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Provisión de información y marco de consistencia para aumentar la captación de refuerzo de COVID-19

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Jeffrey T. Fujimoto, MD, University of California, Los Angeles
Este estudio investiga diferentes formas de elevar las intenciones de obtener el refuerzo COVID-19 a través de recordatorios basados ​​en texto, incluida la provisión de información sobre el refuerzo y el aprovechamiento del principio de consistencia. El ensayo controlado aleatorizado propuesto examinará el impacto de estos recordatorios en la captación de refuerzo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo controlado aleatorio propuesto se llevará a cabo unas semanas después de que UCLA Health notifique a sus pacientes sobre los refuerzos bivalentes de COVID-19. El ensayo probará si los recordatorios basados ​​en texto pueden aumentar la aceptación de los refuerzos bivalentes de COVID-19 y examinará diferentes formas de elevar las intenciones de obtener el refuerzo. Este ensayo incluirá un ~40 % de pacientes seleccionados al azar de todos los pacientes de UCLA Health elegibles para recibir el refuerzo bivalente de COVID-19 en el momento del estudio, con el 35 % de los pacientes elegibles restantes asignados al azar a otro ensayo (Preinscripción título: "Impulsar las intenciones y facilitar la acción para promover la aceptación del refuerzo contra la COVID-19") y el 25 % se asignó aleatoriamente a un tercer ensayo (título del prerregistro: "Efectos de la solicitud para agrupar el refuerzo contra la COVID-19 y la vacuna contra la gripe"). Los tres ensayos se realizarán simultáneamente.

Los pacientes seleccionados al azar para este ensayo serán aleatorizados en partes iguales a 7 condiciones: una condición de exclusión que no recibe un recordatorio de texto y 6 condiciones adicionales que reciben un mensaje de texto (recordatorio simple, recordatorio de información de singularidad, recordatorio de información de elegibilidad, información de gravedad recordatorio, recordatorio de consistencia y recordatorio de información de consistencia y unicidad; consulte la descripción en la sección Brazo/Intervenciones). Dentro de cada brazo, los pacientes se aleatorizan aún más en uno de los 33 intervalos de tiempo para recibir el mensaje de texto (es decir, 3 puntos de tiempo por día, incluidas las 9 a. m., 12 p. m., 4 p. m. durante 11 días). Los días 1 a 4 y 8 a 11 tienen un poco menos de pacientes que los días 5 a 7.

Primero, para probar si los recordatorios de texto aumentan la aceptación de la vacuna, los investigadores compararán la condición de espera con la combinación de los 6 brazos de recordatorio.

Los investigadores también investigarán preguntas adicionales:

  1. Los investigadores investigarán cómo las estrategias de provisión de información afectan la aceptación de la vacuna. Para este propósito, los investigadores compararán la aceptación de la vacuna y las tasas de clics en enlaces entre (1) el recordatorio de información de singularidad, (2) el recordatorio de información de elegibilidad y (3) el recordatorio de información de gravedad. Si hay diferencias significativas entre tres recordatorios de suministro de información en un resultado determinado, los investigadores compararán por separado estos tres recordatorios con el recordatorio simple y el brazo de reserva. Si no hay diferencias significativas entre los tres recordatorios de suministro de información en un resultado determinado, los investigadores compararán el promedio de estos tres recordatorios con el recordatorio simple y la reserva. Los investigadores también compararán el recordatorio simple con el brazo de reserva. Para el recordatorio de información de gravedad, los investigadores tienen predicciones contrapuestas. Por un lado, resaltar la gravedad subestimada puede aumentar la importancia percibida de la vacuna; por otro lado, la valencia negativa de este mensaje puede crear reactancia, lo que lleva a las personas a evitar pensar en el COVID-19 y la vacunación.
  2. Los investigadores investigarán cómo el marco de consistencia afecta la aceptación de la vacuna y si la combinación de información de consistencia y singularidad tiene un efecto positivo. Por un lado, la literatura psicológica sobre el principio de consistencia sugiere que las personas se esfuerzan por comportarse de manera consistente con sus acciones y posiciones pasadas; por lo tanto, recordarles a las personas que han completado la serie primaria y que han hecho un buen trabajo en la protección de su salud puede motivarlos a cuidarse constantemente al recibir el refuerzo bivalente. Por otro lado, los pacientes pueden volverse complacientes después de que se les recuerde que ya terminaron la serie primaria, pensando que ya completaron los pasos necesarios para protegerse. Por lo tanto, los investigadores tienen predicciones contrapuestas sobre si el marco de consistencia puede aumentar efectivamente la aceptación de la vacuna. La combinación de información de consistencia y singularidad acerca de cómo el refuerzo bivalente difiere de las dosis anteriores puede ser más poderosa. Para comprender el papel del marco de coherencia, los investigadores compararán el recordatorio de coherencia con el recordatorio simple (tanto en la aceptación de la vacuna como en las tasas de clics en el enlace) y la condición de exclusión (solo en la aceptación de la vacuna). Para probar el efecto del marco de consistencia y la información de unicidad, los investigadores compararán el recordatorio de información de consistencia y unicidad con el recordatorio de consistencia, el recordatorio de información de unicidad, el recordatorio simple y la retención, respectivamente.
  3. Los investigadores explorarán el papel del momento en que se envía un mensaje de texto. Los investigadores examinarán cómo el efecto de los recordatorios de texto (es decir, la combinación de los 6 brazos de recordatorio frente a la retención) varía según los días y las horas. Como especificaciones adicionales, los investigadores controlarán la tendencia temporal y analizarán a todos los pacientes que no recibieron el refuerzo bivalente en California o programaron una cita de refuerzo en UCLA Health el día antes de que comience el ensayo.

Análisis:

Los investigadores ejecutarán regresiones de mínimos cuadrados ordinarios (OLS) con errores estándar robustos para predecir las variables de resultado antes mencionadas, excepto que los investigadores usarán un modelo de riesgos proporcionales de Cox con censura administrativa para predecir el momento de obtener el refuerzo. El nivel de significación será 0,05. Las regresiones incluirán las siguientes variables de control:

  • Indicadores para una de las 33 franjas horarias
  • Edad del participante (si falta un valor, los investigadores lo reemplazarán con la media y agregarán una variable ficticia para indicar los pacientes a los que les falta la edad)
  • Indicadores de raza/etnicidad de los participantes (negro no hispano, hispano, asiático no hispano, blanco no hispano, otro/mixto, desconocido)
  • Indicadores para el género del participante (masculino, femenino, otro/desconocido)

Los investigadores probarán si el efecto principal de enviar recordatorios de texto (es decir, la combinación de los 6 brazos de recordatorio frente a la retención) es sólido independientemente de:

  • Si el paciente es hombre o mujer
  • Si el paciente es blanco no hispano o de minoría racial/étnica
  • Si el paciente tiene más de 65 años (incluidos los 65) o menos de 65

Los investigadores investigarán a los siguientes moderadores por (1) el efecto de enviar un recordatorio de texto para facilitar la acción y (2) el efecto de impulsar las intenciones a través del suministro de información; dado que los investigadores tienen predicciones contrapuestas sobre la efectividad del encuadre de consistencia, los investigadores excluirán de este análisis los brazos que contienen el encuadre de consistencia:

  • Momento de la primera dosis de la serie primaria de la vacuna COVID-19
  • Si los pacientes recibieron al menos un refuerzo original antes de que comience el ensayo
  • Si el paciente recibió o no una vacuna contra la gripe en la temporada de gripe 2020-2021 o en la temporada de gripe 2021-2022 según el registro médico del paciente
  • ¿Qué tan fuerte está el vecindario del paciente a favor del republicano (vs. Partido Demócrata) si UCLA Health finalmente accede a proporcionar direcciones no identificadas (por ejemplo, código postal) y si la muestra incluye pacientes que viven en condados de tendencia republicana.

Información adicional: tres días después de este ensayo, los investigadores se enteraron de que el suministro de refuerzos en UCLA Health es muy limitado y los pacientes no podían encontrar citas en UCLA Health. Los investigadores verificaron que las farmacias locales continúan teniendo citas disponibles. Por lo tanto, los investigadores actualizaron todos los mensajes de texto para (1) explicar que UCLA Health tiene citas de refuerzo limitadas disponibles, (2) ya no brindan un enlace directo para programar citas en UCLA Health y (3) en su lugar alientan a los pacientes a hacer una cita en farmacias locales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Tener un número de teléfono móvil o un número de teléfono compatible con SMS en la base de datos de UCLA Health
  • Haber completado una serie primaria de vacunas COVID-19 basada en datos de CAIR
  • La última vacuna contra el COVID-19 (incluida la vacuna de refuerzo) se realizó al menos dos meses antes de la fecha en que se extrajo la lista de pacientes para preparar el ensayo, según los datos de CAIR. Los últimos dos criterios pretendían identificar a los pacientes que son elegibles para el refuerzo actualizado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido el refuerzo bivalente en cualquier lugar (según datos de CAIR) antes del día en que reciben el mensaje de texto
  • Pacientes que ya programaron citas en UCLA Health para recibir el refuerzo bivalente antes del día en que reciben el mensaje de texto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Reserva
Experimental: Recordatorio sencillo
Los pacientes recibirán un mensaje de texto recordándoles que ya pueden recibir el refuerzo bivalente COVID-19 y facilitándoles la acción. El mensaje contendrá un enlace para programar una cita de refuerzo en UCLA Health y un enlace a vacuna.gov (donde las personas pueden encontrar farmacias locales que vendan el refuerzo bivalente).
Experimental: Recordatorio de consistencia
Los pacientes recibirán un mensaje de texto recordándoles que ya pueden recibir el refuerzo bivalente COVID-19 y facilitándoles la acción. El mensaje contendrá un enlace para programar una cita de refuerzo en UCLA Health y un enlace a vacuna.gov (donde las personas pueden encontrar farmacias locales que vendan el refuerzo bivalente).
El mensaje aprovechará el principio psicológico de consistencia. Destacará a los pacientes que, según los registros médicos, han completado una serie primaria de vacunas contra el COVID-19, han hecho un gran trabajo protegiendo su salud y ahora pueden recibir el refuerzo bivalente.
Experimental: Recordatorio de información de singularidad
Los pacientes recibirán un mensaje de texto recordándoles que ya pueden recibir el refuerzo bivalente COVID-19 y facilitándoles la acción. El mensaje contendrá un enlace para programar una cita de refuerzo en UCLA Health y un enlace a vacuna.gov (donde las personas pueden encontrar farmacias locales que vendan el refuerzo bivalente).
El mensaje contendrá información sobre cómo el refuerzo bivalente difiere de las dosis anteriores que los pacientes recibieron y por qué es valioso.
Experimental: Recordatorio de información de elegibilidad
Los pacientes recibirán un mensaje de texto recordándoles que ya pueden recibir el refuerzo bivalente COVID-19 y facilitándoles la acción. El mensaje contendrá un enlace para programar una cita de refuerzo en UCLA Health y un enlace a vacuna.gov (donde las personas pueden encontrar farmacias locales que vendan el refuerzo bivalente).
El mensaje aclarará a los pacientes que, independientemente de si están en alto riesgo, si recibieron los refuerzos originales o si tuvieron COVID-19 anteriormente, son elegibles para el refuerzo bivalente según sus registros médicos, y el refuerzo actualizado será valioso para ellos. .
Experimental: Recordatorio de información de gravedad
Los pacientes recibirán un mensaje de texto recordándoles que ya pueden recibir el refuerzo bivalente COVID-19 y facilitándoles la acción. El mensaje contendrá un enlace para programar una cita de refuerzo en UCLA Health y un enlace a vacuna.gov (donde las personas pueden encontrar farmacias locales que vendan el refuerzo bivalente).
El mensaje contendrá información sobre las posibilidades a menudo subestimadas de que las personas desarrollen síntomas graves o duraderos de COVID-19. El mensaje también mencionará que el refuerzo bivalente puede reducir tales posibilidades.
Experimental: Recordatorio de información de consistencia y singularidad
Los pacientes recibirán un mensaje de texto recordándoles que ya pueden recibir el refuerzo bivalente COVID-19 y facilitándoles la acción. El mensaje contendrá un enlace para programar una cita de refuerzo en UCLA Health y un enlace a vacuna.gov (donde las personas pueden encontrar farmacias locales que vendan el refuerzo bivalente).
El mensaje aprovechará el principio psicológico de consistencia. Destacará a los pacientes que, según los registros médicos, han completado una serie primaria de vacunas contra el COVID-19, han hecho un gran trabajo protegiendo su salud y ahora pueden recibir el refuerzo bivalente.
El mensaje contendrá información sobre cómo el refuerzo bivalente difiere de las dosis anteriores que los pacientes recibieron y por qué es valioso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toma de refuerzo en 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de recibir el mensaje de texto
Si las personas reciben el refuerzo bivalente en cualquier lugar que informe al Registro de Inmunización de California (CAIR)
2 semanas después de recibir el mensaje de texto
toma de refuerzo en 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de recibir el mensaje de texto
Si las personas reciben el refuerzo bivalente en cualquier lugar que informe al Registro de Inmunización de California (CAIR)
4 semanas después de recibir el mensaje de texto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de clics en enlaces en 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana después de recibir el mensaje de texto
Si las personas hacen clic en al menos un enlace proporcionado en el mensaje de texto
1 semana después de recibir el mensaje de texto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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