Hysteroskopisk isthmocele-reparasjon på IVF-utfall
Effekt av hysteroskopisk isthmocele-reparasjon på IVF-resultatet: En randomisert kontrollert prøvelse
Hysteroskopisk isthmocele-reparasjon på IVF-utfall Målet er å vurdere effekten av hysteroskopisk CS-arrdefektreparasjon på den kliniske graviditetsraten etter embryooverføring.
Pasienter som ble diagnostisert med betydelig arrdefekt ved keisersnitt og hadde en tidligere mislykket pågående graviditet etter embryooverføring av ett eller flere euploide embryoer og planlegger for en ny utprøving av én euploid embryooverføring, vil bli vurdert for studiekvalifisering. Tjuefem av dem vil bli randomisert til hysteroskopisk reparasjon før embryooverføring. og 25 vil gå direkte til embryooverføring. Klinisk graviditetsrate er det primære resultatet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysteroskopisk isthmocele-reparasjon på IVF-utfall Bakgrunn: Uterinnisje er et svært vanlig funn hos kvinner med tidligere keisersnitt. Subfertilitet kan være assosiert med funn, og IVF-resultatet kan påvirkes av dets tilstedeværelse. Det er ennå ikke om behandlingen før IVF-prøven kan forbedre resultatet av IVF-syklusen.
Mål: vurdere effekten av reparasjon av hysteroskopisk CS-arrdefekt på den kliniske graviditetsraten etter embryooverføring.
Metoder Denne potensielle randomiserte kontrollerte vil bli utført ved Healthplus fertilitetssenter. Populasjonen i studien vil være pasienter som ble diagnostisert med betydelig arrdefekt ved keisersnitt og hadde en tidligere mislykket pågående graviditet etter embryooverføring av ett eller flere euploide embryoer og planlegging for en ny utprøving av én euploid embryooverføring. Tjuefem av dem vil bli randomisert til hysteroskopisk reparasjon før embryooverføring. og 25 vil gå direkte til embryooverføring. Klinisk graviditetsrate er det primære resultatet. Sekundært utfall er komplikasjoner etter hysteroskopisk reparasjon av CS-arr, behovet for aspirasjon av intrauterin væske før embryooverføring, tidlige graviditetskomplikasjoner, keisersnitt arravbrudd eller -ruptur og levende fødselsrate.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- HealthPlus Fertility Center
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Elbohoty, PHD
- Telefonnummer: 00971504067530
- E-post: elbohoty79@gmail.com
-
-
UAE
-
Abu Dhabi, UAE, De forente arabiske emirater, 11231
- Rekruttering
- HealthPlus Fertility Center
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Elbohoty
- Telefonnummer: 00971504067530
- E-post: elbohoty79@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 600503535
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert CS-arrdefekt av TVUS
- Minst ett mislykket forsøk med euploid embryooverføring
- Planlegging for en utprøving av enkelt euploid embryooverføring
Ekskluderingskriterier:
- Gjenværende myometrietykkelse mindre enn 3 mm
- Eventuelle medfødte livmoravvik.,
- Forekomst av intrauterine lesjoner f.eks. polypp, fibroid, Endometriose eller adenomyose, Hydrosalpinx, Kronisk endometritt, Tidligere reparasjon av CS-arrdefekter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hysteroskopisk reparasjon av CS-arrdefekter
Pasienten som er randomisert til hysteroskopisk reparasjon av CS-arrdefekt vil være forberedt på operasjonen postmenstruell. Operasjonen vil være under generell anestesi. Deltakerne vil bli plassert i litotomistilling. Livmorhalsen vil bli visualisert ved hjelp av et Sims-spekulum og gripes ved hjelp av en entannet tenakulum, og livmorhalsen, fornix og vagina vil bli renset. Utvidelse av livmorhalsen til 7 mm. Introduser resctoscope gjennom livmorhalsen. Den kirurgiske korrigeringen av isthmocele gjøres ved reseksjon av de nedre og øvre kantene eller bare den nedre kanten av defekten med en resektoskopisk sløyfe, ved bruk av ren skjærestrøm, til man når det muskulære laget. Koagulering av skjøre kar ved basen eller til og med hele nisjen. På slutten av prosedyren kan strømning og trykk av distenterende medium reduseres for å sikre tilstrekkelig hemostase. Etter det vil pasienten være forberedt på en ny euoploid embryooverføring. |
Utvidelse av livmorhalsen til 7 mm.
Introduser resctoscope gjennom livmorhalsen.
Den kirurgiske korrigeringen av isthmocele gjøres ved reseksjon av de nedre og øvre kantene eller bare den nedre kanten av defekten med en resektoskopisk sløyfe, ved bruk av ren skjærestrøm, til man når det muskulære laget.
Koagulering av skjøre kar ved basen eller til og med hele nisjen.
På slutten av prosedyren kan strømning og trykk av distenterende medium reduseres for å sikre tilstrekkelig hemostase.
|
|
Ingen inngripen: Forventningsfull ledelse
Pasient som er randomisert til den forventende behandlingen vil være forberedt på en ny embryooverføring for euoploid embryo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av klinisk graviditet
Tidsramme: ved 7 ukers svangerskap eller utover
|
påvisning av intrauterin graviditet med en påvisbar føtal hjertepulsering ved transvaginal ultralydskanning
|
ved 7 ukers svangerskap eller utover
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av komplikasjoner etter hysteroskopisk reparasjon av CS-arr
Tidsramme: opptil 6 uker
|
livmorperforasjon, væskeoverbelastning og endometritt
|
opptil 6 uker
|
|
Hastighet av behov for aspirasjon av intrauterin væske
Tidsramme: Under forberedelsen av embryooverføring. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tilstede intrauterin væskesamling på tidspunktet for embryooverføring, som bør aspireres før embryooverføring
|
Under forberedelsen av embryooverføring. Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Hyppighet av tidlige graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: 12 ukers svangerskap
|
Ektopisk graviditet eller spontanabort
|
12 ukers svangerskap
|
|
Hyppighet av keisersnitt arr dehiscens eller ruptur
Tidsramme: Innen 40 uker etter graviditet
|
Ruptur av CS-arr i løpet av svangerskapsperioden eller tilstedeværelse av CS-arrsår dehiscens på tidspunktet for levering
|
Innen 40 uker etter graviditet
|
|
Leveringshastighet for en levende baby
Tidsramme: Innen 40 uker etter graviditet
|
Levering av en levende baby etter 24 ukers svangerskap
|
Innen 40 uker etter graviditet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HIROIO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .