Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků krve, kostní dřeně, kůže, slin a stolice od zdravých dobrovolníků použitý pro srovnávací analýzu myeloidních malignit

16. května 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

Myelodysplastické syndromy (MDS) jsou poruchy krevních kmenových buněk, které se mohou vyvinout v rakovinu krve. Možnosti léčby jsou omezené. Aby vědci našli lepší léčbu, musí lépe porozumět tomu, jak se MDS vyvíjí. Aby toho dosáhli, musí být schopni porovnat biovzorky od lidí s touto nemocí se zdravými lidmi.

Objektivní:

Tato studie vytvoří databázi biovzorků odebraných od zdravých dobrovolníků.

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 18 let a starší.

Design:

Účastníci budou promítáni. Budou mít fyzickou prohlídku s testy krve a moči.

V 1 nebo více dnech během 1 měsíce od screeningu bude odebráno až 5 typů vzorků:

Krev: Krev bude odebrána vpichem jehly do žíly.

Sliny: Účastníci si štětcem oškrábou vnitřní stranu tváří.

Stolička: Účastníci dostanou nádobu na sběr stolice doma. K odeslání vzorku použijí předplacenou obálku.

Kostní dřeň: Bude odebrán vzorek měkké tkáně uvnitř kostí. Oblast, která má být biopsií, obvykle dolní část zad, bude znecitlivěna. Malým řezem se prostrčí jehla, aby se vzorek odstranil. Bolest účastníků bude monitorována; mohou být použity další znecitlivující léky.

Kůže: Odřízne se kousek kůže o průměru asi 1/6 palce. K uzavření rány lze použít stehy. Účastníci se vrátí na kliniku k odstranění stehů.

Účastníci nemusí poskytnout všechny uvedené vzorky. Každý vzorek dají pouze jednou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

  • Myelodysplastické syndromy (MDS) jsou heterogenní poruchy kmenových buněk charakterizované neúčinnou hematopoézou vedoucí k buněčné dysplazii, periferní cytopenii a zvýšenému riziku transformace na akutní myeloidní leukémii (AML).
  • Existují omezené možnosti léčby, z nichž všechny mají nevýraznou míru odpovědi a omezenou dobu trvání odpovědi, přičemž jediným potenciálním lékem je transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Bohužel jako onemocnění starších osob (průměrný věk diagnózy >65 let) většina účastníků není způsobilá pro HSCT kvůli pokročilému věku a dalším komorbiditám.
  • Je důležité, abychom dále objasnili procesy, které vedou k manifestaci onemocnění, abychom vyvinuli nové terapeutické strategie a změnili přirozenou historii onemocnění.
  • Abychom porozuměli biologii onemocnění, je důležité mít kontrolní biovzorky od zdravých jedinců, aby bylo možné vymezit mechanismy, které řídí patogenezi onemocnění.

Objektivní:

-Vytvořit databázi analyzovaných biovzorků odebraných od zdravých dobrovolníků.

Způsobilost:

  • Věk >= 18 let
  • Zdraví dobrovolníci potvrzeni klinickým hodnocením

Design:

  • Toto je pokus analyzovat vzorky od zdravých dobrovolníků odebraných v NIH Clinical Center.

    -- Účastníci = budou požádáni, aby poskytli krev a/nebo kostní dřeň a další vzorky (vzorky biopsie kůže, sliny, vzorky stolice).

  • Celkový přírůstkový cíl protokolu je 1 000 účastníků. Očekává se, že zápis proběhne přibližně za 20–50 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonní číslo: 888-624-1937

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou zdraví dobrovolníci, vybraní z běžné populace. Zaměstnanci se také mohou dobrovolně přihlásit podle protokolu.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk >= 18 let

  • Zdraví dobrovolníci

    • jak potvrdil hlavní zkoušející nebo pověřená osoba na základě nedávné lékařské anamnézy (do 3 měsíců před intervencí studie), fyzického vyšetření a analýzy kompletního krevního obrazu (CBC) v normálním rozmezí
    • Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

- Aktivní onemocnění, imunodeficience, anamnéza oportunní infekce, autoimunitní onemocnění, anamnéza nebo aktivní malignita, předchozí transplantace orgánu, kostní dřeně nebo kmenových buněk z periferní krve nebo antibiotická léčba během 3 měsíců před intervencí(y) studie.

Poznámka: způsobilí jsou účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku nebo prsu.

  • Současná imunosupresivní medikace.

  • Jakýkoli z následujících příznaků, jak je deklaroval účastník alespoň jeden den v týdnu během 3 měsíců před studijní intervencí (kritéria Řím IV)

    • Průjem charakterizovaný jako častá (>2) řídká stolice
    • Zácpa definovaná jako < 3 spontánní pohyby střev za týden
    • Nadýmání a/nebo distenze
    • Bolest břicha.
  • Účastníci s anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy C (HCV) nebo hepatitidy B (HBV), jak bylo potvrzeno séropozitivním krevním testem.
  • Těhotenství potvrzené těhotenským testem beta-Human Chorionic Gonadotropin (Beta-HCG) v séru nebo moči provedeným u žen ve fertilním věku při screeningu.
  • Účastníci kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Zdraví dobrovolníci, kteří budou darovat krev a/nebo kostní dřeň a mohou darovat další vzorky
Kohorta 2
Zdraví dobrovolníci, kteří budou darovat pouze vzorky stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vytvořit databázi analyzovaných biovzorků
Časové okno: pokračující
Odběr biovzorků od zdravých dobrovolníků.
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy McGraw, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2052

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2052

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

15. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000975
  • 000975-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Všechna data o genomickém sekvenování ve velkém měřítku budou sdílena s předplatiteli dbGaP.@@@@@@All shromážděné IPD budou sdíleny prostřednictvím žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Časový rámec sdílení IPD

Genomická data jsou dostupná po nahrání genomických dat podle plánu GDS protokolu, dokud je databáze aktivní.@@@@@@Ne genomická klinická data budou sdílena 10 let po dosažení primárního cíle

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Genomická data jsou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.@@@@@@The hlavní zkoušející přezkoumá žádosti IPD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit