- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05588154
Сбор образцов крови, костного мозга, кожи, слюны и стула у здоровых добровольцев, используемых для сравнительного анализа миелоидных новообразований
Фон:
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это нарушения стволовых клеток крови, которые могут перерасти в рак крови. Варианты лечения ограничены. Чтобы найти более эффективные методы лечения, исследователям необходимо лучше понять, как развивается МДС. Для этого они должны иметь возможность сравнивать биообразцы больных людей с образцами здоровых людей.
Задача:
В рамках этого исследования будет создана база данных биообразцов, собранных у здоровых добровольцев.
Право на участие:
Здоровые люди в возрасте 18 лет и старше.
Дизайн:
Участники будут проверены. У них будет медицинский осмотр с анализами крови и мочи.
До 5 типов образцов будут собираться в 1 или более дней в течение 1 месяца скрининга:
Кровь: Кровь будет взята путем введения иглы в вену.
Слюна: участники очищают щеки изнутри щеткой.
Стул: участникам будет предоставлен контейнер для сбора стула дома. Они будут использовать предоплаченный конверт для отправки образца по почте.
Костный мозг: будет взят образец мягких тканей внутри костей. Область биопсии, обычно нижняя часть спины, будет обезболена. Игла будет вставлена через небольшой разрез, чтобы удалить образец. Боль участников будет контролироваться; может быть использовано дополнительное обезболивающее лекарство.
Кожа: кусок кожи размером около 1/6 дюйма будет отрезан. Швы могут быть использованы для закрытия раны. Участники вернутся в клинику, чтобы снять швы.
Участники не обязаны предоставлять все перечисленные образцы. Они дадут каждый образец только один раз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
- Миелодиспластические синдромы (МДС) представляют собой гетерогенные заболевания стволовых клеток, характеризующиеся неэффективным гемопоэзом, что приводит к клеточной дисплазии, периферической цитопении и повышенному риску трансформации в острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).
- Существует ограниченное количество вариантов лечения, все из которых имеют невпечатляющую частоту ответа и ограниченную продолжительность ответа, при этом единственным потенциальным лекарством является трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). К сожалению, поскольку это заболевание пожилых людей (средний возраст постановки диагноза >65 лет), большинству участников ТГСК не подходит из-за пожилого возраста и других сопутствующих заболеваний.
- Крайне важно, чтобы мы продолжали выяснять процессы, которые приводят к проявлению болезни, чтобы разработать новые терапевтические стратегии и изменить естественное течение болезни.
- Чтобы понять биологию заболевания, крайне важно получить контрольные биообразцы от здоровых людей, чтобы определить механизмы, управляющие патогенезом заболевания.
Задача:
-Создать базу данных анализируемых биопрепаратов, взятых у здоровых добровольцев.
Право на участие:
- Возраст >= 18 лет
- Здоровые добровольцы, подтвержденные клинической оценкой
Дизайн:
Это испытание для анализа образцов здоровых добровольцев, собранных в Клиническом центре NIH.
-- Участникам будет предложено предоставить образцы крови и/или костного мозга и другие образцы (образцы биопсии кожи, образцы слюны, стула).
- Общая цель набора протокола — 1000 участников. Ожидается, что зачисление будет происходить примерно через 20-50 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Danielle F Pinkiert, R.N.
- Номер телефона: (240) 858-7566
- Электронная почта: danielle.pinkiert@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathy L McGraw, Ph.D.
- Номер телефона: (240) 760-7134
- Электронная почта: kathy.mcgraw@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Номер телефона: 888-624-1937
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст >= 18 лет
Здоровые добровольцы
- как подтверждено главным исследователем или уполномоченным лицом на основании недавнего (в течение 3 месяцев до исследовательского вмешательства) анамнеза, физического осмотра и общего анализа крови (CBC) в нормальном диапазоне
- Способность участника понять и готовность подписать письменный документ о согласии.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Активные заболевания, иммунодефицит, история оппортунистической инфекции, аутоиммунное заболевание, история или активное злокачественное новообразование, предшествующая трансплантация органа, костного мозга или стволовых клеток периферической крови или лечение антибиотиками в течение 3 месяцев до исследовательского вмешательства (вмешательств).
Примечание: участники с немеланомным раком кожи или карциномой in situ шейки матки или молочной железы имеют право на участие.
- Современные иммуносупрессивные препараты.
Любой из следующих симптомов, заявленных участником по крайней мере один день в неделю в течение 3 месяцев до исследуемого вмешательства (вмешательств) (Римские критерии IV)
- Диарея, характеризующаяся частым (>2) жидким стулом
- Запор определяется как < 3 спонтанных дефекаций в неделю.
- Вздутие живота и/или растяжение
- Боль в животе.
- Участники с историей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита С (ВГС) или гепатита В (ВГВ), подтвержденного серопозитивным анализом крови.
- Беременность, подтвержденная тестом на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) в сыворотке или моче, который проводится у женщин детородного возраста при скрининге.
- Участники грудного вскармливания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Здоровые добровольцы, которые будут сдавать кровь и/или костный мозг и могут сдавать другие образцы
|
|
Когорта 2
Здоровые добровольцы, которые будут сдавать только образцы стула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
создать базу данных анализируемых биопрепаратов
Временное ограничение: непрерывный
|
Сбор биопрепаратов у здоровых добровольцев.
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathy L McGraw, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000975
- 000975-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .