Гистероскопическая коррекция истмоцеле по результатам ЭКО
Влияние гистероскопической пластики истмоцеле на исход ЭКО: рандомизированное контролируемое исследование
Гистероскопическая коррекция истмоцеле на исходах ЭКО Целью исследования является оценка эффективности гистероскопической КС-коррекции рубцового дефекта в отношении клинической частоты наступления беременности после переноса эмбрионов.
Пациенты, у которых был диагностирован значительный дефект рубца после кесарева сечения и у которых ранее была неудачная продолжающаяся беременность после переноса одного или нескольких эуплоидных эмбрионов и которые планируют провести еще одно испытание по переносу одного эуплоидного эмбриона, будут оцениваться для включения в исследование. Двадцать пять из них будут рандомизированы для проведения гистероскопической коррекции до переноса эмбрионов. и 25 пойдут непосредственно на перенос эмбрионов. Частота клинической беременности является первичным результатом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гистероскопическая пластика истмоцеле по результатам ЭКО. Предпосылки: ниша матки является очень частым явлением у женщин, перенесших кесарево сечение в анамнезе. Субфертильность может быть связана с обнаружением, и ее наличие может повлиять на исход ЭКО. Пока неизвестно, может ли его лечение перед испытанием ЭКО улучшить исход цикла ЭКО.
Задачи: оценить эффективность коррекции рубцового дефекта гистероскопическим КС на частоту наступления клинической беременности после переноса эмбрионов.
Методы Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в центре лечения бесплодия Healthplus. Популяция исследования будет состоять из пациентов, у которых был диагностирован значительный дефект рубца после кесарева сечения и у которых ранее была неудачная продолжающаяся беременность после переноса одного или нескольких эуплоидных эмбрионов и которые планируют провести еще одно испытание по переносу одного эуплоидного эмбриона. Двадцать пять из них будут рандомизированы для проведения гистероскопической коррекции до переноса эмбрионов. и 25 пойдут непосредственно на перенос эмбрионов. Частота клинической беременности является первичным результатом. Вторичными исходами являются осложнения после гистероскопической пластики рубцов после кесарева сечения, необходимость аспирации внутриматочной жидкости перед переносом эмбрионов, осложнения на ранних сроках беременности, расхождение или разрыв рубцов после кесарева сечения и частота живорождения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- HealthPlus Fertility Center
-
Контакт:
- Ahmed Elbohoty, PHD
- Номер телефона: 00971504067530
- Электронная почта: elbohoty79@gmail.com
-
-
UAE
-
Abu Dhabi, UAE, Объединенные Арабские Эмираты, 11231
- Рекрутинг
- HealthPlus Fertility Center
-
Контакт:
- Ahmed Elbohoty
- Номер телефона: 00971504067530
- Электронная почта: elbohoty79@gmail.com
-
Контакт:
- Номер телефона: 600503535
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный рубцовый дефект КС с помощью ТВУЗИ
- По крайней мере одно неудачное испытание переноса эуплоидных эмбрионов
- Планирование испытания переноса одного эуплоидного эмбриона
Критерий исключения:
- Остаточная толщина миометрия менее 3 мм
- Любые врожденные аномалии матки.,
- Наличие внутриутробных поражений, например. полип, миома, эндометриоз или аденомиоз, гидросальпинкс, хронический эндометрит, восстановление рубцового дефекта после КС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гистероскопическая коррекция рубцового дефекта CS
Пациентка, рандомизированная для гистероскопической коррекции рубцового дефекта КС, будет подготовлена к операции в постменструальный период. Операция будет под общим наркозом. Участники будут помещены в положение для литотомии. Шейка матки будет визуализирована с помощью зеркала Симса и захвачена с помощью однозубого щупальца, а шейка матки, свод и влагалище будут очищены. Раскрытие шейки матки до 7 мм. Введите резектоскоп через шейку матки. Хирургическая коррекция истмоцеле осуществляется путем резекции нижнего и верхнего краев или только нижнего края дефекта резектоскопической петлей с использованием чистого режущего тока до достижения мышечного слоя. Коагуляция хрупких сосудов у основания или даже всей ниши. В конце процедуры можно уменьшить поток и давление растягивающей среды для обеспечения адекватного гемостаза. После этого пациентка будет подготовлена к еще одному переносу эуплоидного эмбриона. |
Раскрытие шейки матки до 7 мм.
Введите резектоскоп через шейку матки.
Хирургическая коррекция истмоцеле осуществляется путем резекции нижнего и верхнего краев или только нижнего края дефекта резектоскопической петлей с использованием чистого режущего тока до достижения мышечного слоя.
Коагуляция хрупких сосудов у основания или даже всей ниши.
В конце процедуры можно уменьшить поток и давление растягивающей среды для обеспечения адекватного гемостаза.
|
|
Без вмешательства: Выжидающее руководство
Пациент, который рандомизирован для выжидательной тактики, будет подготовлен к другому переносу эмбриона для эуоплоидного эмбриона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинической беременности
Временное ограничение: на 7 неделе беременности или позже
|
выявление внутриматочной беременности с выявляемой пульсацией сердца плода при трансвагинальном УЗИ
|
на 7 неделе беременности или позже
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений после гистероскопической пластики рубца CS
Временное ограничение: до 6 недель
|
перфорация матки, перегрузка жидкостью и эндометрит
|
до 6 недель
|
|
Скорость потребности в аспирации внутриматочной жидкости
Временное ограничение: Во время подготовки к переносу эмбрионов. По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Наличие скопления внутриматочной жидкости во время переноса эмбрионов, которые следует аспирировать перед переносом эмбрионов.
|
Во время подготовки к переносу эмбрионов. По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота осложнений ранней беременности
Временное ограничение: 12 недель беременности
|
Внематочная беременность или выкидыш
|
12 недель беременности
|
|
Частота расхождения или разрыва шрама после кесарева сечения
Временное ограничение: В течение 40 недель беременности
|
Разрыв рубца КС в антенатальном периоде или наличие расхождения раны рубца КС во время родов
|
В течение 40 недель беременности
|
|
Скорость рождения живого ребенка
Временное ограничение: В течение 40 недель беременности
|
Рождение живого ребенка после 24 недель беременности
|
В течение 40 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HIROIO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .