- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05586178
Provisión de información y marco de consistencia para aumentar la captación de refuerzo de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Recordatorio que facilita la acción
- Conductual: Encuadre de consistencia
- Conductual: Suministro de información sobre la singularidad del refuerzo bivalente
- Conductual: Suministro de información sobre la elegibilidad de refuerzo bivalente
- Conductual: Suministro de información sobre la gravedad de los síntomas de COVID-19
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorio propuesto se llevará a cabo unas semanas después de que UCLA Health notifique a sus pacientes sobre los refuerzos bivalentes de COVID-19. El ensayo probará si los recordatorios basados en texto pueden aumentar la aceptación de los refuerzos bivalentes de COVID-19 y examinará diferentes formas de elevar las intenciones de obtener el refuerzo. Este ensayo incluirá un ~40 % de pacientes seleccionados al azar de todos los pacientes de UCLA Health elegibles para recibir el refuerzo bivalente de COVID-19 en el momento del estudio, con el 35 % de los pacientes elegibles restantes asignados al azar a otro ensayo (Preinscripción título: "Impulsar las intenciones y facilitar la acción para promover la aceptación del refuerzo contra la COVID-19") y el 25 % se asignó aleatoriamente a un tercer ensayo (título del prerregistro: "Efectos de la solicitud para agrupar el refuerzo contra la COVID-19 y la vacuna contra la gripe"). Los tres ensayos se realizarán simultáneamente.
Los pacientes seleccionados al azar para este ensayo serán aleatorizados en partes iguales a 7 condiciones: una condición de exclusión que no recibe un recordatorio de texto y 6 condiciones adicionales que reciben un mensaje de texto (recordatorio simple, recordatorio de información de singularidad, recordatorio de información de elegibilidad, información de gravedad recordatorio, recordatorio de consistencia y recordatorio de información de consistencia y unicidad; consulte la descripción en la sección Brazo/Intervenciones). Dentro de cada brazo, los pacientes se aleatorizan aún más en uno de los 33 intervalos de tiempo para recibir el mensaje de texto (es decir, 3 puntos de tiempo por día, incluidas las 9 a. m., 12 p. m., 4 p. m. durante 11 días). Los días 1 a 4 y 8 a 11 tienen un poco menos de pacientes que los días 5 a 7.
Primero, para probar si los recordatorios de texto aumentan la aceptación de la vacuna, los investigadores compararán la condición de espera con la combinación de los 6 brazos de recordatorio.
Los investigadores también investigarán preguntas adicionales:
- Los investigadores investigarán cómo las estrategias de provisión de información afectan la aceptación de la vacuna. Para este propósito, los investigadores compararán la aceptación de la vacuna y las tasas de clics en enlaces entre (1) el recordatorio de información de singularidad, (2) el recordatorio de información de elegibilidad y (3) el recordatorio de información de gravedad. Si hay diferencias significativas entre tres recordatorios de suministro de información en un resultado determinado, los investigadores compararán por separado estos tres recordatorios con el recordatorio simple y el brazo de reserva. Si no hay diferencias significativas entre los tres recordatorios de suministro de información en un resultado determinado, los investigadores compararán el promedio de estos tres recordatorios con el recordatorio simple y la reserva. Los investigadores también compararán el recordatorio simple con el brazo de reserva. Para el recordatorio de información de gravedad, los investigadores tienen predicciones contrapuestas. Por un lado, resaltar la gravedad subestimada puede aumentar la importancia percibida de la vacuna; por otro lado, la valencia negativa de este mensaje puede crear reactancia, lo que lleva a las personas a evitar pensar en el COVID-19 y la vacunación.
- Los investigadores investigarán cómo el marco de consistencia afecta la aceptación de la vacuna y si la combinación de información de consistencia y singularidad tiene un efecto positivo. Por un lado, la literatura psicológica sobre el principio de consistencia sugiere que las personas se esfuerzan por comportarse de manera consistente con sus acciones y posiciones pasadas; por lo tanto, recordarles a las personas que han completado la serie primaria y que han hecho un buen trabajo en la protección de su salud puede motivarlos a cuidarse constantemente al recibir el refuerzo bivalente. Por otro lado, los pacientes pueden volverse complacientes después de que se les recuerde que ya terminaron la serie primaria, pensando que ya completaron los pasos necesarios para protegerse. Por lo tanto, los investigadores tienen predicciones contrapuestas sobre si el marco de consistencia puede aumentar efectivamente la aceptación de la vacuna. La combinación de información de consistencia y singularidad acerca de cómo el refuerzo bivalente difiere de las dosis anteriores puede ser más poderosa. Para comprender el papel del marco de coherencia, los investigadores compararán el recordatorio de coherencia con el recordatorio simple (tanto en la aceptación de la vacuna como en las tasas de clics en el enlace) y la condición de exclusión (solo en la aceptación de la vacuna). Para probar el efecto del marco de consistencia y la información de unicidad, los investigadores compararán el recordatorio de información de consistencia y unicidad con el recordatorio de consistencia, el recordatorio de información de unicidad, el recordatorio simple y la retención, respectivamente.
- Los investigadores explorarán el papel del momento en que se envía un mensaje de texto. Los investigadores examinarán cómo el efecto de los recordatorios de texto (es decir, la combinación de los 6 brazos de recordatorio frente a la retención) varía según los días y las horas. Como especificaciones adicionales, los investigadores controlarán la tendencia temporal y analizarán a todos los pacientes que no recibieron el refuerzo bivalente en California o programaron una cita de refuerzo en UCLA Health el día antes de que comience el ensayo.
Análisis:
Los investigadores ejecutarán regresiones de mínimos cuadrados ordinarios (OLS) con errores estándar robustos para predecir las variables de resultado antes mencionadas, excepto que los investigadores usarán un modelo de riesgos proporcionales de Cox con censura administrativa para predecir el momento de obtener el refuerzo. El nivel de significación será 0,05. Las regresiones incluirán las siguientes variables de control:
- Indicadores para una de las 33 franjas horarias
- Edad del participante (si falta un valor, los investigadores lo reemplazarán con la media y agregarán una variable ficticia para indicar los pacientes a los que les falta la edad)
- Indicadores de raza/etnicidad de los participantes (negro no hispano, hispano, asiático no hispano, blanco no hispano, otro/mixto, desconocido)
- Indicadores para el género del participante (masculino, femenino, otro/desconocido)
Los investigadores probarán si el efecto principal de enviar recordatorios de texto (es decir, la combinación de los 6 brazos de recordatorio frente a la retención) es sólido independientemente de:
- Si el paciente es hombre o mujer
- Si el paciente es blanco no hispano o de minoría racial/étnica
- Si el paciente tiene más de 65 años (incluidos los 65) o menos de 65
Los investigadores investigarán a los siguientes moderadores por (1) el efecto de enviar un recordatorio de texto para facilitar la acción y (2) el efecto de impulsar las intenciones a través del suministro de información; dado que los investigadores tienen predicciones contrapuestas sobre la efectividad del encuadre de consistencia, los investigadores excluirán de este análisis los brazos que contienen el encuadre de consistencia:
- Momento de la primera dosis de la serie primaria de la vacuna COVID-19
- Si los pacientes recibieron al menos un refuerzo original antes de que comience el ensayo
- Si el paciente recibió o no una vacuna contra la gripe en la temporada de gripe 2020-2021 o en la temporada de gripe 2021-2022 según el registro médico del paciente
- ¿Qué tan fuerte está el vecindario del paciente a favor del republicano (vs. Partido Demócrata) si UCLA Health finalmente accede a proporcionar direcciones no identificadas (por ejemplo, código postal) y si la muestra incluye pacientes que viven en condados de tendencia republicana.
Información adicional: tres días después de este ensayo, los investigadores se enteraron de que el suministro de refuerzos en UCLA Health es muy limitado y los pacientes no podían encontrar citas en UCLA Health. Los investigadores verificaron que las farmacias locales continúan teniendo citas disponibles. Por lo tanto, los investigadores actualizaron todos los mensajes de texto para (1) explicar que UCLA Health tiene citas de refuerzo limitadas disponibles, (2) ya no brindan un enlace directo para programar citas en UCLA Health y (3) en su lugar alientan a los pacientes a hacer una cita en farmacias locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- Número de teléfono: (310) 582-6200
- Correo electrónico: JFujimoto@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Contacto:
- Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- Número de teléfono: 310-582-6200
- Correo electrónico: JFujimoto@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Tener un número de teléfono móvil o un número de teléfono compatible con SMS en la base de datos de UCLA Health
- Haber completado una serie primaria de vacunas COVID-19 basada en datos de CAIR
- La última vacuna contra el COVID-19 (incluida la vacuna de refuerzo) se realizó al menos dos meses antes de la fecha en que se extrajo la lista de pacientes para preparar el ensayo, según los datos de CAIR. Los últimos dos criterios pretendían identificar a los pacientes que son elegibles para el refuerzo actualizado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido el refuerzo bivalente en cualquier lugar (según datos de CAIR) antes del día en que reciben el mensaje de texto
- Pacientes que ya programaron citas en UCLA Health para recibir el refuerzo bivalente antes del día en que reciben el mensaje de texto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Reserva
|
|
Experimental: Recordatorio sencillo
|
Los pacientes recibirán un mensaje de texto recordándoles que ya pueden recibir el refuerzo bivalente COVID-19 y facilitándoles la acción.
El mensaje contendrá un enlace para programar una cita de refuerzo en UCLA Health y un enlace a vacuna.gov
(donde las personas pueden encontrar farmacias locales que vendan el refuerzo bivalente).
|
Experimental: Recordatorio de consistencia
|
Los pacientes recibirán un mensaje de texto recordándoles que ya pueden recibir el refuerzo bivalente COVID-19 y facilitándoles la acción.
El mensaje contendrá un enlace para programar una cita de refuerzo en UCLA Health y un enlace a vacuna.gov
(donde las personas pueden encontrar farmacias locales que vendan el refuerzo bivalente).
El mensaje aprovechará el principio psicológico de consistencia.
Destacará a los pacientes que, según los registros médicos, han completado una serie primaria de vacunas contra el COVID-19, han hecho un gran trabajo protegiendo su salud y ahora pueden recibir el refuerzo bivalente.
|
Experimental: Recordatorio de información de singularidad
|
Los pacientes recibirán un mensaje de texto recordándoles que ya pueden recibir el refuerzo bivalente COVID-19 y facilitándoles la acción.
El mensaje contendrá un enlace para programar una cita de refuerzo en UCLA Health y un enlace a vacuna.gov
(donde las personas pueden encontrar farmacias locales que vendan el refuerzo bivalente).
El mensaje contendrá información sobre cómo el refuerzo bivalente difiere de las dosis anteriores que los pacientes recibieron y por qué es valioso.
|
Experimental: Recordatorio de información de elegibilidad
|
Los pacientes recibirán un mensaje de texto recordándoles que ya pueden recibir el refuerzo bivalente COVID-19 y facilitándoles la acción.
El mensaje contendrá un enlace para programar una cita de refuerzo en UCLA Health y un enlace a vacuna.gov
(donde las personas pueden encontrar farmacias locales que vendan el refuerzo bivalente).
El mensaje aclarará a los pacientes que, independientemente de si están en alto riesgo, si recibieron los refuerzos originales o si tuvieron COVID-19 anteriormente, son elegibles para el refuerzo bivalente según sus registros médicos, y el refuerzo actualizado será valioso para ellos. .
|
Experimental: Recordatorio de información de gravedad
|
Los pacientes recibirán un mensaje de texto recordándoles que ya pueden recibir el refuerzo bivalente COVID-19 y facilitándoles la acción.
El mensaje contendrá un enlace para programar una cita de refuerzo en UCLA Health y un enlace a vacuna.gov
(donde las personas pueden encontrar farmacias locales que vendan el refuerzo bivalente).
El mensaje contendrá información sobre las posibilidades a menudo subestimadas de que las personas desarrollen síntomas graves o duraderos de COVID-19.
El mensaje también mencionará que el refuerzo bivalente puede reducir tales posibilidades.
|
Experimental: Recordatorio de información de consistencia y singularidad
|
Los pacientes recibirán un mensaje de texto recordándoles que ya pueden recibir el refuerzo bivalente COVID-19 y facilitándoles la acción.
El mensaje contendrá un enlace para programar una cita de refuerzo en UCLA Health y un enlace a vacuna.gov
(donde las personas pueden encontrar farmacias locales que vendan el refuerzo bivalente).
El mensaje aprovechará el principio psicológico de consistencia.
Destacará a los pacientes que, según los registros médicos, han completado una serie primaria de vacunas contra el COVID-19, han hecho un gran trabajo protegiendo su salud y ahora pueden recibir el refuerzo bivalente.
El mensaje contendrá información sobre cómo el refuerzo bivalente difiere de las dosis anteriores que los pacientes recibieron y por qué es valioso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
toma de refuerzo en 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de recibir el mensaje de texto
|
Si las personas reciben el refuerzo bivalente en cualquier lugar que informe al Registro de Inmunización de California (CAIR)
|
2 semanas después de recibir el mensaje de texto
|
toma de refuerzo en 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de recibir el mensaje de texto
|
Si las personas reciben el refuerzo bivalente en cualquier lugar que informe al Registro de Inmunización de California (CAIR)
|
4 semanas después de recibir el mensaje de texto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de clics en enlaces en 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana después de recibir el mensaje de texto
|
Si las personas hacen clic en al menos un enlace proporcionado en el mensaje de texto
|
1 semana después de recibir el mensaje de texto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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