Hiszteroszkópos isthmocele javítás az IVF eredményén
A hiszteroszkópos isthmocele javítás hatása az IVF eredményére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Hysteroscopic Isthmocele javítás az IVF kimenetelére Célja, hogy felmérje a hiszteroszkópos CS heghibák javításának hatékonyságát az embriótranszfer utáni klinikai terhességi arányra.
Azokat a betegeket, akiknél jelentős császármetszési heghibát diagnosztizáltak, és egy vagy több euploid embrió embriótranszfer után sikertelenül tartó terhességük volt, és egy euploid embriótranszfer újabb vizsgálatát tervezték, értékelik a vizsgálatra való alkalmasságot. Közülük 25-öt véletlenszerűen hiszteroszkópos javításra osztják be az embrióátültetés előtt. és 25 közvetlenül embrióátültetésre kerül. A klinikai terhességi arány az elsődleges eredmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiszteroszkópos isthmocele-javítás az IVF kimenetelén Háttér: A méhrés nagyon gyakori lelet korábbi császármetszésen átesett nőknél. A szubfertilitás összefüggésbe hozható, a jelenléte pedig befolyásolhatja az IVF kimenetelét. Még nem biztos, hogy az IVF-vizsgálat előtti kezelés javíthatja-e az IVF-ciklus kimenetelét.
Célok: felmérni a hiszteroszkópos CS heghibák helyreállításának hatékonyságát a klinikai terhességi arányra az embriótranszfer után.
Módszerek Ezt a leendő randomizált kontrollt a Healthplus termékenységi központjában végzik. A vizsgálat populációját azok a betegek alkotják, akiknél jelentős császármetszési heghibát diagnosztizáltak, és egy vagy több euploid embrió embriótranszfert követően, és egy euploid embriótranszfer újabb vizsgálatát tervezték, és korábban sikertelen volt a terhesség. Közülük 25-öt véletlenszerűen hiszteroszkópos javításra osztják be az embrióátültetés előtt. és 25 közvetlenül embrióátültetésre kerül. A klinikai terhességi arány az elsődleges eredmény. A másodlagos kimenetelek a következők: a hiszteroszkópos CS hegjavítást követő szövődmények, az embriótranszfer előtti méhen belüli folyadék felszívása, a terhesség korai szövődményei, a császármetszéssel végzett heg kihúzódása vagy szakadása és az élveszületési arány.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
- Toborzás
- HealthPlus Fertility Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Elbohoty, PHD
- Telefonszám: 00971504067530
- E-mail: elbohoty79@gmail.com
-
-
UAE
-
Abu Dhabi, UAE, Egyesült Arab Emírségek, 11231
- Toborzás
- HealthPlus Fertility Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Elbohoty
- Telefonszám: 00971504067530
- E-mail: elbohoty79@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 600503535
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CS heghibát diagnosztizált a TVUS
- Legalább egy sikertelen euploid embrióátültetési kísérlet
- Egyetlen euploid embriótranszfer kísérletének tervezése
Kizárási kritériumok:
- A maradék myometrium vastagsága kevesebb, mint 3 mm
- Bármilyen veleszületett méh rendellenesség.
- Méhen belüli elváltozások megjelenése pl. polip, mióma, Endometriózis vagy adenomiózis, Hydrosalpinx, Krónikus endometritis, Korábbi CS heghiba javítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hiszteroszkópos CS heghiba javítása
Az a beteg, akit véletlenszerűen besorolnak a CS heg defektusának hiszteroszkópos javítására, a menstruáció utáni műtétre készülnek. A műtét általános érzéstelenítésben történik. A résztvevők litotómiás pozícióba kerülnek. A méhnyakot egy Sims tükörtükörrel vizualizálják, és egy fogú tenaculummal fogják meg, és megtisztítják a méhnyakot, a fornixot és a hüvelyt. A méhnyak tágulása 7 mm-ig. Vezesse be a resctoscopot a méhnyakon keresztül. Az isthmocele műtéti korrekciója a defektus alsó és felső szélének vagy éppen alsó szélének resectoscopos hurokkal történő reszekciójával, tiszta vágóárammal történik az izomréteg eléréséig. Törékeny edények koagulációja a tövénél vagy akár a teljes fülkében. Az eljárás végén a kifúvó közeg áramlása és nyomása csökkenthető a megfelelő vérzéscsillapítás biztosítása érdekében. Ezt követően a pácienst fel kell készíteni egy újabb euoploid embriótranszferre. |
A méhnyak tágulása 7 mm-ig.
Vezesse be a resctoscopot a méhnyakon keresztül.
Az isthmocele műtéti korrekciója a defektus alsó és felső szélének vagy éppen alsó szélének resectoscopos hurokkal történő reszekciójával, tiszta vágóárammal történik az izomréteg eléréséig.
Törékeny edények koagulációja a tövénél vagy akár a teljes fülkében.
Az eljárás végén a kifúvó közeg áramlása és nyomása csökkenthető a megfelelő vérzéscsillapítás biztosítása érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Várható menedzsment
A várandós kezelésbe véletlenszerűen besorolt beteget fel kell készíteni egy újabb embriótranszferre euoploid embrió esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai terhesség aránya
Időkeret: a terhesség 7 hetében vagy azt követően
|
méhen belüli terhesség kimutatása transzvaginális ultrahanggal kimutatható magzati szívpulzációval
|
a terhesség 7 hetében vagy azt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények aránya a hiszteroszkópos CS hegjavítást követően
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
méhperforáció, folyadéktúlterhelés és endometritis
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
A méhen belüli folyadék felszívásának szükségessége
Időkeret: Az embriótranszfer előkészítése során. A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Méhen belüli folyadékgyűjtés jelenléte az embrióátültetéskor, amelyet az embrióátültetés előtt ki kell szívni
|
Az embriótranszfer előkészítése során. A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A korai terhességi szövődmények aránya
Időkeret: 12 hetes terhesség
|
Méhen kívüli terhesség vagy vetélés
|
12 hetes terhesség
|
|
A császármetszéssel végzett heg kifejlődésének vagy szakadásának gyakorisága
Időkeret: A terhesség 40 hetében
|
CS heg szakadása a szülés előtti időszakban vagy CS heg seb kifejlődése a szülés időpontjában
|
A terhesség 40 hetében
|
|
Élő baba születési aránya
Időkeret: A terhesség 40 hetében
|
Élő baba születése 24 hetes terhesség után
|
A terhesség 40 hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIROIO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .