Veri-, luuydin-, iho-, sylki- ja ulostenäytteet terveiltä vapaaehtoisilta, joita käytettiin myeloidisten pahanlaatuisten kasvainten vertailevaan analyysiin
Tausta:
Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ovat veren kantasolujen häiriöitä, joista voi kehittyä verisyöpä. Hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Parempien hoitojen löytämiseksi tutkijoiden on ymmärrettävä paremmin, miten MDS kehittyy. Tätä varten heidän on voitava verrata sairaiden ihmisten bionäytteitä terveiden ihmisten bionäytteisiin.
Tavoite:
Tällä tutkimuksella luodaan tietokanta terveiltä vapaaehtoisilta kerätyistä bionäytteistä.
Kelpoisuus:
Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Design:
Osallistujat seulotaan. Heille tehdään fyysinen koe veri- ja virtsakokeilla.
Jopa 5 tyyppistä näytettä kerätään yhden tai useamman päivän aikana yhden kuukauden aikana seulonnasta:
Veri: Veri otetaan työntämällä neula suoneen.
Sylki: Osallistujat raapivat poskien sisäosia harjalla.
Jakkara: Osallistujille annetaan astia ulosteiden keräämistä varten kotona. He käyttävät näytteen lähettämiseen ennakkoon maksettua kirjekuorta.
Luuydin: Luiden sisällä olevasta pehmytkudoksesta otetaan näyte. Biopsia-alue, yleensä alaselkä, puututaan. Neula työnnetään pienen leikkauksen läpi näytteen poistamiseksi. Osallistujien kipua seurataan; ylimääräistä turvotusta vähentävää lääkettä voidaan käyttää.
Iho: noin 1/6 tuuman halkaisijaltaan pala ihoa leikataan pois. Ompeleita voidaan käyttää haavan sulkemiseen. Osallistujat palaavat klinikalle poistamaan ompeleet.
Osallistujien ei tarvitse toimittaa kaikkia lueteltuja näytteitä. He antavat kunkin näytteen vain kerran.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ovat heterogeenisiä kantasolusairauksia, joille on ominaista tehoton hematopoieesi, joka johtaa solujen dysplasiaan, perifeerisiin sytopenioihin ja lisääntyneeseen riskiin transformoitua akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML).
- Hoitovaihtoehtoja on rajoitetusti, ja niillä kaikilla on vailla vasteprosentti ja rajallinen vasteaika, ja ainoa mahdollinen parannuskeino on hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Valitettavasti useimmat osallistujat eivät ole oikeutettuja HSCT:hen vanhusten sairaudena (diagnoosin keski-ikä > 65 vuotta) korkean iän ja muiden liitännäissairauksien vuoksi.
- On tärkeää, että selvitämme edelleen prosesseja, jotka johtavat taudin ilmenemiseen, jotta voimme kehittää uusia hoitostrategioita ja muuttaa taudin luonnollista historiaa.
- Taudin biologian ymmärtämiseksi on tärkeää saada kontrollibionäytteitä terveiltä yksilöiltä taudin patogeneesiä ohjaavien mekanismien määrittelemiseksi.
Tavoite:
- Luoda tietokanta analysoiduista bionäytteistä, jotka on kerätty terveiltä vapaaehtoisilta.
Kelpoisuus:
- Ikä >= 18 vuotta
- Terveet vapaaehtoiset kliinisen arvioinnin mukaan
Design:
Tämä on tutkimus, jossa analysoidaan NIH Clinical Centerissä kerättyjä näytteitä terveiltä vapaaehtoisilta.
--Osallistujia = pyydetään toimittamaan verta ja/tai luuydintä ja muita näytteitä (ihobiopsianäytteet, sylki, ulostenäytteet).
- Protokollan kokonaiskertymätavoite on 1 000 osallistujaa. Ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 20-50 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle F Pinkiert, R.N.
- Puhelinnumero: (240) 858-7566
- Sähköposti: danielle.pinkiert@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathy L McGraw, Ph.D.
- Puhelinnumero: (240) 760-7134
- Sähköposti: kathy.mcgraw@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä >= 18 vuotta
Terveet vapaaehtoiset
- päätutkijan tai nimeämän henkilön vahvistamana viimeaikaisen (kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteitä) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja täydellisen verenkuvan (CBC) analyysin perusteella normaalialueella
- Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
- Aktiiviset sairaudet, immuunipuutos, opportunistinen infektio, autoimmuunisairaus, aiempi tai aktiivinen maligniteetti, aiempi elin, luuydin tai perifeerisen veren kantasolusiirto tai antibioottihoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteitä.
Huomautus: Osallistujat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ, ovat kelvollisia.
- Nykyinen immunosuppressiivinen lääkitys.
Mikä tahansa seuraavista oireista, jotka osallistuja on ilmoittanut vähintään yhtenä päivänä viikossa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteitä (Rooma IV -kriteerit)
- Ripulille on ominaista toistuva (> 2) löysä uloste
- Ummetus määritellään alle 3 spontaaniksi ulosteeksi viikossa
- Turvotus ja/tai turvotus
- Vatsakipu.
- Osallistujat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C (HCV) tai hepatiitti B (HBV), mikä on vahvistettu seropositiivisella verikokeella.
- Raskaus varmistettu seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdyllä beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (Beta-HCG) seerumin tai virtsan raskaustestillä.
- Imettävät osallistujat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Terveet vapaaehtoiset, jotka luovuttavat verta ja/tai luuydintä ja voivat luovuttaa muita näytteitä
|
|
Kohortti 2
Terveet vapaaehtoiset, jotka luovuttavat vain ulostenäytteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luoda tietokanta analysoiduista bionäytteistä
Aikaikkuna: meneillään oleva
|
Bionäytteiden kokoelma terveiltä vapaaehtoisilta.
|
meneillään oleva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathy L McGraw, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000975
- 000975-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .