Recolección de muestras de sangre, médula ósea, piel, saliva y heces de voluntarios sanos utilizadas para el análisis comparativo de neoplasias malignas mieloides
Fondo:
Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son trastornos de las células madre de la sangre que pueden convertirse en cánceres de la sangre. Las opciones de tratamiento son limitadas. Para encontrar mejores tratamientos, los investigadores deben comprender mejor cómo se desarrolla el síndrome mielodisplásico. Para hacer eso, deben poder comparar muestras biológicas de personas con la enfermedad con las de personas sanas.
Objetivo:
Este estudio creará una base de datos de muestras biológicas recolectadas de voluntarios sanos.
Elegibilidad:
Personas sanas mayores de 18 años.
Diseño:
Los participantes serán evaluados. Se les realizará un examen físico con análisis de sangre y orina.
Se recolectarán hasta 5 tipos de muestras en 1 o más días dentro de 1 mes de la selección:
Sangre: Se extraerá sangre insertando una aguja en una vena.
Saliva: Los participantes rasparán el interior de sus mejillas con un cepillo.
Heces: Se entregará a los participantes un recipiente para recoger las heces en casa. Usarán un sobre prepago para enviar la muestra por correo.
Médula ósea: se extraerá una muestra del tejido blando dentro de los huesos. Se adormecerá el área donde se realizará la biopsia, por lo general la parte baja de la espalda. Se insertará una aguja a través de un pequeño corte para extraer la muestra. Se controlará el dolor de los participantes; se puede usar un medicamento anestésico adicional.
Piel: Se cortará un trozo de piel de aproximadamente 1/6 de pulgada de ancho. Se pueden usar puntos de sutura para cerrar la herida. Los participantes regresarán a la clínica para que les quiten los puntos.
Los participantes no tienen que proporcionar todas las muestras enumeradas. Ellos darán cada muestra una sola vez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
- Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son trastornos heterogéneos de células madre caracterizados por una hematopoyesis ineficaz que produce displasia celular, citopenias periféricas y un mayor riesgo de transformación a leucemia mieloide aguda (AML).
- Existen opciones de tratamiento limitadas, todas las cuales tienen tasas de respuesta poco impresionantes y duraciones de respuesta limitadas, y la única cura potencial es el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT). Desafortunadamente, como una enfermedad de los ancianos (edad promedio de diagnóstico >65 años), la mayoría de los participantes no son elegibles para el HSCT debido a la edad avanzada y otras comorbilidades.
- Es fundamental aclarar aún más los procesos que conducen a la manifestación de la enfermedad para desarrollar nuevas estrategias terapéuticas y alterar la historia natural de la enfermedad.
- Para comprender la biología de la enfermedad, es fundamental contar con muestras biológicas de control de individuos sanos para delinear los mecanismos que impulsan la patogénesis de la enfermedad.
Objetivo:
-Crear una base de datos de bioespecímenes analizados recogidos de voluntarios sanos.
Elegibilidad:
- Edad >= 18 años
- Voluntarios sanos confirmados por evaluación clínica
Diseño:
Este es un ensayo para analizar muestras de voluntarios sanos recolectadas en el Centro Clínico NIH.
--A los participantes = se les pedirá que proporcionen sangre y/o médula ósea y otras muestras (muestras de biopsia de piel, saliva, muestras de heces).
- El objetivo total de acumulación de protocolo es de 1000 participantes. Se espera que la inscripción se lleve a cabo durante aproximadamente 20 a 50 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle F Pinkiert, R.N.
- Número de teléfono: (240) 858-7566
- Correo electrónico: danielle.pinkiert@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathy L McGraw, Ph.D.
- Número de teléfono: (240) 760-7134
- Correo electrónico: kathy.mcgraw@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad >= 18 años
voluntarios sanos
- según lo confirmado por el investigador principal o la persona designada en base a un historial médico reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la(s) intervención(es) del estudio), examen físico y análisis de conteo sanguíneo completo (CBC) en el rango normal
- La capacidad del participante para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Enfermedades activas, inmunodeficiencia, antecedentes de infección oportunista, enfermedad autoinmune, antecedentes de malignidad activa, trasplante previo de órganos, médula ósea o células madre de sangre periférica o tratamiento con antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la(s) intervención(es) del estudio.
Nota: Las participantes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino o mama son elegibles.
- Medicamentos inmunosupresores actuales.
Cualquiera de los siguientes síntomas declarados por el participante al menos un día por semana dentro de los 3 meses anteriores a la(s) intervención(es) del estudio (criterios de Roma IV)
- Diarrea caracterizada por deposiciones blandas frecuentes (>2)
- Estreñimiento definido como < 3 deposiciones espontáneas por semana
- Hinchazón y/o distensión
- Dolor abdominal.
- Participantes con antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C (VHC) o hepatitis B (VHB), según lo confirme un análisis de sangre seropositivo.
- Embarazo confirmado con beta-gonadotropina coriónica humana (Beta-HCG) en suero o prueba de embarazo en orina realizada en mujeres en edad fértil en la selección.
- Participantes en lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Voluntarios sanos que donarán sangre y/o médula ósea y pueden donar otras muestras
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Cohorte 2
Voluntarios sanos que solo donarán muestras de heces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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crear una base de datos de muestras biológicas analizadas
Periodo de tiempo: en curso
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Recolección de muestras biológicas de voluntarios sanos.
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en curso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathy L McGraw, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000975
- 000975-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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