Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов крови, костного мозга, кожи, слюны и стула у здоровых добровольцев, используемых для сравнительного анализа миелоидных новообразований

22 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фон:

Миелодиспластические синдромы (МДС) — это нарушения стволовых клеток крови, которые могут перерасти в рак крови. Варианты лечения ограничены. Чтобы найти более эффективные методы лечения, исследователям необходимо лучше понять, как развивается МДС. Для этого они должны иметь возможность сравнивать биообразцы больных людей с образцами здоровых людей.

Задача:

В рамках этого исследования будет создана база данных биообразцов, собранных у здоровых добровольцев.

Право на участие:

Здоровые люди в возрасте 18 лет и старше.

Дизайн:

Участники будут проверены. У них будет медицинский осмотр с анализами крови и мочи.

До 5 типов образцов будут собираться в 1 или более дней в течение 1 месяца скрининга:

Кровь: Кровь будет взята путем введения иглы в вену.

Слюна: участники очищают щеки изнутри щеткой.

Стул: участникам будет предоставлен контейнер для сбора стула дома. Они будут использовать предоплаченный конверт для отправки образца по почте.

Костный мозг: будет взят образец мягких тканей внутри костей. Область биопсии, обычно нижняя часть спины, будет обезболена. Игла будет вставлена ​​​​через небольшой разрез, чтобы удалить образец. Боль участников будет контролироваться; может быть использовано дополнительное обезболивающее лекарство.

Кожа: кусок кожи размером около 1/6 дюйма будет отрезан. Швы могут быть использованы для закрытия раны. Участники вернутся в клинику, чтобы снять швы.

Участники не обязаны предоставлять все перечисленные образцы. Они дадут каждый образец только один раз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Фон:

  • Миелодиспластические синдромы (МДС) представляют собой гетерогенные заболевания стволовых клеток, характеризующиеся неэффективным гемопоэзом, что приводит к клеточной дисплазии, периферической цитопении и повышенному риску трансформации в острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).
  • Существует ограниченное количество вариантов лечения, все из которых имеют невпечатляющую частоту ответа и ограниченную продолжительность ответа, при этом единственным потенциальным лекарством является трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). К сожалению, поскольку это заболевание пожилых людей (средний возраст постановки диагноза >65 лет), большинству участников ТГСК не подходит из-за пожилого возраста и других сопутствующих заболеваний.
  • Крайне важно, чтобы мы продолжали выяснять процессы, которые приводят к проявлению болезни, чтобы разработать новые терапевтические стратегии и изменить естественное течение болезни.
  • Чтобы понять биологию заболевания, крайне важно получить контрольные биообразцы от здоровых людей, чтобы определить механизмы, управляющие патогенезом заболевания.

Задача:

-Создать базу данных анализируемых биопрепаратов, взятых у здоровых добровольцев.

Право на участие:

  • Возраст >= 18 лет
  • Здоровые добровольцы, подтвержденные клинической оценкой

Дизайн:

  • Это испытание для анализа образцов здоровых добровольцев, собранных в Клиническом центре NIH.

    -- Участникам будет предложено предоставить образцы крови и/или костного мозга и другие образцы (образцы биопсии кожи, образцы слюны, стула).

  • Общая цель набора протокола — 1000 участников. Ожидается, что зачисление будет происходить примерно через 20-50 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danielle F Pinkiert, R.N.
  • Номер телефона: (240) 858-7566
  • Электронная почта: danielle.pinkiert@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kathy L McGraw, Ph.D.
  • Номер телефона: (240) 760-7134
  • Электронная почта: kathy.mcgraw@nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Номер телефона: 888-624-1937

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники — здоровые добровольцы, отобранные из общей популяции. Сотрудники также могут стать волонтерами в соответствии с протоколом.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Возраст >= 18 лет
  • Здоровые добровольцы

    • как подтверждено главным исследователем или уполномоченным лицом на основании недавнего (в течение 3 месяцев до исследовательского вмешательства) анамнеза, физического осмотра и общего анализа крови (CBC) в нормальном диапазоне
    • Способность участника понять и готовность подписать письменный документ о согласии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

- Активные заболевания, иммунодефицит, история оппортунистической инфекции, аутоиммунное заболевание, история или активное злокачественное новообразование, предшествующая трансплантация органа, костного мозга или стволовых клеток периферической крови или лечение антибиотиками в течение 3 месяцев до исследовательского вмешательства (вмешательств).

Примечание: участники с немеланомным раком кожи или карциномой in situ шейки матки или молочной железы имеют право на участие.

  • Современные иммуносупрессивные препараты.
  • Любой из следующих симптомов, заявленных участником по крайней мере один день в неделю в течение 3 месяцев до исследуемого вмешательства (вмешательств) (Римские критерии IV)

    • Диарея, характеризующаяся частым (>2) жидким стулом
    • Запор определяется как < 3 спонтанных дефекаций в неделю.
    • Вздутие живота и/или растяжение
    • Боль в животе.
  • Участники с историей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита С (ВГС) или гепатита В (ВГВ), подтвержденного серопозитивным анализом крови.
  • Беременность, подтвержденная тестом на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) в сыворотке или моче, который проводится у женщин детородного возраста при скрининге.
  • Участники грудного вскармливания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1
Здоровые добровольцы, которые будут сдавать кровь и/или костный мозг и могут сдавать другие образцы
Когорта 2
Здоровые добровольцы, которые будут сдавать только образцы стула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
создать базу данных анализируемых биопрепаратов
Временное ограничение: непрерывный
Сбор биопрепаратов у здоровых добровольцев.
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kathy L McGraw, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2052 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2052 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

21 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут доступны подписчикам dbGaP.@@@@@@All собранные IPD будут переданы по запросу главному исследователю.

Сроки обмена IPD

Геномные данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с протоколом плана GDS, пока база данных активна.@@@@@@Нет геномные клинические данные будут переданы через 10 лет после достижения основной цели

Критерии совместного доступа к IPD

Геномные данные становятся доступными через dbGaP посредством запросов к хранителям данных.@@@@@@The главный исследователь рассмотрит запросы IPD.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться