Riparazione isteroscopica dell'istmocele sull'esito della fecondazione in vitro
Effetto della riparazione isteroscopica dell'istmocele sull'esito della fecondazione in vitro: uno studio controllato randomizzato
Riparazione isteroscopica dell'istmocele sull'esito della fecondazione in vitro Ha lo scopo di valutare l'efficacia della riparazione isteroscopica del difetto della cicatrice CS sul tasso di gravidanza clinica dopo il trasferimento dell'embrione.
I pazienti a cui è stato diagnosticato un difetto significativo della cicatrice del taglio cesareo e che hanno avuto una precedente gravidanza in corso senza successo dopo il trasferimento embrionale di uno o più embrioni euploidi e che pianificano un'altra prova di un trasferimento embrionale euploide saranno valutati per l'idoneità allo studio. Venticinque di loro saranno randomizzati alla riparazione isteroscopica prima del trasferimento dell'embrione. e 25 andranno direttamente per il trasferimento di embrioni. Il tasso di gravidanza clinica è l'esito primario.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riparazione isteroscopica dell'istmocele sull'esito della fecondazione in vitro Sfondo: la nicchia uterina è un reperto molto comune nelle donne con precedente taglio cesareo. La subfertilità può essere associata alla scoperta e l'esito della fecondazione in vitro può essere influenzato dalla sua presenza. Non è ancora chiaro se il suo trattamento prima della sperimentazione della fecondazione in vitro possa migliorare l'esito del ciclo di fecondazione in vitro.
Obiettivi: valutare l'efficacia della riparazione del difetto della cicatrice isteroscopica CS sul tasso di gravidanza clinica dopo il trasferimento dell'embrione.
Metodi Questo prospettico controllato randomizzato sarà condotto presso il centro di fertilità Healthplus. La popolazione dello studio sarà Pazienti a cui è stato diagnosticato un difetto significativo della cicatrice del taglio cesareo e che hanno avuto una precedente gravidanza in corso senza successo dopo il trasferimento embrionale di uno o più embrioni euploidi e che pianificano un'altra prova di un trasferimento embrionale euploide. Venticinque di loro saranno randomizzati alla riparazione isteroscopica prima del trasferimento dell'embrione. e 25 andranno direttamente per il trasferimento di embrioni. Il tasso di gravidanza clinica è l'esito primario. Gli esiti secondari sono le complicanze a seguito della riparazione isteroscopica della cicatrice CS, la necessità di aspirazione del liquido intrauterino prima del trasferimento dell'embrione, le complicanze precoci della gravidanza, la deiscenza o la rottura della cicatrice del taglio cesareo e il tasso di nati vivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- HealthPlus Fertility Center
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Contatto:
- Ahmed Elbohoty, PHD
- Numero di telefono: 00971504067530
- Email: elbohoty79@gmail.com
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UAE
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Abu Dhabi, UAE, Emirati Arabi Uniti, 11231
- Reclutamento
- HealthPlus Fertility Center
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Contatto:
- Ahmed Elbohoty
- Numero di telefono: 00971504067530
- Email: elbohoty79@gmail.com
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Contatto:
- Numero di telefono: 600503535
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difetto della cicatrice CS diagnosticato da TVUS
- Almeno un tentativo fallito di trasferimento di embrioni euploidi
- Pianificazione di una sperimentazione di trasferimento di un singolo embrione euploide
Criteri di esclusione:
- Spessore miometriale residuo inferiore a 3 mm
- Eventuali anomalie uterine congenite.,
- Presenza di lesioni intrauterine, ad es. polipo, fibroma, endometriosi o adenomiosi, idrosalpinge, endometrite cronica, precedente riparazione del difetto della cicatrice CS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riparazione del difetto della cicatrice CS isteroscopica
La paziente che viene randomizzata alla riparazione isteroscopica del difetto della cicatrice CS sarà preparata per l'intervento chirurgico postmestruale. L'intervento sarà in anestesia generale. I partecipanti saranno collocati nella posizione litotomica. La cervice verrà visualizzata utilizzando uno speculum Sims e afferrata utilizzando un tenaculum a dente singolo, e la cervice, il fornice e la vagina verranno puliti. Dilatazione della cervice fino a 7 mm. Introdurre il resctoscopio attraverso la cervice. La correzione chirurgica dell'istmocele viene eseguita mediante resezione dei bordi inferiore e superiore o solo del bordo inferiore del difetto con un'ansa resettoscopica, utilizzando corrente di taglio pura, fino a raggiungere lo strato muscolare. Coagulazione di vasi fragili alla base o addirittura a intere nicchie. Al termine della procedura, il flusso e la pressione del mezzo di distensione possono essere ridotti per garantire un'emostasi adeguata. Successivamente la paziente sarà preparata per un altro trasferimento euoploide di embrioni. |
Dilatazione della cervice fino a 7 mm.
Introdurre il resctoscopio attraverso la cervice.
La correzione chirurgica dell'istmocele viene eseguita mediante resezione dei bordi inferiore e superiore o solo del bordo inferiore del difetto con un'ansa resettoscopica, utilizzando corrente di taglio pura, fino a raggiungere lo strato muscolare.
Coagulazione di vasi fragili alla base o addirittura a intere nicchie.
Al termine della procedura, il flusso e la pressione del mezzo di distensione possono essere ridotti per garantire un'emostasi adeguata.
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Nessun intervento: Gestione in attesa
Il paziente che viene randomizzato alla gestione in attesa sarà preparato per un altro trasferimento di embrioni per l'embrione euoploide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: a 7 settimane di gestazione o oltre
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rilevamento della gravidanza intrauterina con una pulsazione cardiaca fetale rilevabile mediante ecografia transvaginale
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a 7 settimane di gestazione o oltre
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze dopo la riparazione della cicatrice CS isteroscopica
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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perforazione uterina, sovraccarico di liquidi ed endometrite
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fino a 6 settimane
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Tasso di Bisogno di aspirazione di liquido intrauterino
Lasso di tempo: Durante la preparazione del trasferimento dell'embrione. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Presenza di raccolta di liquido intrauterino al momento del trasferimento dell'embrione che dovrebbe essere aspirato prima del trasferimento dell'embrione
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Durante la preparazione del trasferimento dell'embrione. Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di complicanze precoci della gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
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Gravidanza extrauterina o aborto spontaneo
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12 settimane di gestazione
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Tasso di deiscenza o rottura della cicatrice del taglio cesareo
Lasso di tempo: Entro 40 settimane di gravidanza
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Rottura della cicatrice CS durante il periodo prenatale o presenza di deiscenza della ferita della cicatrice CS al momento del parto
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Entro 40 settimane di gravidanza
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Tasso di parto di un bambino vivo
Lasso di tempo: Entro 40 settimane di gravidanza
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Parto di un bambino vivo dopo 24 settimane di gestazione
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Entro 40 settimane di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIROIO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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