- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05586178
Informasjonstilførsel og konsistensrammer for å øke COVID-19-boosteropptaket
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Påminnelse som letter handling
- Atferdsmessig: Konsistensramming
- Atferdsmessig: Informasjonstilbud om det unike med den bivalente boosteren
- Atferdsmessig: Informasjonstilbud om kvalifisering for bivalent booster
- Atferdsmessig: Informasjonstilbud om alvorlighetsgraden av covid-19-symptomer
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil finne sted noen uker etter at UCLA Health varslet sine pasienter om bivalente COVID-19-boostere. Forsøket vil teste om tekstbaserte påminnelser kan øke opptaket av bivalente COVID-19 boostere og undersøke ulike måter å heve intensjonene for å få boosteren. Denne studien vil inkludere tilfeldig utvalgte ~40 % av pasientene fra alle UCLA Health-pasienter som er kvalifisert til å motta COVID-19 bivalent booster på tidspunktet for studien, med 35 % av de gjenværende kvalifiserte pasientene tilfeldig allokert til en annen studie (forhåndsregistrering) tittel: «Øk intensjoner og tilrettelegge handling for å fremme Covid-19 Booster Take-up») og 25 % tilfeldig tildelt en tredje prøveperiode (tittel på forhåndsregistrering: «Effects of Prompt to Bundle Covid-19 Booster and Flu Shot»). De tre forsøkene kjøres samtidig.
Pasienter som er tilfeldig valgt ut for denne studien vil bli randomisert med en lik andel til 7 tilstander: en Holdout-tilstand som ikke mottar en tekstpåminnelse og 6 tilleggstilstander som mottar en tekstmelding (enkel påminnelse, påminnelse om unik informasjon, påminnelse om kvalifikasjonsinformasjon, alvorlighetsinformasjon påminnelse, påminnelse om konsistens og påminnelse om informasjon om konsistens og unikhet; se beskrivelse i delen Arm/intervensjoner). Innenfor hver arm randomiseres pasientene videre til en av de 33 tidslukene for når de vil motta tekstmeldingen (dvs. 3 tidspunkter per dag inkludert 9.00, 12.00, 16.00 i 11 dager). Dag 1-4 og 8-11 har litt færre pasienter enn dag 5-7.
For det første, for å teste om tekstpåminnelsene øker vaksineopptaket, vil etterforskerne sammenligne holdout-tilstanden med kombinasjonen av de 6 påminnelsesarmene.
Etterforskerne vil også undersøke ytterligere spørsmål:
- Etterforskerne skal undersøke hvordan informasjonstilbudsstrategiene påvirker vaksineopptaket. For dette formålet vil etterforskerne sammenligne vaksineopptak og klikkfrekvenser mellom (1) påminnelsen om unik informasjon, (2) påminnelsen om kvalifikasjonsinformasjon og (3) påminnelsen om alvorlighetsinformasjon. Hvis det er betydelige forskjeller mellom tre påminnelser om informasjonslevering i et gitt utfall, vil etterforskerne sammenligne disse tre påminnelsene separat med den enkle påminnelsen og holdout-armen. Hvis det ikke er signifikante forskjeller på tvers av de tre informasjonspåminnelsene i et gitt utfall, vil etterforskerne sammenligne gjennomsnittet av disse tre påminnelsene med den enkle påminnelsen og ventetiden. Etterforskerne vil også sammenligne den enkle påminnelsen med holdout-armen. For påminnelsen om alvorlighetsinformasjon har etterforskerne konkurrerende spådommer. På den ene siden kan det å fremheve undervurdert alvorlighetsgrad øke den oppfattede betydningen av vaksinen; på den annen side kan den negative valensen til denne meldingen skape reaktans, noe som får folk til å unngå å tenke på covid-19 og vaksinasjon.
- Etterforskerne skal undersøke hvordan konsistensrammingen påvirker vaksineopptaket og om kombinasjonen av konsistens- og unikhetsinformasjon har en positiv effekt. På den ene siden antyder den psykologiske litteraturen om konsistensprinsippet at mennesker streber etter å oppføre seg konsekvent med sine tidligere handlinger og posisjoner; Derfor kan det å minne folk på at de har fullført primærserien og har gjort en god jobb med å beskytte helsen motivere dem til å ta vare på seg selv ved å få den bivalente boosteren. På den annen side kan pasienter bli selvtilfredse etter å ha blitt minnet om at de allerede har fullført primærserien, og tror at de allerede har fullført de nødvendige trinnene for å beskytte seg selv. Derfor har etterforskerne konkurrerende spådommer om hvorvidt konsistensrammeverket effektivt kan øke vaksineopptaket. Kombinasjonen av konsistens og unik informasjon om hvordan den bivalente boosteren skiller seg fra de tidligere dosene kan være mest kraftfull. For å forstå rollen til konsistensramming, vil etterforskerne sammenligne konsistenspåminnelsen med den enkle påminnelsen (i både vaksineopptak og lenkeklikkfrekvenser) og holdout-tilstanden (kun ved vaksineopptak). For å teste effekten av konsistensinnramming og unikhetsinformasjon, vil etterforskerne sammenligne konsistens- og unikhetsinformasjonspåminnelsen med henholdsvis konsistenspåminnelsen, unikhetsinformasjonspåminnelsen, enkel påminnelse og holdout.
- Etterforskerne skal utforske rollen til tiden når en tekstmelding sendes. Etterforskerne vil undersøke hvordan effekten av tekstpåminnelser (dvs. kombinasjonen av de 6 påminnelsesarmene vs. holdout) varierer på tvers av dager og tider. Som tilleggsspesifikasjoner vil etterforskerne kontrollere tidstrenden og analysere alle pasienter som ikke har fått den bivalente boosteren i California eller planlagt en boostertime ved UCLA Health dagen før forsøket starter.
Analyse:
Etterforskerne vil kjøre vanlige minste kvadraters regresjoner (OLS) med robuste standardfeil for å forutsi de nevnte utfallsvariablene, bortsett fra at etterforskerne vil bruke en Cox proporsjonal faremodell med administrativ sensur for å forutsi tidspunktet for å oppnå boosteren. Signifikansnivået vil være 0,05. Regresjonene vil inkludere følgende kontrollvariabler:
- Indikatorer for en av de 33 tidslukene
- Deltakeralder (Hvis det vil være en manglende verdi, vil etterforskerne erstatte med gjennomsnittet og legge til en dummyvariabel for å indikere pasienter med manglende alder)
- Indikatorer for deltakerrase/etnisitet (svart ikke-spansktalende, latinamerikansk, asiatisk ikke-spansktalende, hvit ikke-spansktalende, annen/blandet, ukjent)
- Indikatorer for deltakerens kjønn (mann, kvinne, annet/ukjent)
Etterforskerne vil teste om hovedeffekten av å sende tekstpåminnelser (dvs. kombinasjonen av de 6 påminnelsesarmene vs. holdout) er robust uavhengig av:
- Om pasienten er kvinne eller mann
- Om pasienten er hvit ikke-spansktalende eller rase/etnisk minoritet
- Om pasienten er 65+ (inkludert 65) eller under 65
Etterforskerne vil undersøke følgende moderatorer for (1) effekten av å sende en tekstpåminnelse for å lette handling og (2) effekten av å øke intensjonene via informasjonslevering; siden etterforskerne har konkurrerende spådommer om effektiviteten av konsistensrammer, vil etterforskerne ekskludere armene som inneholder konsistensrammer fra denne analysen:
- Tidspunkt for den første dosen av covid-19-vaksinens primære serie
- Om pasientene fikk minst én original booster før forsøket starter
- Hvorvidt pasienten mottok en influensasprøyte enten i sesongen 2020-2021 eller influensasesongen 2021-2022 i henhold til pasientens journal
- Hvor sterkt pasientens nabolag er til fordel for republikaneren (vs. Demokratisk) parti hvis UCLA Health til slutt samtykker i å oppgi avidentifiserte adresser (f.eks. postnummer) og hvis utvalget inkluderer pasienter som bor i fylker med republikansk lening.
Ytterligere informasjon: Tre dager etter denne utprøvingen fant etterforskerne ut at tilbudet av boostere ved UCLA Health er svært begrenset og pasienter kunne ikke finne avtaler ved UCLA Health. Etterforskerne bekreftet at lokale apotek fortsatt har tilgjengelige avtaler. Dermed oppdaterte etterforskerne alle tekstmeldinger for å (1) forklare at UCLA Health har begrensede boosteravtaler tilgjengelig, (2) ikke lenger gi en direkte lenke til å planlegge avtaler ved UCLA Health, og (3) i stedet oppfordre pasienter til å bestille time kl. lokale apotek.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Ha et mobiltelefonnummer eller SMS-kompatibelt telefonnummer i UCLA Healths database
- Etter å ha fullført en primærserie med COVID-19-vaksine basert på CAIR-data
- Siste covid-19-vaksineskudd (inkludert booster-skudd) skjedde minst to måneder før datoen da pasientlisten ble trukket som forberedelse til forsøket, basert på CAIR-data. De to siste kriteriene var ment å identifisere pasienter som er kvalifisert for den oppdaterte boosteren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt den bivalente boosteren hvor som helst (basert på CAIR-data) før dagen de mottar tekstmeldingen
- Pasienter som allerede har planlagt avtaler ved UCLA Health for å få den bivalente boosteren før dagen de mottar tekstmeldingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Hold ut
|
|
|
Eksperimentell: Enkel påminnelse
|
Pasienter vil motta en tekstmelding som minner dem om at de nå kan få den bivalente COVID-19-boosteren og tilretteleggende handling.
Meldingen vil inneholde en lenke for å planlegge en booster-avtale ved UCLA Health og en lenke til vaccine.gov
(hvor folk kan finne lokale apotek som har den bivalente boosteren).
|
|
Eksperimentell: Påminnelse om konsistens
|
Pasienter vil motta en tekstmelding som minner dem om at de nå kan få den bivalente COVID-19-boosteren og tilretteleggende handling.
Meldingen vil inneholde en lenke for å planlegge en booster-avtale ved UCLA Health og en lenke til vaccine.gov
(hvor folk kan finne lokale apotek som har den bivalente boosteren).
Budskapet vil utnytte det psykologiske prinsippet om konsistens.
Det vil fremheve for pasienter at de basert på medisinske journaler har fullført en primærserie med COVID-19-vaksine, har gjort en god jobb med å beskytte helsen deres, og nå kan få den bivalente boosteren.
|
|
Eksperimentell: Påminnelse om unik informasjon
|
Pasienter vil motta en tekstmelding som minner dem om at de nå kan få den bivalente COVID-19-boosteren og tilretteleggende handling.
Meldingen vil inneholde en lenke for å planlegge en booster-avtale ved UCLA Health og en lenke til vaccine.gov
(hvor folk kan finne lokale apotek som har den bivalente boosteren).
Meldingen vil inneholde informasjon om hvordan den bivalente boosteren skiller seg fra tidligere doser pasienter har fått og hvorfor den er verdifull.
|
|
Eksperimentell: Påminnelse om kvalifikasjonsinformasjon
|
Pasienter vil motta en tekstmelding som minner dem om at de nå kan få den bivalente COVID-19-boosteren og tilretteleggende handling.
Meldingen vil inneholde en lenke for å planlegge en booster-avtale ved UCLA Health og en lenke til vaccine.gov
(hvor folk kan finne lokale apotek som har den bivalente boosteren).
Meldingen vil klargjøre for pasienter at uavhengig av om de har høy risiko, mottatt de originale boosterne eller tidligere har fått COVID-19, er de kvalifisert for den bivalente boosteren basert på medisinske journaler, og den oppdaterte boosteren vil være verdifull for dem .
|
|
Eksperimentell: Påminnelse om alvorlighetsgrad
|
Pasienter vil motta en tekstmelding som minner dem om at de nå kan få den bivalente COVID-19-boosteren og tilretteleggende handling.
Meldingen vil inneholde en lenke for å planlegge en booster-avtale ved UCLA Health og en lenke til vaccine.gov
(hvor folk kan finne lokale apotek som har den bivalente boosteren).
Meldingen vil inneholde informasjon om de ofte undervurderte sjansene for at mennesker utvikler alvorlige eller langvarige covid-19-symptomer.
Meldingen vil også nevne at den bivalente boosteren kan redusere slike sjanser.
|
|
Eksperimentell: Påminnelse om konsistens og unikhet
|
Pasienter vil motta en tekstmelding som minner dem om at de nå kan få den bivalente COVID-19-boosteren og tilretteleggende handling.
Meldingen vil inneholde en lenke for å planlegge en booster-avtale ved UCLA Health og en lenke til vaccine.gov
(hvor folk kan finne lokale apotek som har den bivalente boosteren).
Budskapet vil utnytte det psykologiske prinsippet om konsistens.
Det vil fremheve for pasienter at de basert på medisinske journaler har fullført en primærserie med COVID-19-vaksine, har gjort en god jobb med å beskytte helsen deres, og nå kan få den bivalente boosteren.
Meldingen vil inneholde informasjon om hvordan den bivalente boosteren skiller seg fra tidligere doser pasienter har fått og hvorfor den er verdifull.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
booster-opptak om 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter å ha mottatt tekstmeldingen
|
Hvorvidt folk mottar den bivalente boosteren hvor som helst som rapporterer til California Immunization Registry (CAIR)
|
2 uker etter å ha mottatt tekstmeldingen
|
|
booster-opptak om 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter å ha mottatt tekstmeldingen
|
Hvorvidt folk mottar den bivalente boosteren hvor som helst som rapporterer til California Immunization Registry (CAIR)
|
4 uker etter å ha mottatt tekstmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klikkfrekvens på lenke på 1 uke
Tidsramme: 1 uke etter å ha mottatt tekstmeldingen
|
Om folk klikker på minst én lenke i tekstmeldingen
|
1 uke etter å ha mottatt tekstmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- covidbooster2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .