Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samling av blod-, benmargs-, hud-, spytt- og avføringsprøver fra friske frivillige brukt til sammenlignende analyse av myeloide maligniteter

16. mai 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

Myelodysplastiske syndromer (MDS) er lidelser i blodstamceller som kan utvikle seg til blodkreft. Behandlingsmulighetene er begrenset. For å finne bedre behandlinger, må forskere bedre forstå hvordan MDS utvikler seg. For å gjøre det må de være i stand til å sammenligne bioprøver fra mennesker med sykdommen med de fra friske mennesker.

Objektiv:

Denne studien vil lage en database med bioprøver samlet inn fra friske frivillige.

Kvalifisering:

Friske mennesker i alderen 18 år og eldre.

Design:

Deltakerne vil bli screenet. De vil ha en fysisk undersøkelse med blod- og urinprøver.

Opptil 5 typer prøver vil bli samlet inn på 1 eller flere dager innen 1 måned etter screening:

Blod: Blod vil bli trukket ved å stikke en nål inn i en vene.

Spytt: Deltakerne vil skrape innsiden av kinnene med en børste.

Krakk: Deltakerne får en beholder for å samle avføring hjemme. De vil bruke en forhåndsbetalt konvolutt for å sende inn prøven.

Benmarg: En prøve av bløtvevet inne i beinene vil bli trukket ut. Området som skal biopsieres, vanligvis korsryggen, vil bli bedøvet. En nål vil bli satt inn gjennom et lite kutt for å fjerne prøven. Deltakernes smerte vil bli overvåket; ekstra bedøvende medisin kan brukes.

Hud: Et stykke hud som er omtrent 1/6 tomme på tvers vil bli kuttet bort. Sting kan brukes til å lukke såret. Deltakerne vil returnere til klinikken for å få fjernet stingene.

Deltakerne trenger ikke å gi alle prøvene som er oppført. De vil gi hver prøve bare én gang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Myelodysplastiske syndromer (MDS) er heterogene stamcellelidelser karakterisert ved ineffektiv hematopoiesis som resulterer i cellulær dysplasi, perifere cytopenier og økt risiko for transformasjon til akutt myeloisk leukemi (AML).
  • Det er begrensede behandlingsalternativer, som alle har uslåelige responsrater og begrenset responstid, med den eneste potensielle kuren er hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Dessverre, som en sykdom hos eldre (gjennomsnittlig diagnosealder >65 år), er de fleste deltakerne ikke kvalifisert for HSCT på grunn av høy alder og andre komorbiditeter.
  • Det er avgjørende at vi ytterligere belyser prosessene som fører til sykdomsmanifestasjon for å utvikle nye terapeutiske strategier og endre sykdommens naturlige historie.
  • For å forstå biologien til sykdommen, er det avgjørende å ha kontrollbioprøver fra friske individer for å avgrense mekanismene som driver sykdomspatogenesen.

Objektiv:

-Å lage en database med analyserte bioprøver samlet inn fra friske frivillige.

Kvalifisering:

  • Alder >= 18 år gammel
  • Friske frivillige som bekreftet av klinisk evaluering

Design:

  • Dette er et forsøk for å analysere prøver fra friske frivillige samlet ved NIH Clinical Center.

    --Deltakere = vil bli bedt om å gi blod og/eller benmarg og andre prøver (hudbiopsiprøver, spytt, avføringsprøver).

  • Det totale protokollopptjeningsmålet er 1000 deltakere. Påmelding forventes å skje over cirka 20-50 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er friske frivillige, valgt fra befolkningen generelt. Ansatte kan også melde seg frivillig i henhold til protokollen.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Alder >= 18 år gammel

  • Friske frivillige

    • som bekreftet av hovedetterforskeren eller utpekt basert på nylig (innen 3 måneder før studieintervensjon(er)) medisinsk historie, fysisk undersøkelse og fullstendig blodtelling (CBC) analyse i normalområdet
    • Deltakerens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

- Aktive sykdommer, immunsvikt, historie med opportunistisk infeksjon, autoimmun sykdom, historie med eller aktiv malignitet, tidligere organ-, benmargs- eller perifert blodstamcelletransplantasjon eller antibiotikabehandling innen 3 måneder før studieintervensjon(er).

Merk: deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet er kvalifisert.

  • Gjeldende immunsuppressiv medisin.

  • Ethvert av følgende symptomer som erklært av deltakeren minst én dag per uke innen 3 måneder før studieintervensjon(er) (Roma IV-kriterier)

    • Diaré karakterisert som hyppig (>2) løs avføring
    • Forstoppelse definert som < 3 spontane avføringer per uke
    • Oppblåsthet og/eller oppblåsthet
    • Magesmerter.
  • Deltakere med en historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C (HCV) eller hepatitt B (HBV) som bekreftet av en seropositiv blodprøve.
  • Graviditet bekreftet med beta-humant koriongonadotropin (Beta-HCG) serum eller uringraviditetstest utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
  • Ammende deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Friske frivillige som vil donere blod og/eller benmarg og kan donere andre prøver
Kohort 2
Friske frivillige som kun vil donere avføringsprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opprette en database med analyserte bioprøver
Tidsramme: pågående
Innsamling av bioprøver fra friske frivillige.
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathy McGraw, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2052

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2052

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

15. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000975
  • 000975-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All storskala genomisk sekvenseringsdata vil bli delt med abonnenter på dbGaP.@@@@@@All innsamlet IPD vil bli delt via forespørsel til hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Genomiske data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.@@@@@@Non genomiske kliniske data vil bli delt 10 år etter at hovedmålet er oppnådd

Tilgangskriterier for IPD-deling

Genomiske data gjøres tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvaltere.@@@@@@ hovedetterforsker vil gjennomgå IPD-forespørsler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere