Collecte d'échantillons de sang, de moelle osseuse, de peau, de salive et de selles de volontaires sains utilisés pour l'analyse comparative des tumeurs malignes myéloïdes
Arrière plan:
Les syndromes myélodysplasiques (SMD) sont des troubles des cellules souches sanguines qui peuvent évoluer en cancers du sang. Les options de traitement sont limitées. Pour trouver de meilleurs traitements, les chercheurs doivent mieux comprendre comment se développe le SMD. Pour ce faire, ils doivent pouvoir comparer les échantillons biologiques de personnes atteintes de la maladie à ceux de personnes en bonne santé.
Objectif:
Cette étude créera une base de données d'échantillons biologiques prélevés sur des volontaires sains.
Admissibilité:
Personnes en bonne santé âgées de 18 ans et plus.
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés. Ils subiront un examen physique avec des analyses de sang et d'urine.
Jusqu'à 5 types d'échantillons seront prélevés sur 1 jour ou plus dans le mois suivant le dépistage :
Sang : le sang sera prélevé en insérant une aiguille dans une veine.
Salive : les participants gratteront l'intérieur de leurs joues avec une brosse.
Tabouret : les participants recevront un récipient pour recueillir les selles à la maison. Ils utiliseront une enveloppe prépayée pour poster l'échantillon.
Moelle osseuse : un échantillon des tissus mous à l'intérieur des os sera prélevé. La zone à biopsier, généralement le bas du dos, sera engourdie. Une aiguille sera insérée à travers une petite coupure pour retirer l'échantillon. La douleur des participants sera surveillée; un médicament anesthésiant supplémentaire peut être utilisé.
Peau : Un morceau de peau d'environ 1/6 de pouce de diamètre sera coupé. Des points de suture peuvent être utilisés pour fermer la plaie. Les participants retourneront à la clinique pour se faire enlever les points de suture.
Les participants ne sont pas tenus de fournir tous les échantillons énumérés. Ils donneront chaque échantillon une seule fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière plan:
- Les syndromes myélodysplasiques (SMD) sont des troubles hétérogènes des cellules souches caractérisés par une hématopoïèse inefficace entraînant une dysplasie cellulaire, des cytopénies périphériques et un risque accru de transformation en leucémie myéloïde aiguë (LMA).
- Il existe des options de traitement limitées, qui ont toutes des taux de réponse peu impressionnants et des durées de réponse limitées, le seul remède potentiel étant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Malheureusement, en tant que maladie des personnes âgées (âge moyen du diagnostic> 65 ans), la plupart des participants ne sont pas éligibles à la GCSH en raison de leur âge avancé et d'autres comorbidités.
- Il est essentiel que nous élucidions davantage les processus qui conduisent à la manifestation de la maladie afin de développer de nouvelles stratégies thérapeutiques et de modifier l'histoire naturelle de la maladie.
- Afin de comprendre la biologie de la maladie, il est essentiel de disposer d'échantillons biologiques témoins provenant d'individus en bonne santé pour délimiter les mécanismes à l'origine de la pathogenèse de la maladie.
Objectif:
-Créer une base de données de biospécimens analysés prélevés sur des volontaires sains.
Admissibilité:
- Âge >= 18 ans
- Volontaires sains confirmés par une évaluation clinique
Concevoir:
Il s'agit d'un essai visant à analyser des échantillons de volontaires sains collectés au NIH Clinical Center.
--Les participants = seront invités à fournir du sang et/ou de la moelle osseuse et d'autres échantillons (échantillons de biopsie cutanée, salive, échantillons de selles).
- L'objectif total d'accumulation du protocole est de 1 000 participants. L'inscription devrait avoir lieu sur environ 20 à 50 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle F Pinkiert, R.N.
- Numéro de téléphone: (240) 858-7566
- E-mail: danielle.pinkiert@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathy L McGraw, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (240) 760-7134
- E-mail: kathy.mcgraw@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numéro de téléphone: 888-624-1937
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge >= 18 ans
Volontaires en bonne santé
- tel que confirmé par l'investigateur principal ou la personne désignée sur la base des antécédents médicaux récents (dans les 3 mois avant l'intervention de l'étude), d'un examen physique et d'une analyse de la numération globulaire complète (CBC) dans la plage normale
- La capacité du participant à comprendre et la volonté de signer un document de consentement écrit.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Maladies actives, immunodéficience, antécédents d'infection opportuniste, maladie auto-immune, antécédents de malignité active, greffe antérieure d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique ou traitement antibiotique dans les 3 mois précédant la ou les intervention(s) de l'étude.
Remarque : les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein sont éligibles.
- Médicaments immunosuppresseurs actuels.
L'un des symptômes suivants, tel que déclaré par le participant au moins un jour par semaine dans les 3 mois précédant la ou les intervention(s) de l'étude (critères de Rome IV)
- Diarrhée caractérisée par des selles molles fréquentes (>2)
- Constipation définie comme < 3 selles spontanées par semaine
- Ballonnement et/ou distension
- Douleur abdominale.
- Participants ayant des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite C (VHC) ou d'hépatite B (VHB) confirmés par un test sanguin séropositif.
- Grossesse confirmée par test de grossesse sérique ou urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (Bêta-HCG) effectué chez les femmes en âge de procréer lors du dépistage.
- Participantes à l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Volontaires en bonne santé qui donneront du sang et/ou de la moelle osseuse et pourront donner d'autres échantillons
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Cohorte 2
Volontaires en bonne santé qui donneront uniquement des échantillons de selles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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créer une base de données de biospécimens analysés
Délai: en cours
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Collecte d'échantillons biologiques de volontaires sains.
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en cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathy L McGraw, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000975
- 000975-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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