hogy az orvosi feljegyzések alapján elvégezték a COVID-19 oltás elsődleges sorozatát, nagyszerű munkát végeztek egészségük védelmében, és most megkaphatják a bivalens emlékeztetőt.
|
|
Kísérleti: Egyediség információ emlékeztető
|
A betegek szöveges üzenetet kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy mostantól megkaphatják a kétértékű COVID-19 emlékeztetőt és könnyítő intézkedést.
Az üzenet tartalmazni fog egy hivatkozást az emlékeztető időpont egyeztetésére az UCLA Healthnél, valamint a vaccine.gov oldalra mutató hivatkozást.
(ahol az emberek megtalálják azokat a helyi gyógyszertárakat, amelyekben megtalálható a bivalens booster).
Az üzenet információkat tartalmaz arról, hogy a kétértékű emlékeztető oltás miben tér el a betegek korábbi dózisaitól, és miért értékes.
|
|
Kísérleti: Emlékeztető a jogosultságról
|
A betegek szöveges üzenetet kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy mostantól megkaphatják a kétértékű COVID-19 emlékeztetőt és könnyítő intézkedést.
Az üzenet tartalmazni fog egy hivatkozást az emlékeztető időpont egyeztetésére az UCLA Healthnél, valamint a vaccine.gov oldalra mutató hivatkozást.
(ahol az emberek megtalálják azokat a helyi gyógyszertárakat, amelyekben megtalálható a bivalens booster).
Az üzenet felvilágosítja a betegeket, hogy függetlenül attól, hogy magas kockázatnak vannak kitéve, megkapták-e az eredeti emlékeztető oltást vagy korábban COVID-19-et kaptak-e, egészségügyi adataik alapján jogosultak a bivalens emlékeztetőre, és a frissített emlékeztető oltás értékes lesz számukra. .
|
|
Kísérleti: Emlékeztető a súlyosságra vonatkozó információkról
|
A betegek szöveges üzenetet kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy mostantól megkaphatják a kétértékű COVID-19 emlékeztetőt és könnyítő intézkedést.
Az üzenet tartalmazni fog egy hivatkozást az emlékeztető időpont egyeztetésére az UCLA Healthnél, valamint a vaccine.gov oldalra mutató hivatkozást.
(ahol az emberek megtalálják azokat a helyi gyógyszertárakat, amelyekben megtalálható a bivalens booster).
Az üzenet információkat fog tartalmazni arról, hogy az emberek gyakran alábecsülik annak esélyét, hogy súlyos vagy hosszan tartó COVID-19-tünetek alakuljanak ki.
Az üzenet azt is megemlíti, hogy a bivalens booster csökkentheti az ilyen esélyeket.
|
|
Kísérleti: Következetesség és egyediség információ emlékeztető
|
A betegek szöveges üzenetet kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy mostantól megkaphatják a kétértékű COVID-19 emlékeztetőt és könnyítő intézkedést.
Az üzenet tartalmazni fog egy hivatkozást az emlékeztető időpont egyeztetésére az UCLA Healthnél, valamint a vaccine.gov oldalra mutató hivatkozást.
(ahol az emberek megtalálják azokat a helyi gyógyszertárakat, amelyekben megtalálható a bivalens booster).
Az üzenet a következetesség pszichológiai elvét fogja érvényesíteni.
Kiemeli a betegek figyelmét, hogy az orvosi feljegyzések alapján elvégezték a COVID-19 oltás elsődleges sorozatát, nagyszerű munkát végeztek egészségük védelmében, és most megkaphatják a bivalens emlékeztetőt.
Az üzenet információkat tartalmaz arról, hogy a kétértékű emlékeztető oltás miben tér el a betegek korábbi dózisaitól, és miért értékes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 héten belül fokozó felvétel
Időkeret: 2 héttel az SMS megérkezése után
|
Függetlenül attól, hogy az emberek bárhol megkapják-e a bivalens emlékeztetőt, jelezve a California Immunization Registry-nek (CAIR)
|
2 héttel az SMS megérkezése után
|
|
fokozó felvétel 4 hét alatt
Időkeret: 4 héttel az SMS kézhezvétele után
|
Függetlenül attól, hogy az emberek bárhol megkapják-e a bivalens emlékeztetőt, jelezve a California Immunization Registry-nek (CAIR)
|
4 héttel az SMS kézhezvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Linkkattintási arány 1 hét alatt
Időkeret: 1 héttel az SMS megérkezése után
|
Az emberek kattintanak-e legalább egy linkre a szöveges üzenetben
|
1 héttel az SMS megérkezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- covidbooster2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .