골수성 악성 종양의 비교 분석에 사용되는 건강한 지원자로부터 혈액, 골수, 피부, 타액 및 대변 샘플 수집
배경:
골수이형성 증후군(MDS)은 혈액 암으로 발전할 수 있는 혈액 줄기 세포의 장애입니다. 치료 옵션이 제한됩니다. 더 나은 치료법을 찾기 위해 연구원들은 MDS가 어떻게 발생하는지 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 그러기 위해서는 질병이 있는 사람의 생체 표본과 건강한 사람의 생체 표본을 비교할 수 있어야 합니다.
목적:
이 연구는 건강한 지원자로부터 수집한 생물 표본의 데이터베이스를 만들 것입니다.
적임:
18세 이상의 건강한 사람.
설계:
참가자를 선별합니다. 그들은 혈액 및 소변 검사와 함께 신체 검사를 받게 됩니다.
검진 후 1개월 이내에 1일 이상 최대 5종의 검체를 채취합니다.
혈액: 바늘을 정맥에 삽입하여 혈액을 채취합니다.
타액: 참가자는 브러시로 뺨 안쪽을 긁습니다.
대변: 참가자는 집에서 대변을 수집할 수 있는 용기를 받게 됩니다. 선불 봉투를 사용하여 샘플을 우편으로 보냅니다.
골수: 뼈 내부의 연조직 샘플을 채취합니다. 생검할 부위, 일반적으로 허리가 마비될 것입니다. 작은 절개를 통해 바늘을 삽입하여 샘플을 제거합니다. 참가자의 통증을 모니터링합니다. 추가 마비 약을 사용할 수 있습니다.
피부: 약 1/6인치의 피부 조각이 잘립니다. 바늘을 사용하여 상처를 봉합할 수 있습니다. 참가자는 실밥을 제거하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
참가자는 나열된 모든 샘플을 제공할 필요가 없습니다. 그들은 각 샘플을 한 번만 제공합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
- 골수이형성 증후군(MDS)은 세포 이형성증, 말초 혈구 감소증 및 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 전환 위험 증가를 초래하는 비효율적인 조혈을 특징으로 하는 이종 줄기 세포 장애입니다.
- 치료 옵션이 제한되어 있으며 모두 응답률이 낮고 응답 기간이 제한되어 있으며 유일한 잠재적 치료법은 조혈모세포이식(HSCT)입니다. 불행하게도, 고령자(진단 평균 연령 >65세)의 질병으로서 대부분의 참가자는 고령 및 기타 동반 질환으로 인해 조혈 모세포 이식에 적합하지 않습니다.
- 새로운 치료 전략을 개발하고 질병의 자연사를 변경하기 위해 질병 징후로 이어지는 과정을 더 자세히 밝히는 것이 중요합니다.
- 질병의 생물학을 이해하기 위해서는 건강한 개인의 생체 표본을 제어하여 질병 발병 기전을 유발하는 메커니즘을 설명하는 것이 중요합니다.
목적:
-건강한 지원자로부터 수집한 분석된 생체 표본의 데이터베이스를 생성합니다.
적임:
- 나이 >= 18세
- 임상 평가로 확인된 건강한 지원자
설계:
NIH Clinical Center에서 채취한 건강한 지원자의 샘플을 분석하는 실험입니다.
--참가자 = 혈액 및/또는 골수 및 기타 샘플(피부 생검 샘플, 타액, 대변 샘플)을 제공하라는 요청을 받습니다.
- 총 프로토콜 발생 목표는 1,000명의 참가자입니다. 등록은 약 20-50년에 걸쳐 진행될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danielle F Pinkiert, R.N.
- 전화번호: (240) 858-7566
- 이메일: danielle.pinkiert@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Kathy L McGraw, Ph.D.
- 전화번호: (240) 760-7134
- 이메일: kathy.mcgraw@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 전화번호: 888-624-1937
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 나이 >= 18세
건강한 자원봉사자
- 최근(연구 개입(들) 전 3개월 이내) 병력, 신체 검사 및 정상 범위의 전체 혈구 수(CBC) 분석을 기반으로 주임 조사자 또는 피지명인이 확인한 대로
- 참가자의 이해 능력과 서면 동의 문서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 활동성 질병, 면역결핍, 기회 감염 이력, 자가면역 질환, 활동성 악성 종양의 이력, 이전 기관, 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식 또는 연구 개입 전 3개월 이내에 항생제 치료.
참고: 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암이 있는 참여자가 자격이 있습니다.
- 현재 면역억제제.
연구 중재(들) 전 3개월 이내에 적어도 일주일에 하루 참가자가 선언한 다음 증상 중 하나(로마 IV 기준)
- 빈번한(>2) 묽은 변을 특징으로 하는 설사
- 변비는 일주일에 자발적인 배변 횟수가 3회 미만인 경우로 정의됩니다.
- 팽만감 및/또는 팽창
- 복통.
- 혈청 양성 혈액 검사로 확인된 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염(HCV) 또는 B형 간염(HBV) 병력이 있는 참가자.
- 스크리닝 시 가임 여성에서 수행된 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(Beta-HCG) 혈청 또는 소변 임신 검사로 임신이 확인되었습니다.
- 모유 수유 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
혈액 및/또는 골수를 기증하고 다른 샘플을 기증할 수 있는 건강한 지원자
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코호트 2
대변 샘플만 기증할 건강한 자원봉사자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석된 생체 표본의 데이터베이스 생성
기간: 전진
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건강한 지원자로부터 생체 표본 수집.
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전진
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathy L McGraw, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000975
- 000975-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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