Hysteroskopisk isthmocele-reparation på IVF-resultat
Effekt av hysteroskopisk isthmocele-reparation på IVF-resultat: en randomiserad kontrollerad studie
Hysteroskopisk isthmocele-reparation på IVF-resultat Syftet är att bedöma effektiviteten av reparation av hysteroskopisk CS-ärrdefekt på den kliniska graviditetsfrekvensen efter embryoöverföring.
Patienter som diagnostiserades med betydande ärrdefekter i kejsarsnitt och hade en tidigare misslyckad pågående graviditet efter embryoöverföring av ett eller flera euploida embryon och planerar för ytterligare en prövning av ett euploid embryoöverföring kommer att bedömas för studieberättigande. Tjugofem av dem kommer att randomiseras till hysteroskopisk reparation innan de har embryoöverföring. och 25 går direkt för embryoöverföring. Den kliniska graviditetsfrekvensen är det primära resultatet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hysteroskopisk isthmocele-reparation på IVF-resultat Bakgrund: Uterin nisch är ett mycket vanligt fynd hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt. Subfertilitet kan vara associerat fynd och IVF-resultat kan påverkas av dess närvaro. Det är ännu inte om dess behandling före IVF-prövning skulle kunna förbättra resultatet av IVF-cykeln.
Mål: bedöma effektiviteten av reparation av hysteroskopisk CS-ärrdefekt på den kliniska graviditetsfrekvensen efter embryoöverföring.
Metoder Denna blivande randomiserade kontrollerade kommer att genomföras på Healthplus fertilitetscenter. Populationen i studien kommer att vara patienter som diagnostiserades med betydande ärrdefekt i kejsarsnitt och hade en tidigare misslyckad pågående graviditet efter embryoöverföring av ett eller flera euploida embryon och planering för ytterligare ett försök med ett euploid embryoöverföring. Tjugofem av dem kommer att randomiseras till hysteroskopisk reparation innan de har embryoöverföring. och 25 går direkt för embryoöverföring. Den kliniska graviditetsfrekvensen är det primära resultatet. Sekundärt utfall är komplikationer efter hysteroskopisk CS-ärrreparation, behovet av aspiration av intrauterin vätska före embryoöverföring, tidiga graviditetskomplikationer, kejsarsnitt ärr dehiscens eller bristning och levande födsel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- HealthPlus Fertility Center
-
Kontakt:
- Ahmed Elbohoty, PHD
- Telefonnummer: 00971504067530
- E-post: elbohoty79@gmail.com
-
-
UAE
-
Abu Dhabi, UAE, Förenade arabemiraten, 11231
- Rekrytering
- HealthPlus Fertility Center
-
Kontakt:
- Ahmed Elbohoty
- Telefonnummer: 00971504067530
- E-post: elbohoty79@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 600503535
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserat CS-ärrdefekt av TVUS
- Minst ett misslyckat försök med euploid embryoöverföring
- Planerar för ett försök med enstaka euploida embryoöverföringar
Exklusions kriterier:
- Återstående myometrietjocklek mindre än 3 mm
- Eventuella medfödda abnormiteter i livmodern.,
- Förekomst av intrauterina lesioner t.ex. polyp, myom, Endometrios eller adenomyos, Hydrosalpinx, Kronisk endometrit, Tidigare reparation av CS-ärrdefekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hysteroskopisk CS-ärrdefekt reparation
Patient som är randomiserad till hysteroskopisk reparation av CS-ärrdefekt kommer att vara beredd att genomgå operationen postmenstruell. Operationen kommer att ske under generell anestesi. Deltagarna kommer att placeras i litotomiposition. Livmoderhalsen kommer att visualiseras med hjälp av ett Sims-spekulum och greppas med ett entandat tenakulum, och livmoderhalsen, fornix och slidan kommer att rengöras. Utvidgning av livmoderhalsen till 7 mm. För in resctoscope genom livmoderhalsen. Den kirurgiska korrigeringen av isthmocele görs genom resektion av de nedre och överlägsna kanterna eller bara den nedre kanten av defekten med en resektoskopisk slinga, med hjälp av ren skärström, tills den når muskelskiktet. Koagulering av ömtåliga kärl vid basen eller till och med hela nisch. I slutet av proceduren kan flödet och trycket av utvidgningsmediet reduceras för att säkerställa adekvat hemostas. Efter det kommer patienten att förberedas för ytterligare en euoploid embryoöverföring. |
Utvidgning av livmoderhalsen till 7 mm.
För in resctoscope genom livmoderhalsen.
Den kirurgiska korrigeringen av isthmocele görs genom resektion av de nedre och överlägsna kanterna eller bara den nedre kanten av defekten med en resektoskopisk slinga, med hjälp av ren skärström, tills den når muskelskiktet.
Koagulering av ömtåliga kärl vid basen eller till och med hela nisch.
I slutet av proceduren kan flödet och trycket av utvidgningsmediet reduceras för att säkerställa adekvat hemostas.
|
|
Inget ingripande: Förväntansfull ledning
Patient som randomiseras till den förväntade behandlingen kommer att förberedas för ytterligare en embryoöverföring för euoploida embryo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av klinisk graviditet
Tidsram: vid 7 veckors graviditet eller längre
|
upptäckt av intrauterin graviditet med en detekterbar fostrets hjärtpulsation genom transvaginal ultraljudsskanning
|
vid 7 veckors graviditet eller längre
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av komplikationer efter hysteroskopisk CS-ärrreparation
Tidsram: upp till 6 veckor
|
livmoderperforation, vätskeöverbelastning och endometrit
|
upp till 6 veckor
|
|
Grad av behov av aspiration av intrauterin vätska
Tidsram: Under beredningen av embryoöverföring. Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Närvaro intrauterin vätskeuppsamling vid tidpunkten för embryoöverföring som bör aspireras före embryoöverföring
|
Under beredningen av embryoöverföring. Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Frekvens av tidiga graviditetskomplikationer
Tidsram: 12 veckors graviditet
|
Ektopisk graviditet eller missfall
|
12 veckors graviditet
|
|
Frekvens av kejsarsnitt ärr dehiscens eller bristning
Tidsram: Inom 40 veckor efter graviditeten
|
Ruptur av CS-ärr under födselperioden eller närvaro av CS-ärrsår som lossnar vid tidpunkten för förlossningen
|
Inom 40 veckor efter graviditeten
|
|
Förlossningshastighet för ett levande barn
Tidsram: Inom 40 veckor efter graviditeten
|
Förlossning av ett levande barn efter 24 veckors graviditet
|
Inom 40 veckor efter graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HIROIO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .