- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05586178
Dostarczanie informacji i spójność ram w celu zwiększenia przyjmowania szczepionek przypominających COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Przypomnienie ułatwiające działanie
- Behawioralne: Konsekwentne kadrowanie
- Behawioralne: Przekazywanie informacji o wyjątkowości biwalentnego wzmacniacza
- Behawioralne: Przekazywanie informacji na temat kwalifikowalności do dwuwartościowej dawki przypominającej
- Behawioralne: Przekazywanie informacji o nasileniu objawów COVID-19
Szczegółowy opis
Proponowane randomizowane badanie kontrolowane odbędzie się kilka tygodni po tym, jak UCLA Health powiadomiło swoich pacjentów o biwalentnych dawkach przypominających COVID-19. Próba sprawdzi, czy przypomnienia tekstowe mogą zwiększyć przyjmowanie biwalentnych dawek przypominających COVID-19 i zbada różne sposoby zwiększenia intencji uzyskania dawki przypominającej. To badanie obejmie losowo wybranych około 40% pacjentów spośród wszystkich pacjentów UCLA Health, którzy kwalifikują się do otrzymania biwalentnej dawki przypominającej COVID-19 w czasie badania, a 35% pozostałych kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do innego badania (rejestracja wstępna tytuł: „Zwiększenie intencji i ułatwienie działań w celu promowania przyjmowania szczepionek przypominających Covid-19”) oraz 25% losowo przydzielonych do trzeciego badania (tytuł rejestracji wstępnej: „Effects of Prompt to Bundle Covid-19 Booster and Flu Shot”). Trzy próby będą prowadzone jednocześnie.
Pacjenci wybrani losowo do tego badania zostaną losowo przydzieleni w równym stopniu do 7 warunków: stan wstrzymania, który nie otrzyma przypomnienia SMS i 6 dodatkowych warunków, do których zostanie wysłany SMS (proste przypomnienie, przypomnienie o wyjątkowości informacji, przypomnienie o kwalifikowalności, informacje o wadze przypomnienie, przypomnienie o spójności oraz przypomnienie o informacji o spójności i unikatowości; patrz opis w sekcji Uzbrojenie/Interwencje). W każdym ramieniu pacjenci są następnie losowo przydzielani do jednego z 33 przedziałów czasowych, w których otrzymają wiadomość tekstową (tj. 3 punkty czasowe dziennie, w tym 9:00, 12:00, 16:00 przez 11 dni). Dni 1-4 i 8-11 mają nieco mniej pacjentów niż dni 5-7.
Najpierw, aby sprawdzić, czy przypomnienia tekstowe zwiększają przyjmowanie szczepionek, badacze porównają warunek wstrzymania z kombinacją 6 ramion przypomnień.
Śledczy zbadają również dodatkowe pytania:
- Badacze zbadają, w jaki sposób strategie dostarczania informacji wpływają na przyjmowanie szczepionek. W tym celu badacze porównają odsetek przyjmowania szczepionek i kliknięć linków między (1) przypomnieniem informacji o wyjątkowości, (2) przypomnieniem informacji o kwalifikowalności i (3) przypomnieniem informacji o wadze. Jeśli istnieją znaczące różnice między trzema przypomnieniami o dostarczaniu informacji w danym wyniku, badacze osobno porównają te trzy przypomnienia z prostym przypomnieniem i ramieniem wstrzymania. Jeśli nie ma znaczących różnic między trzema przypomnieniami o dostarczaniu informacji w danym wyniku, badacze porównają średnią z tych trzech przypomnień z prostym przypomnieniem i wstrzymaniem. Badacze porównają również proste przypomnienie z ramieniem podtrzymującym. Dla przypomnienia informacji o wadze badacze mają konkurencyjne prognozy. Z jednej strony podkreślanie niedoszacowanej dotkliwości może zwiększyć postrzegane znaczenie szczepionki; z drugiej strony negatywna wartościowość tej wiadomości może wywołać reakcję, prowadząc ludzi do unikania myślenia o COVID-19 i szczepieniach.
- Badacze zbadają, w jaki sposób ramy spójności wpływają na przyjmowanie szczepionek i czy połączenie informacji o spójności i wyjątkowości ma pozytywny wpływ. Z jednej strony literatura psychologiczna na temat zasady spójności sugeruje, że ludzie starają się zachowywać zgodnie ze swoimi przeszłymi działaniami i stanowiskami; w ten sposób przypominanie ludziom, że ukończyli podstawową serię i wykonali dobrą robotę w ochronie swojego zdrowia, może zmotywować ich do konsekwentnego dbania o siebie poprzez przyjmowanie biwalentnej dawki przypominającej. Z drugiej strony pacjenci mogą popadać w samozadowolenie, gdy przypomni im się, że zakończyli już serię podstawową, myśląc, że wykonali już niezbędne kroki, aby się chronić. W związku z tym badacze mają konkurencyjne prognozy dotyczące tego, czy ramy spójności mogą skutecznie zwiększyć przyjmowanie szczepionek. Połączenie spójności i wyjątkowości informacji o tym, jak biwalentna dawka przypominająca różni się od poprzednich dawek, może być najpotężniejsze. Aby zrozumieć rolę ram spójności, badacze porównają przypomnienie o spójności z prostym przypomnieniem (zarówno pod względem przyjmowania szczepionek, jak i współczynników klikania linków) oraz stanu wstrzymania (tylko w przypadku przyjmowania szczepionek). Aby przetestować efekt ramkowania spójności i informacji o wyjątkowości, badacze porównają przypomnienie o spójności i wyjątkowości odpowiednio z przypomnieniem o spójności, przypomnieniem o wyjątkowości, prostym przypomnieniem i wstrzymaniem.
- Śledczy zbadają rolę czasu wysłania wiadomości tekstowej. Badacze zbadają, w jaki sposób wpływ przypomnień tekstowych (tj. kombinacji 6 ramion przypomnień i wstrzymania) zmienia się w zależności od dni i godzin. W ramach dodatkowej specyfikacji badacze będą kontrolować trend czasowy i analizować wszystkich pacjentów, którzy nie otrzymali dawki przypominającej biwalentu w Kalifornii lub nie zaplanowali wizyty przypominającej w UCLA Health na dzień przed rozpoczęciem badania.
Analiza:
Badacze przeprowadzą zwykłą regresję najmniejszych kwadratów (OLS) z solidnymi błędami standardowymi, aby przewidzieć wyżej wymienione zmienne wynikowe, z wyjątkiem tego, że badacze użyją modelu proporcjonalnego hazardu Coxa z cenzurą administracyjną, aby przewidzieć czas uzyskania dawki przypominającej. Poziom istotności wyniesie 0,05. Regresje będą obejmować następujące zmienne kontrolne:
- Wskaźniki dla jednego z 33 przedziałów czasowych
- Wiek uczestnika (jeśli będzie brakować wartości, badacze zastąpią średnią i dodadzą zmienną fikcyjną, aby wskazać pacjentów z brakującym wiekiem)
- Wskaźniki dotyczące rasy/pochodzenia etnicznego uczestnika (Czarny nie-Latynos, Latynos, Azjata nie-Latynos, biały nie-Latynos, inny/mieszany, nieznany)
- Wskaźniki płci uczestników (mężczyzna, kobieta, inna/nieznana)
Badacze sprawdzą, czy główny efekt wysyłania przypomnień tekstowych (tj. połączenie 6 ramion przypomnienia z wstrzymaniem) jest silny, niezależnie od:
- Niezależnie od tego, czy pacjent jest kobietą, czy mężczyzną
- Niezależnie od tego, czy pacjent jest białym nie-latynosem, czy mniejszością rasową/etniczną
- Czy pacjent ma 65+ (w tym 65) czy mniej niż 65 lat
Śledczy zbadają następujących moderatorów pod kątem (1) efektu wysłania przypomnienia tekstowego w celu ułatwienia działania oraz (2) efektu wzmocnienia intencji poprzez dostarczanie informacji; ponieważ badacze mają konkurencyjne przewidywania dotyczące skuteczności ramowania spójności, badacze wykluczą z tej analizy grupy zawierające ramy spójności:
- Czas podania pierwszej dawki szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19
- Czy pacjenci otrzymali co najmniej jedną oryginalną dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania
- Czy pacjent otrzymał szczepionkę przeciw grypie w sezonie grypowym 2020-2021 lub 2021-2022, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta
- Jak silnie sąsiedztwo pacjenta jest na korzyść republikanina (vs. Partii Demokratycznej), jeśli UCLA Health ostatecznie zgodzi się na podanie adresów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację (np.
Dodatkowe informacje: Trzy dni po rozpoczęciu tego badania badacze dowiedzieli się, że podaż dawek przypominających w UCLA Health jest bardzo ograniczona, a pacjenci nie mogli umówić się na wizytę w UCLA Health. Badacze potwierdzili, że lokalne apteki nadal oferują wolne terminy. W związku z tym badacze zaktualizowali wszystkie wiadomości tekstowe, aby (1) wyjaśnić, że UCLA Health ma ograniczoną liczbę dostępnych terminów szczepień przypominających, (2) nie podawać już bezpośredniego linku do planowania wizyt w UCLA Health oraz (3) zamiast tego zachęcać pacjentów do umawiania się na wizyty w lokalne apteki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Mieć numer telefonu komórkowego lub numer telefonu obsługujący SMS-y w bazie danych UCLA Health
- Po ukończeniu pierwotnej serii szczepionki przeciwko COVID-19 na podstawie danych CAIR
- Ostatni zastrzyk szczepionki przeciwko COVID-19 (w tym zastrzyk przypominający) miał miejsce co najmniej dwa miesiące przed datą sporządzenia listy pacjentów w ramach przygotowań do badania, na podstawie danych CAIR. Dwa ostatnie kryteria mają na celu identyfikację pacjentów, którzy kwalifikują się do zaktualizowanej dawki przypominającej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali dwuwartościową dawkę przypominającą w dowolnym miejscu (na podstawie danych CAIR) przed dniem otrzymania wiadomości tekstowej
- Pacjenci, którzy mają już zaplanowane wizyty w UCLA Health w celu otrzymania dawki przypominającej biwalentu przed dniem otrzymania wiadomości tekstowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wstrzymanie
|
|
|
Eksperymentalny: Proste przypomnienie
|
Pacjenci otrzymają wiadomość SMS z przypomnieniem, że mogą teraz otrzymać biwalentny booster COVID-19 i ułatwienie działania.
Wiadomość będzie zawierać link do umówienia się na wizytę przypominającą w UCLA Health oraz link do szczepionki.gov
(gdzie ludzie mogą znaleźć lokalne apteki, które oferują biwalentny wzmacniacz).
|
|
Eksperymentalny: Przypomnienie o spójności
|
Pacjenci otrzymają wiadomość SMS z przypomnieniem, że mogą teraz otrzymać biwalentny booster COVID-19 i ułatwienie działania.
Wiadomość będzie zawierać link do umówienia się na wizytę przypominającą w UCLA Health oraz link do szczepionki.gov
(gdzie ludzie mogą znaleźć lokalne apteki, które oferują biwalentny wzmacniacz).
Przesłanie będzie wykorzystywać psychologiczną zasadę spójności.
Pacjentom zostanie podkreślone, że na podstawie dokumentacji medycznej ukończyli pierwszą serię szczepień przeciwko COVID-19, wykonali świetną robotę chroniąc swoje zdrowie i mogą teraz otrzymać biwalentną dawkę przypominającą.
|
|
Eksperymentalny: Przypomnienie informacji o wyjątkowości
|
Pacjenci otrzymają wiadomość SMS z przypomnieniem, że mogą teraz otrzymać biwalentny booster COVID-19 i ułatwienie działania.
Wiadomość będzie zawierać link do umówienia się na wizytę przypominającą w UCLA Health oraz link do szczepionki.gov
(gdzie ludzie mogą znaleźć lokalne apteki, które oferują biwalentny wzmacniacz).
Wiadomość będzie zawierała informacje o tym, czym przypominający biwalent różni się od poprzednich dawek, które otrzymywali pacjenci i dlaczego jest tak cenny.
|
|
Eksperymentalny: Przypomnienie informacji o uprawnieniach
|
Pacjenci otrzymają wiadomość SMS z przypomnieniem, że mogą teraz otrzymać biwalentny booster COVID-19 i ułatwienie działania.
Wiadomość będzie zawierać link do umówienia się na wizytę przypominającą w UCLA Health oraz link do szczepionki.gov
(gdzie ludzie mogą znaleźć lokalne apteki, które oferują biwalentny wzmacniacz).
Wiadomość wyjaśni pacjentom, że niezależnie od tego, czy są w grupie wysokiego ryzyka, otrzymali oryginalne dawki przypominające, czy wcześniej zachorowali na COVID-19, kwalifikują się do otrzymania dawki przypominającej biwalentnej na podstawie ich dokumentacji medycznej, a zaktualizowana dawka przypominająca będzie dla nich cenna .
|
|
Eksperymentalny: Przypomnienie informacji o wadze
|
Pacjenci otrzymają wiadomość SMS z przypomnieniem, że mogą teraz otrzymać biwalentny booster COVID-19 i ułatwienie działania.
Wiadomość będzie zawierać link do umówienia się na wizytę przypominającą w UCLA Health oraz link do szczepionki.gov
(gdzie ludzie mogą znaleźć lokalne apteki, które oferują biwalentny wzmacniacz).
Wiadomość będzie zawierała informacje o często niedocenianych szansach wystąpienia u osób ciężkich lub długotrwałych objawów COVID-19.
Wiadomość będzie również wspominać, że biwalentny wzmacniacz może zmniejszyć takie szanse.
|
|
Eksperymentalny: Przypomnienie o spójności i wyjątkowości informacji
|
Pacjenci otrzymają wiadomość SMS z przypomnieniem, że mogą teraz otrzymać biwalentny booster COVID-19 i ułatwienie działania.
Wiadomość będzie zawierać link do umówienia się na wizytę przypominającą w UCLA Health oraz link do szczepionki.gov
(gdzie ludzie mogą znaleźć lokalne apteki, które oferują biwalentny wzmacniacz).
Przesłanie będzie wykorzystywać psychologiczną zasadę spójności.
Pacjentom zostanie podkreślone, że na podstawie dokumentacji medycznej ukończyli pierwszą serię szczepień przeciwko COVID-19, wykonali świetną robotę chroniąc swoje zdrowie i mogą teraz otrzymać biwalentną dawkę przypominającą.
Wiadomość będzie zawierała informacje o tym, czym przypominający biwalent różni się od poprzednich dawek, które otrzymywali pacjenci i dlaczego jest tak cenny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyjęcie dawki przypominającej za 2 tygodnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po otrzymaniu SMS-a
|
Czy ludzie otrzymują biwalentną dawkę przypominającą w dowolnym miejscu zgłaszanym do Kalifornijskiego Rejestru Szczepień (CAIR)
|
2 tygodnie po otrzymaniu SMS-a
|
|
przyjęcie dawki przypominającej za 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po otrzymaniu SMS-a
|
Czy ludzie otrzymują biwalentną dawkę przypominającą w dowolnym miejscu zgłaszanym do Kalifornijskiego Rejestru Szczepień (CAIR)
|
4 tygodnie po otrzymaniu SMS-a
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik klikalności linków w ciągu 1 tygodnia
Ramy czasowe: 1 tydzień po otrzymaniu SMS-a
|
Czy ludzie klikają co najmniej jeden link podany w wiadomości tekstowej
|
1 tydzień po otrzymaniu SMS-a
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- covidbooster2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja