Reparación histeroscópica del istmocele en el resultado de la FIV
Efecto de la reparación histeroscópica del istmocele en el resultado de la FIV: un ensayo controlado aleatorizado
Reparación histeroscópica del istmocele en el resultado de la FIV Su objetivo es evaluar la eficacia de la reparación histeroscópica del defecto cicatricial del CS en la tasa de embarazo clínico después de la transferencia de embriones.
Se evaluará la elegibilidad para el estudio de las pacientes a las que se les haya diagnosticado un defecto significativo en la cicatriz de la cesárea y que hayan tenido un embarazo en curso sin éxito después de la transferencia de uno o más embriones euploides y que planeen otro ensayo de transferencia de un embrión euploid. Veinticinco de ellos serán aleatorizados para reparación histeroscópica antes de la transferencia de embriones. y 25 irán directamente a la transferencia de embriones. La tasa de embarazo clínico es el resultado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reparación histeroscópica de istmocele en resultado de FIV Antecedentes: El nicho uterino es un hallazgo muy común en mujeres con cesárea previa. La subfertilidad puede ser un hallazgo asociado y el resultado de la FIV puede verse afectado por su presencia. Todavía no se sabe si su tratamiento antes del ensayo de FIV podría mejorar el resultado del ciclo de FIV.
Objetivos: evaluar la eficacia de la reparación histeroscópica del defecto cicatricial del CS sobre la tasa de embarazo clínico después de la transferencia embrionaria.
Métodos Esta prospectiva aleatoria controlada se llevará a cabo en el centro de fertilidad Healthplus. La población del estudio será Pacientes a las que se les haya diagnosticado un defecto significativo en la cicatriz de la cesárea y que hayan tenido un embarazo anterior sin éxito después de la transferencia de embriones de uno o más embriones euploides y planeen otro ensayo de transferencia de un embrión euploid. Veinticinco de ellos serán aleatorizados para reparación histeroscópica antes de la transferencia de embriones. y 25 irán directamente a la transferencia de embriones. La tasa de embarazo clínico es el resultado primario. Los resultados secundarios son complicaciones posteriores a la reparación histeroscópica de la cicatriz por CS, la necesidad de aspiración de líquido intrauterino antes de la transferencia de embriones, complicaciones tempranas del embarazo, dehiscencia o ruptura de la cicatriz de la cesárea y tasa de nacidos vivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- HealthPlus Fertility Center
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Contacto:
- Ahmed Elbohoty, PHD
- Número de teléfono: 00971504067530
- Correo electrónico: elbohoty79@gmail.com
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UAE
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Abu Dhabi, UAE, Emiratos Árabes Unidos, 11231
- Reclutamiento
- HealthPlus Fertility Center
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Contacto:
- Ahmed Elbohoty
- Número de teléfono: 00971504067530
- Correo electrónico: elbohoty79@gmail.com
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Contacto:
- Número de teléfono: 600503535
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defecto de cicatriz CS diagnosticado por TVUS
- Al menos un ensayo fallido de transferencia de embriones euploides
- Planificación de un ensayo de transferencia de embriones euploides únicos
Criterio de exclusión:
- Espesor miometrial residual menor de 3 mm
- Cualquier anormalidad uterina congénita.,
- Presencia de lesiones intrauterinas, p. pólipo, fibroma, Endometriosis o adenomiosis, Hidrosálpinx, Endometritis crónica, Reparación de defecto de cicatriz de SC anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación de defecto de cicatriz histeroscópica CS
La paciente que se asigna al azar a la reparación histeroscópica del defecto de la cicatriz del SC estará preparada para someterse a la cirugía posmenstrual. La cirugía será bajo anestesia general. Los participantes se colocarán en posición de litotomía. El cuello uterino se visualizará con un espéculo de Sims y se sujetará con un tenáculo de un solo diente, y se limpiarán el cuello uterino, el fórnix y la vagina. Dilatación del cuello uterino hasta 7 mm. Introduzca el resctoscopio a través del cuello uterino. La corrección quirúrgica del istmocele se realiza mediante la resección de los bordes inferior y superior o sólo del borde inferior del defecto con un asa de resectoscopia, utilizando corriente pura de corte, hasta llegar a la capa muscular. Coagulación de vasos frágiles en la base o incluso nicho completo. Al final del procedimiento, el flujo y la presión del medio de distensión pueden reducirse para garantizar una hemostasia adecuada. Después de eso, la paciente estará preparada para otra transferencia de embriones euoploides. |
Dilatación del cuello uterino hasta 7 mm.
Introduzca el resctoscopio a través del cuello uterino.
La corrección quirúrgica del istmocele se realiza mediante la resección de los bordes inferior y superior o sólo del borde inferior del defecto con un asa de resectoscopia, utilizando corriente pura de corte, hasta llegar a la capa muscular.
Coagulación de vasos frágiles en la base o incluso nicho completo.
Al final del procedimiento, el flujo y la presión del medio de distensión pueden reducirse para garantizar una hemostasia adecuada.
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Sin intervención: La conducta expectante
Se preparará a la paciente que se asignó al azar al manejo expectante para otra transferencia de embriones para embriones euoploides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: a las 7 semanas de gestación o más
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detección de embarazo intrauterino con una pulsación cardíaca fetal detectable mediante ecografía transvaginal
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a las 7 semanas de gestación o más
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones después de la reparación histeroscópica de la cicatriz de CS
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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perforación uterina, sobrecarga de líquidos y endometritis
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hasta 6 semanas
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Tasa de Necesidad de aspiración de líquido intrauterino
Periodo de tiempo: Durante la preparación de la transferencia de embriones. Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Presencia de acumulación de líquido intrauterino en el momento de la transferencia de embriones que debe aspirarse antes de la transferencia de embriones
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Durante la preparación de la transferencia de embriones. Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de complicaciones tempranas del embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación
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Embarazo ectópico o aborto espontáneo
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12 semanas de gestación
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Tasa de dehiscencia o ruptura de la cicatriz de la cesárea
Periodo de tiempo: Dentro de las 40 semanas de embarazo
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Ruptura de la cicatriz del SC durante el período prenatal o presencia de dehiscencia de la herida de la cicatriz del SC en el momento del parto
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Dentro de las 40 semanas de embarazo
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Tasa de parto de un bebé vivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 40 semanas de embarazo
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Parto de un bebé vivo después de 24 semanas de gestación
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Dentro de las 40 semanas de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HIROIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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