- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05586178
Fourniture d'informations et cadrage de cohérence pour augmenter l'utilisation du rappel COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Rappel qui facilite l'action
- Comportemental: Cadrage de la cohérence
- Comportemental: Mise à disposition d'informations sur le caractère unique du rappel bivalent
- Comportemental: Mise à disposition d'informations sur l'éligibilité aux rappels bivalents
- Comportemental: Mise à disposition d'informations sur la gravité des symptômes de la COVID-19
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé proposé aura lieu quelques semaines après que UCLA Health a informé ses patients des rappels bivalents COVID-19. L'essai testera si les rappels textuels peuvent augmenter l'utilisation des rappels COVID-19 bivalents et examinera différentes façons d'élever les intentions d'obtenir le rappel. Cet essai inclura environ 40 % de patients sélectionnés au hasard parmi tous les patients d'UCLA Health éligibles pour recevoir le rappel bivalent COVID-19 au moment de l'étude, avec 35 % des patients éligibles restants affectés au hasard à un autre essai (Pré-inscription titre : "Boost intentions and Facilitate Action to Promote Covid-19 Booster Take-up") et 25 % attribués au hasard à un troisième essai (titre de préinscription : "Effects of Prompt to Bundle Covid-19 Booster and Flu Shot"). Les trois épreuves se dérouleront simultanément.
Les patients sélectionnés au hasard pour cet essai seront randomisés à parts égales dans 7 conditions : une condition Holdout qui ne reçoit pas de rappel par SMS et 6 conditions supplémentaires qui reçoivent un SMS (rappel simple, rappel d'informations sur l'unicité, rappel d'informations sur l'éligibilité, informations sur la gravité rappel, rappel de cohérence et rappel d'information sur la cohérence et l'unicité ; voir la description dans la section Armement/Interventions). Dans chaque bras, les patients sont ensuite randomisés dans l'un des 33 créneaux horaires pour déterminer quand ils recevront le SMS (c'est-à-dire 3 moments par jour, y compris 9h, 12h, 16h pendant 11 jours). Les jours 1 à 4 et 8 à 11 comptent légèrement moins de patients que les jours 5 à 7.
Tout d'abord, pour tester si les rappels textuels augmentent la prise de vaccin, les enquêteurs compareront la condition d'exclusion à la combinaison des 6 bras de rappel.
Les enquêteurs étudieront également des questions supplémentaires :
- Les enquêteurs étudieront comment les stratégies de fourniture d'informations affectent l'adoption du vaccin. À cette fin, les enquêteurs compareront l'utilisation du vaccin et les taux de clics sur les liens entre (1) le rappel d'informations sur l'unicité, (2) le rappel d'informations sur l'éligibilité et (3) le rappel d'informations sur la gravité. S'il existe des différences significatives entre trois rappels de fourniture d'informations dans un résultat donné, les enquêteurs compareront séparément ces trois rappels avec le rappel simple et le bras d'exclusion. S'il n'y a pas de différences significatives entre les trois rappels de fourniture d'informations dans un résultat donné, les enquêteurs compareront la moyenne de ces trois rappels avec le rappel simple et l'exclusion. Les enquêteurs compareront également le rappel simple avec le bras récalcitrant. Pour le rappel d'information sur la gravité, les enquêteurs ont des prédictions concurrentes. D'une part, mettre en évidence une gravité sous-estimée peut augmenter l'importance perçue du vaccin ; d'autre part, la valence négative de ce message peut créer une réactance, conduisant les gens à éviter de penser au COVID-19 et à la vaccination.
- Les enquêteurs étudieront comment le cadrage de cohérence affecte l'absorption du vaccin et si la combinaison d'informations de cohérence et d'unicité a un effet positif. D'une part, la littérature psychologique sur le principe de cohérence suggère que les gens s'efforcent de se comporter de manière cohérente avec leurs actions et positions passées ; ainsi, rappeler aux gens qu'ils ont terminé la série primaire et qu'ils ont fait du bon travail pour protéger leur santé peut les motiver à prendre systématiquement soin d'eux-mêmes en obtenant le rappel bivalent. D'un autre côté, les patients peuvent devenir complaisants après qu'on leur ait rappelé qu'ils ont déjà terminé la série primaire, pensant qu'ils ont déjà terminé les étapes nécessaires pour se protéger. Par conséquent, les chercheurs ont des prédictions concurrentes quant à savoir si le cadrage de cohérence peut effectivement augmenter l'absorption du vaccin. La combinaison d'informations de cohérence et d'unicité sur la façon dont le rappel bivalent diffère des doses précédentes peut être la plus puissante. Pour comprendre le rôle du cadrage de cohérence, les enquêteurs compareront le rappel de cohérence avec le rappel simple (à la fois dans l'absorption du vaccin et les taux de clics sur les liens) et la condition d'exclusion (dans l'absorption du vaccin uniquement). Pour tester l'effet du cadrage de cohérence et des informations d'unicité, les enquêteurs compareront le rappel d'informations de cohérence et d'unicité avec le rappel de cohérence, le rappel d'informations d'unicité, le rappel simple et l'exclusion, respectivement.
- Les enquêteurs exploreront le rôle du moment où un message texte est envoyé. Les enquêteurs examineront comment l'effet des rappels textuels (c'est-à-dire la combinaison des 6 bras de rappel par rapport à l'attente) varie selon les jours et les heures. Comme spécifications supplémentaires, les enquêteurs contrôleront la tendance temporelle et analyseront tous les patients qui n'ont pas reçu le rappel bivalent en Californie ou qui n'ont pas programmé de rendez-vous de rappel à UCLA Health la veille du début de l'essai.
Une analyse:
Les enquêteurs exécuteront des régressions des moindres carrés ordinaires (OLS) avec des erreurs standard robustes pour prédire les variables de résultat susmentionnées, sauf que les enquêteurs utiliseront un modèle de risques proportionnels de Cox avec censure administrative pour prédire le moment d'obtention du rappel. Le niveau de signification sera de 0,05. Les régressions comprendront les variables de contrôle suivantes :
- Indicateurs pour l'une des 33 tranches horaires
- Âge du participant (s'il y a une valeur manquante, les enquêteurs la remplaceront par la moyenne et ajouteront une variable fictive pour indiquer les patients dont l'âge est manquant)
- Indicateurs de race/ethnicité des participants (noir non hispanique, hispanique, asiatique non hispanique, blanc non hispanique, autre/mixte, inconnu)
- Indicateurs du sexe des participants (homme, femme, autre/inconnu)
Les enquêteurs testeront si l'effet principal de l'envoi de rappels par SMS (c'est-à-dire la combinaison des 6 bras de rappel par rapport à l'attente) est robuste indépendamment de :
- Que le patient soit une femme ou un homme
- Si le patient est blanc non hispanique ou une minorité raciale/ethnique
- Si le patient a plus de 65 ans (y compris 65 ans) ou moins de 65 ans
Les enquêteurs enquêteront sur les modérateurs suivants pour (1) l'effet de l'envoi d'un rappel textuel pour faciliter l'action et (2) l'effet de stimuler les intentions via la fourniture d'informations ; étant donné que les enquêteurs ont des prédictions concurrentes sur l'efficacité du cadrage de cohérence, les enquêteurs excluront les bras contenant le cadrage de cohérence de cette analyse :
- Moment de la première dose de la série primaire de vaccins COVID-19
- Si les patients ont reçu au moins un rappel original avant le début de l'essai
- Si le patient a reçu ou non un vaccin contre la grippe au cours de la saison grippale 2020-2021 ou de la saison grippale 2021-2022 selon le dossier médical du patient
- Dans quelle mesure le quartier du patient est en faveur du républicain (vs. Democratic) si UCLA Health accepte finalement de fournir des adresses anonymisées (par exemple, code postal) et si l'échantillon comprend des patients vivant dans des comtés à tendance républicaine.
Informations supplémentaires : Trois jours après le début de cet essai, les enquêteurs ont appris que l'offre de rappels à UCLA Health est très limitée et que les patients ne pouvaient pas trouver de rendez-vous à UCLA Health. Les enquêteurs ont vérifié que les pharmacies locales continuent d'avoir des rendez-vous disponibles. Ainsi, les enquêteurs ont mis à jour tous les messages texte pour (1) expliquer que UCLA Health a limité les rendez-vous de rappel disponibles, (2) ne plus fournir de lien direct pour planifier des rendez-vous à UCLA Health et (3) encourager plutôt les patients à prendre rendez-vous à pharmacies locales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- Numéro de téléphone: (310) 582-6200
- E-mail: JFujimoto@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Contact:
- Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- Numéro de téléphone: 310-582-6200
- E-mail: JFujimoto@mednet.ucla.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Avoir un numéro de téléphone mobile ou un numéro de téléphone compatible SMS dans la base de données d'UCLA Health
- Avoir terminé une série primaire de vaccins COVID-19 basée sur les données du CAIR
- La dernière injection de vaccin COVID-19 (y compris la dose de rappel) a eu lieu au moins deux mois avant la date à laquelle la liste des patients est extraite en préparation de l'essai, sur la base des données du CAIR. Les deux derniers critères visaient à identifier les patients éligibles au rappel mis à jour.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu le rappel bivalent n'importe où (sur la base des données CAIR) avant le jour où ils reçoivent le SMS
- Les patients qui ont déjà programmé des rendez-vous à UCLA Health pour obtenir le rappel bivalent avant le jour où ils reçoivent le SMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Résistant
|
|
Expérimental: Rappel simple
|
Les patients recevront un SMS leur rappelant qu'ils peuvent désormais obtenir le rappel bivalent COVID-19 et faciliter l'action.
Le message contiendra un lien pour planifier un rendez-vous de rappel à UCLA Health et un lien vers vaccine.gov
(où les gens peuvent trouver des pharmacies locales qui proposent le rappel bivalent).
|
Expérimental: Rappel de cohérence
|
Les patients recevront un SMS leur rappelant qu'ils peuvent désormais obtenir le rappel bivalent COVID-19 et faciliter l'action.
Le message contiendra un lien pour planifier un rendez-vous de rappel à UCLA Health et un lien vers vaccine.gov
(où les gens peuvent trouver des pharmacies locales qui proposent le rappel bivalent).
Le message tirera parti du principe psychologique de cohérence.
Il soulignera aux patients que, sur la base des dossiers médicaux, ils ont terminé une série primaire de vaccins COVID-19, ont fait un excellent travail pour protéger leur santé et peuvent désormais obtenir le rappel bivalent.
|
Expérimental: Rappel d'informations sur l'unicité
|
Les patients recevront un SMS leur rappelant qu'ils peuvent désormais obtenir le rappel bivalent COVID-19 et faciliter l'action.
Le message contiendra un lien pour planifier un rendez-vous de rappel à UCLA Health et un lien vers vaccine.gov
(où les gens peuvent trouver des pharmacies locales qui proposent le rappel bivalent).
Le message contiendra des informations sur la façon dont le rappel bivalent diffère des doses précédentes que les patients ont reçues et pourquoi il est utile.
|
Expérimental: Rappel d'information sur l'admissibilité
|
Les patients recevront un SMS leur rappelant qu'ils peuvent désormais obtenir le rappel bivalent COVID-19 et faciliter l'action.
Le message contiendra un lien pour planifier un rendez-vous de rappel à UCLA Health et un lien vers vaccine.gov
(où les gens peuvent trouver des pharmacies locales qui proposent le rappel bivalent).
Le message précisera aux patients que, qu'ils soient à haut risque, qu'ils aient reçu les rappels d'origine ou qu'ils aient déjà reçu le COVID-19, ils sont éligibles au rappel bivalent sur la base de leurs dossiers médicaux, et le rappel mis à jour leur sera précieux. .
|
Expérimental: Rappel des informations sur la gravité
|
Les patients recevront un SMS leur rappelant qu'ils peuvent désormais obtenir le rappel bivalent COVID-19 et faciliter l'action.
Le message contiendra un lien pour planifier un rendez-vous de rappel à UCLA Health et un lien vers vaccine.gov
(où les gens peuvent trouver des pharmacies locales qui proposent le rappel bivalent).
Le message contiendra des informations sur les risques souvent sous-estimés que les personnes développent des symptômes graves ou durables de la COVID-19.
Le message mentionnera également que le rappel bivalent peut réduire ces risques.
|
Expérimental: Rappel des informations de cohérence et d'unicité
|
Les patients recevront un SMS leur rappelant qu'ils peuvent désormais obtenir le rappel bivalent COVID-19 et faciliter l'action.
Le message contiendra un lien pour planifier un rendez-vous de rappel à UCLA Health et un lien vers vaccine.gov
(où les gens peuvent trouver des pharmacies locales qui proposent le rappel bivalent).
Le message tirera parti du principe psychologique de cohérence.
Il soulignera aux patients que, sur la base des dossiers médicaux, ils ont terminé une série primaire de vaccins COVID-19, ont fait un excellent travail pour protéger leur santé et peuvent désormais obtenir le rappel bivalent.
Le message contiendra des informations sur la façon dont le rappel bivalent diffère des doses précédentes que les patients ont reçues et pourquoi il est utile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
prise de rappel en 2 semaines
Délai: 2 semaines après avoir reçu le SMS
|
Si les gens reçoivent le rappel bivalent à n'importe quel endroit relevant du California Immunization Registry (CAIR)
|
2 semaines après avoir reçu le SMS
|
Prise de rappel en 4 semaines
Délai: 4 semaines après avoir reçu le SMS
|
Si les gens reçoivent le rappel bivalent à n'importe quel endroit relevant du California Immunization Registry (CAIR)
|
4 semaines après avoir reçu le SMS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de clics sur le lien en 1 semaine
Délai: 1 semaine après avoir reçu le SMS
|
Si les gens cliquent sur au moins un lien fourni dans le message texte
|
1 semaine après avoir reçu le SMS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- covidbooster2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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