- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05586178
Fornecimento de informações e enquadramento de consistência para aumentar a aceitação do reforço COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Lembrete que facilita a ação
- Comportamental: Enquadramento de consistência
- Comportamental: Fornecimento de informações sobre a exclusividade do reforço bivalente
- Comportamental: Fornecimento de informações sobre a elegibilidade do reforço bivalente
- Comportamental: Fornecimento de informações sobre a gravidade dos sintomas da COVID-19
Descrição detalhada
O estudo randomizado controlado proposto ocorrerá algumas semanas depois que a UCLA Health notificou seus pacientes sobre os reforços bivalentes do COVID-19. O teste testará se lembretes baseados em texto podem aumentar a absorção de reforços bivalentes COVID-19 e examinar diferentes maneiras de elevar as intenções de obter o reforço. Este estudo incluirá aproximadamente 40% de pacientes selecionados aleatoriamente de todos os pacientes da UCLA Health elegíveis para receber o reforço bivalente COVID-19 no momento do estudo, com 35% dos pacientes elegíveis restantes alocados aleatoriamente para outro estudo (Pré-registro título: "Intenções de reforço e facilitar a ação para promover a adoção do reforço Covid-19") e 25% alocados aleatoriamente para um terceiro ensaio (título do pré-registro: "Efeitos da solicitação para agrupar o reforço Covid-19 e a vacina contra a gripe"). As três provas serão realizadas simultaneamente.
Os pacientes selecionados aleatoriamente para este estudo serão randomizados em uma parcela igual a 7 condições: uma condição Holdout que não recebe um lembrete de texto e 6 condições adicionais que recebem uma mensagem de texto (lembrete simples, lembrete de informações de exclusividade, lembrete de informações de elegibilidade, informações de gravidade lembrete, lembrete de consistência e lembrete de informações de consistência e exclusividade; consulte a descrição na seção Braço/Intervenções). Dentro de cada braço, os pacientes são randomizados em um dos 33 intervalos de tempo para receber a mensagem de texto (ou seja, 3 pontos de tempo por dia, incluindo 9h, 12h e 16h por 11 dias). Os dias 1-4 e 8-11 têm um pouco menos de pacientes do que os dias 5-7.
Primeiro, para testar se os lembretes de texto aumentam a aceitação da vacina, os investigadores irão comparar a condição de resistência com a combinação dos 6 braços de lembrete.
Os investigadores também investigarão questões adicionais:
- Os investigadores investigarão como as estratégias de fornecimento de informações afetam a aceitação da vacina. Para este propósito, os investigadores irão comparar a aceitação da vacina e as taxas de cliques no link entre (1) o lembrete de informações de exclusividade, (2) o lembrete de informações de elegibilidade e (3) o lembrete de informações de gravidade. Se houver diferenças significativas em três lembretes de fornecimento de informações em um determinado resultado, os investigadores compararão separadamente esses três lembretes com o lembrete simples e o braço de validação. Se não houver diferenças significativas entre os três lembretes de fornecimento de informações em um determinado resultado, os investigadores compararão a média desses três lembretes com o lembrete simples e o holdout. Os investigadores também compararão o lembrete simples com o braço de resistência. Para o lembrete de informações de gravidade, os investigadores têm previsões concorrentes. Por um lado, destacar a gravidade subestimada pode aumentar a percepção da importância da vacina; por outro lado, a valência negativa desta mensagem pode criar reatância, levando as pessoas a evitarem pensar na COVID-19 e na vacinação.
- Os investigadores investigarão como o enquadramento de consistência afeta a aceitação da vacina e se a combinação de informações de consistência e exclusividade tem um efeito positivo. Por um lado, a literatura psicológica sobre o princípio da consistência sugere que as pessoas se esforçam para se comportar de forma consistente com suas ações e posições passadas; assim, lembrar as pessoas de que concluíram a série primária e fizeram um bom trabalho na proteção de sua saúde pode motivá-las a se cuidar consistentemente, obtendo o reforço bivalente. Por outro lado, os pacientes podem ficar complacentes ao serem lembrados de que já terminaram a série primária, pensando que já completaram as etapas necessárias para se proteger. Portanto, os investigadores têm previsões conflitantes sobre se o enquadramento de consistência pode efetivamente aumentar a aceitação da vacina. A combinação de informações de consistência e singularidade sobre como o reforço bivalente difere das doses anteriores pode ser mais poderosa. Para entender o papel do enquadramento de consistência, os investigadores irão comparar o lembrete de consistência com o lembrete simples (tanto na aceitação da vacina quanto nas taxas de cliques no link) e a condição de espera (somente na aceitação da vacina). Para testar o efeito do enquadramento de consistência e informações de exclusividade, os investigadores irão comparar o lembrete de informações de consistência e exclusividade com o lembrete de consistência, o lembrete de informações de exclusividade, lembrete simples e validação, respectivamente.
- Os investigadores irão explorar o papel do tempo quando uma mensagem de texto é enviada. Os investigadores examinarão como o efeito dos lembretes de texto (ou seja, a combinação dos 6 braços do lembrete versus a retenção) varia ao longo dos dias e horários. Como especificações adicionais, os investigadores controlarão a tendência temporal e analisarão todos os pacientes que não receberam o reforço bivalente na Califórnia ou agendaram uma consulta de reforço na UCLA Health um dia antes do início do estudo.
Análise:
Os investigadores executarão regressões de mínimos quadrados comuns (OLS) com erros padrão robustos para prever as variáveis de resultado mencionadas, exceto que os investigadores usarão um modelo de riscos proporcionais de Cox com censura administrativa para prever o tempo de obtenção do reforço. O nível de significância será de 0,05. As regressões incluirão as seguintes variáveis de controle:
- Indicadores para um dos 33 horários
- Idade do participante (se houver um valor ausente, os investigadores substituirão pela média e adicionarão uma variável fictícia para indicar pacientes com idade ausente)
- Indicadores de raça/etnia do participante (negro não hispânico, hispânico, asiático não hispânico, branco não hispânico, outro/misto, desconhecido)
- Indicadores de gênero do participante (masculino, feminino, outro/desconhecido)
Os investigadores testarão se o efeito principal do envio de lembretes de texto (ou seja, a combinação dos 6 braços de lembrete vs. holdout) é robusto, independentemente de:
- Se o paciente é do sexo feminino ou masculino
- Se o paciente é branco não hispânico ou minoria racial/étnica
- Se o paciente tem mais de 65 anos (incluindo 65) ou menos de 65
Os investigadores investigarão os seguintes moderadores para (1) o efeito de enviar um lembrete de texto para facilitar a ação e (2) o efeito de aumentar as intenções por meio do fornecimento de informações; uma vez que os investigadores têm previsões concorrentes sobre a eficácia do enquadramento de consistência, os investigadores irão excluir os braços contendo enquadramento de consistência desta análise:
- Momento da primeira dose da série primária da vacina COVID-19
- Se os pacientes receberam pelo menos um reforço original antes do início do estudo
- Se o paciente recebeu ou não uma vacina contra a gripe na temporada 2020-2021 ou na temporada 2021-2022 da gripe, de acordo com o prontuário do paciente
- Quão fortemente a vizinhança do paciente é a favor do republicano (vs. Democrática) se a UCLA Health finalmente concordar em fornecer endereços não identificados (por exemplo, código postal) e se a amostra incluir pacientes que vivem em condados de tendência republicana.
Informações adicionais: Três dias após o início deste estudo, os investigadores descobriram que o suprimento de reforços na UCLA Health é muito limitado e os pacientes não conseguiam encontrar consultas na UCLA Health. Os investigadores verificaram que as farmácias locais continuam a ter consultas disponíveis. Assim, os investigadores atualizaram todas as mensagens de texto para (1) explicar que a UCLA Health tem consultas de reforço limitadas disponíveis, (2) não fornecer mais um link direto para agendar consultas na UCLA Health e (3) encorajar os pacientes a marcar uma consulta no farmácias locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Ter um número de telefone celular ou número de telefone compatível com SMS no banco de dados da UCLA Health
- Tendo completado uma série primária de vacina COVID-19 com base em dados CAIR
- A última injeção da vacina COVID-19 (incluindo a injeção de reforço) ocorreu pelo menos dois meses antes da data em que a lista de pacientes foi retirada em preparação para o estudo, com base nos dados do CAIR. Os dois últimos critérios destinam-se a identificar pacientes elegíveis para o reforço atualizado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam o reforço bivalente em qualquer lugar (com base nos dados do CAIR) antes do dia em que receberam a mensagem de texto
- Pacientes que já agendaram consultas na UCLA Health para receber o reforço bivalente antes do dia em que recebem a mensagem de texto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Holdout
|
|
|
Experimental: Lembrete simples
|
Os pacientes receberão uma mensagem de texto lembrando-os de que agora podem obter o reforço bivalente COVID-19 e facilitar a ação.
A mensagem conterá um link para agendar uma consulta de reforço na UCLA Health e um link para vacina.gov
(onde as pessoas podem encontrar farmácias locais que vendem o reforço bivalente).
|
|
Experimental: Lembrete de consistência
|
Os pacientes receberão uma mensagem de texto lembrando-os de que agora podem obter o reforço bivalente COVID-19 e facilitar a ação.
A mensagem conterá um link para agendar uma consulta de reforço na UCLA Health e um link para vacina.gov
(onde as pessoas podem encontrar farmácias locais que vendem o reforço bivalente).
A mensagem alavancará o princípio psicológico da consistência.
Ele destacará aos pacientes que, com base em registros médicos, eles concluíram uma série primária de vacinas COVID-19, fizeram um ótimo trabalho protegendo sua saúde e agora podem obter o reforço bivalente.
|
|
Experimental: Lembrete de informações de exclusividade
|
Os pacientes receberão uma mensagem de texto lembrando-os de que agora podem obter o reforço bivalente COVID-19 e facilitar a ação.
A mensagem conterá um link para agendar uma consulta de reforço na UCLA Health e um link para vacina.gov
(onde as pessoas podem encontrar farmácias locais que vendem o reforço bivalente).
A mensagem conterá informações sobre como o reforço bivalente difere das doses anteriores que os pacientes receberam e por que é valioso.
|
|
Experimental: Lembrete de informações de qualificação
|
Os pacientes receberão uma mensagem de texto lembrando-os de que agora podem obter o reforço bivalente COVID-19 e facilitar a ação.
A mensagem conterá um link para agendar uma consulta de reforço na UCLA Health e um link para vacina.gov
(onde as pessoas podem encontrar farmácias locais que vendem o reforço bivalente).
A mensagem esclarecerá aos pacientes que, independentemente de serem de alto risco, receberem os reforços originais ou terem contraído COVID-19 anteriormente, eles são elegíveis para o reforço bivalente com base em seus registros médicos, e o reforço atualizado será valioso para eles .
|
|
Experimental: Lembrete de informações de gravidade
|
Os pacientes receberão uma mensagem de texto lembrando-os de que agora podem obter o reforço bivalente COVID-19 e facilitar a ação.
A mensagem conterá um link para agendar uma consulta de reforço na UCLA Health e um link para vacina.gov
(onde as pessoas podem encontrar farmácias locais que vendem o reforço bivalente).
A mensagem conterá informações sobre as chances frequentemente subestimadas de pessoas desenvolverem sintomas graves ou duradouros de COVID-19.
A mensagem também mencionará que o reforço bivalente pode reduzir essas chances.
|
|
Experimental: Lembrete de informações de consistência e exclusividade
|
Os pacientes receberão uma mensagem de texto lembrando-os de que agora podem obter o reforço bivalente COVID-19 e facilitar a ação.
A mensagem conterá um link para agendar uma consulta de reforço na UCLA Health e um link para vacina.gov
(onde as pessoas podem encontrar farmácias locais que vendem o reforço bivalente).
A mensagem alavancará o princípio psicológico da consistência.
Ele destacará aos pacientes que, com base em registros médicos, eles concluíram uma série primária de vacinas COVID-19, fizeram um ótimo trabalho protegendo sua saúde e agora podem obter o reforço bivalente.
A mensagem conterá informações sobre como o reforço bivalente difere das doses anteriores que os pacientes receberam e por que é valioso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tomada de reforço em 2 semanas
Prazo: 2 semanas após receber a mensagem de texto
|
Se as pessoas recebem o reforço bivalente em qualquer local, relatando ao California Immunization Registry (CAIR)
|
2 semanas após receber a mensagem de texto
|
|
tomada de reforço em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após receber a mensagem de texto
|
Se as pessoas recebem o reforço bivalente em qualquer local, relatando ao California Immunization Registry (CAIR)
|
4 semanas após receber a mensagem de texto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cliques no link em 1 semana
Prazo: 1 semana após receber a mensagem de texto
|
Se as pessoas clicam em pelo menos um link fornecido na mensagem de texto
|
1 semana após receber a mensagem de texto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- covidbooster2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .