Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af blod-, knoglemarvs-, hud-, spyt- og afføringsprøver fra raske frivillige brugt til sammenlignende analyse af myeloid malignitet

18. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

Myelodysplastiske syndromer (MDS) er lidelser i blodstamceller, der kan udvikle sig til blodkræft. Behandlingsmulighederne er begrænsede. For at finde bedre behandlinger skal forskerne bedre forstå, hvordan MDS udvikler sig. For at gøre det skal de være i stand til at sammenligne bioprøver fra mennesker med sygdommen med dem fra raske mennesker.

Objektiv:

Denne undersøgelse vil skabe en database med bioprøver indsamlet fra raske frivillige.

Berettigelse:

Raske mennesker på 18 år og ældre.

Design:

Deltagerne vil blive screenet. De vil have en fysisk undersøgelse med blod- og urinprøver.

Op til 5 typer prøver vil blive indsamlet på 1 eller flere dage inden for 1 måned efter screening:

Blod: Blod vil blive udtaget ved at stikke en nål ind i en vene.

Spyt: Deltagerne vil skrabe indersiden af ​​deres kinder med en børste.

Taburet: Deltagerne får udleveret en beholder til at samle afføring derhjemme. De vil bruge en forudbetalt konvolut til at sende prøven.

Knoglemarv: En prøve af det bløde væv inde i knoglerne vil blive trukket ud. Området, der skal biopsieres, normalt lænden, vil blive bedøvet. En nål vil blive indsat gennem et lille snit for at fjerne prøven. Deltagernes smerter vil blive overvåget; yderligere bedøvende medicin kan anvendes.

Hud: Et stykke hud omkring 1/6 tomme på tværs vil blive skåret væk. Sting kan bruges til at lukke såret. Deltagerne vender tilbage til klinikken for at få fjernet stingene.

Deltagerne behøver ikke at levere alle de anførte prøver. De vil kun give hver prøve én gang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Myelodysplastiske syndromer (MDS) er heterogene stamcellelidelser karakteriseret ved ineffektiv hæmatopoiese, hvilket resulterer i cellulær dysplasi, perifere cytopenier og øget risiko for transformation til akut myeloid leukæmi (AML).
  • Der er begrænsede behandlingsmuligheder, som alle har uimponerende responsrater og begrænset responsvarighed, hvor den eneste potentielle kur er hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Som en sygdom hos ældre (gennemsnitlig diagnosealder >65 år) er de fleste deltagere desværre ikke berettigede til HSCT på grund af høj alder og andre følgesygdomme.
  • Det er afgørende, at vi yderligere belyser de processer, der fører til sygdomsmanifestation, for at udvikle nye terapeutiske strategier og ændre sygdommens naturlige historie.
  • For at forstå sygdommens biologi er det afgørende at have kontrolbioprøver fra raske individer for at afgrænse de mekanismer, der driver sygdomspatogenese.

Objektiv:

-At oprette en database med analyserede bioprøver indsamlet fra raske frivillige.

Berettigelse:

  • Alder >= 18 år gammel
  • Raske frivillige som bekræftet af klinisk evaluering

Design:

  • Dette er et forsøg til at analysere prøver fra raske frivillige indsamlet på NIH Clinical Center.

    --Deltagere = vil blive bedt om at give blod og/eller knoglemarv og andre prøver (hudbiopsiprøver, spyt, afføringsprøver).

  • Det samlede protokoloptjeningsmål er 1.000 deltagere. Indskrivning forventes at ske over cirka 20-50 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er raske frivillige, udvalgt fra den almindelige befolkning. Medarbejdere kan også melde sig frivilligt i henhold til protokollen.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alder >= 18 år gammel

  • Sunde frivillige

    • som bekræftet af den primære efterforsker eller udpeget baseret på nylig (inden for 3 måneder før undersøgelsesintervention(er)) sygehistorie, fysisk undersøgelse og fuldstændig blodtælling (CBC) analyse i normalområdet
    • Deltagerens evne til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

- Aktive sygdomme, immundefekt, historie med opportunistisk infektion, autoimmun sygdom, historie med eller aktiv malignitet, tidligere organ-, knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation eller antibiotikabehandling inden for 3 måneder før undersøgelsesintervention(er).

Bemærk: deltagere med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet er kvalificerede.

  • Nuværende immunsuppressiv medicin.

  • Ethvert af følgende symptomer som erklæret af deltageren mindst én dag om ugen inden for 3 måneder før undersøgelsesintervention(er) (Rom IV-kriterier)

    • Diarré karakteriseret som hyppig (>2) løs afføring
    • Forstoppelse defineret som < 3 spontane afføringer om ugen
    • Oppustethed og/eller udspilning
    • Mavesmerter.
  • Deltagere med en historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis C (HCV) eller hepatitis B (HBV) bekræftet af en seropositiv blodprøve.
  • Graviditet bekræftet med beta-humant choriongonadotropin (Beta-HCG) serum eller uringraviditetstest udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
  • Ammende deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Raske frivillige, der vil donere blod og/eller knoglemarv og kan donere andre prøver
Kohorte 2
Sunde frivillige, som kun vil donere afføringsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oprette en database med analyserede bioprøver
Tidsramme: igangværende
Indsamling af bioprøver fra raske frivillige.
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy L McGraw, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2052

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2052

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

17. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000975
  • 000975-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Alle genomiske sekventeringsdata i stor skala vil blive delt med abonnenter på dbGaP.@@@@@@All indsamlet IPD vil blive delt via anmodning til hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Genomiske data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet pr. protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.@@@@@@Non genomiske kliniske data vil blive delt 10 år efter det primære mål er nået

IPD-delingsadgangskriterier

Genomiske data stilles til rådighed via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.@@@@@@The hovedefterforsker vil gennemgå IPD-anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner