骨髄性悪性腫瘍の比較分析に使用される健康なボランティアからの血液、骨髄、皮膚、唾液、便のサンプルの収集
バックグラウンド:
骨髄異形成症候群 (MDS) は、血液がんに発展する可能性のある血液幹細胞の障害です。 治療の選択肢は限られています。 より良い治療法を見つけるために、研究者は MDS がどのように発症するかをよりよく理解する必要があります。 そのためには、疾患のある人の生体試料と健康な人の生体試料を比較できなければなりません。
目的:
この研究では、健康なボランティアから収集された生体試料のデータベースを作成します。
資格:
18歳以上の健康な方。
デザイン:
参加者はスクリーニングされます。 彼らは、血液検査と尿検査を伴う身体検査を受けます。
スクリーニングから 1 か月以内に 1 日以上、最大 5 種類のサンプルが収集されます。
血液:静脈に針を刺して採血します。
唾液:参加者は頬の内側をブラシでこすります。
便:参加者には、自宅で便を採取するための容器が渡されます。 彼らはサンプルを郵送するために前払いの封筒を使用します.
骨髄:骨の中の軟部組織のサンプルが引き出されます。 生検する領域、通常は腰が麻痺します。 小さな切り傷から針を挿入し、サンプルを取り出します。 参加者の痛みが監視されます。追加の麻痺薬が使用される場合があります。
皮: 約 1/6 インチの皮を切り取ります。 縫合は、傷を閉じるために使用されることがあります。 参加者はクリニックに戻り、抜糸を行います。
参加者は、リストされているすべてのサンプルを提供する必要はありません。 彼らは各サンプルを一度だけ与えます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド:
- 骨髄異形成症候群 (MDS) は、細胞異形成、末梢血球減少症、および急性骨髄性白血病 (AML) への移行リスクの増加をもたらす無効な造血を特徴とする不均一な幹細胞障害です。
- 治療の選択肢は限られていますが、いずれも奏効率は低く、奏効期間も限られています。治癒の可能性があるのは造血幹細胞移植 (HSCT) だけです。 残念ながら、高齢者の病気として (診断の平均年齢 > 65 歳)、ほとんどの参加者は、高齢や他の併存症のために HSCT の対象とはなりません。
- 新しい治療戦略を開発し、疾患の自然史を変えるために、疾患の発現につながるプロセスをさらに解明することが重要です。
- 病気の生物学を理解するためには、病気の病因を促進するメカニズムを説明するために、健康な個人からの対照生体試料を用意することが重要です。
目的:
-健康なボランティアから収集された分析された生体試料のデータベースを作成する。
資格:
- 年齢 >= 18 歳
- 臨床評価により確認された健康な志願者
デザイン:
これは、NIH 臨床センターで収集された健康なボランティアからのサンプルを分析するための試験です。
-- 参加者 = 血液、および/または骨髄、およびその他のサンプル (皮膚生検サンプル、唾液、便サンプル) を提供するよう求められます。
- プロトコルの総発生目標は、1,000 人の参加者です。 登録は、約 20 ~ 50 年にわたって行われると予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kathy McGraw, Ph.D.
- 電話番号:(240) 760-7134
- メール:kathy.mcgraw@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rebecca Alexander
- 電話番号:(240) 781-4037
- メール:rebecca.alexander@nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 電話番号:888-624-1937
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
健康なボランティア
- -最近(研究介入の前3か月以内)の病歴、身体検査、および正常範囲内の全血球計算(CBC)分析に基づいて、主任研究員または被指名人によって確認された
- 参加者が理解する能力と、書面による同意文書に署名する意欲。
除外基準:
-活動的な病気、免疫不全、日和見感染症の病歴、自己免疫疾患、病歴または活動性の悪性腫瘍、以前の臓器、骨髄、または末梢血幹細胞移植または研究介入前の3か月以内の抗生物質治療。
注:子宮頸部または乳房の非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は適格です。
- 現在の免疫抑制剤。
-参加者によって宣言された次の症状のいずれか1つ 研究介入の前の3か月以内に少なくとも週に1日(ローマIV基準)
- 頻繁な(> 2)軟便として特徴付けられる下痢
- 便秘とは、週に 3 回未満の自発的な排便と定義されます。
- 膨満および/または膨満
- 腹痛。
- -血清陽性の血液検査によって確認された、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、C型肝炎(HCV)、またはB型肝炎(HBV)の病歴を持つ参加者。
- -妊娠は、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(ベータ-HCG)血清または尿妊娠検査で妊娠の可能性のある女性でスクリーニングで確認されました。
- 授乳参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
血液および/または骨髄を提供し、他のサンプルを提供する可能性のある健康なボランティア
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コホート 2
便サンプルのみを提供する健康なボランティア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分析された生体試料のデータベースを作成する
時間枠:進行中
|
健康なボランティアからの生体試料の収集。
|
進行中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kathy McGraw, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10000975
- 000975-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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