宫腔镜峡部膨出修复术对 IVF 结果的影响
宫腔镜峡部膨出修复术对 IVF 结果的影响：一项随机对照试验
宫腔镜 Isthmocele 修复对 IVF 结局的影响旨在评估宫腔镜 CS 瘢痕缺损修复对胚胎移植后临床妊娠率的疗效。
被诊断有明显剖宫产疤痕缺陷并且在一个或多个整倍体胚胎移植后有过一次不成功的持续妊娠并计划进行另一次整倍体胚胎移植试验的患者将被评估是否符合研究资格。 其中 25 人将在进行胚胎移植前随机接受宫腔镜修复。 25个将直接进行胚胎移植。 临床妊娠率是主要结果。
研究概览
详细说明
宫腔镜 Isthmocele 修复对 IVF 结果的影响 背景：子宫壁龛是剖宫产女性的一个非常常见的发现。 生育力低下可能与发现相关，IVF 结果可能会受到其存在的影响。 试管婴儿试验前的治疗是否能改善试管婴儿周期的结果，目前尚无定论。
目的：评估宫腔镜 CS 疤痕缺损修复对胚胎移植后临床妊娠率的疗效。
方法 这种前瞻性随机对照将在 Healthplus 生育中心进行。 研究的人群将是被诊断出有明显剖腹产疤痕缺陷并且在一个或多个整倍体胚胎移植后有过一次不成功的持续妊娠并计划进行另一次整倍体胚胎移植试验的患者。 其中 25 人将在进行胚胎移植前随机接受宫腔镜修复。 25个将直接进行胚胎移植。 临床妊娠率是主要结果。 次要结果是宫腔镜 CS 疤痕修复后的并发症、胚胎移植前需要抽吸宫腔内液体、早孕并发症、剖腹产疤痕裂开或破裂以及活产率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- 招聘中
- HealthPlus Fertility Center
-
接触：
- Ahmed Elbohoty, PHD
- 电话号码：00971504067530
- 邮箱：elbohoty79@gmail.com
-
-
UAE
-
Abu Dhabi、UAE、阿拉伯联合酋长国、11231
- 招聘中
- HealthPlus Fertility Center
-
接触：
- Ahmed Elbohoty
- 电话号码：00971504067530
- 邮箱：elbohoty79@gmail.com
-
接触：
- 电话号码：600503535
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经 TVUS 诊断为 CS 瘢痕缺陷
- 至少一项整倍体胚胎移植试验失败
- 计划进行单倍体胚胎移植试验
排除标准：
- 残余肌层厚度小于 3 mm
- 任何先天性子宫异常。
- 宫内病变的存在，例如 息肉、肌瘤、子宫内膜异位症或子宫腺肌症、输卵管积水、慢性子宫内膜炎、先前的 CS 疤痕缺损修复。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：宫腔镜CS疤痕缺损修复
被随机分配到宫腔镜修复 CS 瘢痕缺损的患者将准备在月经后进行手术。 手术将在全身麻醉下进行。 参与者将被置于截石位置。 将使用 Sims 窥器观察子宫颈，并使用单齿抓钩抓住，然后清洁子宫颈、穹窿和阴道。 宫颈扩张至 7 毫米。 通过子宫颈引入电切镜。 峡部膨出的手术矫正是通过切除下边缘和上边缘或仅使用电切镜环切除缺损的下边缘，使用纯切割电流，直到到达肌肉层。 脆弱血管在底部甚至整个壁龛处凝固。 在手术结束时，可以降低扩张介质的流量和压力以确保充分止血。 之后，患者将为另一次整倍体胚胎移植做好准备。 |
宫颈扩张至 7 毫米。
通过子宫颈引入电切镜。
峡部膨出的手术矫正是通过切除下边缘和上边缘或仅使用电切镜环切除缺损的下边缘，使用纯切割电流，直到到达肌肉层。
脆弱血管在底部甚至整个壁龛处凝固。
在手术结束时，可以降低扩张介质的流量和压力以确保充分止血。
|
|
无干预：期待管理
随机接受期待治疗的患者将为整倍体胚胎的另一次胚胎移植做好准备。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床妊娠率
大体时间：妊娠 7 周或以后
|
通过经阴道超声扫描检测胎儿心脏搏动检测宫内妊娠
|
妊娠 7 周或以后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
宫腔镜 CS 疤痕修复术后并发症的发生率
大体时间：长达 6 周
|
子宫穿孔、体液超负荷和子宫内膜炎
|
长达 6 周
|
|
需要抽吸宫内液的比率
大体时间：在胚胎移植的准备过程中。通过学习完成，平均1年
|
胚胎移植时存在宫内积液，应在胚胎移植前吸出
|
在胚胎移植的准备过程中。通过学习完成，平均1年
|
|
早孕并发症发生率
大体时间：怀孕12周
|
宫外孕或流产
|
怀孕12周
|
|
剖腹产疤痕裂开或破裂率
大体时间：怀孕40周以内
|
产前 CS 疤痕破裂或分娩时 CS 疤痕伤口裂开
|
怀孕40周以内
|
|
活婴儿的分娩率
大体时间：怀孕40周以内
|
妊娠 24 周后分娩活婴
|
怀孕40周以内
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HIROIO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.