Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hysteroscopische Isthmocele-reparatie op IVF-uitkomst

26 maart 2023 bijgewerkt door: Ahmed Elsayed Hassan Hamed Elbohoty, HealthPlus Fertility Center

Effect van hysteroscopische Isthmocele-reparatie op IVF-uitkomst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hysteroscopisch herstel van isthmocele op IVF-uitkomst Het doel is om de werkzaamheid van herstel van hysteroscopische CS littekendefecten op het klinische zwangerschapspercentage na embryotransfer te beoordelen.

Patiënten bij wie een significant littekendefect in de keizersnede is vastgesteld en die eerder een niet-geslaagde doorgaande zwangerschap hebben gehad na embryotransfer van een of meer euploïde embryo's en plannen voor een nieuwe proef met één euploïde embryotransfer, zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie. Vijfentwintig van hen zullen gerandomiseerd worden voor hysteroscopisch herstel voordat ze een embryo terugplaatsen. en 25 gaan rechtstreeks voor embryotransfer. Het klinische zwangerschapspercentage is de primaire uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hysteroscopisch herstel van de Isthmocele bij IVF-uitkomst Achtergrond: Uteriene niche is een veel voorkomende bevinding bij vrouwen met een eerdere keizersnede. Subfertiliteit kan worden geassocieerd met bevinding en de uitkomst van IVF kan worden beïnvloed door de aanwezigheid ervan. Het is nog niet zeker of de behandeling vóór de IVF-studie de uitkomst van de IVF-cyclus zou kunnen verbeteren.

Doelstellingen: de werkzaamheid van hysteroscopisch herstel van littekendefecten in CS bepalen op het klinisch zwangerschapspercentage na embryotransfer.

Methoden Deze prospectieve gerandomiseerde controle wordt uitgevoerd in het fertiliteitscentrum Healthplus. De populatie van het onderzoek zal bestaan ​​uit patiënten bij wie een significant littekendefect in de keizersnede is vastgesteld en die eerder een niet-geslaagde doorgaande zwangerschap hebben gehad na embryotransfer van een of meer euploïde embryo's en plannen maken voor een nieuwe proef met één euploïde embryotransfer. Vijfentwintig van hen zullen gerandomiseerd worden voor hysteroscopisch herstel voordat ze een embryo terugplaatsen. en 25 gaan rechtstreeks voor embryotransfer. Het klinische zwangerschapspercentage is de primaire uitkomst. Secundaire uitkomsten zijn complicaties na hysteroscopisch CS-littekenherstel, de noodzaak van aspiratie van intra-uteriene vloeistof vóór embryotransfer, vroege zwangerschapscomplicaties, openspringen of scheuren van keizersnede littekens en levend geboortecijfer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Werving
        • HealthPlus Fertility Center
        • Contact:
    • UAE
      • Abu Dhabi, UAE, Verenigde Arabische Emiraten, 11231
        • Werving
        • HealthPlus Fertility Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 600503535

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd CS-littekendefect door TVUS
  • Ten minste één mislukte proef met euploïde embryotransfer
  • Plannen voor een proef met het terugplaatsen van enkele euploïde embryo's

Uitsluitingscriteria:

  • Restdikte van het myometrium minder dan 3 mm
  • Alle aangeboren baarmoederafwijkingen.,
  • Aanwezigheid van intra-uteriene laesies, b.v. poliep, vleesboom, endometriose of adenomyose, hydrosalpinx, chronische endometritis, eerdere CS litteken defect reparatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hysteroscopische reparatie van CS-littekendefecten

Patiënt die gerandomiseerd is voor de hysteroscopische reparatie van CS-littekendefect, zal voorbereid zijn op de postmenstruele operatie.

De operatie zal onder algemene anesthesie plaatsvinden. De deelnemers worden in de lithotomiepositie geplaatst. De baarmoederhals wordt gevisualiseerd met behulp van een Sims-speculum en vastgepakt met een tenaculum met één tand, en de baarmoederhals, fornix en vagina worden schoongemaakt.

Dilatatie van de baarmoederhals tot 7 mm. Breng de resctoscoop in via de baarmoederhals. De chirurgische correctie van de isthmocele wordt uitgevoerd door resectie van de onderste en bovenste randen of alleen de onderste rand van het defect met een resectoscopische lus, met behulp van zuivere snijstroom, tot aan de spierlaag. Coagulatie van fragiele vaten aan de basis of zelfs hele nis. Aan het einde van de procedure kunnen de stroom en druk van het uitzettende medium worden verminderd om voldoende hemostase te garanderen. Daarna wordt de patiënt voorbereid op een volgende euoploïde embryotransfer.
Procedure: Hysteroscopische reparatie van CS-littekendefecten
Dilatatie van de baarmoederhals tot 7 mm. Breng de resctoscoop in via de baarmoederhals. De chirurgische correctie van de isthmocele wordt uitgevoerd door resectie van de onderste en bovenste randen of alleen de onderste rand van het defect met een resectoscopische lus, met behulp van zuivere snijstroom, tot aan de spierlaag. Coagulatie van fragiele vaten aan de basis of zelfs hele nis. Aan het einde van de procedure kunnen de stroom en druk van het uitzettende medium worden verminderd om voldoende hemostase te garanderen.
Geen tussenkomst: Verwachtend beheer
Patiënt die wordt gerandomiseerd naar de afwachtende behandeling zal worden voorbereid op een nieuwe embryotransfer voor een euoploïde embryo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinische zwangerschap
Tijdsspanne: bij 7 weken zwangerschap of langer
detectie van intra-uteriene zwangerschap met een detecteerbare foetale hartpulsatie door middel van transvaginale echografie
bij 7 weken zwangerschap of langer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complicaties na hysteroscopisch CS-littekenherstel
Tijdsspanne: tot 6 weken
baarmoederperforatie, vochtophoping en endometritis
tot 6 weken
Behoefte aan aspiratie van intra-uteriene vloeistof
Tijdsspanne: Tijdens de voorbereiding van de embryotransfer. Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aanwezigheid van intra-uteriene vloeistofverzameling op het moment van de embryotransfer, die vóór de embryotransfer moet worden afgezogen
Tijdens de voorbereiding van de embryotransfer. Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage vroege zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap of miskraam
12 weken zwangerschap
Percentage keizersnede litteken dehiscentie of ruptuur
Tijdsspanne: Binnen 40 weken zwangerschap
Breuk van CS-litteken tijdens de prenatale periode of aanwezigheid van CS-littekenwonddehiscentie op het moment van bevalling
Binnen 40 weken zwangerschap
Bevallingssnelheid van een levende baby
Tijdsspanne: Binnen 40 weken zwangerschap
Bevalling van een levende baby na 24 weken zwangerschap
Binnen 40 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPlus Fertility Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HIROIO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze prospectieve gerandomiseerde controle wordt uitgevoerd in het fertiliteitscentrum Healthplus. De populatie van het onderzoek zal bestaan ​​uit patiënten bij wie een significant littekendefect in de keizersnede is vastgesteld en die eerder een niet-geslaagde doorgaande zwangerschap hebben gehad na embryotransfer van een of meer euploïde embryo's en plannen maken voor een nieuwe proef met één euploïde embryotransfer. Vijfentwintig van hen zullen gerandomiseerd worden voor hysteroscopisch herstel voordat ze een embryo terugplaatsen. en 25 gaan rechtstreeks voor embryotransfer. Het klinische zwangerschapspercentage is de primaire uitkomst. Secundaire uitkomstmaten zijn complicaties na hysteroscopisch CS-littekenherstel, de noodzaak van aspiratie van intra-uteriene vloeistof vóór embryotransfer, vroege zwangerschapscomplicaties, openspringen of scheuren van keizersnede littekens en levend geboortecijfer.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren