Coleta de Amostras de Sangue, Medula Óssea, Pele, Saliva e Fezes de Voluntários Saudáveis Usadas para Análise Comparativa de Malignidades Mielóides
Fundo:
As síndromes mielodisplásicas (SMD) são distúrbios das células-tronco do sangue que podem evoluir para cânceres no sangue. As opções de tratamento são limitadas. Para encontrar melhores tratamentos, os pesquisadores precisam entender melhor como o MDS se desenvolve. Para fazer isso, eles devem ser capazes de comparar amostras biológicas de pessoas com a doença com as de pessoas saudáveis.
Objetivo:
Este estudo criará um banco de dados de bioespécimes coletados de voluntários saudáveis.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis com 18 anos ou mais.
Projeto:
Os participantes serão examinados. Eles farão um exame físico com exames de sangue e urina.
Até 5 tipos de amostras serão coletadas em 1 ou mais dias dentro de 1 mês após a triagem:
Sangue: O sangue será coletado inserindo uma agulha em uma veia.
Saliva: os participantes irão raspar o interior de suas bochechas com um pincel.
Fezes: Os participantes receberão um recipiente para recolher as fezes em casa. Eles usarão um envelope pré-pago para enviar a amostra.
Medula óssea: Uma amostra do tecido mole dentro dos ossos será retirada. A área a ser biopsiada, geralmente a parte inferior das costas, será anestesiada. Uma agulha será inserida através de um pequeno corte para remover a amostra. A dor dos participantes será monitorada; medicamento anestésico adicional pode ser usado.
Pele: Um pedaço de pele com cerca de 1/6 de polegada de diâmetro será cortado. Pontos podem ser usados para fechar a ferida. Os participantes retornarão à clínica para a retirada dos pontos.
Os participantes não precisam fornecer todas as amostras listadas. Eles darão cada amostra apenas uma vez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
- As síndromes mielodisplásicas (SMD) são distúrbios heterogêneos de células-tronco caracterizados por hematopoiese ineficaz, resultando em displasia celular, citopenias periféricas e aumento do risco de transformação em leucemia mielóide aguda (LMA).
- Existem opções de tratamento limitadas, todas com taxas de resposta inexpressivas e durações de resposta limitadas, com a única cura potencial sendo o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). Infelizmente, por ser uma doença de idosos (idade média de diagnóstico > 65 anos), a maioria dos participantes não é elegível para o TCTH devido à idade avançada e outras comorbidades.
- É fundamental elucidar ainda mais os processos que levam à manifestação da doença para desenvolver novas estratégias terapêuticas e alterar a história natural da doença.
- Para entender a biologia da doença, é fundamental ter bioespécimes de controle de indivíduos saudáveis para delinear os mecanismos que conduzem à patogênese da doença.
Objetivo:
-Criar um banco de dados de bioespécimes analisados coletados de voluntários saudáveis.
Elegibilidade:
- Idade >= 18 anos
- Voluntários saudáveis confirmados por avaliação clínica
Projeto:
Este é um ensaio para analisar amostras de voluntários saudáveis coletadas no NIH Clinical Center.
--Os participantes = serão solicitados a fornecer sangue e/ou medula óssea e outras amostras (amostras de biópsia de pele, saliva, amostras de fezes).
- A meta total de acúmulo do protocolo é de 1.000 participantes. Espera-se que a inscrição ocorra em aproximadamente 20 a 50 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danielle F Pinkiert, R.N.
- Número de telefone: (240) 858-7566
- E-mail: danielle.pinkiert@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Kathy L McGraw, Ph.D.
- Número de telefone: (240) 760-7134
- E-mail: kathy.mcgraw@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de telefone: 888-624-1937
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade >= 18 anos
voluntários saudáveis
- conforme confirmado pelo Investigador Principal ou pessoa designada com base no histórico médico recente (dentro de 3 meses antes da(s) intervenção(ões) do estudo), exame físico e análise de hemograma completo (CBC) na faixa normal
- A capacidade do participante de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Doenças ativas, imunodeficiência, história de infecção oportunista, doença autoimune, história ou malignidade ativa, órgão anterior, medula óssea ou transplante de células-tronco do sangue periférico ou tratamento com antibióticos dentro de 3 meses antes da(s) intervenção(ões) do estudo.
Observação: participantes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama são elegíveis.
- Medicação imunossupressora atual.
Qualquer um dos seguintes sintomas declarados pelo participante pelo menos um dia por semana dentro de 3 meses antes da(s) intervenção(ões) do estudo (critérios de Roma IV)
- Diarréia caracterizada como fezes amolecidas frequentes (>2)
- Constipação definida como < 3 evacuações espontâneas por semana
- Inchaço e/ou distensão
- Dor abdominal.
- Participantes com histórico do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C (HCV) ou hepatite B (HBV) confirmado por um exame de sangue soropositivo.
- Gravidez confirmada com beta-Gonadotrofina Coriônica Humana (Beta-HCG) soro ou teste de gravidez na urina realizado em mulheres com potencial para engravidar na triagem.
- Participantes da amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Voluntários saudáveis que doarão sangue e/ou medula óssea e poderão doar outras amostras
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Coorte 2
Voluntários saudáveis que doarão apenas amostras de fezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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criar um banco de dados de bioespécimes analisados
Prazo: em progresso
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Coleta de bioespécimes de voluntários saudáveis.
|
em progresso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathy L McGraw, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000975
- 000975-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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