Hysteroskooppinen isthmocelen korjaus IVF-tuloksissa
Hysteroskooppisen isthmoselekorjauksen vaikutus IVF-tulokseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Hysteroskooppinen isthmocelen korjaus IVF-tulokseen Sen tavoitteena on arvioida hysteroskooppisen CS-arpivirheen korjaamisen tehokkuutta kliiniseen raskausasteeseen alkionsiirron jälkeen.
Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittävä keisarinleikkauksen arpivirhe ja joilla on ollut aiempi epäonnistunut raskaus yhden tai useamman euploidisen alkion alkionsiirron jälkeen ja jotka suunnittelevat toista yhden euploidisen alkionsiirron koetta, arvioidaan kelpoisiksi tutkimukseen. Heistä 25 satunnaistetaan hysteroskooppiseen korjaukseen ennen alkionsiirtoa. ja 25 menee suoraan alkionsiirtoon. Kliininen raskausaste on ensisijainen tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hysteroskooppinen isthmocelen korjaus IVF-tuloksessa Tausta: Kohdun niche on hyvin yleinen löydös naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus. Hedelmällisyys voi liittyä löydöksiin ja IVF-tulokseen sen läsnäolo voi vaikuttaa. Ei ole vielä mahdollista, voisiko sen hoito ennen IVF-tutkimusta parantaa IVF-syklin tulosta.
Tavoitteet: arvioida hysteroskooppisen CS-arpivirheen korjaamisen tehokkuutta kliiniseen raskausasteeseen alkionsiirron jälkeen.
Menetelmät Tämä mahdollinen satunnaistettu kontrolli suoritetaan Healthplus-hedelmällisyyskeskuksessa. Tutkimuspopulaatio on Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittävä keisarileikkauksen arpivika ja joilla on ollut aiempi epäonnistunut raskaus yhden tai useamman euploidisen alkion alkionsiirron ja toisen euploidisen alkionsiirron kokeen suunnittelun jälkeen. Heistä 25 satunnaistetaan hysteroskooppiseen korjaukseen ennen alkionsiirtoa. ja 25 menee suoraan alkionsiirtoon. Kliininen raskausaste on ensisijainen tulos. Toissijaisia seurauksia ovat komplikaatiot hysteroskooppisen CS-arven korjauksen jälkeen, kohdunsisäisen nesteen aspiraatiotarve ennen alkionsiirtoa, varhaiset raskauden komplikaatiot, keisarinleikkauksen arven irtoaminen tai repeämä ja elävä syntyvyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- HealthPlus Fertility Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Elbohoty, PHD
- Puhelinnumero: 00971504067530
- Sähköposti: elbohoty79@gmail.com
-
-
UAE
-
Abu Dhabi, UAE, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 11231
- Rekrytointi
- HealthPlus Fertility Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Elbohoty
- Puhelinnumero: 00971504067530
- Sähköposti: elbohoty79@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 600503535
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TVUS:n diagnosoima CS-arpivika
- Ainakin yksi epäonnistunut euploidisen alkionsiirron koe
- Yhden euploidisen alkionsiirron kokeen suunnittelu
Poissulkemiskriteerit:
- Jäljellä oleva myometriumin paksuus alle 3 mm
- Kaikki synnynnäiset kohdun poikkeavuudet.
- Kohdunsisäisten leesioiden esiintyminen esim. polyyppi, fibroidi, endometrioosi tai adenomyoosi, hydrosalpinx, krooninen endometriitti, aiempi CS-arpivirheen korjaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hysteroskooppinen CS-arpivirheen korjaus
Potilas, joka on satunnaistettu CS-arpivaurion hysteroskooppiseen korjaukseen, valmistetaan leikkaukseen kuukautisten jälkeen. Leikkaus tehdään yleisanestesiassa. Osallistujat sijoitetaan litotomia-asentoon. Kohdunkaula visualisoidaan Sims-tähystimen avulla ja siihen tartutaan yksihampaisella tenaculumilla, ja kohdunkaula, fornix ja vagina puhdistetaan. Kohdunkaulan laajentuminen 7 mm:iin. Vie resktoskooppi kohdunkaulan läpi. Isthmocelen kirurginen korjaus tehdään resektoimalla defektin ala- ja yläreuna tai vain alareuna resektoskooppisella silmukalla käyttäen puhdasta leikkausvirtaa, kunnes saavutetaan lihaskerros. Hauraiden suonten koaguloituminen pohjassa tai jopa koko kapealla. Toimenpiteen päätyttyä paisuvan väliaineen virtausta ja painetta voidaan vähentää riittävän hemostaasin varmistamiseksi. Tämän jälkeen potilas valmistetaan toiseen euoploidiseen alkionsiirtoon. |
Kohdunkaulan laajentuminen 7 mm:iin.
Vie resktoskooppi kohdunkaulan läpi.
Isthmocelen kirurginen korjaus tehdään resektoimalla defektin ala- ja yläreuna tai vain alareuna resektoskooppisella silmukalla käyttäen puhdasta leikkausvirtaa, kunnes saavutetaan lihaskerros.
Hauraiden suonten koaguloituminen pohjassa tai jopa koko kapealla.
Toimenpiteen päätyttyä paisuvan väliaineen virtausta ja painetta voidaan vähentää riittävän hemostaasin varmistamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Odotettu hallinta
Potilas, joka on satunnaistettu odottavaan hoitoon, valmistetaan toiseen alkionsiirtoon euoploidista alkiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 7 raskausviikolla tai sen jälkeen
|
kohdunsisäisen raskauden havaitseminen transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella havaittavissa olevalla sikiön sydämen sykkeellä
|
7 raskausviikolla tai sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä hysteroskooppisen CS-arven korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
kohdun perforaatio, nesteylikuormitus ja endometriitti
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Kohdunsisäisen nesteen aspiraatiotarpeen määrä
Aikaikkuna: Alkionsiirron valmistelun aikana. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kohdunsisäinen nestekeräys alkionsiirron aikana, joka tulee imeä ennen alkionsiirtoa
|
Alkionsiirron valmistelun aikana. Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Varhaisen raskauden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa raskaus
|
Kohdunulkoinen raskaus tai keskenmeno
|
12 viikkoa raskaus
|
|
Keisarileikkauksen arven irtoamisen tai repeämän määrä
Aikaikkuna: 40 raskausviikon sisällä
|
CS-arven repeämä synnytyksen aikana tai CS-arpihaavan irtoaminen synnytyksen aikana
|
40 raskausviikon sisällä
|
|
Elävän vauvan synnytysnopeus
Aikaikkuna: 40 raskausviikon sisällä
|
Elävän vauvan synnytys 24 raskausviikon jälkeen
|
40 raskausviikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIROIO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .