- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05586178
Informationsbereitstellung und Konsistenzrahmen zur Steigerung der Aufnahme von COVID-19-Boostern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Erinnerung, die das Handeln erleichtert
- Verhalten: Konsistenzrahmen
- Verhalten: Informationsbereitstellung über die Einzigartigkeit des bivalenten Boosters
- Verhalten: Bereitstellung von Informationen zur Berechtigung zur bivalenten Auffrischung
- Verhalten: Bereitstellung von Informationen über die Schwere der COVID-19-Symptome
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird einige Wochen, nachdem die UCLA Health ihre Patienten über bivalente COVID-19-Booster informiert hat, stattfinden. Die Studie wird testen, ob textbasierte Erinnerungen die Aufnahme bivalenter COVID-19-Booster erhöhen können, und verschiedene Möglichkeiten untersuchen, um die Absicht zu erhöhen, den Booster zu erhalten. Diese Studie wird zufällig ausgewählte ~40 % der Patienten aus allen UCLA Health-Patienten umfassen, die zum Zeitpunkt der Studie berechtigt waren, die bivalente COVID-19-Auffrischimpfung zu erhalten, wobei 35 % der verbleibenden geeigneten Patienten nach dem Zufallsprinzip einer anderen Studie zugewiesen wurden (Vorregistrierung Titel: „Intentionen verstärken und Maßnahmen erleichtern, um die Aufnahme von Covid-19-Boostern zu fördern“) und 25 % nach dem Zufallsprinzip einer dritten Studie zugewiesen (Vorregistrierungstitel: „Effects of Prompt to Bundle Covid-19 Booster and Flu Shot“). Die drei Versuche werden gleichzeitig durchgeführt.
Patienten, die zufällig für diese Studie ausgewählt wurden, werden zu gleichen Teilen auf 7 Erkrankungen randomisiert: eine Holdout-Erkrankung, die keine Texterinnerung erhält, und 6 zusätzliche Erkrankungen, die eine Textnachricht erhalten (einfache Erinnerung, Erinnerung an Informationen zur Einzigartigkeit, Erinnerung an Informationen zur Eignung, Informationen zum Schweregrad Erinnerung, Konsistenzerinnerung und Konsistenz- und Eindeutigkeitsinformationserinnerung; siehe Beschreibung im Abschnitt Arm/Interventionen). In jedem Arm werden die Patienten weiter randomisiert einem der 33 Zeitfenster zugewiesen, in denen sie die Textnachricht erhalten (d. h. 3 Zeitpunkte pro Tag, einschließlich 9:00, 12:00, 16:00 für 11 Tage). Die Tage 1-4 und 8-11 haben etwas weniger Patienten als die Tage 5-7.
Um zunächst zu testen, ob die Texterinnerungen die Impfstoffaufnahme erhöhen, vergleichen die Ermittler die Holdout-Bedingung mit der Kombination der 6 Erinnerungsarme.
Die Ermittler gehen auch weiteren Fragen nach:
- Die Forscher werden untersuchen, wie sich die Informationsbereitstellungsstrategien auf die Impfstoffaufnahme auswirken. Zu diesem Zweck vergleichen die Ermittler die Impfstoffaufnahme und verknüpfen die Klickraten zwischen (1) der Erinnerung an die Einzigartigkeitsinformationen, (2) der Erinnerung an die Eignungsinformationen und (3) der Erinnerung an die Schweregradinformationen. Wenn es bei einem bestimmten Ergebnis signifikante Unterschiede zwischen drei Erinnerungen zur Bereitstellung von Informationen gibt, vergleichen die Ermittler diese drei Erinnerungen separat mit der einfachen Erinnerung und dem Holdout-Arm. Wenn es bei einem bestimmten Ergebnis keine signifikanten Unterschiede zwischen den drei Erinnerungen zur Bereitstellung von Informationen gibt, vergleichen die Ermittler den Durchschnitt dieser drei Erinnerungen mit der einfachen Erinnerung und dem Zurückhalten. Die Ermittler werden auch die einfache Erinnerung mit dem Holdout-Arm vergleichen. Für die Erinnerung an Informationen zum Schweregrad haben die Ermittler konkurrierende Vorhersagen. Einerseits kann das Hervorheben eines unterschätzten Schweregrads die wahrgenommene Bedeutung des Impfstoffs erhöhen; Auf der anderen Seite kann die negative Wertigkeit dieser Botschaft Reaktanz hervorrufen und dazu führen, dass die Menschen nicht an COVID-19 und Impfungen denken.
- Die Forscher werden untersuchen, wie sich das Konsistenz-Framing auf die Impfstoffaufnahme auswirkt und ob die Kombination aus Konsistenz- und Einzigartigkeitsinformationen einen positiven Effekt hat. Einerseits legt die psychologische Literatur über das Konsistenzprinzip nahe, dass Menschen bestrebt sind, sich konsistent mit ihren vergangenen Handlungen und Positionen zu verhalten; Wenn Sie die Menschen daran erinnern, dass sie die Primärserie abgeschlossen und beim Schutz ihrer Gesundheit gute Arbeit geleistet haben, kann dies sie dazu motivieren, sich konsequent um sich selbst zu kümmern, indem sie die bivalente Auffrischung erhalten. Auf der anderen Seite können Patienten selbstgefällig werden, nachdem sie daran erinnert wurden, dass sie die Primärserie bereits beendet haben, und denken, dass sie die notwendigen Schritte zu ihrem eigenen Schutz bereits abgeschlossen haben. Daher haben die Ermittler konkurrierende Vorhersagen darüber, ob das Konsistenz-Framing die Impfstoffaufnahme effektiv erhöhen kann. Die Kombination aus Konsistenz- und Einzigartigkeitsinformationen darüber, wie sich der bivalente Booster von den vorherigen Dosen unterscheidet, kann am stärksten sein. Um die Rolle des Konsistenzrahmens zu verstehen, vergleichen die Ermittler die Konsistenzerinnerung mit der einfachen Erinnerung (sowohl bei der Impfstoffaufnahme als auch bei den Link-Klickraten) und der Holdout-Bedingung (nur bei der Impfstoffaufnahme). Um die Wirkung von Konsistenzrahmen und Eindeutigkeitsinformationen zu testen, vergleichen die Ermittler die Konsistenz- und Eindeutigkeitsinformationserinnerung mit der Konsistenzerinnerung, der Eindeutigkeitsinformationserinnerung, der einfachen Erinnerung bzw. dem Holdout.
- Die Ermittler werden die Rolle des Zeitpunkts untersuchen, an dem eine SMS gesendet wird. Die Ermittler werden untersuchen, wie sich die Wirkung von Texterinnerungen (d. h. die Kombination der 6 Erinnerungsarme vs. Holdout) über Tage und Zeiten hinweg verändert. Als zusätzliche Spezifikationen werden die Ermittler den Zeittrend kontrollieren und alle Patienten analysieren, die die bivalente Auffrischimpfung nicht in Kalifornien erhalten oder einen Auffrischungstermin bei UCLA Health am Tag vor Beginn der Studie vereinbart haben.
Analyse:
Die Ermittler führen gewöhnliche Regressionen der kleinsten Quadrate (OLS) mit robusten Standardfehlern durch, um die oben genannten Ergebnisvariablen vorherzusagen, mit der Ausnahme, dass die Ermittler ein Cox-Proportional-Hazards-Modell mit administrativer Zensierung verwenden, um den Zeitpunkt des Erhalts der Auffrischung vorherzusagen. Das Signifikanzniveau beträgt 0,05. Die Regressionen umfassen die folgenden Kontrollvariablen:
- Indikatoren für einen der 33 Zeitschlitze
- Alter des Teilnehmers (Wenn ein Wert fehlt, ersetzen die Ermittler den Mittelwert und fügen eine Dummy-Variable hinzu, um Patienten mit fehlendem Alter anzugeben)
- Indikatoren für Rasse/Ethnizität der Teilnehmer (schwarze Nicht-Hispanier, Hispanoamerikaner, Asiaten, Nicht-Hispanier, Weiße, Nicht-Hispanier, andere/gemischt, unbekannt)
- Indikatoren für das Geschlecht der Teilnehmer (männlich, weiblich, andere/unbekannt)
Die Ermittler werden testen, ob der Haupteffekt des Sendens von Texterinnerungen (d. h. die Kombination der 6 Erinnerungsarme vs. Holdout) robust ist, unabhängig von:
- Ob der Patient weiblich oder männlich ist
- Ob der Patient ein weißer, nicht-hispanischer oder rassischer/ethnischer Minderheit angehört
- Ob der Patient 65+ (einschließlich 65) oder unter 65 ist
Die Ermittler werden die folgenden Moderatoren auf (1) die Wirkung des Sendens einer Texterinnerung zur Erleichterung des Handelns und (2) die Wirkung der Verstärkung der Absichten durch die Bereitstellung von Informationen untersuchen; Da die Ermittler konkurrierende Vorhersagen über die Wirksamkeit von Consistency Framing haben, werden die Ermittler die Arme, die Consistency Framing enthalten, aus dieser Analyse ausschließen:
- Zeitpunkt der ersten Dosis der Primärserie des COVID-19-Impfstoffs
- Ob die Patienten vor Beginn der Studie mindestens eine Original-Auffrischimpfung erhalten haben
- Ob der Patient gemäß der Krankenakte des Patienten entweder in der Saison 2020-2021 oder in der Grippesaison 2021-2022 eine Grippeimpfung erhalten hat
- Wie stark ist die Nachbarschaft des Patienten für den Republikaner (vs. Demokratische) Partei, wenn UCLA Health schließlich zustimmt, anonymisierte Adressen (z. B. Postleitzahl) bereitzustellen, und wenn die Stichprobe Patienten umfasst, die in republikanisch geprägten Bezirken leben.
Zusätzliche Informationen: Drei Tage nach Beginn dieser Studie erfuhren die Forscher, dass das Angebot an Auffrischungsimpfungen bei UCLA Health sehr begrenzt ist und Patienten keine Termine bei UCLA Health finden konnten. Die Ermittler verifizierten, dass lokale Apotheken weiterhin Termine frei haben. Daher aktualisierten die Ermittler alle Textnachrichten, um (1) zu erklären, dass UCLA Health begrenzte Auffrischungstermine zur Verfügung hat, (2) keinen direkten Link mehr zur Terminvereinbarung bei UCLA Health bereitzustellen und (3) Patienten stattdessen zu ermutigen, einen Termin zu vereinbaren Apotheken vor Ort.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- Telefonnummer: (310) 582-6200
- E-Mail: JFujimoto@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Kontakt:
- Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- Telefonnummer: 310-582-6200
- E-Mail: JFujimoto@mednet.ucla.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Haben Sie eine Mobiltelefonnummer oder SMS-fähige Telefonnummer in der Datenbank von UCLA Health
- Nach Abschluss einer COVID-19-Impfstoff-Primärserie basierend auf CAIR-Daten
- Die letzte COVID-19-Impfung (einschließlich Auffrischimpfung) erfolgte mindestens zwei Monate vor dem Datum, an dem die Patientenliste zur Vorbereitung der Studie auf der Grundlage von CAIR-Daten erstellt wird. Die letzten beiden Kriterien sollen Patienten identifizieren, die für die aktualisierte Auffrischimpfung geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die bivalente Auffrischimpfung irgendwo (basierend auf CAIR-Daten) vor dem Tag erhalten haben, an dem sie die SMS erhalten
- Patienten, die bereits vor dem Tag, an dem sie die SMS erhalten, einen Termin bei UCLA Health vereinbart haben, um die bivalente Auffrischung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Aushalten
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Experimental: Einfache Erinnerung
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Die Patienten erhalten eine SMS, die sie daran erinnert, dass sie jetzt den bivalenten COVID-19-Booster erhalten können, und Maßnahmen zu erleichtern.
Die Nachricht enthält einen Link zur Vereinbarung eines Auffrischungstermins bei UCLA Health und einen Link zu Vaccine.gov
(wo Menschen lokale Apotheken finden können, die den bivalenten Booster führen).
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Experimental: Konsistenzerinnerung
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Die Patienten erhalten eine SMS, die sie daran erinnert, dass sie jetzt den bivalenten COVID-19-Booster erhalten können, und Maßnahmen zu erleichtern.
Die Nachricht enthält einen Link zur Vereinbarung eines Auffrischungstermins bei UCLA Health und einen Link zu Vaccine.gov
(wo Menschen lokale Apotheken finden können, die den bivalenten Booster führen).
Die Botschaft wird das psychologische Prinzip der Konsistenz nutzen.
Es wird den Patienten verdeutlichen, dass sie auf der Grundlage ihrer medizinischen Aufzeichnungen eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 abgeschlossen haben, großartige Arbeit zum Schutz ihrer Gesundheit geleistet haben und nun die bivalente Auffrischimpfung erhalten können.
|
Experimental: Erinnerung an Informationen zur Einzigartigkeit
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Die Patienten erhalten eine SMS, die sie daran erinnert, dass sie jetzt den bivalenten COVID-19-Booster erhalten können, und Maßnahmen zu erleichtern.
Die Nachricht enthält einen Link zur Vereinbarung eines Auffrischungstermins bei UCLA Health und einen Link zu Vaccine.gov
(wo Menschen lokale Apotheken finden können, die den bivalenten Booster führen).
Die Nachricht enthält Informationen darüber, wie sich die bivalente Auffrischimpfung von früheren Dosen unterscheidet, die Patienten erhalten haben, und warum sie wertvoll ist.
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Experimental: Erinnerung an Berechtigungsinformationen
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Die Patienten erhalten eine SMS, die sie daran erinnert, dass sie jetzt den bivalenten COVID-19-Booster erhalten können, und Maßnahmen zu erleichtern.
Die Nachricht enthält einen Link zur Vereinbarung eines Auffrischungstermins bei UCLA Health und einen Link zu Vaccine.gov
(wo Menschen lokale Apotheken finden können, die den bivalenten Booster führen).
Die Nachricht wird den Patienten klarstellen, dass sie unabhängig davon, ob sie ein hohes Risiko haben, die ursprünglichen Auffrischungsimpfungen erhalten haben oder zuvor COVID-19 erhalten haben, auf der Grundlage ihrer Krankenakte für die bivalente Auffrischungsimpfung in Frage kommen und die aktualisierte Auffrischungsimpfung für sie wertvoll sein wird .
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Experimental: Erinnerung an Informationen zum Schweregrad
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Die Patienten erhalten eine SMS, die sie daran erinnert, dass sie jetzt den bivalenten COVID-19-Booster erhalten können, und Maßnahmen zu erleichtern.
Die Nachricht enthält einen Link zur Vereinbarung eines Auffrischungstermins bei UCLA Health und einen Link zu Vaccine.gov
(wo Menschen lokale Apotheken finden können, die den bivalenten Booster führen).
Die Nachricht wird Informationen über die oft unterschätzten Chancen enthalten, dass Menschen schwere oder lang anhaltende COVID-19-Symptome entwickeln.
Die Nachricht wird auch erwähnen, dass der bivalente Booster solche Chancen verringern kann.
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Experimental: Erinnerung an Konsistenz- und Eindeutigkeitsinformationen
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Die Patienten erhalten eine SMS, die sie daran erinnert, dass sie jetzt den bivalenten COVID-19-Booster erhalten können, und Maßnahmen zu erleichtern.
Die Nachricht enthält einen Link zur Vereinbarung eines Auffrischungstermins bei UCLA Health und einen Link zu Vaccine.gov
(wo Menschen lokale Apotheken finden können, die den bivalenten Booster führen).
Die Botschaft wird das psychologische Prinzip der Konsistenz nutzen.
Es wird den Patienten verdeutlichen, dass sie auf der Grundlage ihrer medizinischen Aufzeichnungen eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 abgeschlossen haben, großartige Arbeit zum Schutz ihrer Gesundheit geleistet haben und nun die bivalente Auffrischimpfung erhalten können.
Die Nachricht enthält Informationen darüber, wie sich die bivalente Auffrischimpfung von früheren Dosen unterscheidet, die Patienten erhalten haben, und warum sie wertvoll ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme der Auffrischungsimpfung in 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erhalt der SMS
|
Ob Personen die bivalente Auffrischimpfung an einem beliebigen Ort erhalten, der dem California Immunization Registry (CAIR) gemeldet wird
|
2 Wochen nach Erhalt der SMS
|
Aufnahme der Auffrischungsimpfung in 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Erhalt der SMS
|
Ob Personen die bivalente Auffrischimpfung an einem beliebigen Ort erhalten, der dem California Immunization Registry (CAIR) gemeldet wird
|
4 Wochen nach Erhalt der SMS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Link-Klickrate in 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche nach Erhalt der SMS
|
Ob Personen auf mindestens einen in der Textnachricht bereitgestellten Link klicken
|
1 Woche nach Erhalt der SMS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- covidbooster2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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