Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samling av blod-, benmärgs-, hud-, saliv- och avföringsprov från friska frivilliga som används för jämförande analys av myeloida maligniteter

16 maj 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

Myelodysplastiska syndrom (MDS) är störningar i blodstamceller som kan utvecklas till blodcancer. Behandlingsmöjligheterna är begränsade. För att hitta bättre behandlingar måste forskarna bättre förstå hur MDS utvecklas. För att göra det måste de kunna jämföra bioprover från personer med sjukdomen med friska människor.

Mål:

Denna studie kommer att skapa en databas med bioprover insamlade från friska frivilliga.

Behörighet:

Friska personer i åldern 18 år och äldre.

Design:

Deltagarna kommer att screenas. De kommer att ha en fysisk undersökning med blod- och urinprov.

Upp till 5 typer av prover kommer att samlas in på 1 eller fler dagar inom 1 månad efter screening:

Blod: Blod tas genom att föra in en nål i en ven.

Saliv: Deltagarna kommer att skrapa insidan av sina kinder med en borste.

Pall: Deltagarna får en behållare för att hämta pall hemma. De kommer att använda ett förbetalt kuvert för att posta provet.

Benmärg: Ett prov av mjukvävnaden inuti benen kommer att dras ut. Området som ska biopsieras, vanligtvis nedre delen av ryggen, kommer att bedövas. En nål kommer att föras in genom ett litet snitt för att ta bort provet. Deltagarnas smärta kommer att övervakas; ytterligare bedövande medicin kan användas.

Hud: En bit hud med en diameter på cirka 1/6 tum skärs bort. Stygn kan användas för att stänga såret. Deltagarna kommer att återvända till kliniken för att få stygnen borttagna.

Deltagarna behöver inte tillhandahålla alla angivna prover. De ger varje prov bara en gång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Myelodysplastiska syndrom (MDS) är heterogena stamcellssjukdomar som kännetecknas av ineffektiv hematopoiesis som resulterar i cellulär dysplasi, perifera cytopenier och ökad risk för transformation till akut myeloid leukemi (AML).
  • Det finns begränsade behandlingsalternativ, som alla har föga imponerande svarsfrekvenser och begränsade svarslängder, där det enda potentiella botemedlet är hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Tyvärr, som en sjukdom hos äldre (medelålder för diagnos >65 år), är de flesta deltagare inte berättigade till HSCT på grund av hög ålder och andra samsjukligheter.
  • Det är viktigt att vi ytterligare belyser de processer som leder till sjukdomsmanifestation för att utveckla nya terapeutiska strategier och förändra sjukdomens naturliga historia.
  • För att förstå sjukdomens biologi är det viktigt att ha kontrollbioprover från friska individer för att avgränsa mekanismerna som driver sjukdomspatogenes.

Mål:

-Att skapa en databas med analyserade bioprover som samlats in från friska frivilliga.

Behörighet:

  • Ålder >= 18 år gammal
  • Friska frivilliga som bekräftats av klinisk utvärdering

Design:

  • Detta är ett försök för att analysera prover från friska frivilliga som samlats in vid NIH Clinical Center.

    --Deltagare = kommer att uppmanas att tillhandahålla blod och/eller benmärg och andra prover (hudbiopsiprover, saliv, avföringsprover).

  • Det totala protokolluppbyggnadsmålet är 1 000 deltagare. Inskrivningen beräknas ske under cirka 20-50 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna är friska frivilliga, utvalda från den allmänna befolkningen. Anställda kan också ställa upp som volontär enligt protokollet.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Ålder >= 18 år gammal

  • Friska volontärer

    • som bekräftats av huvudutredaren eller utsedda baserat på nyligen (inom 3 månader före studieintervention(er)) medicinsk historia, fysisk undersökning och fullständig blodvärdesanalys (CBC) i normalintervallet
    • Deltagarens förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

- Aktiva sjukdomar, immunbrist, historia av opportunistisk infektion, autoimmun sjukdom, historia av eller aktiv malignitet, tidigare organ-, benmärgs- eller perifert blodstamcellstransplantation eller antibiotikabehandling inom 3 månader före studieintervention(er).

Obs: deltagare med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet är berättigade.

  • Nuvarande immunsuppressiv medicin.

  • Något av följande symtom som deklarerats av deltagaren minst en dag i veckan inom 3 månader före studieintervention(er) (Rom IV-kriterier)

    • Diarré karakteriseras som frekvent (>2) lös avföring
    • Förstoppning definieras som < 3 spontana tarmrörelser per vecka
    • Uppblåsthet och/eller uppblåsthet
    • Buksmärtor.
  • Deltagare med en historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit C (HCV) eller hepatit B (HBV) som bekräftats av ett seropositivt blodprov.
  • Graviditet bekräftad med beta-humant koriongonadotropin (Beta-HCG) serum eller uringraviditetstest utfört på kvinnor i fertil ålder vid screening.
  • Amningsdeltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
Friska frivilliga som kommer att donera blod och/eller benmärg och kan donera andra prover
Kohort 2
Friska volontärer som endast kommer att donera avföringsprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skapa en databas med analyserade bioprover
Tidsram: pågående
Insamling av bioprover från friska frivilliga.
pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathy McGraw, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2052

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2052

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

15 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000975
  • 000975-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.All storskalig genomisk sekvenseringsdata kommer att delas med abonnenter på dbGaP.@@@@@@All insamlad IPD kommer att delas via begäran till huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Genomisk data är tillgänglig när genomisk data laddas upp enligt protokoll GDS-plan så länge databasen är aktiv.@@@@@@Non genomiska kliniska data kommer att delas 10 år efter att det primära målet har uppnåtts

Kriterier för IPD Sharing Access

Genomisk data görs tillgänglig via dbGaP genom förfrågningar till dataförvaltarna.@@@@@@The huvudutredaren kommer att granska IPD-förfrågningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera