Histeroskopowa naprawa Isthmocele na wynik IVF
Wpływ histeroskopowej naprawy Isthmocele na wynik IVF: randomizowana kontrolowana próba
Histeroskopowa naprawa Isthmocele w wyniku zapłodnienia in vitro Ma na celu ocenę skuteczności histeroskopowej naprawy ubytku blizny po cięciu cesarskim na odsetek ciąż klinicznych po transferze zarodków.
Pacjentki, u których zdiagnozowano znaczną wadę blizny po cięciu cesarskim i które miały poprzednią nieudaną trwającą ciążę po przeniesieniu jednego lub więcej zarodków euploidalnych i planujące kolejną próbę transferu jednego zarodka euploidalnego, zostaną ocenione pod kątem zakwalifikowania do badania. Dwadzieścia pięć z nich zostanie losowo przydzielonych do zabiegu histeroskopii przed transferem zarodków. a 25 pójdzie bezpośrednio na transfer zarodków. Podstawowym wynikiem jest odsetek ciąż klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histeroskopowa naprawa Isthmocele w wyniku IVF Tło: Nisza macicy jest bardzo częstym objawem u kobiet po przebytym cięciu cesarskim. Niska płodność może być związana ze stwierdzeniem, a jej obecność może mieć wpływ na wynik IVF. Nie wiadomo jeszcze, czy jego leczenie przed próbą zapłodnienia in vitro mogłoby poprawić wynik cyklu in vitro.
Cel: ocena skuteczności histeroskopowej naprawy blizny po cięciu cesarskim na odsetek ciąż klinicznych po transferze zarodków.
Metody Ta prospektywna, randomizowana grupa kontrolna zostanie przeprowadzona w centrum leczenia niepłodności Healthplus. Populacją badania będą Pacjenci, u których zdiagnozowano istotny ubytek blizny po cięciu cesarskim i którzy przebyli poprzednią nieudaną trwającą ciążę po transferze jednego lub więcej zarodków euploidalnych i planują kolejną próbę transferu jednego zarodka euploidalnego. Dwadzieścia pięć z nich zostanie losowo przydzielonych do zabiegu histeroskopii przed transferem zarodków. a 25 pójdzie bezpośrednio na transfer zarodków. Podstawowym wynikiem jest odsetek ciąż klinicznych. Wyniki drugorzędowe to powikłania po histeroskopowej naprawie blizny po cięciu cesarskim, konieczność aspiracji płynu wewnątrzmacicznego przed transferem zarodka, powikłania wczesnej ciąży, rozejście się lub pęknięcie blizny po cięciu cesarskim oraz wskaźnik urodzeń żywych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- HealthPlus Fertility Center
-
Kontakt:
- Ahmed Elbohoty, PHD
- Numer telefonu: 00971504067530
- E-mail: elbohoty79@gmail.com
-
-
UAE
-
Abu Dhabi, UAE, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 11231
- Rekrutacyjny
- HealthPlus Fertility Center
-
Kontakt:
- Ahmed Elbohoty
- Numer telefonu: 00971504067530
- E-mail: elbohoty79@gmail.com
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 600503535
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany defekt blizny po CS za pomocą TVUS
- Co najmniej jedna nieudana próba transferu zarodków euploidalnych
- Planowanie próby transferu pojedynczego euploidalnego zarodka
Kryteria wyłączenia:
- Resztkowa grubość mięśniówki macicy mniejsza niż 3 mm
- Wszelkie wrodzone wady macicy.,
- Obecność zmian wewnątrzmacicznych m.in. polip, włókniak, endometrioza lub adenomioza, wodniak jajowodu, przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy, naprawa defektu blizny po przebytym cięciu cesarskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Histeroskopowa naprawa blizny po CS
Pacjentka przydzielona losowo do histeroskopowej naprawy ubytku blizny po CS będzie przygotowana do zabiegu po menstruacji. Operacja odbędzie się w znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji litotomii. Szyjka macicy zostanie zwizualizowana za pomocą wziernika Simów i uchwycona za pomocą jednozębnego ścięgna, a szyjka macicy, sklepienie i pochwa zostaną oczyszczone. Rozwarcie szyjki macicy do 7 mm. Wprowadzić resktoskop przez szyjkę macicy. Chirurgiczna korekcja cieśni przeponowej polega na resekcji dolnej i górnej krawędzi ubytku lub tylko dolnej krawędzi ubytku pętlą resektoskopową, przy użyciu czystego prądu tnącego, aż do warstwy mięśniowej. Koagulacja kruchych naczyń u podstawy lub nawet całej niszy. Pod koniec zabiegu można zmniejszyć przepływ i ciśnienie rozprężającego medium, aby zapewnić odpowiednią hemostazę. Następnie pacjentka zostanie przygotowana do kolejnego transferu zarodków euoploidalnych. |
Rozwarcie szyjki macicy do 7 mm.
Wprowadzić resktoskop przez szyjkę macicy.
Chirurgiczna korekcja cieśni przeponowej polega na resekcji dolnej i górnej krawędzi ubytku lub tylko dolnej krawędzi ubytku pętlą resektoskopową, przy użyciu czystego prądu tnącego, aż do warstwy mięśniowej.
Koagulacja kruchych naczyń u podstawy lub nawet całej niszy.
Pod koniec zabiegu można zmniejszyć przepływ i ciśnienie rozprężającego medium, aby zapewnić odpowiednią hemostazę.
|
|
Brak interwencji: Oczekujące zarządzanie
Pacjentka przydzielona losowo do postępowania wyczekującego zostanie przygotowana do kolejnego transferu zarodka euoploidalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: w 7 tygodniu ciąży lub później
|
wykrycie ciąży wewnątrzmacicznej z wykrywalnym tętnem serca płodu za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
|
w 7 tygodniu ciąży lub później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań po histeroskopowej naprawie blizny po CS
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
perforacja macicy, przeciążenie płynami i zapalenie błony śluzowej macicy
|
do 6 tygodni
|
|
Wskaźnik potrzeby aspiracji płynu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: Podczas przygotowania do transferu zarodków. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność płynu wewnątrzmacicznego w momencie transferu zarodka, który należy odessać przed transferem zarodka
|
Podczas przygotowania do transferu zarodków. Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość powikłań wczesnej ciąży
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
|
Ciąża pozamaciczna lub poronienie
|
12 tydzień ciąży
|
|
Częstość rozejścia się lub pęknięcia blizny po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: W ciągu 40 tygodni ciąży
|
Pęknięcie blizny po cięciu cesarskim w okresie prenatalnym lub obecność rozejścia się rany po cięciu cesarskim w czasie porodu
|
W ciągu 40 tygodni ciąży
|
|
Szybkość porodu żywego dziecka
Ramy czasowe: W ciągu 40 tygodni ciąży
|
Poród żywego dziecka po 24 tygodniu ciąży
|
W ciągu 40 tygodni ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIROIO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .