Raccolta di campioni di sangue, midollo osseo, pelle, saliva e feci da volontari sani utilizzati per l'analisi comparativa dei tumori mieloidi
Sfondo:
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono disturbi delle cellule staminali del sangue che possono trasformarsi in tumori del sangue. Le opzioni di trattamento sono limitate. Per trovare trattamenti migliori, i ricercatori devono capire meglio come si sviluppa la MDS. Per fare ciò, devono essere in grado di confrontare i campioni biologici di persone con la malattia con quelli di persone sane.
Obbiettivo:
Questo studio creerà un database di campioni biologici raccolti da volontari sani.
Eleggibilità:
Persone sane dai 18 anni in su.
Disegno:
I partecipanti saranno selezionati. Faranno un esame fisico con esami del sangue e delle urine.
Verranno raccolti fino a 5 tipi di campioni in 1 o più giorni entro 1 mese dallo screening:
Sangue: Il sangue verrà prelevato inserendo un ago in una vena.
Saliva: i partecipanti raschieranno l'interno delle loro guance con un pennello.
Sgabello: ai partecipanti verrà fornito un contenitore per raccogliere le feci a casa. Utilizzeranno una busta prepagata per spedire il campione.
Midollo osseo: verrà estratto un campione del tessuto molle all'interno delle ossa. L'area da sottoporre a biopsia, di solito la parte bassa della schiena, sarà intorpidita. Un ago verrà inserito attraverso un piccolo taglio per rimuovere il campione. Il dolore dei partecipanti sarà monitorato; può essere utilizzato un ulteriore medicinale paralizzante.
Pelle: un pezzo di pelle di circa 1/6 di pollice di diametro verrà tagliato via. I punti possono essere usati per chiudere la ferita. I partecipanti torneranno alla clinica per rimuovere i punti.
I partecipanti non devono fornire tutti i campioni elencati. Daranno ogni campione solo una volta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono malattie eterogenee delle cellule staminali caratterizzate da emopoiesi inefficace con conseguente displasia cellulare, citopenie periferiche e aumento del rischio di trasformazione in leucemia mieloide acuta (AML).
- Esistono opzioni di trattamento limitate, tutte con tassi di risposta insignificanti e durate di risposta limitate, con l'unica cura potenziale rappresentata dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Sfortunatamente, essendo una malattia dell'anziano (età media alla diagnosi >65 anni), la maggior parte dei partecipanti non è eleggibile per l'HSCT a causa dell'età avanzata e di altre comorbilità.
- È fondamentale chiarire ulteriormente i processi che portano alla manifestazione della malattia per sviluppare nuove strategie terapeutiche e alterare la storia naturale della malattia.
- Per comprendere la biologia della malattia, è fondamentale disporre di campioni biologici di controllo di individui sani per delineare i meccanismi che guidano la patogenesi della malattia.
Obbiettivo:
-Creare un database di campioni biologici analizzati raccolti da volontari sani.
Eleggibilità:
- Età >= 18 anni
- Volontari sani come confermato dalla valutazione clinica
Disegno:
Questo è uno studio per analizzare campioni di volontari sani raccolti presso il Centro clinico NIH.
--Partecipanti = verrà chiesto di fornire sangue e/o midollo osseo e altri campioni (campioni di biopsia cutanea, saliva, campioni di feci).
- L'obiettivo di accumulo totale del protocollo è di 1.000 partecipanti. L'iscrizione dovrebbe avvenire in circa 20-50 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathy McGraw, Ph.D.
- Numero di telefono: (240) 760-7134
- Email: kathy.mcgraw@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebecca Alexander
- Numero di telefono: (240) 781-4037
- Email: rebecca.alexander@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numero di telefono: 888-624-1937
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età >= 18 anni
Volontari sani
- come confermato dal ricercatore principale o designato sulla base di anamnesi medica recente (entro 3 mesi prima dell'intervento/i dello studio), esame fisico e analisi dell'emocromo completo (CBC) nell'intervallo normale
- La capacità del partecipante di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Malattie attive, immunodeficienza, storia di infezione opportunistica, malattia autoimmune, storia di o tumore maligno attivo, precedente organo, midollo osseo o trapianto di cellule staminali del sangue periferico o trattamento antibiotico entro 3 mesi prima dell'intervento (i) dello studio.
Nota: i partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice o della mammella sono idonei.
- Attuale farmaco immunosoppressivo.
Uno qualsiasi dei seguenti sintomi dichiarati dal partecipante almeno un giorno alla settimana entro 3 mesi prima dell'intervento/i dello studio (criteri di Roma IV)
- Diarrea caratterizzata da feci molli frequenti (>2).
- Costipazione definita come < 3 movimenti intestinali spontanei a settimana
- Gonfiore e/o distensione
- Dolore addominale.
- - Partecipanti con una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C (HCV) o epatite B (HBV) come confermato da un esame del sangue sieropositivo.
- Gravidanza confermata con beta-gonadotropina corionica umana (Beta-HCG) test di gravidanza su siero o urina eseguito su donne in età fertile allo screening.
- Partecipanti all'allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Volontari sani che doneranno sangue e/o midollo osseo e potrebbero donare altri campioni
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Coorte 2
Volontari sani che doneranno solo campioni di feci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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creare un database di campioni biologici analizzati
Lasso di tempo: in corso
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Raccolta di campioni biologici da volontari sani.
|
in corso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathy McGraw, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000975
- 000975-C
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