收集健康志愿者的血液、骨髓、皮肤、唾液和粪便样本，用于骨髓恶性肿瘤的比较分析
背景：
骨髓增生异常综合征 (MDS) 是一种可发展成血癌的造血干细胞疾病。 治疗选择有限。 为了找到更好的治疗方法，研究人员需要更好地了解 MDS 是如何发展的。 为此，他们必须能够将患有疾病的人的生物样本与健康人的生物样本进行比较。
客观的：
这项研究将创建一个从健康志愿者那里收集的生物样本数据库。
合格：
18 岁及以上的健康人。
设计：
参与者将被筛选。 他们将进行体检，包括血液和尿液检查。
在筛选后的 1 个月内，将在 1 天或更多天收集最多 5 种类型的样本：
血液：通过将针头插入静脉来抽取血液。
唾液：参与者将用刷子刮擦脸颊内侧。
粪便：参与者将获得一个容器，用于在家中收集粪便。 他们将使用预付费信封邮寄样品。
骨髓：将抽取骨骼内的软组织样本。 要进行活检的区域，通常是下背部，将被麻木。 将通过一个小切口插入一根针以取出样品。 将监测参与者的疼痛；可以使用额外的麻醉药。
皮肤：将切掉一块约 1/6 英寸宽的皮肤。 缝线可用于闭合伤口。 参与者将返回诊所拆线。
参与者不必提供列出的所有样品。 他们只会给每个样品一次。
研究概览
地位
条件
详细说明
背景：
- 骨髓增生异常综合征 (MDS) 是一种异质性干细胞疾病，其特征是无效造血导致细胞发育不良、外周血细胞减少以及转化为急性髓性白血病 (AML) 的风险增加。
- 治疗选择有限，所有这些选择的反应率都不高，反应持续时间也有限，唯一可能的治疗方法是造血干细胞移植 (HSCT)。 不幸的是，作为一种老年人疾病（平均诊断年龄 > 65 岁），大多数参与者由于高龄和其他合并症不符合 HSCT 的条件。
- 至关重要的是，我们必须进一步阐明导致疾病表现的过程，以开发新的治疗策略并改变疾病的自然病程。
- 为了了解疾病的生物学特性，控制健康个体的生物样本以描述驱动疾病发病机制的机制至关重要。
客观的：
-创建一个从健康志愿者那里收集的经过分析的生物样本数据库。
合格：
- 年龄 >= 18 岁
- 经临床评估确认的健康志愿者
设计：
这是一项分析从 NIH 临床中心收集的健康志愿者样本的试验。
--参与者 = 将被要求提供血液和/或骨髓以及其他样本（皮肤活检样本、唾液、粪便样本）。
- 总的协议应计目标是 1,000 名参与者。 预计将在大约 20-50 年内完成注册。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Danielle F Pinkiert, R.N.
- 电话号码：(240) 858-7566
- 邮箱：danielle.pinkiert@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Kathy L McGraw, Ph.D.
- 电话号码：(240) 760-7134
- 邮箱：kathy.mcgraw@nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 电话号码：888-624-1937
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
健康志愿者
- 根据近期（研究干预前 3 个月内）病史、体格检查和全血细胞计数 (CBC) 分析在正常范围内由首席研究员或指定人员确认
- 参与者的理解能力和签署书面同意文件的意愿。
排除标准：
-活动性疾病、免疫缺陷、机会性感染史、自身免疫性疾病、恶性肿瘤病史或活动性恶性肿瘤、既往器官、骨髓或外周血干细胞移植或研究干预前 3 个月内的抗生素治疗。
注意：患有非黑色素瘤皮肤癌或宫颈或乳房原位癌的参与者符合资格。
- 目前正在服用免疫抑制药物。
参加者在研究干预前 3 个月内每周至少有一天宣布出现以下任何一种症状（罗马 IV 标准）
- 腹泻特征为频繁 (>2) 稀便
- 便秘定义为每周 < 3 次自发排便
- 腹胀和/或腹胀
- 腹痛。
- 具有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎 (HCV) 或乙型肝炎 (HBV) 病史的参与者，经血清阳性血液检测证实。
- 在筛查时对有生育能力的女性进行的 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 血清或尿液妊娠试验证实怀孕。
- 母乳喂养参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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队列 1
将献血和/或骨髓并可能捐献其他样本的健康志愿者
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队列 2
只捐献粪便样本的健康志愿者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
创建分析生物样本的数据库
大体时间：进行中
|
从健康志愿者收集生物样本。
|
进行中
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kathy L McGraw, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10000975
- 000975-C
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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