- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05586178
Informationsforsyning og konsistensramme for at øge COVID-19-boosteroptagelsen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil finde sted et par uger efter, at UCLA Health underrettede sine patienter om bivalente COVID-19 boostere. Forsøget vil teste, om tekstbaserede påmindelser kan øge optagelsen af bivalente COVID-19 boostere og undersøge forskellige måder at ophøje intentionerne om at få boosteren. Dette forsøg vil omfatte tilfældigt udvalgte ~40 % af patienter fra alle UCLA Health-patienter, der er kvalificerede til at modtage COVID-19 bivalent booster på tidspunktet for undersøgelsen, med 35 % af de resterende kvalificerede patienter tilfældigt allokeret til et andet forsøg (forhåndsregistrering) titel: "Boost intentioner og faciliter handling for at fremme Covid-19 Booster Take-up") og 25 % tilfældigt allokeret til et tredje forsøg (Pre-registration titel: "Effects of Prompt to Bundle Covid-19 Booster and Flu Shot"). De tre forsøg vil blive kørt samtidigt.
Patienter, der er tilfældigt udvalgt til dette forsøg, vil blive randomiseret med lige stor andel til 7 tilstande: en Holdout-tilstand, der ikke modtager en tekstpåmindelse og 6 yderligere tilstande, der modtager en tekstbesked (simpel påmindelse, påmindelse om unikke oplysninger, påmindelse om berettigelsesoplysninger, oplysninger om alvorlighed påmindelse, påmindelse om konsistens og påmindelse om oplysninger om konsistens og unikhed; se beskrivelse i afsnittet Arm/interventioner). Inden for hver arm randomiseres patienterne yderligere til et af de 33 tidsvinduer for, hvornår de vil modtage tekstbeskeden (dvs. 3 tidspunkter pr. dag, inklusive kl. 9.00, 12.00, 16.00 i 11 dage). Dag 1-4 og 8-11 har lidt færre patienter end dag 5-7.
For det første, for at teste, om tekstpåmindelserne øger vaccineoptagelsen, vil efterforskerne sammenligne holdout-tilstanden med kombinationen af de 6 påmindelsesarme.
Efterforskerne vil også undersøge yderligere spørgsmål:
- Efterforskerne vil undersøge, hvordan informationsstrategierne påvirker vaccineoptagelsen. Til dette formål vil efterforskerne sammenligne vaccineoptagelse og link-klikrater mellem (1) påmindelsen om unikkeoplysninger, (2) påmindelsen om berettigelsesoplysninger og (3) påmindelsen om alvorlighedsoplysninger. Hvis der er væsentlige forskelle på tværs af tre informationspåmindelser i et givet resultat, vil efterforskerne hver for sig sammenligne disse tre påmindelser med den simple påmindelse og holdout-armen. Hvis der ikke er væsentlige forskelle på tværs af de tre informationspåmindelser i et givet resultat, vil efterforskerne sammenligne gennemsnittet af disse tre påmindelser med den simple påmindelse og udeblivelse. Efterforskerne vil også sammenligne den simple påmindelse med holdout-armen. Til påmindelsen om alvorlighedsoplysninger har efterforskerne konkurrerende forudsigelser. På den ene side kan fremhævelse af undervurderet sværhedsgrad øge den opfattede betydning af vaccinen; på den anden side kan den negative valens af dette budskab skabe reaktion, hvilket får folk til at undgå at tænke på COVID-19 og vaccination.
- Efterforskerne vil undersøge, hvordan konsistensrammerne påvirker vaccineoptagelsen, og om kombinationen af information om konsistens og unikhed har en positiv effekt. På den ene side antyder den psykologiske litteratur om konsistensprincippet, at mennesker stræber efter at opføre sig konsekvent med deres tidligere handlinger og holdninger; at minde folk om, at de har gennemført den primære serie og har gjort et godt stykke arbejde med at beskytte deres helbred, kan motivere dem til konsekvent at tage vare på sig selv ved at få den bivalente booster. På den anden side kan patienter blive selvtilfredse efter at være blevet mindet om, at de allerede har afsluttet den primære serie, idet de tror, at de allerede har gennemført de nødvendige trin for at beskytte sig selv. Derfor har efterforskerne konkurrerende forudsigelser om, hvorvidt konsistensrammerne effektivt kan øge vaccineoptagelsen. Kombinationen af konsistens og unikke oplysninger om, hvordan den bivalente booster adskiller sig fra de tidligere doser, kan være mest kraftfuld. For at forstå, hvilken rolle konsistensframing spiller, vil efterforskerne sammenligne konsistenspåmindelsen med den simple påmindelse (i både vaccineoptagelse og link-klikrater) og holdout-tilstanden (kun ved vaccineoptagelse). For at teste effekten af konsistensindramning og unikhedsinformation vil efterforskerne sammenligne påmindelsen om konsistens- og entydighedsinformation med henholdsvis konsistenspåmindelsen, påmindelsen om unikkeinformation, simpel påmindelse og holdout.
- Efterforskerne vil undersøge, hvilken rolle det tidspunkt, hvor en sms-besked sendes. Efterforskerne vil undersøge, hvordan effekten af tekstpåmindelser (dvs. kombinationen af de 6 påmindelsesarme vs. holdout) varierer på tværs af dage og tidspunkter. Som yderligere specifikationer vil efterforskerne kontrollere tidstendensen og analysere alle patienter, der ikke har fået den bivalente booster i Californien eller planlagt en booster-aftale hos UCLA Health dagen før forsøget starter.
Analyse:
Efterforskerne vil køre almindelige mindste kvadraters regression (OLS) med robuste standardfejl for at forudsige de førnævnte udfaldsvariabler, bortset fra at efterforskerne vil bruge en Cox proportional hazards model med administrativ censur til at forudsige tidspunktet for opnåelse af boosteren. Signifikansniveauet vil være 0,05. Regressionerne vil omfatte følgende kontrolvariable:
- Indikatorer for et af de 33 tidsvinduer
- Deltagerens alder (hvis der vil være en manglende værdi, vil efterforskerne erstatte med gennemsnittet og tilføje en dummy-variabel for at angive patienter med manglende alder)
- Indikatorer for deltagerrace/etnicitet (sort ikke-spansktalende, latinamerikansk, asiatisk ikke-spansktalende, hvid ikke-spansktalende, anden/blandet, ukendt)
- Indikatorer for deltagerens køn (mand, kvinde, andet/ukendt)
Efterforskerne vil teste, om hovedeffekten af at sende tekstpåmindelser (dvs. kombinationen af de 6 påmindelsesarme vs. holdout) er robust uanset:
- Om patienten er kvinde eller mand
- Om patienten er hvid ikke-spansktalende eller racemæssig/etnisk minoritet
- Om patienten er 65+ (inklusive 65) eller under 65
Efterforskerne vil undersøge følgende moderatorer for (1) effekten af at sende en tekstpåmindelse for at lette handling og (2) effekten af at booste intentioner via informationslevering; da efterforskerne har konkurrerende forudsigelser om effektiviteten af konsistensframing, vil efterforskerne udelukke de arme, der indeholder konsistensframing, fra denne analyse:
- Timing af den første dosis af COVID-19-vaccinens primære serie
- Om patienterne fik mindst én original booster før forsøget starter
- Hvorvidt patienten modtog en influenzavaccination i enten sæsonen 2020-2021 eller influenzasæsonen 2021-2022 ifølge patientens journal
- Hvor stærkt er patientens nabolag til fordel for republikaneren (vs. Demokratisk) parti, hvis UCLA Health til sidst indvilliger i at oplyse af-identificerede adresser (f.eks. postnummer), og hvis prøven omfatter patienter, der bor i republikansk-orienterede amter.
Yderligere oplysninger: Tre dage inde i dette forsøg erfarede efterforskerne, at udbuddet af boostere hos UCLA Health er meget begrænset, og patienterne kunne ikke finde tider hos UCLA Health. Efterforskerne bekræftede, at lokale apoteker fortsat har tilgængelige aftaler. Efterforskerne opdaterede således alle tekstbeskeder for (1) at forklare, at UCLA Health har begrænsede booster-aftaler til rådighed, (2) ikke længere give et direkte link til at planlægge aftaler hos UCLA Health, og (3) i stedet opfordre patienter til at lave en aftale kl. lokale apoteker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover
- Har et mobiltelefonnummer eller SMS-kompatibelt telefonnummer i UCLA Healths database
- Efter at have gennemført en primær serie af COVID-19-vacciner baseret på CAIR-data
- Sidste COVID-19-vaccineskud (inklusive booster-skud) fandt sted mindst to måneder før den dato, hvor patientlisten blev trukket som forberedelse til forsøget, baseret på CAIR-data. De sidste to kriterier havde til formål at identificere patienter, der er kvalificerede til den opdaterede booster.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget den bivalente booster hvor som helst (baseret på CAIR-data), før den dag, de modtager sms'en
- Patienter, der allerede har planlagt aftaler på UCLA Health for at få den bivalente booster, inden den dag, de modtager sms'en
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Hold ud
|
|
|
Eksperimentel: Simpel påmindelse
|
Patienterne vil modtage en sms, der minder dem om, at de nu kan få den bivalente COVID-19 booster og faciliterende handling.
Beskeden vil indeholde et link til at planlægge en booster-aftale hos UCLA Health og et link til vaccine.gov
(hvor folk kan finde lokale apoteker, der fører den bivalente booster).
|
|
Eksperimentel: Påmindelse om konsistens
|
Patienterne vil modtage en sms, der minder dem om, at de nu kan få den bivalente COVID-19 booster og faciliterende handling.
Beskeden vil indeholde et link til at planlægge en booster-aftale hos UCLA Health og et link til vaccine.gov
(hvor folk kan finde lokale apoteker, der fører den bivalente booster).
Budskabet vil udnytte det psykologiske princip om konsistens.
Det vil fremhæve for patienterne, at de baseret på lægejournaler har gennemført en COVID-19-vaccine primærserie, har gjort et fantastisk stykke arbejde med at beskytte deres helbred og nu kan få den bivalente booster.
|
|
Eksperimentel: Påmindelse om unikke oplysninger
|
Patienterne vil modtage en sms, der minder dem om, at de nu kan få den bivalente COVID-19 booster og faciliterende handling.
Beskeden vil indeholde et link til at planlægge en booster-aftale hos UCLA Health og et link til vaccine.gov
(hvor folk kan finde lokale apoteker, der fører den bivalente booster).
Beskeden vil indeholde information om, hvordan den bivalente booster adskiller sig fra tidligere doser, patienter har fået, og hvorfor den er værdifuld.
|
|
Eksperimentel: Påmindelse om kvalifikationsoplysninger
|
Patienterne vil modtage en sms, der minder dem om, at de nu kan få den bivalente COVID-19 booster og faciliterende handling.
Beskeden vil indeholde et link til at planlægge en booster-aftale hos UCLA Health og et link til vaccine.gov
(hvor folk kan finde lokale apoteker, der fører den bivalente booster).
Beskeden vil tydeliggøre for patienterne, at uanset om de er i høj risiko, har modtaget de originale boostere eller tidligere har fået COVID-19, er de berettigede til den bivalente booster baseret på deres lægejournaler, og den opdaterede booster vil være værdifuld for dem .
|
|
Eksperimentel: Påmindelse om alvorlighedsoplysninger
|
Patienterne vil modtage en sms, der minder dem om, at de nu kan få den bivalente COVID-19 booster og faciliterende handling.
Beskeden vil indeholde et link til at planlægge en booster-aftale hos UCLA Health og et link til vaccine.gov
(hvor folk kan finde lokale apoteker, der fører den bivalente booster).
Beskeden vil indeholde information om de ofte undervurderede chancer for, at mennesker udvikler alvorlige eller langvarige COVID-19-symptomer.
Budskabet vil også nævne, at den bivalente booster kan reducere sådanne chancer.
|
|
Eksperimentel: Påmindelse om konsistens og unikhed
|
Patienterne vil modtage en sms, der minder dem om, at de nu kan få den bivalente COVID-19 booster og faciliterende handling.
Beskeden vil indeholde et link til at planlægge en booster-aftale hos UCLA Health og et link til vaccine.gov
(hvor folk kan finde lokale apoteker, der fører den bivalente booster).
Budskabet vil udnytte det psykologiske princip om konsistens.
Det vil fremhæve for patienterne, at de baseret på lægejournaler har gennemført en COVID-19-vaccine primærserie, har gjort et fantastisk stykke arbejde med at beskytte deres helbred og nu kan få den bivalente booster.
Beskeden vil indeholde information om, hvordan den bivalente booster adskiller sig fra tidligere doser, patienter har fået, og hvorfor den er værdifuld.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
booster-optagelse om 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter at have modtaget sms'en
|
Om folk modtager den bivalente booster på et hvilket som helst sted, der rapporterer til California Immunization Registry (CAIR)
|
2 uger efter at have modtaget sms'en
|
|
booster-optagelse om 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter at have modtaget sms'en
|
Om folk modtager den bivalente booster på et hvilket som helst sted, der rapporterer til California Immunization Registry (CAIR)
|
4 uger efter at have modtaget sms'en
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linkklikrate på 1 uge
Tidsramme: 1 uge efter at have modtaget sms'en
|
Om folk klikker på mindst ét link i sms'en
|
1 uge efter at have modtaget sms'en
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- covidbooster2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien