- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05586178
Tietojen tarjoaminen ja johdonmukaisuuden kehystys COVID-19 Booster -valmiuden lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan muutama viikko sen jälkeen, kun UCLA Health ilmoitti potilailleen kaksiarvoisista COVID-19-tehosteista. Kokeilussa testataan, voivatko tekstipohjaiset muistutukset lisätä kahdenarvoisten COVID-19-tehosteiden käyttöä, ja tutkitaan erilaisia tapoja lisätä tehosteen hankkimisaikomuksia. Tähän tutkimukseen osallistuu satunnaisesti valitut noin 40 % potilaista kaikista UCLA Health -potilaista, jotka ovat oikeutettuja saamaan kaksiarvoisen COVID-19-tehosterokotteen tutkimuksen aikana, ja 35 % jäljellä olevista kelvollisista potilaista jaetaan satunnaisesti toiseen tutkimukseen (ennakkorekisteröinti otsikko: "Tehosta aikomuksia ja helpottaa toimia Covid-19 Booster Take-up:n edistämiseksi") ja 25 % satunnaisesti jaettu kolmanteen kokeeseen (Ennakkorekisteröinnin nimi: "Effects of Prompt to Bundle Covid-19 Booster and Flu Shot"). Kolme koetta suoritetaan samanaikaisesti.
Tähän tutkimukseen satunnaisesti valitut potilaat satunnaistetaan yhtä suurella osuudella 7 tilaan: Holdout-tila, joka ei saa tekstimuistutusta ja 6 lisätilaa, jotka saavat tekstiviestin (yksinkertainen muistutus, yksilöllisyyden tiedoista muistutus, kelpoisuustietomuistutus, vakavuustiedot muistutus, johdonmukaisuusmuistutus ja johdonmukaisuus- ja ainutlaatuisuustietojen muistutus; katso kuvaus kohdasta Käsi/toimenpiteet). Kussakin haarassa potilaat satunnaistetaan edelleen yhteen 33 aikavälistä, jolloin he saavat tekstiviestin (eli 3 aikapistettä päivässä mukaan lukien klo 9, 12, 16 11 päivän ajan). Päivillä 1-4 ja 8-11 potilaita on hieman vähemmän kuin päivinä 5-7.
Ensinnäkin, testatakseen, lisäävätkö tekstimuistutukset rokotteen ottoa, tutkijat vertaavat pitotilaa kuuden muistutushaaran yhdistelmään.
Tutkijat tutkivat myös lisäkysymyksiä:
- Tutkijat selvittävät, miten tiedotusstrategiat vaikuttavat rokotteiden ottoon. Tätä tarkoitusta varten tutkijat vertaavat rokotteen ottoa ja linkkien napsautussuhteita (1) ainutlaatuisuustietomuistutuksen, (2) kelpoisuustietomuistutuksen ja (3) vakavuustietomuistutuksen välillä. Jos kolmen tiedonantomuistutuksen välillä on merkittäviä eroja tietyssä tuloksessa, tutkijat vertaavat näitä kolmea muistutusta erikseen yksinkertaiseen muistutukseen ja pitovarteen. Jos kolmen tiedonantomuistutuksen välillä ei ole merkittäviä eroja tietyssä tuloksessa, tutkijat vertaavat näiden kolmen muistutuksen keskiarvoa yksinkertaiseen muistutukseen ja pidätykseen. Tutkijat vertaavat myös yksinkertaista muistutusta pitovarteen. Vakavuustietomuistutuksen osalta tutkijoilla on kilpailevia ennusteita. Toisaalta aliarvioidyn vakavuuden korostaminen voi lisätä rokotteen tärkeyttä; toisaalta tämän viestin negatiivinen valenssi voi aiheuttaa reaktiokykyä, mikä saa ihmiset välttämään ajattelemasta COVID-19:ää ja rokotuksia.
- Tutkijat selvittävät, miten konsistenssin kehystys vaikuttaa rokotteen imeytymiseen ja onko konsistenssi- ja ainutlaatuisuustietojen yhdistelmällä positiivista vaikutusta. Toisaalta johdonmukaisuusperiaatetta koskeva psykologinen kirjallisuus viittaa siihen, että ihmiset pyrkivät käyttäytymään johdonmukaisesti menneiden toimiensa ja asemiensa kanssa; Näin ollen ihmisten muistuttaminen siitä, että he ovat suorittaneet perussarjan ja tehneet hyvää työtä terveytensä suojelemiseksi, voi motivoida heitä pitämään jatkuvasti huolta itsestään hankkimalla bivalenttinen tehoste. Toisaalta potilaat voivat olla tyytyväisiä saatuaan muistutuksen siitä, että he ovat jo suorittaneet perussarjan, koska he ajattelevat, että he ovat jo suorittaneet tarvittavat toimenpiteet suojatakseen itsensä. Tästä syystä tutkijoilla on kilpailevia ennusteita siitä, voiko konsistenssin kehystys tehokkaasti lisätä rokotteen ottoa. Konsistenssi- ja ainutlaatuisuustietojen yhdistelmä bivalenttisen tehosteen eroista aiemmista annoksista voi olla tehokkain. Ymmärtääkseen johdonmukaisuuden muotoilun roolin tutkijat vertaavat johdonmukaisuusmuistutusta yksinkertaiseen muistutukseen (sekä rokotteen ottamisen että linkkien napsautussuhteiden osalta) ja pitotilanteen (vain rokotteen oton osalta). Testaakseen yhdenmukaisuuden kehystyksen ja ainutlaatuisuustietojen vaikutuksen tutkijat vertaavat johdonmukaisuus- ja ainutlaatuisuustietojen muistutusta johdonmukaisuusmuistutukseen, ainutlaatuisuustietomuistutukseen, yksinkertaiseen muistutukseen ja pitomuistutukseen.
- Tutkijat selvittävät tekstiviestin lähetysajan roolia. Tutkijat tutkivat, kuinka tekstimuistutusten vaikutus (eli kuuden muistutusvarren yhdistelmä vs. holdout) vaihtelee päivien ja aikojen mukaan. Lisäspesifikaatioina tutkijat valvovat ajan kehitystä ja analysoivat kaikki potilaat, jotka eivät ole saaneet kaksiarvoista tehosterokotusainetta Kaliforniassa tai jotka eivät ole saaneet tehosteaikaa UCLA Healthiin päivää ennen tutkimuksen alkamista.
Analyysi:
Tutkijat suorittavat tavallisia pienimmän neliösumman regressioita (OLS) vankilla standardivirheillä ennustaakseen edellä mainitut tulosmuuttujat, paitsi että tutkijat käyttävät Coxin suhteellista vaaramallia hallinnollisen sensuroinnin kanssa ennustaakseen tehosteen saamisajan. Merkitystaso on 0,05. Regressiot sisältävät seuraavat kontrollimuuttujat:
- Ilmaisimet yhdelle 33 aikavälistä
- Osallistujan ikä (jos arvo puuttuu, tutkijat korvaavat keskiarvon ja lisäävät valemuuttujan osoittamaan potilaita, joiden ikä puuttuu)
- Osallistujan rodun/etnisyyden indikaattorit (musta ei-latinalaisamerikkalainen, latinalaisamerikkalainen, aasialainen ei-latinalaisamerikkalainen, valkoinen ei-latinalaisamerikkalainen, muu/sekoitettu, tuntematon)
- Osallistujan sukupuolen indikaattorit (mies, nainen, muu/tuntematon)
Tutkijat testaavat, onko tekstimuistutusten lähettämisen päävaikutus (eli 6 muistutusvarren yhdistelmä vs. holdout) kestävä riippumatta seuraavista:
- Onko potilas nainen tai mies
- Onko potilas valkoinen ei-latinalaisamerikkalainen tai rotu/etninen vähemmistö
- Onko potilas 65+ (mukaan lukien 65) tai alle 65-vuotias
Tutkijat tutkivat seuraavia moderaattoreita: (1) tekstimuistutuksen lähettämisen vaikutus toiminnan helpottamiseksi ja (2) aikomusten vahvistamisen vaikutus tiedon tarjoamisen kautta; Koska tutkijoilla on kilpailevia ennusteita johdonmukaisuuden kehystyksen tehokkuudesta, tutkijat jättävät johdonmukaisuuskehyksen sisältävät haarat tämän analyysin ulkopuolelle:
- COVID-19-rokotteen perussarjan ensimmäisen annoksen ajoitus
- Saivatko potilaat vähintään yhden alkuperäisen tehosterokotteen ennen tutkimuksen alkamista
- Onko potilas saanut influenssarokotteen joko kaudella 2020-2021 tai kaudella 2021-2022 potilaan sairauskertomuksen mukaan
- Kuinka voimakkaasti potilaan naapurusto kannattaa republikaania (vs. Demokraattinen puolue, jos UCLA Health lopulta suostuu toimittamaan tunnistamattomia osoitteita (esim. postinumero) ja jos otokseen kuuluu potilaita, jotka asuvat republikaanien suuntautuneissa kunnissa.
Lisätietoja: Kolmen päivän kuluttua tästä kokeesta tutkijat saivat tietää, että UCLA Healthin tehosteiden tarjonta on hyvin rajallinen ja potilaat eivät löytäneet aikoja UCLA Healthista. Tutkijat vahvistivat, että paikallisissa apteekeissa on edelleen aikoja vapaana. Siten tutkijat päivittivät kaikki tekstiviestit (1) selittääkseen, että UCLA Healthilla on saatavilla rajoitetusti tehosteaikoja, (2) eivät enää tarjoa suoraa linkkiä ajanvaraukseen UCLA Healthissa ja (3) sen sijaan rohkaisivat potilaita varaamaan ajan osoitteessa paikalliset apteekit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- Puhelinnumero: (310) 582-6200
- Sähköposti: JFujimoto@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- Puhelinnumero: 310-582-6200
- Sähköposti: JFujimoto@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Sinulla on matkapuhelinnumero tai SMS-yhteensopiva puhelinnumero UCLA Healthin tietokannassa
- Olet suorittanut COVID-19-rokotteen perussarjan CAIR-tietojen perusteella
- Viimeinen COVID-19-rokoterokotus (mukaan lukien tehosterokotus) annettiin CAIR-tietojen perusteella vähintään kaksi kuukautta ennen päivää, jolloin potilasluettelo kerättiin koetta varten. Kahden viimeisen kriteerin tarkoituksena oli tunnistaa potilaat, jotka ovat oikeutettuja päivitettyyn tehostehoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet bivalentin tehosterokotteen missä tahansa (CAIR-tietojen perusteella) ennen tekstiviestin vastaanottamispäivää
- Potilaat, jotka ovat jo varaaneet ajan UCLA Healthiin bivalentin tehosterokotteen saamiseksi ennen tekstiviestin vastaanottamispäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Holdout
|
|
Kokeellinen: Yksinkertainen muistutus
|
Potilaat saavat tekstiviestin, jossa muistutetaan, että he voivat nyt saada kaksiarvoisen COVID-19-tehostimen ja helpottavan toimenpiteen.
Viesti sisältää linkin, josta voit varata tehosteajan UCLA Healthiin ja linkin osoitteeseen vaccine.gov
(josta ihmiset voivat löytää paikallisia apteekkeja, joissa on kaksiarvoinen tehoste).
|
Kokeellinen: Muistutus johdonmukaisuudesta
|
Potilaat saavat tekstiviestin, jossa muistutetaan, että he voivat nyt saada kaksiarvoisen COVID-19-tehostimen ja helpottavan toimenpiteen.
Viesti sisältää linkin, josta voit varata tehosteajan UCLA Healthiin ja linkin osoitteeseen vaccine.gov
(josta ihmiset voivat löytää paikallisia apteekkeja, joissa on kaksiarvoinen tehoste).
Viesti hyödyntää johdonmukaisuuden psykologista periaatetta.
Se korostaa potilaille, että potilastietojen perusteella he ovat suorittaneet COVID-19-rokotteen perussarjan, ovat tehneet hienoa työtä terveytensä suojelemiseksi ja voivat nyt saada kaksiarvoisen tehosterokotteen.
|
Kokeellinen: Ainutlaatuisuustietojen muistutus
|
Potilaat saavat tekstiviestin, jossa muistutetaan, että he voivat nyt saada kaksiarvoisen COVID-19-tehostimen ja helpottavan toimenpiteen.
Viesti sisältää linkin, josta voit varata tehosteajan UCLA Healthiin ja linkin osoitteeseen vaccine.gov
(josta ihmiset voivat löytää paikallisia apteekkeja, joissa on kaksiarvoinen tehoste).
Viesti sisältää tietoa siitä, kuinka bivalenttinen tehoste eroaa potilaiden aiemmista annoksista ja miksi se on arvokasta.
|
Kokeellinen: Muistutus kelpoisuustiedoista
|
Potilaat saavat tekstiviestin, jossa muistutetaan, että he voivat nyt saada kaksiarvoisen COVID-19-tehostimen ja helpottavan toimenpiteen.
Viesti sisältää linkin, josta voit varata tehosteajan UCLA Healthiin ja linkin osoitteeseen vaccine.gov
(josta ihmiset voivat löytää paikallisia apteekkeja, joissa on kaksiarvoinen tehoste).
Viesti selventää potilaille, että riippumatta siitä, ovatko he suuressa riskiryhmässä, ovatko he saaneet alkuperäiset tehosterokotteet tai saivatko he aiemmin COVID-19:n, he ovat oikeutettuja bivalenttiseen tehosterokotteeseen sairauskertomustensa perusteella ja päivitetty tehoste on heille arvokas. .
|
Kokeellinen: Vakavuustietojen muistutus
|
Potilaat saavat tekstiviestin, jossa muistutetaan, että he voivat nyt saada kaksiarvoisen COVID-19-tehostimen ja helpottavan toimenpiteen.
Viesti sisältää linkin, josta voit varata tehosteajan UCLA Healthiin ja linkin osoitteeseen vaccine.gov
(josta ihmiset voivat löytää paikallisia apteekkeja, joissa on kaksiarvoinen tehoste).
Viesti sisältää tietoa usein aliarvioituista mahdollisuuksista saada vakavia tai pitkäaikaisia COVID-19-oireita.
Viestissä mainitaan myös, että bivalenttinen tehostin voi vähentää tällaisia mahdollisuuksia.
|
Kokeellinen: Muistutus tietojen johdonmukaisuudesta ja ainutlaatuisuudesta
|
Potilaat saavat tekstiviestin, jossa muistutetaan, että he voivat nyt saada kaksiarvoisen COVID-19-tehostimen ja helpottavan toimenpiteen.
Viesti sisältää linkin, josta voit varata tehosteajan UCLA Healthiin ja linkin osoitteeseen vaccine.gov
(josta ihmiset voivat löytää paikallisia apteekkeja, joissa on kaksiarvoinen tehoste).
Viesti hyödyntää johdonmukaisuuden psykologista periaatetta.
Se korostaa potilaille, että potilastietojen perusteella he ovat suorittaneet COVID-19-rokotteen perussarjan, ovat tehneet hienoa työtä terveytensä suojelemiseksi ja voivat nyt saada kaksiarvoisen tehosterokotteen.
Viesti sisältää tietoa siitä, kuinka bivalenttinen tehoste eroaa potilaiden aiemmista annoksista ja miksi se on arvokasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tehostettu otto 2 viikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa tekstiviestin saapumisesta
|
Saavatko ihmiset bivalenttista tehosterokotetta missä tahansa paikassa raportoiden Kalifornian immunisaatiorekisteriin (CAIR)
|
2 viikkoa tekstiviestin saapumisesta
|
tehostettu otto 4 viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa tekstiviestin saapumisesta
|
Saavatko ihmiset bivalenttista tehosterokotetta missä tahansa paikassa raportoiden Kalifornian immunisaatiorekisteriin (CAIR)
|
4 viikkoa tekstiviestin saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Linkin napsautussuhde 1 viikossa
Aikaikkuna: 1 viikko tekstiviestin saapumisesta
|
Napsauttavatko ihmiset vähintään yhtä tekstiviestissä olevaa linkkiä
|
1 viikko tekstiviestin saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- covidbooster2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat