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Réparation d'isthmocèle hystéroscopique sur le résultat de la FIV

26 mars 2023 mis à jour par: Ahmed Elsayed Hassan Hamed Elbohoty, HealthPlus Fertility Center

Effet de la réparation hystéroscopique de l'isthmocèle sur les résultats de la FIV : un essai contrôlé randomisé

Réparation hystéroscopique de l'isthmocèle sur les résultats de la FIV Il vise à évaluer l'efficacité de la réparation hystéroscopique des défauts cicatriciels du SC sur le taux de grossesse clinique après transfert d'embryon.

Les patientes qui ont reçu un diagnostic de défaut important de cicatrice de césarienne et qui ont déjà eu une grossesse en cours infructueuse après le transfert d'embryon d'un ou plusieurs embryons euploïdes et la planification d'un autre essai d'un transfert d'embryon euploïde seront évaluées pour l'éligibilité à l'étude. Vingt-cinq d'entre eux seront randomisés pour une réparation hystéroscopique avant d'avoir un transfert d'embryon. et 25 iront directement pour le transfert d'embryons. Le taux de grossesse clinique est le résultat principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Réparation hystéroscopique de l'isthmocèle sur les résultats de la FIV Contexte : La niche utérine est une constatation très courante chez les femmes ayant déjà subi une césarienne. L'hypofertilité peut être associée à la découverte et le résultat de la FIV peut être affecté par sa présence. Ce n'est pas encore si son traitement avant l'essai de FIV pourrait améliorer le résultat du cycle de FIV.

Objectifs : évaluer l'efficacité de la réparation des défauts cicatriciels hystéroscopiques CS sur le taux de grossesse clinique après transfert d'embryon.

Méthodes Cette prospective randomisée contrôlée sera menée au centre de fertilité Healthplus. La population de l'étude sera constituée de patients chez qui on a diagnostiqué un important défaut de cicatrice de césarienne et qui ont déjà eu une grossesse infructueuse en cours après le transfert d'embryon d'un ou plusieurs embryons euploïdes et la planification d'un autre essai de transfert d'un embryon euploïde. Vingt-cinq d'entre eux seront randomisés pour une réparation hystéroscopique avant d'avoir un transfert d'embryon. et 25 iront directement pour le transfert d'embryons. Le taux de grossesse clinique est le résultat principal. Les critères de jugement secondaires sont les complications consécutives à la réparation d'une cicatrice par césarienne hystéroscopique, la nécessité d'une aspiration de liquide intra-utérin avant le transfert d'embryon, les complications précoces de la grossesse, la déhiscence ou la rupture de la cicatrice par césarienne et le taux de naissances vivantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Recrutement
        • HealthPlus Fertility Center
        • Contact:
    • UAE
      • Abu Dhabi, UAE, Emirats Arabes Unis, 11231
        • Recrutement
        • HealthPlus Fertility Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 600503535

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Défaut de cicatrice CS diagnostiqué par TVUS
  • Au moins un essai raté de transfert d'embryon euploïde
  • Planification d'un essai de transfert d'embryon euploïde unique

Critère d'exclusion:

  • Épaisseur myométriale résiduelle inférieure à 3 mm
  • Toute anomalie utérine congénitale.,
  • Présence de lésions intra-utérines, par ex. polype, fibrome, endométriose ou adénomyose, hydrosalpinx, endométrite chronique, réparation antérieure d'un défaut de cicatrice CS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation des défauts cicatriciels hystéroscopiques CS

Le patient qui est randomisé pour la réparation hystéroscopique du défaut de cicatrice CS sera préparé à subir la chirurgie postmenstruelle.

La chirurgie se déroulera sous anesthésie générale. Les participants seront placés en position de lithotomie. Le col de l'utérus sera visualisé à l'aide d'un spéculum Sims et saisi à l'aide d'un tenaculum à une seule dent, et le col de l'utérus, le fornix et le vagin seront nettoyés.

Dilatation du col jusqu'à 7 mm. Introduire le resctoscope par le col de l'utérus. La correction chirurgicale de l'isthmocèle se fait par résection des bords inférieur et supérieur ou seulement du bord inférieur du défect à l'aide d'une anse résectoscopique, à l'aide d'un courant de coupe pur, jusqu'à atteindre la couche musculaire. Coagulation des vaisseaux fragiles à la base voire à la niche entière. À la fin de la procédure, le débit et la pression du milieu de dilatation peuvent être réduits pour assurer une hémostase adéquate. Après cela, le patient sera préparé pour un autre transfert d'embryon euoploïde.
Procédure: Réparation des défauts cicatriciels hystéroscopiques CS
Dilatation du col jusqu'à 7 mm. Introduire le resctoscope par le col de l'utérus. La correction chirurgicale de l'isthmocèle se fait par résection des bords inférieur et supérieur ou seulement du bord inférieur du défect à l'aide d'une anse résectoscopique, à l'aide d'un courant de coupe pur, jusqu'à atteindre la couche musculaire. Coagulation des vaisseaux fragiles à la base voire à la niche entière. À la fin de la procédure, le débit et la pression du milieu de dilatation peuvent être réduits pour assurer une hémostase adéquate.
Aucune intervention: Gestion expectative
Le patient qui est randomisé pour la prise en charge en attente sera préparé pour un autre transfert d'embryon pour un embryon euoploïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: à 7 semaines de gestation ou au-delà
détection d'une grossesse intra-utérine avec une pulsation cardiaque fœtale détectable par échographie transvaginale
à 7 semaines de gestation ou au-delà

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications après réparation de cicatrice hystéroscopique CS
Délai: jusqu'à 6 semaines
perforation utérine, surcharge liquidienne et endométrite
jusqu'à 6 semaines
Taux de besoin d'aspiration de liquide intra-utérin
Délai: Lors de la préparation du transfert d'embryons. Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Présence de liquide intra-utérin au moment du transfert d'embryon qui doit être aspiré avant le transfert d'embryon
Lors de la préparation du transfert d'embryons. Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de complications précoces de la grossesse
Délai: 12 semaines de grossesse
Grossesse extra-utérine ou fausse couche
12 semaines de grossesse
Taux de déhiscence ou de rupture de cicatrice de césarienne
Délai: Dans les 40 semaines de grossesse
Rupture de la cicatrice du CS pendant la période prénatale ou présence d'une déhiscence de la cicatrice du CS au moment de l'accouchement
Dans les 40 semaines de grossesse
Taux d'accouchement d'un bébé vivant
Délai: Dans les 40 semaines de grossesse
Accouchement d'un bébé vivant après 24 semaines de gestation
Dans les 40 semaines de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPlus Fertility Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIROIO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude prospective randomisée contrôlée sera menée au centre de fertilité Healthplus. La population de l'étude sera constituée de patients chez qui on a diagnostiqué un important défaut de cicatrice de césarienne et qui ont déjà eu une grossesse infructueuse en cours après le transfert d'embryon d'un ou plusieurs embryons euploïdes et la planification d'un autre essai de transfert d'un embryon euploïde. Vingt-cinq d'entre eux seront randomisés pour une réparation hystéroscopique avant d'avoir un transfert d'embryon. et 25 iront directement pour le transfert d'embryons. Le taux de grossesse clinique est le résultat principal. Les critères de jugement secondaires sont les complications consécutives à la réparation d'une cicatrice de césarienne hystéroscopique, la nécessité d'une aspiration de liquide intra-utérin avant le transfert d'embryon, les complications précoces de la grossesse, la déhiscence ou la rupture de la cicatrice de césarienne et le taux de naissances vivantes.

Délai de partage IPD

18 mois

Critères d'accès au partage IPD

ouvrir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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