Verzameling van bloed-, beenmerg-, huid-, speeksel- en ontlastingsmonsters van gezonde vrijwilligers gebruikt voor vergelijkende analyse van myeloïde maligniteiten
Achtergrond:
Myelodysplastische syndromen (MDS) zijn aandoeningen van bloedstamcellen die zich kunnen ontwikkelen tot bloedkanker. De behandelmogelijkheden zijn beperkt. Om betere behandelingen te vinden, moeten onderzoekers beter begrijpen hoe MDS zich ontwikkelt. Daarvoor moeten ze biospecimens van mensen met de ziekte kunnen vergelijken met die van gezonde mensen.
Doelstelling:
Deze studie zal een database creëren van biospecimens verzameld van gezonde vrijwilligers.
Geschiktheid:
Gezonde mensen van 18 jaar en ouder.
Ontwerp:
De deelnemers worden gescreend. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan met bloed- en urinetests.
Er worden maximaal 5 soorten monsters verzameld op 1 of meer dagen binnen 1 maand na screening:
Bloed: Bloed wordt afgenomen door een naald in een ader te steken.
Speeksel: De deelnemers schrapen de binnenkant van hun wangen met een borstel.
Krukje: Deelnemers krijgen een bakje om thuis ontlasting op te vangen. Ze zullen een gefrankeerde envelop gebruiken om het monster op te sturen.
Beenmerg: er wordt een monster van het zachte weefsel in de botten getrokken. Het te biopteren gebied, meestal de onderrug, wordt verdoofd. Er wordt een naald door een kleine snee gestoken om het monster te verwijderen. De pijn van de deelnemers wordt gemonitord; aanvullende verdovende medicijnen kunnen worden gebruikt.
Huid: een stuk huid van ongeveer 1/6 inch breed wordt weggesneden. Steken kunnen worden gebruikt om de wond te sluiten. Deelnemers komen terug naar de kliniek om de hechtingen te laten verwijderen.
Deelnemers hoeven niet alle vermelde monsters te verstrekken. Ze zullen elk monster slechts één keer geven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Myelodysplastische syndromen (MDS) zijn heterogene stamcelaandoeningen die worden gekenmerkt door ineffectieve hematopoëse resulterend in cellulaire dysplasie, perifere cytopenieën en een verhoogd risico op transformatie naar acute myeloïde leukemie (AML).
- Er zijn beperkte behandelingsopties, die allemaal niet-indrukwekkende responspercentages en beperkte responsduur hebben, met als enige mogelijke remedie hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Helaas komen de meeste deelnemers, als ziekte van ouderen (gemiddelde leeftijd bij diagnose >65 jaar), niet in aanmerking voor HSCT vanwege hoge leeftijd en andere comorbiditeiten.
- Het is van cruciaal belang dat we de processen die leiden tot ziektemanifestatie verder ophelderen om nieuwe therapeutische strategieën te ontwikkelen en de natuurlijke geschiedenis van de ziekte te veranderen.
- Om de biologie van de ziekte te begrijpen, is het van cruciaal belang om controlebiospecimens van gezonde individuen te hebben om de mechanismen die de pathogenese van de ziekte aandrijven, af te bakenen.
Doelstelling:
- Een database maken van geanalyseerde biospecimens verzameld van gezonde vrijwilligers.
Geschiktheid:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Gezonde vrijwilligers zoals bevestigd door klinische evaluatie
Ontwerp:
Dit is een proef om monsters te analyseren van gezonde vrijwilligers die zijn verzameld in het NIH Clinical Center.
--Deelnemers = zullen worden gevraagd om bloed- en/of beenmergmonsters en andere monsters te verstrekken (huidbiopsiemonsters, speeksel, ontlastingsmonsters).
- Het totale protocolopbouwdoel is 1.000 deelnemers. Inschrijving zal naar verwachting plaatsvinden over ongeveer 20-50 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathy McGraw, Ph.D.
- Telefoonnummer: (240) 760-7134
- E-mail: kathy.mcgraw@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca Alexander
- Telefoonnummer: (240) 781-4037
- E-mail: rebecca.alexander@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefoonnummer: 888-624-1937
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd >= 18 jaar
Gezonde vrijwilligers
- zoals bevestigd door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon op basis van recente (binnen 3 maanden vóór studie-interventie(s)) medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en analyse van het volledige bloedbeeld (CBC) in het normale bereik
- Het vermogen van de deelnemer om een schriftelijk toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Actieve ziekten, immunodeficiëntie, voorgeschiedenis van opportunistische infectie, auto-immuunziekte, voorgeschiedenis van of actieve maligniteit, eerdere orgaan-, beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie of antibiotische behandeling binnen 3 maanden vóór studie-interventie(s).
Let op: deelnemers met non-melanoma huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst komen in aanmerking.
- Huidige immunosuppressieve medicatie.
Een van de volgende symptomen zoals aangegeven door de deelnemer ten minste één dag per week binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-interventie(s) (Rome IV-criteria)
- Diarree gekenmerkt door frequente (>2) dunne ontlasting
- Constipatie gedefinieerd als < 3 spontane stoelgangen per week
- Opgeblazen gevoel en/of uitzetting
- Buikpijn.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C (HCV) of hepatitis B (HBV), bevestigd door een seropositieve bloedtest.
- Zwangerschap bevestigd met bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG) serum- of urinezwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij screening.
- Borstvoeding deelnemers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Gezonde vrijwilligers die bloed en/of beenmerg doneren en mogelijk andere monsters doneren
|
|
Cohort 2
Gezonde vrijwilligers die alleen ontlastingsmonsters doneren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maak een database van geanalyseerde biospecimens
Tijdsspanne: voortdurende
|
Verzameling van biospecimens van gezonde vrijwilligers.
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathy McGraw, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000975
- 000975-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten