Hysteroskopische Isthmocele-Reparatur bei IVF-Ergebnis
Wirkung der hysteroskopischen Isthmocele-Reparatur auf das IVF-Ergebnis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hysteroskopische Isthmocele-Reparatur auf IVF-Ergebnis Ziel ist es, die Wirksamkeit der Hysteroskopischen CS-Narbendefekt-Reparatur auf die klinische Schwangerschaftsrate nach dem Embryotransfer zu bewerten.
Patienten, bei denen ein signifikanter Kaiserschnitt-Narbenfehler diagnostiziert wurde und die zuvor eine erfolglose laufende Schwangerschaft nach dem Embryotransfer eines oder mehrerer euploider Embryonen hatten und einen weiteren Versuch mit einem euploiden Embryotransfer planen, werden auf Studienzulassung geprüft. Fünfundzwanzig von ihnen werden vor dem Embryotransfer randomisiert einer hysteroskopischen Reparatur unterzogen. und 25 gehen direkt zum Embryotransfer. Die klinische Schwangerschaftsrate ist das primäre Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hysteroskopische Isthmocele-Reparatur bei IVF-Ergebnis Hintergrund: Uterusnische ist ein sehr häufiger Befund bei Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt. Subfertilität kann mit dem Befund verbunden sein und das IVF-Ergebnis kann durch sein Vorhandensein beeinflusst werden. Es ist noch nicht bekannt, ob seine Behandlung vor der IVF-Studie das Ergebnis des IVF-Zyklus verbessern könnte.
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit der Reparatur von Hysteroskopie-CS-Narbenfehlern auf die klinische Schwangerschaftsrate nach dem Embryotransfer.
Methoden Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird im Healthplus Fertilitätszentrum durchgeführt. Die Studienpopulation besteht aus Patientinnen, bei denen ein signifikanter Kaiserschnitt-Narbenfehler diagnostiziert wurde und die zuvor eine erfolglose Schwangerschaft nach dem Embryotransfer eines oder mehrerer euploider Embryonen hatten und einen weiteren Versuch mit einem euploiden Embryotransfer planen. Fünfundzwanzig von ihnen werden vor dem Embryotransfer randomisiert einer hysteroskopischen Reparatur unterzogen. und 25 gehen direkt zum Embryotransfer. Die klinische Schwangerschaftsrate ist das primäre Ergebnis. Sekundäre Ergebnisse sind Komplikationen nach hysteroskopischer CS-Narbenreparatur, die Notwendigkeit der Aspiration von intrauteriner Flüssigkeit vor dem Embryotransfer, Komplikationen in der Frühschwangerschaft, Narbendehiszenz oder -ruptur bei einem Kaiserschnitt und Lebendgeburtenrate.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- HealthPlus Fertility Center
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Kontakt:
- Ahmed Elbohoty, PHD
- Telefonnummer: 00971504067530
- E-Mail: elbohoty79@gmail.com
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UAE
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Abu Dhabi, UAE, Vereinigte Arabische Emirate, 11231
- Rekrutierung
- HealthPlus Fertility Center
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Kontakt:
- Ahmed Elbohoty
- Telefonnummer: 00971504067530
- E-Mail: elbohoty79@gmail.com
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Kontakt:
- Telefonnummer: 600503535
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch TVUS diagnostizierter CS-Narbendefekt
- Mindestens eine fehlgeschlagene Studie zum Transfer euploider Embryonen
- Planung eines Versuchs zum Transfer einzelner euploider Embryonen
Ausschlusskriterien:
- Restdicke des Myometriums weniger als 3 mm
- Alle angeborenen Uterusanomalien.,
- Vorhandensein von intrauterinen Läsionen, z. Polyp, Myom, Endometriose oder Adenomyose, Hydrosalpinx, chronische Endometritis, frühere CS-Narbenreparatur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hysteroskopische Reparatur von CS-Narbendefekten
Patientinnen, die für die hysteroskopische Reparatur eines CS-Narbendefekts randomisiert werden, werden auf die postmenstruelle Operation vorbereitet. Die Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die Teilnehmer werden in Steinschnittlage gebracht. Der Gebärmutterhals wird mit einem Sims-Spekulum sichtbar gemacht und mit einem Einzelzahn-Tenakulum gefasst, und der Gebärmutterhals, der Fornix und die Vagina werden gereinigt. Erweiterung des Gebärmutterhalses bis 7 mm. Führen Sie das Rektoskop durch den Gebärmutterhals ein. Die operative Korrektur der Isthmozele erfolgt durch Resektion der Unter- und Oberkante oder nur der Unterkante des Defekts mit einer resektoskopischen Schlinge unter reinem Schneidstrom bis zum Erreichen der Muskelschicht. Koagulation fragiler Gefäße an der Basis oder sogar ganzer Nischen. Am Ende des Eingriffs können Durchfluss und Druck des Dehnungsmediums reduziert werden, um eine angemessene Hämostase sicherzustellen. Danach wird der Patient für einen weiteren euoploiden Embryotransfer vorbereitet. |
Erweiterung des Gebärmutterhalses bis 7 mm.
Führen Sie das Rektoskop durch den Gebärmutterhals ein.
Die operative Korrektur der Isthmozele erfolgt durch Resektion der Unter- und Oberkante oder nur der Unterkante des Defekts mit einer resektoskopischen Schlinge unter reinem Schneidstrom bis zum Erreichen der Muskelschicht.
Koagulation fragiler Gefäße an der Basis oder sogar ganzer Nischen.
Am Ende des Eingriffs können Durchfluss und Druck des Dehnungsmediums reduziert werden, um eine angemessene Hämostase sicherzustellen.
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Kein Eingriff: Erwartungsvolle Verwaltung
Patientinnen, die randomisiert dem abwartenden Management zugeteilt werden, werden auf einen weiteren Embryotransfer für euoploide Embryonen vorbereitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der klinischen Schwangerschaft
Zeitfenster: in der 7. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
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Erkennung einer intrauterinen Schwangerschaft mit einer nachweisbaren fetalen Herzpulsation durch transvaginale Ultraschalluntersuchung
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in der 7. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate nach hysteroskopischer CS-Narbenkorrektur
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Uterusperforation, Flüssigkeitsüberladung und Endometritis
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bis zu 6 Wochen
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Rate der Notwendigkeit der Aspiration von intrauteriner Flüssigkeit
Zeitfenster: Während der Vorbereitung des Embryotransfers. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vorhandensein einer intrauterinen Flüssigkeitssammlung zum Zeitpunkt des Embryotransfers, die vor dem Embryotransfer abgesaugt werden sollte
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Während der Vorbereitung des Embryotransfers. Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Rate der Komplikationen in der Frühschwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaft
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Eileiterschwangerschaft oder Fehlgeburt
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12 Wochen Schwangerschaft
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Rate der Dehiszenz oder Ruptur der Kaiserschnittnarbe
Zeitfenster: Innerhalb von 40 Schwangerschaftswochen
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Riss der CS-Narbe während der vorgeburtlichen Phase oder Vorhandensein einer Wunddehiszenz der CS-Narbe zum Zeitpunkt der Entbindung
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Innerhalb von 40 Schwangerschaftswochen
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Geburtsrate eines lebenden Babys
Zeitfenster: Innerhalb von 40 Schwangerschaftswochen
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Geburt eines lebenden Babys nach 24 Wochen Schwangerschaft
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Innerhalb von 40 Schwangerschaftswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HIROIO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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