Reparação histeroscópica de istmocele no resultado da fertilização in vitro
Efeito do reparo histeroscópico da istmocele no resultado da fertilização in vitro: um estudo controlado randomizado
Reparo histeroscópico de istmocele no resultado da fertilização in vitro Tem como objetivo avaliar a eficácia do reparo histeroscópico do defeito cicatricial do SC na taxa de gravidez clínica após a transferência de embriões.
As pacientes que foram diagnosticadas com defeito significativo na cicatriz da cesariana e tiveram uma gravidez anterior sem sucesso após a transferência embrionária de um ou mais embriões euplóides e planejam outro teste de transferência de um embrião euplóide serão avaliadas para elegibilidade do estudo. Vinte e cinco delas serão randomizadas para reparo histeroscópico antes da transferência de embriões. e 25 irão diretamente para a transferência de embriões. A taxa de gravidez clínica é o desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Correção histeroscópica da istmocele no resultado da fertilização in vitro Contexto: O nicho uterino é um achado muito comum em mulheres com cesariana anterior. A subfertilidade pode ser um achado associado e o resultado da fertilização in vitro pode ser afetado por sua presença. Ainda não se sabe se o tratamento antes do teste de fertilização in vitro pode melhorar o resultado do ciclo de fertilização in vitro.
Objetivos: avaliar a eficácia do reparo histeroscópico do defeito cicatricial do SC na taxa de gravidez clínica após a transferência de embriões.
Métodos Este estudo prospectivo randomizado controlado será conduzido no centro de fertilidade Healthplus. A população do estudo será de pacientes que foram diagnosticados com defeito significativo na cicatriz da cesariana e tiveram uma gravidez anterior sem sucesso após a transferência de embriões de um ou mais embriões euplóides e planejando outra tentativa de transferência de um embrião euplóide. Vinte e cinco delas serão randomizadas para reparo histeroscópico antes da transferência de embriões. e 25 irão diretamente para a transferência de embriões. A taxa de gravidez clínica é o desfecho primário. Os resultados secundários são complicações após o reparo histeroscópico da cicatriz de SC, a necessidade de aspiração de fluido intrauterino antes da transferência do embrião, complicações na gravidez precoce, deiscência ou ruptura da cicatriz da cesariana e taxa de nascidos vivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- HealthPlus Fertility Center
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Contato:
- Ahmed Elbohoty, PHD
- Número de telefone: 00971504067530
- E-mail: elbohoty79@gmail.com
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UAE
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Abu Dhabi, UAE, Emirados Árabes Unidos, 11231
- Recrutamento
- HealthPlus Fertility Center
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Contato:
- Ahmed Elbohoty
- Número de telefone: 00971504067530
- E-mail: elbohoty79@gmail.com
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Contato:
- Número de telefone: 600503535
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeito de cicatriz de CS diagnosticado por TVUS
- Pelo menos um ensaio fracassado de transferência de embriões euplóides
- Planejando um teste de transferência de embrião euploide único
Critério de exclusão:
- Espessura miometrial residual inferior a 3 mm
- Qualquer anormalidade uterina congênita.,
- Presença de lesões intrauterinas, por ex. pólipo, mioma, endometriose ou adenomiose, hidrossalpinge, endometrite crônica, reparo de defeito cicatricial anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparação histeroscópica de cicatriz de CS
A paciente randomizada para o reparo histeroscópico do defeito cicatricial do SC será preparada para a cirurgia pós-menstrual. A cirurgia será sob anestesia geral. Os participantes serão colocados na posição de litotomia. O colo do útero será visualizado usando um espéculo de Sims e apreendido com um tenáculo de dente único, e o colo do útero, o fórnice e a vagina serão limpos. Dilatação do colo do útero até 7 mm. Introduza o resctoscópio através do colo do útero. A correção cirúrgica da istmocele é feita pela ressecção das bordas inferior e superior ou apenas da borda inferior do defeito com alça ressectoscópica, utilizando corrente de corte pura, até atingir a camada muscular. Coagulação de vasos frágeis na base ou mesmo nicho inteiro. No final do procedimento, o fluxo e a pressão do meio de distensão podem ser reduzidos para garantir uma hemostasia adequada. Depois disso, a paciente será preparada para outra transferência de embriões euoploides. |
Dilatação do colo do útero até 7 mm.
Introduza o resctoscópio através do colo do útero.
A correção cirúrgica da istmocele é feita pela ressecção das bordas inferior e superior ou apenas da borda inferior do defeito com alça ressectoscópica, utilizando corrente de corte pura, até atingir a camada muscular.
Coagulação de vasos frágeis na base ou mesmo nicho inteiro.
No final do procedimento, o fluxo e a pressão do meio de distensão podem ser reduzidos para garantir uma hemostasia adequada.
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Sem intervenção: Gestão expectante
A paciente que for randomizada para o manejo expectante será preparada para outra transferência de embrião para embrião euoploide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: com 7 semanas de gestação ou além
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detecção de gravidez intrauterina com pulsação cardíaca fetal detectável por ultrassonografia transvaginal
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com 7 semanas de gestação ou além
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações após reparo histeroscópico da cicatriz de CS
Prazo: até 6 semanas
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perfuração uterina, sobrecarga hídrica e endometrite
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até 6 semanas
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Taxa de necessidade de aspiração de líquido intrauterino
Prazo: Durante a preparação da transferência de embriões. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Presença de coleção de fluido intrauterino no momento da transferência do embrião que deve ser aspirado antes da transferência do embrião
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Durante a preparação da transferência de embriões. Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de complicações precoces da gravidez
Prazo: 12 semanas de gestação
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Gravidez ectópica ou aborto
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12 semanas de gestação
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Taxa de deiscência ou ruptura da cicatriz da cesariana
Prazo: Dentro de 40 semanas de gravidez
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Ruptura da cicatriz do SC durante o pré-natal ou presença de deiscência da ferida da cicatriz do SC no momento do parto
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Dentro de 40 semanas de gravidez
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Taxa de parto de um bebê vivo
Prazo: Dentro de 40 semanas de gravidez
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Parto de um bebê vivo após 24 semanas de gestação
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Dentro de 40 semanas de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HIROIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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