IVF 결과에 대한 자궁경 지협류 수리
자궁경하 Isthmocele Repair가 IVF 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
IVF 결과에 대한 자궁경 지반 수복 자궁경 CS 흉터 결손 수복이 배아 이식 후 임상적 임신율에 미치는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
상당한 제왕절개 흉터 결함으로 진단되었고 하나 이상의 정배수체 배아의 배아 이식 후 이전에 성공적이지 못한 진행 중인 임신을 가졌고 하나의 정배수체 배아 이식의 또 다른 시험을 계획하는 환자는 연구 적격성에 대해 평가될 것입니다. 그들 중 25명은 배아 이식을 받기 전에 무작위로 자궁경 수술을 받게 됩니다. 그리고 25명은 배아 이식을 위해 바로 갈 것입니다. 임상 임신율이 주요 결과입니다.
연구 개요
상세 설명
IVF 결과에 대한 자궁경 지협류 봉합 배경: 자궁 틈새는 이전에 제왕절개를 한 여성에서 매우 흔한 소견입니다. 난임은 소견과 연관될 수 있으며 IVF 결과는 그 존재에 의해 영향을 받을 수 있습니다. IVF 시험 전 치료가 IVF 주기의 결과를 개선할 수 있는지 여부는 아직 아닙니다.
목표: 배아 이식 후 임상적 임신율에 대한 자궁경 CS 흉터 결함 복구의 효능을 평가합니다.
방법 이 전향적 무작위 통제는 Healthplus 불임 센터에서 수행됩니다. 연구의 모집단은 상당한 제왕 절개 흉터 결함으로 진단되었고 하나 이상의 정배수체 배아의 배아 이식 후 이전에 성공적이지 못한 지속적인 임신을 가졌고 하나의 정배수체 배아 이식의 또 다른 시험을 계획하는 환자일 것입니다. 그들 중 25명은 배아 이식을 받기 전에 무작위로 자궁경 수술을 받게 됩니다. 그리고 25명은 배아 이식을 위해 바로 갈 것입니다. 임상 임신율이 주요 결과입니다. 이차 결과는 자궁경 CS 흉터 복구에 따른 합병증, 배아 이식 전 자궁내액 흡인의 필요성, 초기 임신 합병증, 제왕절개 흉터 열개 또는 파열 및 정상 출생률입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- 모병
- HealthPlus Fertility Center
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연락하다:
- Ahmed Elbohoty, PHD
- 전화번호: 00971504067530
- 이메일: elbohoty79@gmail.com
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UAE
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Abu Dhabi, UAE, 아랍 에미리트, 11231
- 모병
- HealthPlus Fertility Center
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연락하다:
- Ahmed Elbohoty
- 전화번호: 00971504067530
- 이메일: elbohoty79@gmail.com
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연락하다:
- 전화번호: 600503535
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TVUS에서 진단된 CS scar 결함
- 정배수체 배아 이식에 대한 최소 한 번의 실패한 시도
- 단일 정배수체 배아 이식 시험 계획
제외 기준:
- 잔여 자궁근층 두께 3mm 미만
- 선천성 자궁 이상,
- 자궁내 병변의 발생 예. 폴립, 섬유종, 자궁내막증 또는 자궁선근증, 난관염, 만성 자궁내막염, 이전 CS 흉터 결함 복구.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hysteroscopic CS 흉터 결함 복구
CS 흉터 결손의 자궁경 수술에 무작위 배정된 환자는 월경 후 수술을 받을 준비를 합니다. 수술은 전신 마취하에 진행됩니다. 참가자는 쇄석술 위치에 배치됩니다. 자궁 경부는 Sims speculum을 사용하여 시각화되고 단일 치아 테나큘럼을 사용하여 파악되며 자궁 경부, fornix 및 질이 청소됩니다. 7mm까지 자궁 경부가 확장됩니다. 자궁 경부를 통해 resctoscope를 도입하십시오. isthmocele의 외과적 교정은 근층에 도달할 때까지 순수한 절단 전류를 사용하여 절제경 루프로 결함의 아래쪽 가장자리와 위쪽 가장자리 또는 아래쪽 가장자리만 절제하여 수행됩니다. 바닥 또는 전체 틈새에서 깨지기 쉬운 혈관의 응고. 절차가 끝나면 적절한 지혈을 보장하기 위해 팽창 매체의 흐름과 압력을 줄일 수 있습니다. 그 후 환자는 또 다른 정배수체 배아 이식을 준비할 것입니다. |
7mm까지 자궁 경부가 확장됩니다.
자궁 경부를 통해 resctoscope를 도입하십시오.
isthmocele의 외과적 교정은 근층에 도달할 때까지 순수한 절단 전류를 사용하여 절제경 루프로 결함의 아래쪽 가장자리와 위쪽 가장자리 또는 아래쪽 가장자리만 절제하여 수행됩니다.
바닥 또는 전체 틈새에서 깨지기 쉬운 혈관의 응고.
절차가 끝나면 적절한 지혈을 보장하기 위해 팽창 매체의 흐름과 압력을 줄일 수 있습니다.
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간섭 없음: 기대 관리
기대 관리에 무작위 배정된 환자는 정배수체 배아를 위한 또 다른 배아 이식을 준비합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 임신 7주 이상
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경질 초음파 스캔으로 감지 가능한 태아 심장 박동으로 자궁 내 임신 감지
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임신 7주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경 CS 흉터 수리 후 합병증 비율
기간: 최대 6주
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자궁 천공, 체액 과부하 및 자궁 내막염
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최대 6주
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자궁내액 흡인 필요율
기간: 배아 이식을 준비하는 동안. 학업 수료까지 평균 1년
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배아 이식 전에 흡인해야 하는 배아 이식 시 자궁 내 체액 축적 존재
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배아 이식을 준비하는 동안. 학업 수료까지 평균 1년
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임신 초기 합병증 비율
기간: 임신 12주
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자궁외 임신 또는 유산
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임신 12주
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제왕절개 흉터 열개 또는 파열 비율
기간: 임신 40주 이내
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산전 기간 동안 CS 흉터의 파열 또는 분만 시 CS 흉터 상처 열개 존재
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임신 40주 이내
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살아있는 아기의 출산율
기간: 임신 40주 이내
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임신 24주 후 살아있는 아기 분만
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임신 40주 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HIROIO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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