- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05586178
Предоставление информации и формирование согласованности для увеличения использования бустерных вакцин против COVID-19
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Напоминание, которое облегчает действие
- Поведенческий: Консистенция кадрирования
- Поведенческий: Информационное обеспечение об уникальности бивалентного бустера
- Поведенческий: Информационное обеспечение о праве на бивалентную ревакцинацию
- Поведенческий: Предоставление информации о тяжести симптомов COVID-19
Подробное описание
Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование состоится через несколько недель после того, как UCLA Health уведомит своих пациентов о бивалентных бустерах COVID-19. В ходе испытания будет проверено, могут ли текстовые напоминания увеличить потребление двухвалентных бустеров COVID-19, и будут изучены различные способы повышения намерений получить бустер. В это испытание будут случайно выбраны ~40% пациентов из всех пациентов UCLA Health, имеющих право на получение бивалентной бустерной дозы COVID-19 на момент исследования, при этом 35% оставшихся подходящих пациентов будут случайным образом распределены в другое исследование (предварительная регистрация заголовок: «Стимулирование намерений и содействие действиям по продвижению приема бустерных вакцин против Covid-19») и 25% случайным образом распределяются между третьим испытанием (заголовок перед регистрацией: «Эффекты подсказки об объединении бустерной вакцины против Covid-19 и прививки от гриппа»). Три испытания будут проходить одновременно.
Случайным образом выбранные для этого испытания пациенты будут рандомизированы в равных долях для 7 состояний: состояние удержания, при котором не будет получено текстовое напоминание, и 6 дополнительных состояний, при которых будет получено текстовое сообщение (простое напоминание, напоминание об уникальности, напоминание о приемлемости, информация о серьезности). напоминание, напоминание о согласованности и напоминание об информации о согласованности и уникальности; см. описание в разделе Arm/Interventions). В каждой группе пациенты далее рандомизируются в один из 33 временных интервалов, когда они получат текстовое сообщение (т. е. 3 временных интервала в день, включая 9:00, 12:00, 16:00 в течение 11 дней). В дни 1-4 и 8-11 пациентов немного меньше, чем в дни 5-7.
Во-первых, чтобы проверить, увеличивают ли текстовые напоминания усвоение вакцины, исследователи сравнили состояние ожидания с комбинацией 6 групп напоминаний.
Следователи также изучат дополнительные вопросы:
- Исследователи изучат, как стратегии предоставления информации влияют на использование вакцин. С этой целью исследователи будут сравнивать использование вакцины и количество кликов по ссылкам между (1) напоминанием об уникальности вакцины, (2) напоминанием об информации о приемлемости и (3) напоминанием об информации о серьезности вакцины. Если есть существенные различия между тремя напоминаниями о предоставлении информации в заданном результате, исследователи отдельно сравнивают эти три напоминания с простым напоминанием и с ответвлением. Если нет существенных различий между тремя напоминаниями о предоставлении информации в заданном результате, исследователи будут сравнивать среднее значение этих трех напоминаний с простым напоминанием и задержкой. Исследователи также сравнивают простое напоминание с удерживающей рукой. Что касается напоминания о серьезности, у исследователей есть конкурирующие прогнозы. С одной стороны, подчеркивание недооцененной серьезности может повысить воспринимаемую важность вакцины; с другой стороны, негативная валентность этого сообщения может вызвать реактивное сопротивление, заставляя людей избегать мыслей о COVID-19 и вакцинации.
- Исследователи изучат, как формирование согласованности влияет на использование вакцины и оказывает ли сочетание информации о согласованности и уникальности положительный эффект. С одной стороны, психологическая литература о принципе последовательности предполагает, что люди стремятся вести себя последовательно со своими прошлыми действиями и позициями; таким образом, напоминание людям о том, что они завершили первичную серию и хорошо поработали над защитой своего здоровья, может мотивировать их постоянно заботиться о себе, получая бивалентный бустер. С другой стороны, пациенты могут успокоиться после того, как им напомнят, что они уже закончили первичную серию, думая, что они уже выполнили необходимые шаги, чтобы защитить себя. Следовательно, у исследователей есть конкурирующие прогнозы относительно того, может ли построение последовательности эффективно увеличить использование вакцины. Сочетание согласованности и уникальности информации о том, чем бивалентная бустерная добавка отличается от предыдущих доз, может оказаться наиболее действенной. Чтобы понять роль фрейминга последовательности, исследователи сравнили напоминание о последовательности с простым напоминанием (как по использованию вакцины, так и по количеству кликов по ссылкам) и с условием удержания (только при использовании вакцины). Чтобы проверить эффект формирования согласованности и информации об уникальности, исследователи будут сравнивать напоминание с информацией о согласованности и уникальности с напоминанием о согласованности, напоминанием об информации об уникальности, простым напоминанием и задержкой соответственно.
- Следователи изучат роль времени отправки текстового сообщения. Исследователи изучат, как эффект текстовых напоминаний (т. е. комбинация 6 напоминаний по сравнению с задержкой) меняется в зависимости от дня и времени. В качестве дополнительных уточнений исследователи будут контролировать временную тенденцию и анализировать всех пациентов, которые не получали двухвалентную ревакцинацию в Калифорнии или не запланировали повторную ревакцинацию в UCLA Health за день до начала исследования.
Анализ:
Исследователи будут запускать обычные регрессии наименьших квадратов (OLS) с надежными стандартными ошибками для прогнозирования вышеупомянутых переменных результата, за исключением того, что исследователи будут использовать модель пропорциональных рисков Кокса с административной цензурой для прогнозирования времени получения бустера. Уровень значимости будет 0,05. Регрессии будут включать следующие контрольные переменные:
- Индикаторы для одного из 33 тайм-слотов
- Возраст участника (если будет отсутствовать значение, исследователи заменят его средним значением и добавят фиктивную переменную для указания пациентов с отсутствующим возрастом)
- Показатели для расы / этнической принадлежности участников (черный, неиспаноязычный, латиноамериканец, азиатский, неиспаноязычный, белый, неиспаноязычный, другой / смешанный, неизвестно)
- Показатели для пола участника (мужской, женский, другой/неизвестно)
Исследователи проверят, устойчив ли основной эффект от отправки текстовых напоминаний (т. е. сочетание 6 рук напоминаний по сравнению с задержкой) независимо от:
- Является ли пациент женщиной или мужчиной
- Является ли пациент белым неиспаноязычным или расовым/этническим меньшинством
- Возраст пациента 65+ (включая 65) или младше 65 лет.
Следователи будут исследовать следующих модераторов на предмет (1) эффекта отправки текстового напоминания для облегчения действия и (2) эффекта усиления намерений посредством предоставления информации; поскольку у исследователей есть конкурирующие прогнозы относительно эффективности фрейминга согласованности, они исключат из этого анализа ветви, содержащие фреймирование согласованности:
- Сроки введения первой дозы первичной серии вакцины против COVID-19
- Получили ли пациенты хотя бы одну оригинальную ревакцинацию до начала исследования
- Независимо от того, получил ли пациент прививку от гриппа в сезоне 2020–2021 гг. или в сезоне гриппа 2021–2022 гг., Согласно медицинской карте пациента.
- Насколько сильны соседи пациента в пользу республиканцев (по сравнению с Демократическая партия, если UCLA Health в конечном итоге согласится предоставить обезличенные адреса (например, почтовый индекс) и если выборка включает пациентов, проживающих в округах с республиканским уклоном.
Дополнительная информация. Через три дня после начала этого испытания исследователи узнали, что поставки бустеров в UCLA Health очень ограничены, и пациенты не могут записаться на прием в UCLA Health. Следователи подтвердили, что в местных аптеках по-прежнему есть возможность записаться на прием. Таким образом, исследователи обновили все текстовые сообщения, чтобы (1) объяснить, что UCLA Health имеет ограниченное количество доступных повторных назначений, (2) больше не предоставлять прямую ссылку на расписание встреч в UCLA Health и (3) вместо этого побудить пациентов записаться на прием в местные аптеки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- Номер телефона: (310) 582-6200
- Электронная почта: JFujimoto@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Контакт:
- Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- Номер телефона: 310-582-6200
- Электронная почта: JFujimoto@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Иметь номер мобильного телефона или номер телефона с поддержкой SMS в базе данных UCLA Health.
- Завершение первичной серии вакцин против COVID-19 на основе данных CAIR
- Согласно данным CAIR, последняя прививка от COVID-19 (включая повторную прививку) была сделана не менее чем за два месяца до даты составления списка пациентов в рамках подготовки к испытанию. Последние два критерия предназначались для выявления пациентов, которые имеют право на обновленную бустерную терапию.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие бивалентную ревакцинацию в любом месте (по данным CAIR) до того дня, когда они получили текстовое сообщение.
- Пациенты, которые уже записались на прием в UCLA Health для получения бивалентного усилителя до того дня, когда они получат текстовое сообщение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Удержание
|
|
Экспериментальный: Простое напоминание
|
Пациенты получат текстовое сообщение с напоминанием о том, что теперь они могут получить двухвалентную бустерную дозу COVID-19 и стимулирующее действие.
Сообщение будет содержать ссылку, чтобы записаться на повторный прием в UCLA Health, и ссылку на сайт вакцины.gov.
(где люди могут найти местные аптеки, в которых продаются бивалентные бустеры).
|
Экспериментальный: Напоминание о согласованности
|
Пациенты получат текстовое сообщение с напоминанием о том, что теперь они могут получить двухвалентную бустерную дозу COVID-19 и стимулирующее действие.
Сообщение будет содержать ссылку, чтобы записаться на повторный прием в UCLA Health, и ссылку на сайт вакцины.gov.
(где люди могут найти местные аптеки, в которых продаются бивалентные бустеры).
Сообщение будет использовать психологический принцип последовательности.
Пациентам будет показано, что на основании медицинских записей они прошли первичную серию вакцин против COVID-19, проделали большую работу по защите своего здоровья и теперь могут получить бивалентную бустерную дозу.
|
Экспериментальный: Напоминание об уникальности
|
Пациенты получат текстовое сообщение с напоминанием о том, что теперь они могут получить двухвалентную бустерную дозу COVID-19 и стимулирующее действие.
Сообщение будет содержать ссылку, чтобы записаться на повторный прием в UCLA Health, и ссылку на сайт вакцины.gov.
(где люди могут найти местные аптеки, в которых продаются бивалентные бустеры).
Сообщение будет содержать информацию о том, чем бивалентная бустерная терапия отличается от предыдущих доз, полученных пациентами, и почему она ценна.
|
Экспериментальный: Напоминание о праве на участие
|
Пациенты получат текстовое сообщение с напоминанием о том, что теперь они могут получить двухвалентную бустерную дозу COVID-19 и стимулирующее действие.
Сообщение будет содержать ссылку, чтобы записаться на повторный прием в UCLA Health, и ссылку на сайт вакцины.gov.
(где люди могут найти местные аптеки, в которых продаются бивалентные бустеры).
В сообщении пациентам будет разъяснено, что независимо от того, относятся ли они к группе высокого риска, получали ли они исходные бустеры или ранее переболели COVID-19, они имеют право на бивалентную бустерную терапию на основании своих медицинских записей, и обновленная бустерная терапия будет для них ценной. .
|
Экспериментальный: Напоминание о серьезности
|
Пациенты получат текстовое сообщение с напоминанием о том, что теперь они могут получить двухвалентную бустерную дозу COVID-19 и стимулирующее действие.
Сообщение будет содержать ссылку, чтобы записаться на повторный прием в UCLA Health, и ссылку на сайт вакцины.gov.
(где люди могут найти местные аптеки, в которых продаются бивалентные бустеры).
Сообщение будет содержать информацию о часто недооцениваемых шансах развития у людей тяжелых или длительных симптомов COVID-19.
В сообщении также будет упомянуто, что бивалентный бустер может снизить такие шансы.
|
Экспериментальный: Напоминание о согласованности и уникальности информации
|
Пациенты получат текстовое сообщение с напоминанием о том, что теперь они могут получить двухвалентную бустерную дозу COVID-19 и стимулирующее действие.
Сообщение будет содержать ссылку, чтобы записаться на повторный прием в UCLA Health, и ссылку на сайт вакцины.gov.
(где люди могут найти местные аптеки, в которых продаются бивалентные бустеры).
Сообщение будет использовать психологический принцип последовательности.
Пациентам будет показано, что на основании медицинских записей они прошли первичную серию вакцин против COVID-19, проделали большую работу по защите своего здоровья и теперь могут получить бивалентную бустерную дозу.
Сообщение будет содержать информацию о том, чем бивалентная бустерная терапия отличается от предыдущих доз, полученных пациентами, и почему она ценна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
бустерный прием через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели после получения текстового сообщения
|
Получают ли люди бивалентную ревакцинацию в каком-либо месте, отчитываясь перед Калифорнийским регистром иммунизации (CAIR)
|
2 недели после получения текстового сообщения
|
бустерный прием через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после получения текстового сообщения
|
Получают ли люди бивалентную ревакцинацию в каком-либо месте, отчитываясь перед Калифорнийским регистром иммунизации (CAIR)
|
4 недели после получения текстового сообщения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рейтинг кликов по ссылке за 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя после получения текстового сообщения
|
Нажимают ли люди хотя бы на одну ссылку, указанную в текстовом сообщении
|
1 неделя после получения текстового сообщения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- covidbooster2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteАктивный, не рекрутирующий