Hysteroskopisk isthmocele-reparation på IVF-resultat
Effekt af hysteroskopisk isthmocele-reparation på IVF-resultatet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hysteroskopisk Isthmocele-reparation på IVF-resultatet Det har til formål at vurdere effektiviteten af Hysteroskopisk CS-ardefektreparation på den kliniske graviditetsrate efter embryooverførsel.
Patienter, der blev diagnosticeret med signifikant kejsersnitsardefekt og havde en tidligere mislykket igangværende graviditet efter embryooverførsel af et eller flere euploide embryoner og planlægning af endnu et forsøg med en euploid embryooverførsel, vil blive vurderet for undersøgelsesberettigelse. Femogtyve af dem vil blive randomiseret til hysteroskopisk reparation, før de får embryooverførsel. og 25 går direkte til embryooverførsel. Den kliniske graviditetsrate er det primære resultat.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hysteroskopisk Isthmocele-reparation på IVF-resultat Baggrund: Uterin niche er et meget almindeligt fund hos kvinder med tidligere kejsersnit. Subfertilitet kan være forbundet med fund, og IVF-resultatet kan påvirkes af dets tilstedeværelse. Det er endnu ikke, om dets behandling før IVF-forsøg kunne forbedre resultatet af IVF-cyklus.
Mål: vurdere effektiviteten af reparation af hysteroskopisk CS-ardefekt på den kliniske graviditetsrate efter embryooverførsel.
Metoder Denne prospektive randomiserede kontrollerede vil blive udført på Healthplus fertilitetscenter. Undersøgelsens population vil være patienter, som blev diagnosticeret med signifikant kejsersnitsardefekt og havde en tidligere mislykket igangværende graviditet efter embryooverførsel af et eller flere euploide embryoner og planlægning af endnu et forsøg med én euploid embryooverførsel. Femogtyve af dem vil blive randomiseret til hysteroskopisk reparation, før de får embryooverførsel. og 25 går direkte til embryooverførsel. Den kliniske graviditetsrate er det primære resultat. Sekundære udfald er komplikationer efter hysteroskopisk reparation af CS-ar, behovet for aspiration af intrauterin væske før embryooverførsel, tidlige graviditetskomplikationer, kejsersnitsar-dehiscens eller -ruptur og levende fødselsrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- HealthPlus Fertility Center
-
Kontakt:
- Ahmed Elbohoty, PHD
- Telefonnummer: 00971504067530
- E-mail: elbohoty79@gmail.com
-
-
UAE
-
Abu Dhabi, UAE, Forenede Arabiske Emirater, 11231
- Rekruttering
- HealthPlus Fertility Center
-
Kontakt:
- Ahmed Elbohoty
- Telefonnummer: 00971504067530
- E-mail: elbohoty79@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 600503535
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret CS-ardefekt af TVUS
- Mindst et mislykket forsøg med euploid embryooverførsel
- Planlægning af et forsøg med enkelt euploid embryooverførsel
Ekskluderingskriterier:
- Restmyometrietykkelse mindre end 3 mm
- Eventuelle medfødte uterine abnormiteter.,
- Tilstedeværelse af intrauterine læsioner f.eks. polyp, fibroid, Endometriose eller adenomyose, Hydrosalpinx, Kronisk endometritis, Tidligere reparation af CS-ardefekter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hysteroskopisk CS-ardefekt reparation
Patient, der er randomiseret til hysteroskopisk reparation af CS-ardefekt, vil være forberedt på at få operationen postmenstruel. Operationen vil være under generel anæstesi. Deltagerne vil blive placeret i litotomiposition. Livmoderhalsen vil blive visualiseret ved hjælp af et Sims-spekulum og grebet ved hjælp af et enkelt-tandet tenaculum, og livmoderhalsen, fornix og vagina vil blive renset. Dilatation af livmoderhalsen til 7 mm. Indfør resctoscope gennem livmoderhalsen. Den kirurgiske korrektion af isthmocele udføres ved resektion af de inferior og superior kant eller blot den inferior kant af defekten med en resektoskopisk sløjfe, ved hjælp af ren skærestrøm, indtil man når det muskulære lag. Koagulering af skrøbelige kar ved bunden eller endda hele nichen. Ved afslutningen af proceduren kan flow og tryk af udspilende medium reduceres for at sikre tilstrækkelig hæmostase. Derefter vil patienten blive forberedt til endnu en euoploid embryooverførsel. |
Dilatation af livmoderhalsen til 7 mm.
Indfør resctoscope gennem livmoderhalsen.
Den kirurgiske korrektion af isthmocele udføres ved resektion af de inferior og superior kant eller blot den inferior kant af defekten med en resektoskopisk sløjfe, ved hjælp af ren skærestrøm, indtil man når det muskulære lag.
Koagulering af skrøbelige kar ved bunden eller endda hele nichen.
Ved afslutningen af proceduren kan flow og tryk af udspilende medium reduceres for at sikre tilstrækkelig hæmostase.
|
|
Ingen indgriben: Forventningsfuld ledelse
Patient, der er randomiseret til den forventede behandling, vil blive forberedt på endnu en embryooverførsel for euoploid embryo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af klinisk graviditet
Tidsramme: ved 7 ugers graviditet eller længere
|
påvisning af intrauterin graviditet med en påviselig føtal hjertepulsation ved transvaginal ultralydsscanning
|
ved 7 ugers graviditet eller længere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af komplikationer efter hysteroskopisk reparation af CS-ar
Tidsramme: op til 6 uger
|
livmoderperforation, væskeoverbelastning og endometritis
|
op til 6 uger
|
|
Hastighed af behov for aspiration af intrauterin væske
Tidsramme: Under forberedelsen af embryooverførsel. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tilstede intrauterin væskeopsamling på tidspunktet for embryooverførsel, som skal aspireres før embryooverførsel
|
Under forberedelsen af embryooverførsel. Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Hyppighed af tidlige graviditetskomplikationer
Tidsramme: 12 ugers graviditet
|
Ektopisk graviditet eller abort
|
12 ugers graviditet
|
|
Hyppighed af kejsersnit ar dehiscens eller ruptur
Tidsramme: Inden for 40 uger efter graviditeten
|
Ruptur af CS ar i den prænatale periode eller tilstedeværelse af CS ar sår dehiscens på tidspunktet for fødslen
|
Inden for 40 uger efter graviditeten
|
|
Fødselshastighed for en levende baby
Tidsramme: Inden for 40 uger efter graviditeten
|
Fødsel af en levende baby efter 24 ugers graviditet
|
Inden for 40 uger efter graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HIROIO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit; Dehiscens
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale