Pobieranie próbek krwi, szpiku kostnego, skóry, śliny i kału od zdrowych ochotników do analizy porównawczej nowotworów złośliwych szpiku kostnego
Tło:
Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to zaburzenia komórek macierzystych krwi, które mogą przekształcić się w nowotwory krwi. Możliwości leczenia są ograniczone. Aby znaleźć lepsze metody leczenia, naukowcy muszą lepiej zrozumieć, w jaki sposób rozwija się MDS. Aby to zrobić, muszą być w stanie porównać biopróbki osób z chorobą z próbkami osób zdrowych.
Cel:
W ramach tego badania zostanie utworzona baza danych biopróbek pobranych od zdrowych ochotników.
Kwalifikowalność:
Zdrowe osoby w wieku 18 lat i starsze.
Projekt:
Uczestnicy zostaną prześwietleni. Będą mieli badanie fizykalne z badaniami krwi i moczu.
W ciągu 1 lub więcej dni w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego zostanie pobranych do 5 rodzajów próbek:
Krew: Krew zostanie pobrana przez włożenie igły do żyły.
Ślina: Uczestnicy zeskrobują wewnętrzną stronę policzków za pomocą pędzla.
Stolec: Uczestnicy otrzymają pojemnik do zbierania stolca w domu. Do wysłania próbki użyją opłaconych z góry kopert.
Szpik kostny: zostanie pobrana próbka tkanki miękkiej wewnątrz kości. Obszar do biopsji, zwykle dolna część pleców, będzie zdrętwiały. Igła zostanie wprowadzona przez małe nacięcie w celu usunięcia próbki. Ból uczestników będzie monitorowany; można zastosować dodatkowy lek znieczulający.
Skóra: Kawałek skóry o średnicy około 1/6 cala zostanie odcięty. Do zamknięcia rany można użyć szwów. Uczestnicy wrócą do kliniki w celu usunięcia szwów.
Uczestnicy nie muszą dostarczać wszystkich wymienionych próbek. Oddadzą każdą próbkę tylko raz.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
- Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to heterogenne zaburzenia komórek macierzystych charakteryzujące się nieefektywną hematopoezą, prowadzącą do dysplazji komórkowej, cytopenii obwodowych i zwiększonego ryzyka transformacji w ostrą białaczkę szpikową (AML).
- Istnieją ograniczone możliwości leczenia, z których wszystkie mają niezbyt imponujące wskaźniki odpowiedzi i ograniczony czas trwania odpowiedzi, przy czym jedynym potencjalnym lekarstwem jest przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Niestety, jako choroba osób starszych (średni wiek rozpoznania >65 lat), większość uczestników nie kwalifikuje się do HSCT ze względu na zaawansowany wiek i inne choroby współistniejące.
- Bardzo ważne jest, abyśmy dalej wyjaśniali procesy, które prowadzą do manifestacji choroby, aby opracować nowe strategie terapeutyczne i zmienić naturalną historię choroby.
- Aby zrozumieć biologię choroby, niezwykle ważne jest posiadanie kontrolnych próbek biologicznych od zdrowych osób w celu określenia mechanizmów kierujących patogenezą choroby.
Cel:
-Stworzenie bazy danych analizowanych próbek biologicznych pobranych od zdrowych ochotników.
Kwalifikowalność:
- Wiek >= 18 lat
- Zdrowi ochotnicy potwierdzeni oceną kliniczną
Projekt:
Jest to próba analizy próbek od zdrowych ochotników pobranych w Centrum Klinicznym NIH.
-- Uczestnicy = zostaną poproszeni o dostarczenie krwi i/lub szpiku kostnego oraz innych próbek (próbki z biopsji skóry, próbki śliny, kału).
- Całkowity cel naliczania protokołu to 1000 uczestników. Oczekuje się, że rejestracja nastąpi w ciągu około 20-50 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentina Bolanos, R.N.
- Numer telefonu: (240) 858-7666
- E-mail: valentina.bolanos@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathy L McGraw, Ph.D.
- Numer telefonu: (240) 760-7134
- E-mail: kathy.mcgraw@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numer telefonu: 888-624-1937
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek >= 18 lat
Zdrowi ochotnicy
- potwierdzone przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną na podstawie niedawnej (w ciągu 3 miesięcy przed interwencją w badaniu) historii medycznej, badania fizykalnego i pełnej morfologii krwi (CBC) w zakresie prawidłowym
- Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Czynne choroby, niedobór odporności, historia infekcji oportunistycznych, choroba autoimmunologiczna, historia lub czynna choroba nowotworowa, przebyty przeszczep narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej lub leczenie antybiotykami w ciągu 3 miesięcy przed interwencją w badaniu.
Uwaga: kwalifikują się uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy lub piersi.
- Obecne leki immunosupresyjne.
Dowolny z poniższych objawów zadeklarowanych przez uczestnika co najmniej jeden dzień w tygodniu w ciągu 3 miesięcy przed interwencją(-ami) w ramach badania (kryteria rzymskie IV)
- Biegunka charakteryzująca się częstymi (>2) luźnymi stolcami
- Zaparcia zdefiniowane jako < 3 samoistne wypróżnienia na tydzień
- Wzdęcia i/lub rozdęcie
- Ból brzucha.
- Uczestnicy z historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) potwierdzoną seropozytywnym badaniem krwi.
- Ciąża potwierdzona testem ciążowym beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (Beta-HCG) w surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego.
- Karmiące piersią uczestniczki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Zdrowi ochotnicy, którzy oddają krew i/lub szpik kostny oraz mogą oddać inne próbki
|
|
Kohorta 2
Zdrowi ochotnicy, którzy oddadzą tylko próbki kału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stworzyć bazę analizowanych biopróbek
Ramy czasowe: bieżący
|
Pobieranie próbek biologicznych od zdrowych ochotników.
|
bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathy L McGraw, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000975
- 000975-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .